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Auswirkungen der Behandlung zur Stärkung des Verbnetzwerks (VNeST) auf die Wortfindung bei Aphasie

19. Juni 2024 aktualisiert von: Göteborg University

Auswirkungen von Online- und In-Clinic-Interventionen mit Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) auf die Wortfindung bei Aphasie

Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine Logopädie das Sprechen bei Sprachstörungen nach einem linkshemisphärischen Schlaganfall verbessern kann, gibt es noch immer keine Evidenz dafür, welche Therapieformen wirksam sind. Darüber hinaus ist in Schweden sowie in mehreren anderen Ländern der Zugang zur Logopädie beschränkt. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse der Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) zu vergleichen, die als In-Clinic-Therapie (I-CT) oder als synchrone Teletherapie-Therapie (TP-T) angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr leiden Tausende von Menschen in Schweden an Gehirnschäden, die zu Anomie führen, dh Wortfindungsschwierigkeiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, mit anderen Menschen zu sprechen. Anomie ist eines der häufigsten und hartnäckigsten Symptome einer Aphasie nach einem Schlaganfall in der linken Hemisphäre, tritt aber auch häufig bei fortschreitenden neurologischen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit oder Multipler Sklerose (MS) auf. Es gibt Hinweise darauf, dass eine intensivere Logopädie das Sprechen sogar in einer chronischen (> sechs Monate nach einem Schlaganfall) Phase der Aphasie verbessern kann. Der Zugang zu Logopädie im erforderlichen Umfang ist jedoch aufgrund fehlender finanzieller Ressourcen sowie Einschränkungen für Leistungserbringer in ländlicheren Gebieten begrenzt.

Es wurde vermutet, dass Teletherapie den Zugang zu Sprachtherapie für mehr Menschen verbessern könnte, aber es fehlt an Wissen darüber, ob es einen Unterschied im Ergebnis von Interventionen gibt, die als In-Clinic-Therapie (I-CT) oder als Teletherapie angeboten werden (TP-T).

Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) ist eine Anomie-Therapie, die sich auf die Produktion kurzer Phrasen konzentriert. Die Teilnehmer generieren thematisch verwandte Verben und Substantive, um die neuronalen Verbindungen zwischen der Aktion (Verb) und verwandten thematischen Rollen (Agenten und Patienten) zu stärken. Aus mündlichen und schriftlichen Stimuli werden die Teilnehmer aufgefordert, zu sagen, wer (Subjekt) was (Verb) mit was (Objekt) machen darf, und dann kurze Erweiterungen aus diesem Grundsatz zu machen. Bisher sind die Ergebnisse von experimentellen Einzelfall-Designstudien, die von Edmonds und Kollegen durchgeführt wurden, vielversprechend und zeigen eine Verallgemeinerung der Ergebnisse auf nicht trainierte Gegenstände. Darüber hinaus wurde eine Verbesserung der Wortfindung bei anderen Aufgaben wie der Objekt- und Verbbenennung sowie der Satzproduktion und teilweise der zusammenhängenden Sprache beobachtet.

Das vorliegende Projekt untersucht die Wirksamkeit von VNeST zunächst in einer kleinen Pilotstudie, dann in einer klinischen Studie mit 80 Teilnehmern. Teilnehmer mit Aphasie der linken Hemisphäre werden randomisiert entweder einer In-Clinic-Therapie (I-CT)-Gruppe oder einer Telepractice-Therapie (TP-T)-Gruppe zugeteilt und erhalten VNeST nach demselben Behandlungsprotokoll basierend auf Edmonds (2014).

Ergebnismessungen umfassen Messungen der Benennungsfähigkeit auf Wort- und Phrasenebene sowie im Diskurs. Messungen der von den Teilnehmern berichteten Wahrnehmungen von funktionaler Kommunikation und kommunikativer Teilnahme sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität (PROMs) sind ebenfalls enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 40530
        • University of Gothenburg, Västra Götalandsregionen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie und subjektives Erleben von Wortfindungsschwierigkeiten
  • Diagnostizierter Schlaganfall der linken Hemisphäre mindestens sechs Monate nach Beginn
  • Mit Korrektur, ausreichend Hör- und Sehvermögen, um an Training und Beurteilung teilnehmen zu können
  • Spricht seit mindestens 15 Jahren hauptsächlich Schwedisch

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Verletzungen oder Erkrankungen
  • Mäßig oder stark beeinträchtigtes Verständnis
  • Mittelschwere Sprachapraxie oder Dysarthrie, die die Beurteilung beeinträchtigen können
  • Teilnahme an einer anderen Sprachbehandlung während des Studiums
  • Wirkstoffabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telepraktische Behandlung (TP-T)

Die Teilnehmer erhalten 30 Stunden Training, 2-3 mal pro Woche in zehn Wochen mit Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).

