Klinische Pivotal-Studie in den USA zum resorbierbaren Filter von Adient zur Prävention von Lungenembolien

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren Filters von Adient zur Prävention von Lungenembolie (PE: Blutgerinnsel in der Lunge). PE fordert jedes Jahr das Leben von über 100.000 Amerikanern, mehr als Brustkrebs, Verkehrstote und HIV zusammen.

Pharmazeutische Antikoagulantien (Blutverdünner), die die Bildung von Blutgerinnseln reduzieren, stellen den Behandlungsstandard für die Behandlung von Patienten mit PE-Risiko dar. Für Personen, die vorübergehend keine Antikoagulanzien verwenden können, wie z. B. Personen, die ein schweres Trauma erlitten haben oder für die ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden Filter der unteren Hohlvene (IVC) zum Schutz vor PE verwendet. Diese Blutfilter verhindern, dass große Blutgerinnsel, die ihren Ursprung in den tiefen Beinvenen haben (tiefe Venenthrombose (TVT)), Ihre Lungen erreichen und eine möglicherweise lebensbedrohliche Lungenembolie verursachen.

Herkömmliche Metall-IVC-Filter haben sich bei der Verringerung des Auftretens von PE als wirksam erwiesen, die meisten müssen jedoch entfernt werden. Wenn sie nicht rechtzeitig (Monate) entfernt werden, können sie den IVC perforieren, nahe gelegene Organe mit ihren Widerhaken aufspießen und Blutgerinnsel verursachen.

Im Gegensatz dazu fängt der resorbierbare Filter von Adient Blutgerinnsel ähnlich wie herkömmliche IVC-Metallfilter ein, aber nach der 8-wöchigen Schutzdauer zerfällt der Filter selbst in Kohlendioxid und Wasser. Daher ist keine Filterentfernung erforderlich und Komplikationen sind aufgrund der verkürzten Verweildauer weniger wahrscheinlich. Sobald Blutgerinnsel im resorbierbaren Filter eingeschlossen sind, lösen die thrombolytischen Enzyme des Körpers die Gerinnsel innerhalb von Wochen auf, während der Filter selbst in 6 bis 8 Monaten resorbiert wird. Der resorbierbare Filter ist aus resorbierbarem Nahtmaterial geflochten, das sich über 4 Jahrzehnte als sicher erwiesen hat.

Die Frage, die mit dem randomisierten kontrollierten Studienteil beantwortet wird, ist, ob die Platzierung des resorbierbaren Filters zusätzlich zur aktuellen Best-Practice-PE-Prävention (sequentielle Kompressionsgeräte, Kompressionsstrümpfe und Antikoagulanzien, wenn indiziert) die Inzidenz von klinisch signifikanter PE mit hohem Risiko signifikant reduziert Fächer.

Der resorbierbare Filter wird zur vorübergehenden Prävention von LE bei Patienten mit vorübergehend hohem Risiko für venöse Thromboembolien (TVT und/oder LE) mit oder ohne venöse thromboembolische Erkrankung und als Ergänzung zur pharmazeutischen Antikoagulation und mechanischen Prophylaxe indiziert.