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Eine Phase-I-Studie zu ExoFlo, einem ex-vivo-Kulturexpandierten, aus allogenen mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks gewonnenen extrazellulären Vesikelisolatprodukt für die Behandlung von medizinisch refraktärem Morbus Crohn

7. Februar 2025 aktualisiert von: Direct Biologics, LLC

Protokollzusammenfassung

  • Titel: Eine Phase-I-Studie zu ExoFlo, einem ex-vivo-Kultur-expandierten adulten allogenen, aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks gewonnenen extrazellulären Vesikelisolat-Produkt zur Behandlung von medizinisch refraktärem Morbus Crohn.
  • Kurztitel: ExoFlo für Morbus Crohn
  • Phase 1
  • Methodik: Open-Label
  • Studiendauer: 24 Monate
  • Betreffteilnahme: 70 Wochen
  • Single oder Multi-Site: Einzelner Standort

Hauptziele:

  • Bewertung der Durchführbarkeit von intravenösem ExoFlo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen ein oder mehrere monoklonale Antikörper versagt haben oder die einen oder mehrere monoklonale Antikörper nicht vertragen.
  • Bewertung der Sicherheit von intravenösem ExoFlo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen ein oder mehrere monoklonale Antikörper versagt haben oder die einen oder mehrere monoklonale Antikörper nicht vertragen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen ein oder mehrere monoklonale Antikörper versagt haben oder die einen oder mehrere monoklonale Antikörper nicht vertragen.
  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Induktion eines klinischen Ansprechens bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, bei denen ein oder mehrere monoklonale Antikörper versagt haben oder die einen oder mehrere monoklonale Antikörper nicht vertragen.
  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo zur Verbesserung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

  • Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der ExoFlo-Therapie, einschließlich Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP), des fäkalen Calprotectins, des fäkalen Lactoferrins und anderer pharmakodynamischer Biomarker.

    • Anzahl der Fächer: 10
    • Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Die Probanden müssen eine Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis haben, die zuvor zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und / oder Endoskopie bestätigt wurde, und müssen eine 8-wöchige Auswaschung für die vorherige Verwendung von TNF-Antagonisten einräumen.
    • Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan:

Arm 1: IV-Verabreichung des Studienmittels an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Woche 2, Woche 6 und danach alle 8 Wochen bis Woche 46 (n = 5) (Gesamtzahl Dosen = 10).

Arm 2: IV-Verabreichung des Studienmittels an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Woche 2, Woche 6 und danach alle 4 Wochen bis Woche 46 (n = 5) (Gesamtzahl Dosen = 15).

  • Statistische Methodik: Dies ist eine Sicherheitsstudie mit explorativer Bewertung der Wirksamkeit. Die Studie hat keine ausreichende Aussagekraft, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Alle Bewertungen der Wirksamkeit werden explorativ zum Zweck der Hypothesengenerierung in größeren Stichprobenumfängen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Bewertung der Durchführbarkeit von intravenösem ExoFlo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die versagt haben, intolerant sind oder eine Kontraindikation für einen oder mehrere monoklonale Antikörper haben.
  • Bewertung der Sicherheit von intravenösem ExoFlo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die versagt haben, intolerant sind oder eine Kontraindikation gegenüber einem oder mehreren monoklonalen Antikörpern haben.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Induktion einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die versagt haben, intolerant sind oder eine Kontraindikation gegenüber einem oder mehreren monoklonalen Antikörpern haben.
  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Induktion eines klinischen Ansprechens bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die versagt haben, intolerant sind oder eine Kontraindikation gegenüber einem oder mehreren monoklonalen Antikörpern haben.
  • Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo zur Verbesserung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
  • Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der ExoFlo-Therapie, einschließlich Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) und des fäkalen Calprotectins.

Anzahl der Fächer: 10

Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Die Probanden müssen eine Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis haben, die zuvor zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Radiographie, Histologie und / oder Endoskopie bestätigt wurde, und müssen eine ≥ 8-wöchige Auswaschung für eine vorherige monoklonale Antikörpertherapie einplanen.

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan:

Arm 1: IV-Verabreichung des Studienmittels an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Woche 2, Woche 6 und danach alle 8 Wochen bis Woche 46 (n = 5) (Gesamtzahl Dosen = 10).

Arm 2: IV-Verabreichung des Studienmittels an Tag 0, Tag 2, Tag 4, Woche 2, Woche 6 und danach alle 4 Wochen bis Woche 46 (n = 5) (Gesamtzahl Dosen = 15).