Die Behandlung erfolgt durch einen Logopäden, der die Therapie über eine Online-Plattform anbietet.
Verhalten: Verbnetzwerk-Stärkungsbehandlung (VNeST)
Den Teilnehmern wird mündlich und schriftlich ein Verb (das eine Tätigkeit darstellt, z. B. Autofahren) präsentiert. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, jemanden zu benennen, der die vorgegebene Tätigkeit ausführen darf (ein Agent, zB ein Chauffeur), dann einen Gegenstand zu nennen, mit dem die vorgegebene Tätigkeit ausgeübt werden kann (ein Patient, zB eine Limousine). Es werden verschiedene Arten von semantischen Hinweisen und Hilfestellungen bereitgestellt, wenn der Teilnehmer Schwierigkeiten hat, angemessene Substantive zu finden. Dieses Verfahren wird für drei verschiedene Agenten und Objekte wiederholt, die sich auf das gegebene Verb beziehen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen der drei Sätze auszuwählen, die die Teilnehmer erstellt haben, und ihn zu erweitern, indem sie sagen, wo, wann und warum der Agent die Aktivität ausführt. Danach erhält der Teilnehmer Sätze (mit mehreren Folien) mit der Aktivität sowie Agenten und Patienten und wird gebeten, anzugeben, ob die Sätze richtig sind oder nicht.
Aktiver Komparator: Behandlung in der Klinik (IC-T)

Die Teilnehmer erhalten 30 Stunden Training, 2-3 mal pro Woche in zehn Wochen mit Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).

