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Temozolomid-Monotherapie oder in Kombination mit Olaparib bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Temozolomid-Monotherapie oder in Kombination mit Olaparib bei Patientinnen mit vorbehandeltem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) mit METHYLIERTER 06-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem METHYLIERTEM 06-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden. Die Patienten werden 1:1 in Behandlungsarm 1 (Behandlung mit Temozolomid) oder Behandlungsarm 2 (Behandlung mit Temozolomid plus Olaparib) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Brustkrebs (BC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache bei kanadischen Frauen. Die Behandlung von BC basiert auf der Expression des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PgR) und der Verstärkung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) in Verbindung mit traditionellen klinisch-pathologischen Merkmalen wie Tumorgrad, -größe und Lymphknotenstatus. Patientinnen, deren Tumoren ER und PgR fehlen und die keine Überexpression von HER2 aufweisen, werden zusammenfassend als dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) bezeichnet und machen 15–20 % aller BC-Diagnosen aus. Diese Tumoren sprechen nicht auf eine Hormontherapie oder auf HER2 gerichtete Wirkstoffe an und werden stattdessen mit herkömmlichen Chemotherapeutika behandelt, die unspezifisch sind und mit potenziell erheblicher Toxizität verbunden sind.

Das Alkylierungsmittel Temozolomid (TMZ) ist ein orales Chemotherapeutikum, das die DNA schädigt, indem es Methylgruppen an die O6- und N7-Positionen von Guanin (O6-meG bzw. N7-meG) und die N3-Position von Adenin (N3- meA). O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) repariert O6-Addukte, die durch TMZ während der DNA-Replikation verursacht werden, was zum Überleben der Zelle führt. Die MGMT-Expression ist bei Krebs häufig aufgrund der Promotormethylierung (mMGMT) verringert, was zu einem verstärkten TMZ-induzierten Zelltod führt. Die Methylierung des MGMT-Promotors wurde in vielen menschlichen Tumoren, einschließlich BC, festgestellt. Interessanterweise wurde gezeigt, dass die Prävalenz von mMGMT bei TNBC im Vergleich zu Hormonrezeptor-positiven BC höher ist. TMZ wurde als potenzielle Behandlungsoption für BC-Patienten untersucht.

In normalen Zellen ist die Protein-Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) an der Reparatur der durch TMZ verursachten N7-meG-DNA-Läsionen beteiligt, um das Überleben der Zelle sicherzustellen. Obwohl sich die TMZ-Toxizität überwiegend durch Nicht-Reparatur der O6-meG-Addukte aufgrund von niedrigem/Mangel an MGMT manifestiert, wurde gezeigt, dass die Hemmung von PARP unter Verwendung eines PARPi, wie Olaparib, die Zytotoxizität von TMZ verstärkt. Wenn PARP DNA-Schäden nicht reparieren kann, entsteht erheblicher Replikationsstress, der letztendlich zur Bildung von Doppelstrangbrüchen (DSBs) führt, die durch homologe Rekombination (HR) repariert werden können, um das Überleben der Zellen zu fördern. Entscheidend für den HR-Reparaturprozess und das Zellüberleben in Abwesenheit von PARP ist ein funktionelles BRCA1 und BRCA2. In Abwesenheit dieser Proteine ​​können die durch Replikationsstress verursachten DSBs nicht repariert werden, was zum Zelltod führt. Daher sind Personen mit Keimbahnmutationen in BRCA1/2-Genen (BRCA-positiv) extrem empfindlich gegenüber PARPi. Etwa 10 % der TNBC-Patienten tragen eine Keimbahn-BRCA-Mutation und kommen daher möglicherweise für einen PARP-Hemmer wie Olaparib in Frage.