Statistische Methodik: Dies ist eine Sicherheitsstudie mit explorativer Bewertung der Wirksamkeit. Die Studie hat keine ausreichende Aussagekraft, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Alle Wirksamkeitsbewertungen werden explorativ zum Zweck der Hypothesengenerierung in größeren Stichprobenumfängen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Direct Biologics Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Direct Biologics Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • 2. Crohn-Colitis von mindestens 6 Monaten Dauer mit medizinisch refraktären Symptomen, bei denen eine Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen ist (keine Besserung der Krankheit, während mindestens ein monoklonaler Antikörper für 8 Wochen vor der Einschreibung erhalten wurde, einschließlich Infliximab, Adalimumab, Certolizumab , Golimumab, Vedolizumab, Ustekinumab und Tofacitinib), mit einem nächsten Schritt einer subtotalen Kolektomie oder Eskalation in der medizinischen Behandlung
  • 3. Patient mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, definiert durch einen CDAI-Score > 220 und SES-CD-Score ≥ 6 (oder ≥ 4 isolierte Ileumerkrankung)

  • 4. Der Kontakt mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, Methotrexat, Anti-TNF-Therapie, Anti-Integrin und Anti-Interleukin in der Vergangenheit ist zulässig, aber eine Auswaschphase von 8 Wochen für jeden monoklonalen Antikörper ist erforderlich

    1. Wenn Sie herkömmliche Immunmodulatoren (dh AZA, 6-MP oder MTX) erhalten, müssen Sie diese mindestens 12 Wochen lang und mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis eingenommen haben.
    2. Wenn AZA, 6-MP oder MTX kürzlich abgesetzt wurde, muss es mindestens 4 Wochen lang abgesetzt worden sein.
    3. Bei oraler Gabe von 5-ASA-Präparaten muss die Dosis seit mindestens 4 Wochen stabil sein. Wenn Sie orale Kortikosteroide erhalten, muss die Dosis ≤ 20 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent betragen und mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein.
    4. Wenn Sie Budesonid erhalten, muss die Dosis mindestens 2 Wochen stabil gewesen sein.
    5. Wenn orale 5-ASA-Verbindungen oder orale Kortikosteroide (einschließlich Budesonid) kürzlich abgesetzt wurden, müssen sie mindestens 2 Wochen lang abgesetzt worden sein.

  • 5. Die folgenden Medikamente/Therapien müssen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels abgesetzt worden sein:

    1. TNF-Antagonistentherapie (z. B. Infliximab, Etanercept, Certolizumab, Adalimumab, Golimumab), Vedolizumab, Ustekinumab für mindestens 8 Wochen.
    2. Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus für mindestens 4 Wochen.
    3. 6-Thioguanin (6-TG) muss für mindestens 4 Wochen abgesetzt worden sein.
    4. Rektale Kortikosteroide (d. h. Kortikosteroide [einschließlich Budesonid], die über Schaum, Einlauf oder Zäpfchen in das Rektum oder Sigma verabreicht werden) für mindestens 2 Wochen.
    5. Rektale 5-ASA-Verbindungen (d. h. 5-ASAs, die über Schaum, Einlauf oder Zäpfchen in das Rektum oder Sigma verabreicht werden) für mindestens 2 Wochen.
    6. Parenterale Kortikosteroide für mindestens 2 Wochen.
    7. Vollständige parenterale Ernährung (TPN) für mindestens 2 Wochen.
    8. Antibiotika zur Behandlung von MC (z. B. Ciprofloxacin, Metronidazol oder Rifaximin) für mindestens 2 Wochen.
  • 6. Keine Dickdarmdysplasie und Malignität, wie durch Koloskopie innerhalb von 90 Tagen nach der ersten ExoFlo-Lieferung ausgeschlossen wurde
  • 7. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • 8. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 9. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • 10. Wenn der Patient reproduktionsfähig ist und bereit ist, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • 2. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung von ExoFlo: z. B. Myokardinfarkt, aktive Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • 3. Patienten mit bestätigter HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • 4. Anormale AST oder ALT beim Screening, definiert als AST > 100 oder ALT > 100

  • 5. Auffällige Basislaborwerte mit folgenden Grenzwerten:

    1. Alkalisches Phosphat >200
    2. Leukozyten >13
    3. Hämoglobin
    4. Blutplättchen 1 Million
    5. eGRF < 60
    6. HbA1c > 8 %

  • 6. Probanden mit anormalen Gerinnungsstudien:

    1. Prothrombinzeit (PT) > 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
    2. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
    3. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts
  • 7. Patienten mit Hyperbilirubinämie und Anzeichen einer Lebererkrankung, wie definiert durch AST > 100 oder ALT > 100 oder PT > 1,5-mal die Obergrenzen oder normal oder PT/INR > 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts.