Die Behandlung erfolgt durch einen Logopäden, der die Therapie persönlich in einer Klinik durchführt.
Verhalten: Verbnetzwerk-Stärkungsbehandlung (VNeST)
Den Teilnehmern wird mündlich und schriftlich ein Verb (das eine Tätigkeit darstellt, z. B. Autofahren) präsentiert. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, jemanden zu benennen, der die vorgegebene Tätigkeit ausführen darf (ein Agent, zB ein Chauffeur), dann einen Gegenstand zu nennen, mit dem die vorgegebene Tätigkeit ausgeübt werden kann (ein Patient, zB eine Limousine). Es werden verschiedene Arten von semantischen Hinweisen und Hilfestellungen bereitgestellt, wenn der Teilnehmer Schwierigkeiten hat, angemessene Substantive zu finden. Dieses Verfahren wird für drei verschiedene Agenten und Objekte wiederholt, die sich auf das gegebene Verb beziehen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen der drei Sätze auszuwählen, die die Teilnehmer erstellt haben, und ihn zu erweitern, indem sie sagen, wo, wann und warum der Agent die Aktivität ausführt. Danach erhält der Teilnehmer Sätze (mit mehreren Folien) mit der Aktivität sowie Agenten und Patienten und wird gebeten, anzugeben, ob die Sätze richtig sind oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benennungsfähigkeit von trainierten Gegenständen in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Benennen von zehn trainierten Sätzen, darunter ein Agent (Subjekt), ein Verb und ein Patient (Objekt) mit Bewegtbildreizen. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Grundlinie, 10 Wochen.
Änderung der Benennungsfähigkeit von trainierten Gegenständen in Woche 20 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Benennen von zehn trainierten Sätzen, darunter ein Agent (Subjekt), ein Verb und ein Patient (Objekt) mit Bewegtbildreizen. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Grundlinie, 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benennungsfähigkeit von ungeübten Gegenständen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Ein Maß für die Verallgemeinerung von Behandlungseffekten auf die Benennung von zehn untrainierten Sätzen, einschließlich eines Agenten (Subjekt), eines Verbs und eines Patienten (Objekt) mit Bewegtbild-Stimuli. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Grundlinie, 10 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Benennungsfähigkeit von ungeübten Gegenständen in Woche 20.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Ein Maß für die Verallgemeinerung von Behandlungseffekten auf die Benennung von zehn untrainierten Sätzen, einschließlich eines Agenten (Subjekt), eines Verbs und eines Patienten (Objekt) mit Bewegtbild-Stimuli. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Grundlinie, 20 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Konfrontationsbenennung einzelner Wörter (Objekte und Handlungen) in Woche 10.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Die Object & Action Naming Battery (Masterson & Druks, 1998) ist ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, vierzig Bilder zu benennen, die aus einfachen Schwarz-Weiß-Zeichnungen von Objekten und Aktionen bestehen. Möglicher Punktebereich: 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Grundlinie, 10 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Konfrontationsbenennung einzelner Wörter (Objekte und Handlungen) in Woche 20.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Die Object & Action Naming Battery (Masterson & Druks, 1998) ist ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, vierzig Bilder zu benennen, die aus einfachen Schwarz-Weiß-Zeichnungen von Objekten und Aktionen bestehen. Möglicher Punktebereich: 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Grundlinie, 20 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Konfrontationsbenennung einzelner Wörter (Objekte) in Woche 10.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Der Benennungstest von Boston (Goodglass et al., 1983) ist ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, sechzig einfache Schwarz-Weiß-Zeichnungen von Objekten zu benennen. Mögliche Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 60 (am besten).
Grundlinie, 10 Wochen.
Änderung der Konfrontationsbenennung einzelner Wörter (Objekte) gegenüber dem Ausgangswert Woche 20.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Der Benennungstest von Boston (Goodglass et al., 1983) ist ein Maß für die Veränderung der Fähigkeit, sechzig einfache Schwarz-Weiß-Zeichnungen von Objekten zu benennen. Mögliche Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 60 (am besten).
Grundlinie, 20 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in verbundener Sprache in Woche 10.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Verbundene Sprachaufgaben (Nicholas & Brookshire, 1993) messen die Veränderung der Fähigkeit, Wörter in Bildbeschreibungsaufgaben, prozeduralen Informationsaufgaben und Aufgaben zum Teilen persönlicher Informationen abzurufen. Die in jeder Aufgabe produzierte Sprache wird analysiert und die Anzahl der produzierten Wörter und angemessenen Informationseinheiten wird berechnet und mit der Zeit in Beziehung gesetzt, die zum Produzieren der Informationen benötigt wird. Höhere Zahlen sind bessere Ergebnisse.
Grundlinie, 10 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in verbundener Sprache in Woche 20.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Verbundene Sprachaufgaben (Nicholas & Brookshire, 1993) messen die Veränderung der Fähigkeit, Wörter in Bildbeschreibungsaufgaben, prozeduralen Informationsaufgaben und Aufgaben zum Teilen persönlicher Informationen abzurufen. Die in jeder Aufgabe produzierte Sprache wird analysiert und die Anzahl der produzierten Wörter und angemessenen Informationseinheiten wird berechnet und mit der Zeit in Beziehung gesetzt, die zum Produzieren der Informationen benötigt wird. Höhere Zahlen sind bessere Ergebnisse.
Grundlinie, 20 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten kommunikativen Teilnahme am Alltagsleben in Woche 10.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Die Communicative Participation Item Bank (CPIB; Baylor et al. 2013) ist ein validiertes Maß für die Veränderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer kommunikativen Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wird eine Kurzform der Artikelbank mit zehn Artikeln verwendet. Die Bewertung jedes Items wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (schlechter) bis 30 (am besten) zusammengefasst.
Grundlinie, 10 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der selbstberichteten kommunikativen Teilnahme am Alltagsleben in Woche 20.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Die Communicative Participation Item Bank (CPIB; Baylor et al. 2013) ist ein validiertes Maß für die Veränderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer kommunikativen Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens. Es wird eine Kurzform der Artikelbank mit zehn Artikeln verwendet. Die Bewertung jedes Items wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (schlechter) bis 30 (am besten) zusammengefasst.
Grundlinie, 20 Wochen.
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10.
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen.
Die Schlaganfall-Aphasie-Lebensqualität (SAQOL-39, Hilari et al. 2009) ist ein validiertes Maß für die Veränderung der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in einem Fragebogen mit 39 Punkten, bei dem die Teilnehmer ihre Alltagsfunktion in drei Bereichen bewerten: körperlich, psychosozial und Kommunikation. Die Punktzahl in jedem Bereich wird zusammengefasst und gemittelt und separat sowie in einer zusammengesetzten gemittelten Punktzahl dargestellt. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 1 (schlechter) und 5 (am besten).
Grundlinie, 10 Wochen.
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20.
Zeitfenster: Grundlinie, 20 Wochen.
Die Schlaganfall-Aphasie-Lebensqualität (SAQOL-39, Hilari et al. 2009) ist ein validiertes Maß für die Veränderung der von den Teilnehmern berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität in einem Fragebogen mit 39 Punkten, bei dem die Teilnehmer ihre Alltagsfunktion in drei Bereichen bewerten: körperlich, psychosozial und Kommunikation. Die Punktzahl in jedem Bereich wird zusammengefasst und gemittelt und separat sowie in einer zusammengesetzten gemittelten Punktzahl dargestellt. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 1 (schlechter) und 5 (am besten).
Grundlinie, 20 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Göteborg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charlotta Saldert, Prof, Inst of Neurosci & Physiology, Speech & Language Pathology Unit, University of Gothenburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02465

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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