Kürzlich Studien in der Frühphase (clinicaltrials.gov: NCT01009788, NCT01618136, NCT01506609) haben sich zum Ziel gesetzt, TMZ in Kombination mit einem PARPi in BC zu evaluieren. Die frühen Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse mit Veliparib (PARPi) in Kombination mit Temozolomid mit einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 25 % und einer klinischen Nutzenrate (CBR) von 50 % bei BRCA-positiven Patienten; neuere Ergebnisse der BROCADE-Studie (NCT01506609) ergaben jedoch, dass Veliparib plus TMZ den anderen bewerteten Behandlungsarmen unterlegen war, aber immer noch eine CBR von 73 % aufwies, wobei 1 vollständiges und 19 partielles Ansprechen (22 % der Patienten) bei BRCA- positiv. Wichtig ist, dass diese Studie den mMGMT-Status in den Tumorproben der Teilnehmer nicht bewertete. Obwohl nicht in BC, wurden die jüngsten Erkenntnisse, dass Veliparib in Kombination mit TMZ bei Glioblastomen ergab, dass Veliparib die Wirksamkeit von TMZ bei mMGMT-Tumoren in von Patienten stammenden Xenotransplantat-In-vivo-Modellen signifikant verstärkt, in eine laufende klinische Studie der Phase II/III aufgenommen ( NCT02152982), wobei die Ergebnisse noch nicht gemeldet werden. Insgesamt deuten die vorklinischen Forschungsergebnisse stark darauf hin, dass die Kombination von TMZ und PARPi BC-Patienten mit mMGMT-Tumoren zugute kommen könnte. Derzeit sind keine klinischen Studien zur Bewertung von TMZ mit den einzigen klinisch zugelassenen PARPis, Olaparib und Talazoparib, in BC bekannt.

Studiendesign und -dauer:

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der DCR von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem mMGMT-TNBC, die mit TMZ ± Olaparib behandelt wurden. Die Patienten werden 1:1 in Behandlungsarm 1 oder 2 randomisiert.

Arm 1: Temozolomid (Tag 1–21 von 21-Tages-Zyklen) Arm 2: Temozolomid (Tag 1–7 von 21-Tages-Zyklen) plus Olaparib (Tag 1–7 von 21-Tages-Zyklen) Behandlungsdauer: Bis zur Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung durch den Patienten.

Studiendauer: 5 Jahre; Die Studie endet, wenn entweder alle Patienten sterben oder 3 Jahre vergangen sind, seit der letzte Patient mit der Studienbehandlung begonnen hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs, bestätigt durch die Pathologie des Primärtumors oder eine metastatische Biopsieprobe. Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PgR) müssen ≤2 Allred-Score laut Immunhistochemie (IHC) sein; menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) 0 oder 1+ durch IHC oder 2+ mit bestätigter Negativität durch In-situ-Hybridisierungs(ISH)-Assay.
  • Verfügbares Formalin-fixiertes Paraffin-eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, hat der Teilnehmer die Möglichkeit, eine frische Tumorgewebeprobe aus einer neu gewonnenen Biopsie bereitzustellen. Stehen Archiv- und Frischgewebe nicht zur Verfügung, werden die Teilnehmer ausgeschlossen.
  • MGMT-Promotor methyliert durch klinischen Assay.
  • Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen und Taxanen in adjuvanter/neoadjuvanter und/oder metastasierter Umgebung.
  • Mindestens eine Chemotherapielinie im Kontext einer metastasierten Erkrankung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (Anhang A).
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine 1 x 1 cm große oder größere Läsion, die durch CT-Scan und/oder klinisch auswertbar ist; d. h. umfasst klinisch auswertbare Hautmetastasen). Patienten mit nur Knochenmetastasen sind nicht geeignet (siehe Abschnitt 10 Messung der Wirkung für die Bewertung der messbaren Erkrankung).

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß allen folgenden Laborwerten (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung durchzuführen):

