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Immunogenität und Reaktogenität nach einer Auffrischungsdosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNtech) und zwei adjuvantierten Sub-Unit-Impfstoffen (SP/GSK), die Erwachsenen verabreicht wurden, die 2 Dosen des Pfizer-BioNTech-mRNA-Impfstoffs als Erstimpfung erhielten (COVIBOOST)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenität und Reaktogenität nach einer 3. Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNtech) und zwei adjuvantierten Subunit-Impfstoffen (SP/GSK), die als Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen verabreicht wurden, die 2 Dosen des Pfizer-BioNTech-mRNA-Impfstoffs als Erstimpfung erhielten : Eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie

Die Impfkampagne in Frankreich begann Anfang 2021 und wurde im Juli 2021 für alle Franzosen zur Pflicht erklärt. Die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen sowie ihre Sicherheit wurden seitdem umfassend nachgewiesen, und jetzt haben 60 % der erwachsenen Bevölkerung in Frankreich eine erste Dosis erhalten, die meisten von ihnen mit dem mRNA-Impfstoff von Pfizer-BioNTech.

Trotz der zunehmenden Abdeckung unterstreichen neue Daten jedoch die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis für die am stärksten gefährdeten Personen, einschließlich Patienten mit Immunschwäche. Dies macht es wahrscheinlich, dass auch in der Allgemeinbevölkerung, insbesondere bei medizinischem Personal, aufgrund der aktiven Verbreitung neuer Varianten seit Anfang Sommer 2021 und des Nachweises eines verringerten Schutzes gegen sie eine Auffrischimpfung erforderlich sein wird.

Andererseits erscheint es interessant, neben der Bewertung des potenziellen Nutzens einer Auffrischungsimpfung auch ein heterologes Impfschema zu evaluieren, also eine Auffrischungsimpfung mit einem anderen Impfstoff als dem der Grundimmunisierung. Einige Studien haben bereits ein heterologes Regime mit zwei Dosen evaluiert und die Ergebnisse haben einen stärkeren Schutz gegen SARS-CoV-2 gezeigt. Darüber hinaus könnte diese Alternative einen echten Vorteil in Bezug auf Zugänglichkeit, Kosten und Akzeptanz bieten.

Der von Sanofi-Pasteur entwickelte Impfstoff basiert auf einem traditionellen rekombinanten Proteinansatz unter Verwendung des Adjuvans AS03 von GSK. Zwei Formulierungen dieses Impfstoffs befinden sich derzeit in der Entwicklung, die erste zielt auf das S-Protein des Stamms D614 (Stamm Wuhan) ab, die zweite auf B.1.351 Variante. Ihr Wert als Booster muss bewertet werden.

Ziel dieser Studie ist es daher, die immunologische Reaktion und Sicherheit zu bewerten, die durch eine homologe Auffrischimpfung (Pfizer-BioNTech-Auffrischimpfung) und eine heterologe Auffrischimpfung (eine der beiden experimentellen Sanofi/GSK-Auffrischimpfungen) am D614 (Wuhan )-Stamm und auf die SARS-CoV-2-Varianten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen zur Verringerung des Risikos einer schweren COVID-19-Infektion wurde nun im wirklichen Leben nachgewiesen. In Frankreich begann die Impfkampagne am 27. Dezember 2020 und wurde im Januar 2021 schnell für Angehörige der Gesundheitsberufe und für Personen mit dem Risiko einer schweren COVID gestartet. Am 05.08.2021 waren bereits ca. 60 % der Bevölkerung (> 12 Jahre) vollständig geimpft. Von etwa 74,3 Millionen verabreichten Impfstoffdosen sind 58 Millionen Dosen Pfizer BioNTech-Impfstoff (78 %).

Die derzeit verfügbaren Daten zur Persistenz der Immunität einerseits und dem Auftreten viraler Varianten mit reduzierter Sensitivität gegenüber der Impfimmunität andererseits lassen die Notwendigkeit einer weiteren Zusatzdosis in einem ggf. noch zu definierenden Abstand zur Grundimmunisierung erkennen unterschiedlich nach Alter und Begleiterkrankungen.

