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Erste in Humanstudie von TORL-1-23 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs (TRIO049)

11. Februar 2026 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC

Eine erste beim Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von TORL-1-23 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Diese erste am Menschen durchgeführte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von TORL-1-23 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ibrahim Qazi
  • Telefonnummer: 310-348-9636

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinkyo Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Shinkyo Yoon, MD
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bhumsuk Keam, MD
        • Hauptermittler:
          • Bhumsuk Keam, MD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinseok Ahn, MD
        • Hauptermittler:
          • Jinseok Ahn, MD
      • Seoul, Südkorea, 03723
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Gun Min Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Gun Min Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Byoung Yong Shim, MD
        • Hauptermittler:
          • Byoung Yong Shim, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Gottfried Konecny, MD
          • Telefonnummer: 310-794-4955
        • Hauptermittler:
          • Gottfired Konecny, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • John Villano, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-8003
        • Hauptermittler:
          • Boris Winterhoff, MD, PhD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Andrea Wahner Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Alex Adjei, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Texas Oncology
        • Kontakt:
          • Heather Pulaski, MD
        • Hauptermittler:
          • Heather Pulaski, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt [Erholung ist definiert als NCI CTCAE, Version 5.0, Grad ≤ 1], mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
  • Erhaltene vorherige chemotherapeutische, Prüf- oder andere Therapien zur Behandlung von Krebs innerhalb von 14 Tagen mit kleinen Molekülen und innerhalb von 28 Tagen mit biologischen Präparaten vor der ersten Dosis von TORL-1-23
  • Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, nicht maligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder AML
  • Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einem geringen Rezidivrisiko, einschließlich entsprechend behandeltem duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score kleiner oder gleich 6, sind ebenfalls nicht ausgeschlossen
  • Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Expansion als Monotherapie - Teil 2
TORL-1-23
Arzneimittel: TORL-1-23
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Monotherapie-Dosisfindung - Teil 1
TORL-1-23
Arzneimittel: TORL-1-23
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Höchste verabreichte Dosis mit < 33 % der Teilnehmer, bei denen bei den ersten 6 auswertbaren DLT-Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
28 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Basierend auf der maximal tolerierten Dosis, der kumulativen Sicherheit und den pharmakokinetischen Daten
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit von CR oder PR bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen
bis zu 2 Jahre
1 Jahr Gesamtüberleben (1YOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
1 Jahr
2 Jahre Gesamtüberleben (2YOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
2 Jahre
Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
bis zu 2 Jahre
Maximale Serumkonzentration von TORL-1-23 (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Minimale Serumkonzentration von TORL-1-23 (Cmin)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Maximale Serumkonzentration von TORL-1-23 im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Beurteilung
63 Tage
Minimale Serumkonzentration von TORL-1-23 im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Beurteilung
63 Tage
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration von TORL-1-23 (Tmax)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Zeit der minimalen Serumkonzentration von TORL-1-23 (Tmin)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Bewertung
21 Tage
Zeit der minimalen Serumkonzentration von TORL-1-23 im Steady State (Tmin,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-1-23
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für TORL-1-23
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Bewertung
21 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert bis zum Zeitpunkt unendlich (AUCinf) für TORL-1-23
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von TORL-1-23
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Freigabe (CL) von TORL-1-23
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage
Akkumulationsverhältnis (Rac) von TORL-1-23
Zeitfenster: 63 Tage
PK-Bewertung
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TORL Biotherapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Translational Research in Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nora Ku, MD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TORL123-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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