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Der Einfluss einer Dankbarkeitsintervention auf die Stressreaktivität

24. April 2022 aktualisiert von: Brian Leavy, National University of Ireland, Maynooth

Der Einfluss einer Dankbarkeitsintervention auf die Stressreaktivität: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie wird ein randomisiertes gemischtes experimentelles Stresstestprotokolldesign verwenden. Physiologische Reaktionen (Blutdruck und Puls) werden während einer Grundlinie, einer Dankbarkeitsinduktion, einer Standardstressaufgabe und einer Erholungsphase aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen (dankbare Induktion) oder Kontrollbedingung (neutrale Induktion) zugeordnet. Dankbarkeit wird durch das Ausfüllen eines Dankesbriefes hervorgerufen. Demografische Daten werden gemessen. Psychosoziale und gesundheitliche Variablen werden zu Studienbeginn psychometrisch gemessen, um bereits vorhandene Werte zu beurteilen, und nach beiden Manipulationen (zugewiesene Induktions- und Stressaufgabe), um die erwartete zeitliche Veränderung zwischen den Zuständen zu überwachen. Die Stressaufgabe ist eine angepasste Version des Trier-Stresstestprotokolls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein experimentelles In-Subjekt-Design verwendet, bei dem alle Teilnehmer der gleichen Aufgabe und den gleichen Maßnahmen ausgesetzt sind. Die Studie findet in Kabine 1 der Psychologieabteilung im 2. Stock des John Hume Building statt. Beim Betreten des Labors müssen die Teilnehmer zunächst das Studieninformationsblatt lesen und eine Einverständniserklärung abgeben, bevor die formelle Testsitzung beginnt. Dieses Standardprotokoll umfasst die Erfassung demografischer Informationen, die Verwaltung von Fragebögen (siehe Begleitdokumentation) und die Überwachung physiologischer Reaktionen. Die Überwachungsphase umfasst die folgenden Zeiträume: eine 20-minütige Akklimatisierung, eine 10-minütige Basislinie, eine 8-minütige Intervention, eine 12-Stress-Aufgabe und eine 10-minütige Erholungsphase. Während der Baseline werden allgemeine soziodemografische und Lebensstilinformationen durch Standardfragebögen (z. B. Alter, Geschlecht, Körpergröße, Raucherstatus, Gesundheitszustand und Familiengeschichte im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System; siehe Begleitdokumentation). Wenn in der aktuellen Studie eine Vorhersage des Blutdrucks getroffen wird, werden alle potenziellen Störfaktoren in relevanten Analysen statistisch kontrolliert, um den Beitrag der Prädiktorvariablen, in diesem Fall Zustand und Merkmals-Dankbarkeit, zu den kardiovaskulären Veränderungen zu isolieren. Physiologische Reaktionen – systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz (HR) – werden nichtinvasiv mit einem GE Dinamap Pro 400 gemessen und durchgehend mit einer Standard-Blutdruckmanschette über der Arteria brachialis aufgezeichnet der nicht dominante Arm des Teilnehmers. Während der Basisphase werden psychologische Variablen psychometrisch gemessen.

Nach dieser Basisphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Versuchsbedingung zugeordnet. Die experimentelle Bedingung besteht darin, einen Brief zu schreiben, in dem er jemandem dankt, dem der Teilnehmer zuvor noch nicht gedankt hat. Die Kontrollgruppe führt eine Schreibübung durch, in der sie den Laborraum beschreibt. Dafür haben sie 8 Minuten Zeit.

Im Anschluss an diese Interventionsphase absolvieren die Teilnehmer dann eine angepasste Form des weit verbreiteten Trierer Sozialstresstests, bei dem die Teilnehmer Zahlen laut subtrahieren und eine kurze Rede halten, in der sie drei ihrer besten und schlechtesten Eigenschaften beschreiben. Nach der Stressaufgabe beantworten die Teilnehmer in der Erholungsphase eine Reihe von Fragen dazu, wie sie die Stressaufgabe empfunden haben. Anschließend sitzen sie 8 Minuten lang, während Erholungsmaßnahmen ergriffen werden.

