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Eine Machbarkeitsstudie von SenseGuard zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der Atemwege während eines Methacholin-Challenge-Tests (MCT)

24. März 2024 aktualisiert von: NanoVation

Eine Machbarkeitsstudie eines nicht-invasiven tragbaren Geräts zur Bewertung von Parametern im Zusammenhang mit der Reaktionsfähigkeit der Atemwege während eines Methacholin-Challenge-Tests (MCT)

SenseGuard (SG) ist ein innovatives Gerät zur Atemüberwachung. In dieser Studie wird die SG-Messung in einen Methacholin-Challenge-Test (MCT) integriert, um parallel zur Spirometrie Veränderungen der Atemwegsobstruktion zu überwachen, die während der MCT aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SenseGuard (SG) ist ein drahtloses tragbares medizinisches Gerät zur Überwachung der Atmung des Patienten. Es ermöglicht die nahtlose Überwachung der Atmung des Patienten in Ruhe oder während der täglichen Aktivitäten und das Extrahieren kritischer Atmungsparameter wie Atemfrequenz (RR) und Dauer, Verhältnisse und Variabilität der Phasen innerhalb des Atemzyklus, einschließlich: Eingeatmeter Atem (Ti ) und Ausatem (Te).

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit von SG zur Messung klinischer Veränderungen der Atmungsparameter zu evaluieren.

Während des Methacholin-Challenge-Tests (MCT) zeigen Asthmapatienten eine Reaktion der Atemwege aufgrund einer Obstruktion der Atemwege. SG wird verwendet, um Atmungsparameter während MCT parallel zur Spirometrie zu messen, und die Korrelation zwischen messbaren Atmungsparametern wird bewertet.

Erfolgreiche Studienergebnisse werden die Fähigkeit von SG demonstrieren, Veränderungen der Atemwegsobstruktion zu messen, was zu einer zukünftigen Implementierung von SG zur Überwachung von Patienten mit Atemwegserkrankungen und zur Verbesserung ihres klinischen Ergebnisses führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Nicosia Lung Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥18.
  • Für das MCT-Verfahren geeignet. Als Ausschlusskriterium werden die Widersprüche zu MCT aufgeführt.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Subjekt, das eines der folgenden Medikamente erhält, die die bronchiale Hyperreaktivität verringern, muss vor der Durchführung der MCT eine Auswaschphase durchlaufen: inhalierte Bronchodilatatoren, orales Albuterol, inhalierte und orale Glukokortikoide, Leukotrien-modifizierende Mittel, Theophyllin, Cromolyn und Antihistaminika fällig auf ihre anticholinerge Wirkung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Widersprüche zu MCT bekannt haben, einschließlich:

    • Tolerieren Sie das Einatmen der Herausforderungsmittel
    • Niedriger FEV1-Ausgangswert: Einschränkungen des Luftstroms im FEV1 von weniger als 60 % des Sollwerts oder 1,5 l (Ausgangs-FEV1 von < 1,5 l oder < 60 % des Sollwerts).
    • Spirometrie-Qualität: Unfähigkeit, Qualitäts-Spirometrie konsistent zu reproduzieren
    • Herz-Kreislauf-Probleme: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, unkontrollierter Bluthochdruck, bekanntes Aortenaneurysma
    • Kürzliche ophthalmologische Operation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für intrakraniellen Druck.
    • Schwangerschaft und stillende Mütter: Methacholin ist ein Schwangerschaftsmedikament der Kategorie C und es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird oder mit fötalen Anomalien in Verbindung gebracht wird. Weibliche Probanden werden gebeten, als Teil der Informe-Einverständniserklärung eine Erklärung zu unterzeichnen, dass sie nicht schwanger oder stillende Mütter sind).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Materialien, die in den Komponenten des SG verwendet werden, d. h. Polyethylen oder Silizium oder Gold, Nickel, Kupfer oder Legierungen, die eines der oben genannten enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SenseGuard-Untersuchungsgerät

Probanden mit Verdacht auf Asthma und geeignet für MCT werden für die Studie rekrutiert.

Das MCT-Verfahren wird wie gewohnt durchgeführt, mit zusätzlichen SG-Messungen nach jeder Spirometrie für jede Methacholin-Dosis.
Gerät: SenseGuard-Überwachung
Alle Probanden, die für die Studie rekrutiert wurden, werden wie gewohnt einer MCT unterzogen, wobei nach jeder Methacholin-Dosis und jedem Spirometrietest eine SG-Messung hinzugefügt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsparameter (Inhalations- und Exspirationszeit und -verhältnis), die durch SG während MCT gemessen werden, können auf Änderungen der Atemwegsobstruktion hinweisen, die bei positiver MCT aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate
SG-Atemparameter (Einatmungs- und Ausatmungs-(I/E)-Zeit und -Verhältnis) können erfolgreich Änderungen der Atmungsparameter während des MCT-Verfahrens messen, bei mindestens 70 % der Probanden mit MCT-positivem Ergebnis (FEV1 < 20 % des vorhergesagten FEV1) .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SG-Atmungsparameter (Einatmungs- und Ausatmungszeit und -verhältnis) korrelieren mit Spirometriewerten (FEV1), die während der MCT erhalten wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Bei mindestens 70 % der an der Studie teilnehmenden Probanden besteht eine Korrelation von mindestens 70 % zwischen den Veränderungen der Atmungsparameter, gemessen anhand der SG (Einatmungs- und Ausatmungs-(I/E)-Zeit und -Verhältnis) und anhand der Spirometriewerte (%FEV1 gegenüber dem Ausgangswert reduziert). lernen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanoVation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD-CLN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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