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VERDOPPELT - Verdoppelung der Ergebnisse durch Lungenkrebs-Frühdiagnose (DOuBLED)

22. September 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Verdopplung der Ergebnisse durch Lungenkrebs-Frühdiagnose: Eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Nachweisen aus der Praxis (RWE) zur Behandlung von Lungenknoten in ganz Lateinamerika

Es ist bekannt, dass eine frühzeitige Diagnose von LC im asymptomatischen Stadium durch absichtliche Screening-Programme und/oder die zufällige Identifizierung und Nachsorge von Lungenknoten die Ergebnisse erheblich verbessert. Es gibt große Lücken beim Screening und der Früherkennung von LC, insbesondere bei LMIC - angetrieben durch multifaktorielle Aspekte, einschließlich einer Vielzahl von sozioökonomischen und infrastrukturellen Faktoren, hauptsächlich aufgrund von Einschränkungen im erforderlichen Netzwerk spezialisierter Humanressourcen und technischer Kapazitäten. Die Erkennung von LC in einem frühen Stadium ermöglicht eine Behandlung, die mit größerer Wahrscheinlichkeit kurativ ist und dadurch das Überleben verbessert.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Reise von Lungenknoten in verschiedenen Krankenhäusern/Kliniken in ganz Lateinamerika zu charakterisieren, indem sie die Verwendung von Gesundheitsressourcen, die Zeit bis zur Diagnose, das Stadium der Diagnose und die Zeit bis zur Behandlung in Abhängigkeit von der Quelle der Knotenidentifikation in zwei verschiedenen Kohorten beschreibt ( retrospektiv und prospektiv).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie wird Daten (retrospektive und prospektive Kohorten) von etwa 20 bis 25 Krankenhäusern/Kliniken erfassen, um Lungenknoten (Patientenreise) in Lateinamerika zu melden.

Ziele und Hypothesen:

Hauptziel

• Beschreibung des Wegs des Lungenknotenpatienten von der Identifizierung des Knotens bis zur endgültigen Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlungsentscheidung.

Hinweis: Lungenknoten, die aus verschiedenen Umgebungen identifiziert wurden, wären zufällig und in Lungenkrebs-Screening-Programmen identifizierte Knoten.

Nebenziel(e)

  • Um die medizinischen Fachgebiete zu bestimmen, die an der Lungenknoten-Studienreise beteiligt sind.
  • Um einen Facharzt zu beschreiben, der zuerst den Lungenknoten identifiziert (Überweisungsmuster).
  • Zur Abschätzung des Anteils gutartiger und bösartiger Knoten.
  • Verstehen der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen von der Knotenerkennung bis zur endgültigen Diagnose und Behandlung.
  • Zeit von der Knotenidentifikation bis zur endgültigen Diagnose und Behandlungsentscheidung.
  • Behandlungsentscheidung und an der Entscheidung beteiligte Fachgebiete.

Studienpopulation:

Erwachsene ≥ 35 Jahre mit soliden oder subsoliden (teilweise massiven, rein gemahlenen) Lungenknoten, die in verschiedenen Umgebungen identifiziert wurden, einschließlich zufällig identifizierter Knoten und Knoten, die in Lungenkrebs-Screening-Programmen identifiziert wurden, könnten gezielt behandelt werden. Die Studienpopulation wird zwei Kohorten umfassen, eine prospektive für Probanden, die seit der Aktivierung des Standorts mit der Untersuchung von Lungenknötchen beginnen, und eine andere retrospektive für Probanden, die ab März 2019 mit der Untersuchung von Lungenknötchen begonnen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Concepción, Chile
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Research Site
      • Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (älter als 35 Jahre), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aus den teilnehmenden Krankenhäusern/Kliniken ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (≥ 35 Jahre)

    • a) Prospektive Kohorte: Alle in Frage kommenden Probanden mit soliden oder subsoliden (teilweise massiven, rein gemahlenen Glas) Lungenknoten, die in bildgebenden Untersuchungen in der klinischen Routinepraxis identifiziert wurden, vor 30 Tagen nach erfolgter Einverständniserklärung [siehe: Richtlinien der Fleischner Society 2017 für Knoten Größe und Definition (≥ 6 mm und < 3 cm)) für die Subjektaufnahme]. Aus verschiedenen Quellen identifizierte Probanden (zufällig und in Lungenkrebs-Screening-Programmen identifizierte Knötchen) werden in Betracht gezogen ODER b) Retrospektive Kohorte: Alle in Frage kommenden Probanden mit soliden oder subsoliden (teilweise massiven, rein gemahlenen) Lungenknoten, die in der Vergangenheit identifiziert wurden; vor allem ab März 2019 bis zum Studienbeginn. [Bitte beachten Sie die Richtlinien der Fleischner Society 2017 für Knötchengröße und -definition (≥ 6 mm und < 3 cm) für den Einschluss von Probanden].
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung und Speicherung medizinischer Daten für die zukünftige Kohorte und gemäß den örtlichen Vorschriften für die retrospektive Kohorte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keinem lungendiagnostischen Verfahren unterziehen können.

    • Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind oder nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen
    • Patienten mit verkalkten Lungenknoten mit einer etablierten Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive
Alle geeigneten Probanden mit soliden oder subsoliden (teilweise massiven, rein gemahlenen) Lungenknoten, die in der Vergangenheit identifiziert wurden; vor allem ab März 2019 bis zum Studienbeginn. [Leitlinien der Fleischner Society 2017 für Knötchengröße und -definition (≥ 6 mm und < 3 cm) für den Einschluss von Probanden].
Diagnosetest: Beobachtungsstudie
Identifizierung zufälliger Lungenknoten
Interessent
Alle geeigneten Probanden mit soliden oder subsoliden (teilweise massiven, rein gemahlenen) Lungenknötchen, die in bildgebenden Untersuchungen in der klinischen Routinepraxis identifiziert wurden, vor 30 Tagen Einverständniserklärung [Fleischner Society 2017 Leitlinien für Knötchengröße und -definition (≥ 6 mm und < 3 cm)) für Subjekteinschluss]. Aus verschiedenen Quellen identifizierte Probanden (zufällig identifizierte Knötchen und in Lungenkrebs-Screening-Programmen) werden berücksichtigt.
Diagnosetest: Beobachtungsstudie
Identifizierung zufälliger Lungenknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Knotenidentifikation bis zur Diagnose und Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Reise des Lungenknotenpatienten vom Zeitpunkt der Knotenidentifizierung bis zur endgültigen Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlungsentscheidung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INCUNA (Scientific and Technical partner)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Larisa Ramirez, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D133FR00176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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