Eine klinische Studie zur intratumoralen Verabreichung von RT-01 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;
• Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren haben und Fortschritte bei der verfügbaren Standardtherapie gemacht haben oder für diese nicht in Frage kommen;
• Die Probanden haben mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) (nicht nodale Läsionen mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder nodale Läsionen mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm);
• ECOG-Score von 0 ~ 2;
• Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und innerhalb von mindestens 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden;
• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, gute Compliance und Kooperation bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung und/oder Tumorgehirnmetastasen in der klinischen Anamnese;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw. erhalten haben;
• Probanden, die an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, während sie Studien-IP innerhalb von 4 Wochen erhalten haben;
• Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen haben ≤ 4 Wochen der Dosierung;

• Patienten mit Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent eines ähnlichen Arzneimittels) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats erforderten, aber derzeit oder zuvor mit einem der folgenden Steroidregime behandelt wurden inbegriffen:

  • Topische, ophthalmologische, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Resorption;
  • Prophylaktische kurzfristige (≤ 7 Tage) Anwendung von Kortikosteroiden (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontaktallergene)
• Die Probanden erhielten Lebendimpfstoffe innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung;
• Patienten mit Nebenwirkungen, die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursacht wurden, erholten sich nicht bis (CTCAE 5.0) Grad 1 (außer Alopezie)；
• Personen, die eine aktive Infektion haben;
• Probanden mit bekannter positiver Vorgeschichte eines Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eines bekannten erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)；
• Probanden mit aktiver Hepatitis;
• Probanden mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• Personen mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können;
• Patienten mit einer schweren unkontrollierten Krankheit oder anderen Zuständen, die sie von der Behandlung mit der Studie ausschließen würden und die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie als ungeeignet angesehen werden.
• Probanden mit anderen Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie angesehen werden.