  • 8. Probanden mit anormalen Vitalzeichen wie definiert durch:

    1. Systolischer Blutdruck >160 bzw
    2. Diastolischer Blutdruck >90 bzw
    3. Puls 105 bpm
    4. Atemfrequenz 25 Atemzüge pro Minute
    5. Temperatur: >100,4 Grad Fahrenheit
    6. SpO2 :
  • 9. Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung
  • 10. Prüfpräparat innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie
  • 11. Schwanger oder stillend.
  • 12. Wenn der Patient reproduktionsfähig ist und nicht bereit ist, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, während er in der Studie ist
  • 13. Fulminante Kolitis, die eine Notoperation erfordert
  • 14. Gleichzeitige aktive Clostridium-difficile-Infektion des Dickdarms
  • 15. Gleichzeitige CMV-Infektion des Dickdarms
  • 16. Nachweis einer Dickdarmperforation
  • 17. Massive Blutung aus dem Dickdarm, die eine dringende Operation erfordert
  • 18. Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis
  • 19. Mikroskopische, ischämische oder infektiöse Kolitis
  • 20. Neoplasie des Dickdarms bei präoperativer Biopsie
  • 21. Vorhandensein eines Stoma
  • 22. Drei oder mehr vorherige Dünndarmresektionen
  • 23. Frühere Kolonresektion
  • 24. Dickdarmstriktur, die ein Erwachsenen-Koloskop nicht passieren kann
  • 25. Aktive oder latente Tuberkulose
  • 26. Kortikosteroide können nicht abgesetzt werden
  • 27. Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
  • 28. Patienten mit Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Freizeitkonsum von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder medizinischem Marihuana innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • 29. Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika
  • 30. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (z. Warfarin, Heparin) oder Clopidogrel (Plavix), um das Risiko von Blutungen/Hämarthrose zu verringern
  • 31. Personen mit angeborener oder erworbener Hyperkoagulabilität, Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Blutgerinnungsstörungen
  • 32. Elektrokardiogramm, das Herzrhythmusstörungen zeigt, mit Ausnahme von Sinustachykardie innerhalb der vordefinierten Grenze von nicht mehr als 105 bpm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 ml an Tag 0, 2, 4, 30 ml in Woche 2, Woche 6 und alle 4 Wochen danach bis Woche 46
IV-Verabreichung von 15 ml Studienwirkstoff an Tag 0, Tag 2, Tag 4 und 30 ml in Woche 2, Woche 6 und danach alle 4 Wochen bis Woche 46 (Gesamtdosen = 15).
Biologisch: ExoFlo
Intravenöse Verabreichung von aus mesenchymalen Stammzellen des Knochenmarks gewonnenen extrazellulären Vesikeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von intravenösem ExoFlo bei Patienten mit medizinisch refraktärem Morbus Crohn, die versagt haben, eine Unverträglichkeit haben oder eine Kontraindikation gegen einen oder mehrere monoklonale Antikörper haben.
Zeitfenster: 58 Wochen
Sicherheit wird als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Studientherapeutikum definiert.
58 Wochen
Durchführbarkeit von intravenösem ExoFlo bei Patienten mit medizinisch refraktärem Morbus Crohn, die versagt haben, eine Unverträglichkeit haben oder eine Kontraindikation gegen einen oder mehrere monoklonale Antikörper haben.
Zeitfenster: 58 Wochen
Die Studie gilt als nicht durchführbar, wenn mehr als drei Probanden aufgrund ihrer Fähigkeit, die Zellen freizusetzen oder abzugeben, nicht in der Lage sind, ExoFlo zu erhalten. Wenn ein Proband eine Einzeldosis ExoFlo versäumt, wird ihm die Dosis entzogen und nicht ersetzt.
58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Induktion einer klinischen Remission in Woche 6 und Woche 46.
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 46
Die Wirksamkeit bei der Induktion einer klinischen Remission wird als Reduktion des CDAI-Scores von > 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Woche 6 und Woche 46
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Induktion eines klinischen Ansprechens in Woche 6 und Woche 46.
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 46
Die Wirksamkeit bei der Induktion eines klinischen Ansprechens wird als ≥70-Punkte-Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bewertet.
Woche 6 und Woche 46
Zur Beurteilung der endoskopischen Remission und der endoskopischen Reaktion.
Zeitfenster: 58 Wochen
Endoskopische Remission, gemessen anhand eines SES-CD-Scores von 0 bis 2, und endoskopische Reaktion, definiert durch eine 50-prozentige Reduzierung des SES-CD-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
58 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem ExoFlo bei der Verbesserung der krankheitsspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: 58 Wochen

Die Wirksamkeit wird wie folgt bewertet:

  • Verbesserung gegenüber der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
  • Verbesserung gegenüber der EuroQol 5-Dimensionen-Umfrage (EQ-5D)
58 Wochen
Zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der ExoFlo-Therapie, einschließlich Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) und des fäkalen Calprotectins.
Zeitfenster: 58 Wochen

Bewertet als:

Messung von Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP) und im fäkalen Calprotectin.
58 Wochen
Zur Bewertung des Behandlungsversagens, definiert durch eine Verschlechterung der Krankheit, die Notwendigkeit von Notfallmedikamenten oder chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Zöliakie oder ein studienmedikamentenbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zum Abbruch der Studie führt.
Zeitfenster: 58 Wochen

Bewertet als:

Anzahl der Probanden, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte, Notfallmedikamente oder chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Zöliakie erforderlich waren oder studienmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, die zum Abbruch der Studie führten.
58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Direct Biologics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DB-EF-CD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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