Derzeit beziehen sich die einzigen veröffentlichten Daten auf die Verabreichung einer dritten Dosis (Auffrischimpfung) desselben Impfstoffs, der für die Grundimmunisierung verwendet wurde. Einige kürzlich entwickelte Impfstoffe könnten jedoch hinsichtlich Reaktogenität, Verfügbarkeit, Kosten und Akzeptanz eine interessante Alternative zur Auffrischimpfung darstellen. Darüber hinaus könnte eine heterologe Impfung immunogener sein als ein homologes Schema.

Der von Sanofi Pasteur entwickelte Impfstoff basiert auf einem konventionellen adjuvantierten rekombinanten Proteinansatz. Zwei Prototyp-Impfstoffe befinden sich in der Entwicklung, einer basiert auf dem Spike-Protein des SARS-CoV-2-Stamms D614, der andere auf B.1.351 Beanspruchung. Ihr Interesse als Auffrischimpfstoffe muss untersucht werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion zu beurteilen, die durch eine Auffrischungsdosis eines rekombinanten Protein-basierten Subunit-Impfstoffs (der auf den D614-Stamm oder B.1.351 -Stamm) oder durch eine Auffrischimpfung mit Pfizer-BioNTech mRNA-Impfstoff (der auf den Wuhan-Stamm abzielt) bei Personen, die zuvor mit 2 Dosen Pfizer-BioNTech mRNA-Impfstoff geimpft wurden. Diese Ergebnisse werden wichtige Informationen für Empfehlungen zur Auffrischimpfung liefern.

Eingeschriebene Teilnehmer müssen gesunde Erwachsene ohne COVID-19-Vorgeschichte sein; Sie werden in 10 (15?) Zentren auf dem französischen Festland über das COVIREIVAC-Netzwerk rekrutiert.

Die Studie wird eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie mit drei parallelen Armen sein:

ARM 1 erhält Pfizer-BioNTech-Impfstoff

  • Gruppe 1.A: 18-64 Jahre alt
  • Gruppe 1.B: 65 Jahre und älter

ARM 2, der den SP/GSK-Untereinheit-D614-Impfstoff erhält

  • Gruppe 2.A: 18-64 Jahre alt
  • Gruppe 2.B: 65 Jahre und älter

ARM 3, der die SP/GSK-Untereinheit B.1.351 empfängt Impfung

  • Gruppe 3.A: 18-64 Jahre alt
  • Gruppe 3.B: 65 Jahre und älter

Die Teilnehmer werden 5 Besuchen unterzogen:

  • V1 (D0): Einschluss, Randomisierung, Schwangerschaftstest, PCR-Test, Blutabnahme und Verabreichung der Auffrischimpfung
  • V2 (D28): Nachsorgeuntersuchung mit Überprüfung der erbetenen und unaufgeforderten lokalen und systemischen Reaktionen, die seit der letzten Untersuchung aufgetreten sind, und Blutabnahme
  • V3 (D90): Nachsorgeuntersuchung mit Überprüfung möglicher unerwünschter Ereignisse und Blutabnahme
  • V4 (D180): Nachsorgeuntersuchung mit Überprüfung möglicher unerwünschter Ereignisse und Blutabnahme
  • V5 (D365): Nachsorgeuntersuchung mit Überprüfung möglicher unerwünschter Ereignisse und Blutabnahme