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l
    • Blutplättchen > 100 x 109/l
    • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    • Gesamtserumbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    • AST oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts
    • Alkalische Phosphatase von ≤ 2,5-facher Obergrenze des Labornormalwerts
  • Jeder Proband muss in der Lage sein, vor der Einschreibung in die Studie eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, um sein Verständnis und seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Probanden müssen für die Behandlung und Nachsorge in einem der teilnehmenden Zentren zugänglich sein.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung zugestimmt haben. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung oder Vasektomie/Vasektomie des Partners. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen.
  • Männliche Patienten dürfen während der Behandlung mit Temozolomid allein oder in Kombination mit Olaparib und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma spenden und/oder ein Kind zeugen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden im Rahmen der Vorstudienbewertung innerhalb von 7 Kalendertagen vor der ersten Studienbehandlung einem Schwangerschaftstest unterzogen.
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Hinweise auf eine röntgenologische und/oder klinische Progression zeigt und der Patient keine fortlaufende Anwendung von Kortikosteroiden benötigt. Teilnehmer mit bekannter ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte sollten beim Screening eine Bildgebung des Gehirns (CT/MRT) haben.
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen Patienten >Klasse 2B sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder eine Strahlentherapie an einer Nicht-Zielstelle innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer vorherigen Krebstherapie erholt haben (Resttoxizitäten > Grad 1), mit Ausnahme von Alopezie .
  • Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Anamnese, außer: adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder andere solide Tumore, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen/Substanzmissbrauch, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere, stillende Frauen und Personen, die nicht in der Lage und/oder nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Nur Patienten mit Knochenmetastasen.
  • Vorherige Behandlung mit Temozolomid oder Olaparib.
  • Patienten, die überempfindlich auf Bestandteile der Formulierung von Olaparib, Temozolomid oder Dacarbazin (DTIC) reagieren.
  • Bekannte BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation(en).
  • Patienten mit einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: In dieser Studie gibt es keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Die Absicht besteht daher darin, Probanden aus rassischen/ethnischen Gruppen in enger Annäherung an das lokale Auftreten der Krankheit in diesen Gruppen zu rekrutieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temozolomid-Arm
Temozolomid: 50 mg/m2 täglich in Zyklen von 21 Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird alle 21 Tage für 7 Tage (D) bis zum Fortschreiten der Erkrankung in beiden Armen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACH-TEMOZOLOMID
Experimental: Temozolomid+Olaparib-Arm
Temozolomid 75 mg/m2 Tag 1 bis Tag 7 mit Olaparib 200 mg BID, oral, Tag 1 bis Tag 7 in Zyklen von 21 Tagen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird alle 21 Tage für 7 Tage (D) bis zum Fortschreiten der Erkrankung in beiden Armen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ACH-TEMOZOLOMID
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird in Behandlungsarm 2 zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LYNPARZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Zur Bestimmung der DCR durch Beurteilung des vollständigen/partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit mMGMT TNBC, die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit mMGMT TNBC, die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre.
Zur Bestimmung des OS durch Messung des Zeitintervalls vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Noch lebende Personen werden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern, die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden, wie von CTCAE Version 5.0 bewertet.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 5 Jahren.
Bestimmung der Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Temozolomid ± Olaparib gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, gültig ab 27. November 2017 [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments, bewertet bis zu 5 Jahren.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der röntgenologischen Dokumentation des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.
Bestimmung der Zeitdauer zwischen der röntgenologischen Dokumentation des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird, oder bis zum Tod.
Vom Datum der röntgenologischen Dokumentation des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelative Analysen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Promotor-Methylierung und immunhistochemischen (IHC) Targets, die für MGMT- und PARP-Reparaturwege relevant sind, um Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von Temozolomid ± Olaparib profitieren.
Grundlinie
Krankheitskontrollrate bei Patienten mit BRCAness-Phänotyp
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bestimmung, ob der BRCAness-Phänotyp des Tumors mit der Krankheitskontrollrate bei Patienten mit mMGMT TNBC, die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden, assoziiert ist.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder stabilen Krankheitsverlaufs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre.
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit BRCAness-Phänotyp
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahre.
Bestimmung, ob der BRCAness-Phänotyp des Tumors mit dem progressionsfreien Überleben bei Patienten mit mMGMT TNBC assoziiert ist, die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben bei Patienten mit BRCAness-Phänotyp
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre.
Es sollte untersucht werden, ob der BRCAness-Phänotyp des Tumors mit dem Gesamtüberleben bei Patienten mit mMGMT TNBC, die mit Temozolomid ± Olaparib behandelt wurden, assoziiert ist.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahre.
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit BRCAness-Phänotyp
Zeitfenster: Vom Datum der röntgenologischen Dokumentation des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.
Zur Bestimmung der Zeitdauer zwischen der röntgenologischen Dokumentation des vollständigen oder partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird, oder dem Tod bei Patienten mit BRCAness-Phänotyp.
Vom Datum der röntgenologischen Dokumentation des vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens oder der stabilen Erkrankung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Don Morris, MD, PhD, Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMZ-TNBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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