Anschließend werden alle Teilnehmer umfassend befragt (belegende Unterlagen) und für ihre Teilnahme gedankt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Kann zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck oder einer Immunstörung
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die kardiovaskuläre Maßnahmen beeinflussen.
  • Teilnehmer, die 12 Stunden vor dem Studium Alkohol konsumierten.
  • Teilnehmer, die 12 Stunden vor dem Studium trainiert haben.
  • Teilnehmer, die 2 Stunden vor dem Studium Nikotin konsumierten.
  • Teilnehmer, die 2 Stunden vor dem Studium Koffein konsumierten.
  • Teilnehmer, die 1 Stunde vor dem Unterricht etwas gegessen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dankbarkeitsintervention
Die Teilnehmer füllen einen Dankesbrief aus, in dem sie acht Minuten lang einen Dankesbrief schreiben. Der Einzelne schreibt anhand einer schriftlichen Anweisung in einem Brief über seine Gefühle der Dankbarkeit.
Verhalten: Dankesbrief

Den Teilnehmern werden folgende Anweisungen gegeben:

Denken Sie an jemanden in Ihrem Leben, bei dem Sie das Gefühl haben, dass Sie ihm nie vollständig oder angemessen für etwas Bedeutsames oder Wichtiges gedankt haben, das er für Sie getan hat. . . . Bitte schreiben Sie im untenstehenden Feld eine Notiz an diese Person, in der Sie beschreiben, warum Sie das Gefühl haben, dass Sie sich nie richtig bei ihr bedankt haben, und lassen Sie sie wissen, warum Sie für etwas Wichtiges dankbar sind, das sie für Sie getan hat. Auch wenn dieser Brief nicht wirklich an diese Person gesendet wird und lediglich eine Übung für Sie darstellt, nutzen Sie ihn bitte als Gelegenheit, Ihre Gefühle darüber, was die Person für Sie getan hat, wirklich zu erkunden und ehrlich und offen aus Ihrem Herzen zu schreiben. Du hast zehn Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrolleingriff.
Die Teilnehmer verbringen acht Minuten damit, eine Notiz zu schreiben, in der sie das Labor beschreiben, in dem die Studie durchgeführt wird.
Verhalten: Kontrolleingriff

Die Teilnehmer erhalten folgende Hinweise:

Denken Sie an den Raum, in dem Sie sich befinden…. Bitte geben Sie im Feld unten eine Beschreibung des Zimmers ein, in dem Sie sich befinden. Versuchen Sie, sich auf die spezifischen Elemente im Raum, die Farben der Wand oder die Gegenstände im Raum zu konzentrieren. Nutzen Sie diese Schreibsitzung als Gelegenheit, ein detailliertes Bild dieses Raums zu zeichnen und so viele spezifische Informationen wie möglich anzugeben. Du hast zehn Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Dies erfolgt, indem der Mittelwert der Basismaße vom Mittelwert der Stressaufgabenmaße subtrahiert wird.
Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Reaktivität des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Dies erfolgt, indem der Mittelwert der Basismaße vom Mittelwert der Stressaufgabenmaße subtrahiert wird.
Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Herzfrequenzreaktivität
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Dies erfolgt, indem der Mittelwert der Basismaße vom Mittelwert der Stressaufgabenmaße subtrahiert wird.
Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Systolische Erholung
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Dies erfolgt, indem der Mittelwert der Basismaße vom Mittelwert der nach der Stressaufgabe durchgeführten Erholungsmaßnahmen subtrahiert wird.
Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Diastolische Erholung
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Dies erfolgt, indem der Mittelwert der Basismaße vom Mittelwert der nach der Stressaufgabe durchgeführten Erholungsmaßnahmen subtrahiert wird.
Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)
Dies erfolgt, indem der Mittelwert der Basismaße vom Mittelwert der nach der Stressaufgabe durchgeführten Erholungsmaßnahmen subtrahiert wird.
Gemessen im Verlauf der Studie (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Ireland, Maynooth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bial Foundation
Dr. Brenda O'Connell
Dr. Deirdre O'Shea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20501892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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