Blutproben werden verwendet, um immunologische Analysen und Zellanalysen für eine Unterkategorie von 26 Teilnehmern pro Gruppe durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75004
        • GH Broca-Cochin-Hôtel-Dieu CIC 1417 Cochin-Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Erwachsener in gesundem Zustand oder mit stabilem Gesundheitszustand bei Vorerkrankung. Stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine bestehende Krankheit, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung keine signifikante Änderung der Behandlung oder Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung erfordert hat und für die in naher Zukunft weder eine signifikante Änderung der Behandlung noch eine Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung zu erwarten ist
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer hochsensitiver Schwangerschafts-Urintest während des Aufnahmebesuchs UND Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode vor der Impfung und bis mindestens 12 Wochen nach der Impfung
  4. Wer 2 Dosen des mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech) im Abstand von 3 bis 6 Wochen erhalten hat
  5. Zweite Dosis des mRNA-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech), verabreicht 6 Monate +/- 1 Monat vor der Auffrischimpfung
  6. Versteht und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
  7. Schriftliche Einverständniserklärung, die sowohl vom Teilnehmer als auch vom Prüfarzt unterzeichnet wurde
  8. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute fieberhafte Infektion (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb der letzten 72 Stunden und/oder Symptome, die auf COVID-19 innerhalb der letzten 28 Tage hindeuten, oder Kontakt mit einer infizierten Person in den letzten 10 Tagen vor dem Aufnahmebesuch ;
  2. Virologisch dokumentierte Vorgeschichte von COVID-19 (PCR oder Serologie);
  3. Immunsuppressive Therapie wie Kortikosteroide > 10 mg Prednisonäquivalent/Tag (ausgenommen topische Präparate und Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme oder innerhalb von 6 Monaten für Chemotherapien;
  4. Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen Blutderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme oder geplanter Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutderivaten vor Studienende;
  5. Bekannte HIV-, HCV- oder HBV-Infektion;
  6. Jeder medizinische Zustand, wie Krebs, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte;
  7. Die Verwendung von experimentellen Immunglobulinen, experimentellen monoklonalen Antikörpern oder Rekonvaleszentenplasma ist während der Studie nicht gestattet;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit derzeit im Gange;
  9. Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse nach der Impfstoffverabreichung, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und damit verbundener Symptome wie Hautausschlag, Atemprobleme, Angioödem und Bauchschmerzen, oder einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die durch eine Komponente des SARS-COV-2-Impfstoffs ausgelöst werden könnten Zeitpunkt der ersten Impfinjektion;
  10. Teilnehmer, der im Vorjahr einen BCG-Impfstoff (Tuberkulose) erhalten hat;
  11. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Auffrischungsinjektion einen Impfstoff erhalten oder soll 4 Wochen nach der Auffrischungsinjektion einen registrierten Impfstoff erhalten
  12. Jegliche Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion, frühere Phlebotomie oder die Einnahme von Antikoagulanzien angesehen wird
  13. Teilnahme an anderen Forschungen am Menschen (französische Klassifizierung Jarde 1 oder Jarde 2) innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch oder Teilnahme an einer anderen Impfstoffstudie
  14. Gegenstand des Rechtsschutzes (z. Vormundschaft, Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Comirnaty® (Pfizer-BioNTech)
Nutzungsdauer: 1 Tag
Biologisch: BNT162b2

ARM 1 erhält Pfizer-BioNTech-Impfstoff

  • Gruppe 1.A: 18-64 Jahre alt
  • Gruppe 1.B: 65 Jahre und älter
Andere Namen:
  • pfzer/BioNTech, mARN-Impfstoff,
Experimental: CoV2 preS dTM adjuvantierter Impfstoff (D614), Sanofi/GSK
Nutzungsdauer: 1 Tag
Biologisch: CoV2 preS dTM adjuvantierter Impfstoff (D614), Sanofi/GSK

ARM 2, der den SP/GSK-Untereinheit-D614-Impfstoff erhält

  • Gruppe 2.A: 18-64 Jahre alt
  • Gruppe 2.B: 65 Jahre und älter
Experimental: CoV2 preS dTM adjuvantierter Impfstoff (B.1.351), Sanofi/GSK
Nutzungsdauer: 1 Tag
Biologisch: CoV2 preS dTM adjuvantierter Impfstoff (B.1.351), Sanofi/GSK

