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Nationale Datenbank zur primären biliären Cholangitis (PBC322)

24. Juli 2025 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Multizentrische, landesweite, beobachtende, retrospektive und prospektive Studie basierend auf der Entwicklung einer Patientendatenbank, die mit einem biologischen Probenlager verknüpft ist

Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene, autoimmune, cholestatische Lebererkrankung. In Italien liegen keine Daten zur Krankheitsepidemiologie vor. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine nationale PBC-Patientendatenbank zu entwickeln, die mit einem biologischen Probenlager verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine immunvermittelte Lebererkrankung, die durch eine chronische Entzündung der intrahepatischen Gallengänge gekennzeichnet ist, die eine fortschreitende Duktopenie und Cholestase verursacht und, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zu Fibrose, Zirrhose und Leberversagen führt. Heutzutage werden fast alle Patienten mit PBC in einem frühen Krankheitsstadium diagnostiziert und erhalten eine Behandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA), dem derzeit einzigen Medikament, das für die Behandlung von Patienten mit PBC zugelassen ist. Allerdings haben etwa 20 % bis 30 % (bis zu > 50 % bei Patienten unter 40 Jahren) noch immer keinen Nutzen aus UDCA und haben im Vergleich zu gesunden Personen eine schlechtere Prognose. In den letzten zehn Jahren wurden auf dem Gebiet der PBC große Fortschritte erzielt, es gibt jedoch immer noch erhebliche Bereiche mit ungedecktem klinischem Bedarf bei PBC: der Mangel an Wissen über die Ätiopathogenese; ein schlechtes Verständnis der Subphänotypen von Krankheiten; das Fehlen von Biomarkern für den Krankheitsverlauf, die unter anderem eine Risikostratifizierung ermöglichen, die für das klinische Management und das Studiendesign erforderlich ist. In der sich derzeit entwickelnden Forschungslandschaft mit der Verfügbarkeit der -omics-Technologien, die unter anderem Bibliotheken mit genomweiten Daten, Metabolomik- und Proteomikdaten generieren, sind die Aussichten, die Gen- und molekularen Grundlagen von PBC zu entdecken, vielversprechender denn je. Wissenschaftler stellen sich ein Zeitalter der „personalisierten Medizin“ vor, in dem immer mehr Menschen ihre eigenen genetischen und metabolischen Karten erhalten, die es ihnen ermöglichen, ihren Status als Träger bestimmter Risikoprofile zu identifizieren.

Auf der Grundlage dieser Prämissen zielt das aktuelle Projekt darauf ab, eine landesweite Forschungsinfrastruktur aufzubauen (etwa 60 italienische teilnehmende Zentren werden beteiligt sein), um die Biologie von PBC zu studieren und insbesondere zu erforschen, warum eine bedeutende Gruppe von, typischerweise jungen Patienten versagen bei der Primärtherapie mit UDCA, wodurch sie dem Risiko ausgesetzt sind, eine fortschreitende Erkrankung zu entwickeln und eine Lebertransplantation (LT) zu benötigen. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren und die Sammlung wichtiger klinischer Informationen und Laboruntersuchungen zusammen mit biologischen Proben organisieren. Die Daten werden in Form von elektronischen Fallberichtsformularen (REDCap-Cloud) gesammelt, die von Klinikern zu Studienbeginn und danach jährlich ausgefüllt werden. Die klinischen Informationen ermöglichen es uns, die klinischen Profile der Patienten zu identifizieren. Die biologischen Proben werden es ermöglichen, Schlüsselaspekte der Zusammensetzung von Menschen zu verstehen, einschließlich der Patientengene und der Funktionsweise ihres Immunsystems sowie der Unterschiede in der Zusammensetzung zwischen Menschen mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen.

