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Dexamedtomidin zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks bei Präeklampsie

15. Februar 2022 aktualisiert von: Hossam Elden Gamal Fakhry, Assiut University

Dexamedtomidin als Adjuvans zu Magnesiumsulfat zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks bei Präeklampsie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die vorliegende Studie soll die Unterschiede in der Wirkung von Mg-Sulfat allein und Dexmedetomidin als Adjuvans zu Mg-Sulfat auf den intrakraniellen Druck bei intravenöser Verabreichung bei Präeklampsie bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie bleibt eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität bei schwangeren Frauen. Präeklampsie tritt bei 7 bis 8 % der Schwangerschaften auf. Präeklampsie ist eine progressive Multisystemerkrankung, die durch das erneute Auftreten von Bluthochdruck und Proteinurie oder das erneute Auftreten von Bluthochdruck und signifikanter Endorgandysfunktion mit oder ohne Proteinurie nach 20 Schwangerschaftswochen oder nach der Geburt gekennzeichnet ist. Präeklampsie ist eine potenziell schwere Erkrankung, die mit mütterlichen Komplikationen einhergeht. Das Hirnödem ist überwiegend vasogen und kann mit einem Versagen der zerebralen Autoregulation mit nachfolgender Hyperperfusion, einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und einer Endothelzelldysfunktion zusammenhängen.

Der Sehnerv mit seiner Durahülle gilt als Fenster zum Zentralnervensystem. Der Subarachnoidalraum umgibt den Sehnerv und kommuniziert frei mit dem zerebralen Subarachnoidalraum. Änderungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) spiegeln die Änderungen des ICP wider, da ein Anstieg des ONSD mit einem Anstieg des ICP korreliert.

Magnesiumsulfat (MgSO4) ist ein Medikament, das routinemäßig zur Behandlung von Präeklampsie und zur Vorbeugung von eklamptischen Anfällen eingesetzt wird. Derzeit wurden von Forschern mehrere Mechanismen vorgeschlagen, um die neuroprotektive Wirkung von MgSO4 zu erklären. Dexmedetomidin ist ein potenter alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist. Die durch Dexmedetomidin induzierte Stimulation des postsynaptischen alpha-2-adrenergen Rezeptors an den zerebralen Blutgefäßen kann eine zerebrale Vasokonstriktion verursachen und den zerebralen Blutfluss verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine Assiut university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten im Alter von 25 bis 43 Jahren und einem Gestationsalter von über 34 Wochen mit diagnostischer Präeklampsie (Hypertonie und Proteinurie), die nach der 20. Schwangerschaftswoche und Kaiserschnitt auftritt, ist angezeigt mit einem systolischen Blutdruck über 160 und einem diastolischen Blutdruck über 100. Albumin im Urin ++ oder +++. Keine kardialen, hepatischen, renalen oder neurologischen Probleme.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter: jünger als 25 oder älter als 43.
  2. Schwangere mit leichter Präeklampsie.
  3. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen, Glaukom, Leberversagen, Nierenversagen .
  4. Patienten, die ihre MgSO4-Medikamente vor der ersten Ablesung des Sehnervenscheidendurchmessers ONSD erhielten, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamedotomidin.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten Mg-Sulfat als Aufsättigungsdosis von 4 g verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 g/h für 24 Stunden.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Wir geben mg Sulfat und messen dann den intrakraniellen Druck in verschiedenen Intervallen, indem wir den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) messen.
Andere Namen:
  • Mgso4
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamedotomidin als Adjuvans zu Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten Mg-Sulfat als Aufsättigungsdosis von 4 g verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 1 g/h über 24 Stunden. zusätzlich erhalten sie eine intravenöse Infusion von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös über 10 Minuten, gefolgt von 0,15 μg/kg/h Infusion für 24 h.
Arzneimittel: Dexamedotomidin, hinzugefügt zu Magnesiumsulfat
Wir geben Dexamedotomidin und mg Sulfat und messen dann den intrakraniellen Druck in verschiedenen Intervallen, indem wir den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) messen.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) durch Verwendung von Ultraschall als Indikator für Veränderungen des intrakraniellen Drucks als Reaktion auf die Behandlung mit entweder mg Sulfat allein oder Dexamedotomidin als Adjuvans zu mg Sulfat.
Zeitfenster: bis zwei Stunden nach Kaiserschnitt
bis zwei Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
o Veränderungen der Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel im Plasma vor und nach Beginn der Behandlung als Reaktion auf eine Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: zwei Stunden nach Kaiserschnitt
zwei Stunden nach Kaiserschnitt
o Der Unterschied in den Indizes des Nabelblutflusses durch Doppler.
Zeitfenster: zwei Stunden nach Kaiserschnitt
zwei Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HossamElden G Fakhry, DR, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • intracranial pressure control

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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