ARM 3, der die SP/GSK-Untereinheit B.1.351 empfängt Impfung

  • Gruppe 3.A: 18-64 Jahre alt
  • Gruppe 3.B: 65 Jahre und älter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614- und B.1.351-Virusstämme
Zeitfenster: 15 Tage
Mindestens 10-fach erhöhte Rate zwischen D0 und D15 nach der Auffrischimpfung bei neutralisierenden Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 D614 und B.1.351 Virusstämme, gemessen durch ein Mikroneutralisationsverfahren in jeder Gruppe, um die Immunogenität einer Auffrischungsdosis eines adjuvantierten Subunit-Impfstoffs (SP-Impfstoff) zwischen D614 oder B.1.351 zu beurteilen und ein mRNA-Impfstoff (Pfizer BioNTech) bei Erwachsenen, die primär mit 2 Dosen mRNA-Impfstoff (Pfizer BioNTech) geimpft wurden, wobei die 2. Dosis des Impfstoffs mindestens 6 Monate +/- 1 Monat vor der Auffrischungsdosis erhalten wurde.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstiegsrate der neutralisierenden Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614- und B.1.351-Virusstämme
Zeitfenster: 28 Tage
Anstiegsrate der neutralisierenden Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 D614 und B.1.351 Virusstämme, gemessen durch ein Mikroneutralisationsverfahren zwischen 0 und 28 Tagen nach der Auffrischimpfung in jeder Gruppe
28 Tage
Menge und Intensität unerwünschter lokaler und systemischer Ereignisse bis zu 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Menge und Intensität lokaler und systemischer Ereignisse jeden Grades, die bis zu 7 Tage nach der Boost-Injektion auftreten (bewertet anhand der Liste der erwünschten unerwünschten Ereignisse)
7 Tage
Menge und Intensität unerwünschter lokaler und systemischer Ereignisse bis zu 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Menge und Intensität lokaler und systemischer Ereignisse jeden Grades, die bis zu 28 Tage nach der Boost-Injektion auftreten (bewertet anhand der Liste der erwünschten unerwünschten Ereignisse)
28 Tage
Anti-Spike (D614) und Anti-RBD (D614 und B.1.351) IgG-Spiegel
Zeitfenster: zwischen Monat 3 und Tag 0
Anti-Spike (D614) und Anti-RBD (D614 und B.1.351) IgG-Spiegel, ausgedrückt in BAU/ml, gemäß WHO-Empfehlungen D28 nach Auffrischimpfung mit mRNA oder adjuvantiertem Subunit-Impfstoff
zwischen Monat 3 und Tag 0
Unterschied in den Anti-Spike- (D614) und Anti-RBD- (D614 und B.1.351) IgG-Spiegeln nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zwischen Monat 6 und Tag 0
Unterschied zwischen Anti-Spike (D614) und Anti-RBD (D614 und B.1.351) IgG-Spiegel zwischen M3 und D0
Zwischen Monat 6 und Tag 0
Unterschied in den Anti-Spike- (D614) und Anti-RBD- (D614 und B.1.351) IgG-Spiegeln nach 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen Monat 12 und Tag 0
Unterschied zwischen Anti-Spike (D614) und Anti-RBD (D614 und B.1.351) IgG-Spiegel zwischen M12 und D0
zwischen Monat 12 und Tag 0
Neutralisierende Antikörpertiter gegen D614, Alpha-, Gamma- und Delta-Varianten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter gegen D614, Alpha-, Gamma- und Delta-Varianten nach 3 Monaten
3 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter gegen D614, Alpha-, Gamma- und Delta-Varianten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter gegen D614, Alpha-, Gamma- und Delta-Varianten nach 3 Monaten
6 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter gegen D614, Alpha-, Gamma- und Delta-Varianten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Neutralisierende Antikörpertiter gegen D614, Alpha-, Gamma- und Delta-Varianten nach 12 Monaten
12 Monate
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort nach 28 Tagen
28 Tage
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort nach 3 Monaten
3 Monate
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort nach 12 Monaten
12 Monate
Anti-Spike (D614) und Anti-RBD (D614 und B.1.351) IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 3
Anti-Spike (D614) und Anti-RBD (D614 und B.1.351) IgG-Spiegel, ausgedrückt in BAU/ml, gemäß den WHO-Empfehlungen D3 nach der Auffrischungsdosis mRNA oder adjuvantiertem Subunit-Impfstoff (zusätzliche Analyse) zur Beurteilung der frühen humoralen Reaktion durch ELISA auf eine Auffrischungsdosis des mRNA-Impfstoffs oder des adjuvantierten Subunit-Impfstoffs
Tag 3
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate und 12 Monate
ELISpot IFN CD4- und CD8-Antwort (zusätzliche Analyse); Untersuchung der zellulären Reaktion von CD4 und CD8, die durch eine Auffrischungsdosis eines mRNA-Impfstoffs oder eines adjuvantierten Subunit-Impfstoffs induziert wird (zusätzliche Analyse)
28 Tage, 3 Monate und 12 Monate
Aktivierte (CD71+) Spike-Beta-spezifische B-Zellen werden ebenfalls sortiert und in Einzelzellen kultiviert, um ihre BCR und ihre Beziehung zur frühen CSA-Reaktion weiter zu analysieren.
Zeitfenster: Tag 3

Untersuchung der Funktionalität von B-Zellen (CD71).

Ergänzende Studienendpunkte:

Vgl. Coviboost-Zusatzstudienprotokoll.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
COVIREIVAC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP211184
  • 2021-004550-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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