Diese Forschungsinfrastruktur wäre eine unschätzbare Ressource für eine erfolgreiche translationale Forschung in diesem Bereich. Insbesondere würde es Ermittlern dienen, die Forschung betreiben; Kliniker, die Patienten behandeln; Epidemiologen, die demografische Daten sammeln; und die Arzneimittel- und Geräteindustrie auf der Suche nach neuen Märkten. Es kann auch eine notwendige Infrastruktur für die Umsetzung der Europäischen Referenznetzwerke (ERN) für seltene Krankheiten darstellen, Hauptpfeiler des aktuellen EU-Politikrahmens für nationale Pläne für Forschung und Entwicklung. Die italienische PBC-Datenbank wäre auch für die Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung, insbesondere um die Durchführbarkeit klinischer Studien zu bewerten, die Planung geeigneter klinischer Studien zu erleichtern, die Aufnahme von Patienten zu unterstützen und die Auswirkungen neuer Interventionen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Consorziale - Policlinico Bari- UO Gastroenterologia
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di gastroenterologia, Asst Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola Malpighi- UO Medicina Interna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola Malpighi- Ambulatorio di epatologia e gestione trapianto epatico
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologia, fisiopatologia e endoscopia digestiva, Azienda sanitaria dell'alto adige
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO di gastroenterologia, Spedali civili di Brescia
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • UO epatologia, Azienda ospedaliero università di Cagliari Policlinico universitario Monserrato
      • Castellana Grotte, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale IRCCS Saverio De Bellis- UOC di Gastroenterologia 1
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • UO epatologia Ospedale Garibaldi
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di fisiopatologia digestiva, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
      • Como, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di gastroenterologia, Ospedale Valduce
      • Cremona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) di Cremona- UO Medicina Interna - Ambulatori di Epatologia
      • Faenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Faenza- UO Medicina Interna
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • UO Clinica Medica, Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Firenze
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
      • Gallarate, Italien
        • Rekrutierung
        • Ambulatorio di Malattie del Fegato, U.O. Medicina, ASST Valle Olona, Presidio di Gallarate
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • UO Clinica Gastroenterologica, Policlinico San Martino
      • Lamezia Terme, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Medicina del Viaggiatore e delle Migrazioni, ASP Catanzaro, Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO di epatologia clinica e biomolecolare, Università degli studi di Messina
      • Milan, Italien, 20126
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di epatologia, Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • UO epatologia, Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di Epatologia, Ospedale San Giuseppe
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Struttura Complessa di Medicina ad Indirizzo Metabolico Nutrizionale, Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU di Modena- U.O. Gastroenterologia
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Day Hospital e Ambulatorio di Epatoogia e Nutrizione Clinica, Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale policlinico Federico II di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Università della Campania Luigi Vanvitelli di Napoli- Dipartimento di epato-gastroenterologia
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • UO medicina ed epatologia, Ospedale maggiore della carità
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di Gastroenterologia, Azienda ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di Medicina Interna, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • UO gastroenterologia, Policlinico Paolo Giaccone
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • Malattie infettive ed epatologia, Azienda ospedaliero universitaria di Parma
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • UO epatologia, AOU pisana Cisanello
      • Pordenone, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C. Gastroenterologia, Ospedale di Pordenone, AS FO
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Medicina clinica ed epatologia, Policlinico universitario campus bio-medico
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di Epatologia, Universita' di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di Gastroenterologia, Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli- UO di medicina interna
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Medicina interna ed epatologia, Istituto clinico Humanitas
      • Salerno, Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli studi di salerno
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva, Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • SSD Epatologia, Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Universitaria di Sassari- UOC Medicina Interna
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • S.C. Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologia ed endoscopia digestiva, Azienda provinciale per i servizi sanitari
      • Treviso, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale regionale Ca' Foncello di Treviso- Unità operativa complessa di Gastroenterologia
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • SC (UCO) Clinica Patologie del Fegato, Ospedale di Cattinara, ASU GI
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • SOS di DPT Epatologia e Trapianti di Fegato, ASU FC
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • UO di gastroenterologia ed endoscopia digestiva, Azienda macchi, Asst sette laghi
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona- UOC Gastroeneterologia A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle italienischen Patienten, die die diagnostischen Kriterien für primäre biliäre Cholangitis (European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Behandlung cholestatischer Lebererkrankungen. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67) und mindestens 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle in Italien lebenden PBC-Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, können in die Datenbank aufgenommen werden. Nach etablierten Kriterien wird PBC bei Personen diagnostiziert, die zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen:

  • erhöhte alkalische Phosphatase und/oder GGT;
  • positive antimitochondriale Autoantikörper (Titer ≥ 1:40) oder PBC-spezifische antinukleäre Antikörper (gp-210 und sp100);
  • charakteristische histologische Merkmale von floriden Gallengangläsionen und granulomatösen Läsionen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat ausdrücklich erklärt, nicht an der Studie teilnehmen zu wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PBC-Population mit Wohnsitz in Italien

Alle in Italien lebenden PBC-Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, können in die Datenbank aufgenommen werden. Nach etablierten Kriterien wird PBC bei Personen diagnostiziert, die zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen:

  1. erhöhte alkalische Phosphatase und/oder GGT;
  2. positive antimitochondriale Autoantikörper (Titer ≥ 1:40) oder PBC-spezifische antinukleäre Antikörper (gp-210 und sp100);
  3. charakteristische histologische Merkmale von floriden Gallengangläsionen und granulomatösen Läsionen.
Sonstiges: Klinische Informationen
Die Ermittler werden PBC-Patienten rekrutieren und wichtige klinische Informationen und Laboruntersuchungen zusammen mit biologischen Proben sammeln.
Andere Namen:
  • Laborinformationen
  • Biologische Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotypen und Sub-Phänotypen von italienischen PBC-Patienten
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Identifizieren und definieren Sie unterschiedliche Phänotypen und Sub-Phänotypen von PBC-Patienten mit einem höheren Risiko für eine Krankheitsprogression.
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die UDCA-Therapie
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Definiert als alkalischer Phosphatasespiegel<1 x Obergrenze des Normalwerts. Die Ermittler werden eine multivariate Analyse unter Verwendung logistischer Regression unter Verwendung von Basisvariablen anpassen.
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Identifizierung von Faktoren, die das Fortschreiten von PBC beeinflussen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Die Prüfärzte berechnen die Zeit von der Diagnose einer PBC bis zu einem Ereignis (Leberdekompensation, Lebertransplantation oder Tod). Sie werden dann einer multivariaten Analyse unter Verwendung des Proportional-Hazards-Regressionsmodells von Cox verschiedener erklärender Variablen, die zu Studienbeginn verfügbar sind, angepasst.
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Sicherheit und langfristige Wirksamkeit neuartiger Therapien
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Die Forscher werden prospektive Laboruntersuchungen und das Ansprechen auf die Behandlung auf neue Therapien auswerten, die in die klinische Praxis eintreten, z. Obeticholsäure, Fibrate.
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intercept Pharmaceuticals
Laboratoires Mayoly Spindler

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBC322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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