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Bewertung der Immunantwort verschiedener COVID-19-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen (EU-COVAT-1)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD

Ein multinationales, randomisiertes, adaptives Phase-2-Protokoll zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität der Verabreichung verschiedener COVID-19-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen (≥75), die bereits gegen SARS-COV-2 geimpft wurden (EU-COVAT-1_AGED)

Dies ist ein randomisiertes, kontrolliertes, adaptives, multizentrisches Phase-II-Protokoll zur Bewertung verschiedener Auffrischungsstrategien bei Personen im Alter von 75 Jahren und älter, die bereits gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden. Teil B dieser Studie sieht das Testen verschiedener Impfstoffe als vierte Impfdosis (zweite Auffrischimpfung) zur vergleichenden Bewertung ihrer Immunogenität und Sicherheit gegen SARSCoV-2-Wildtyp und -Varianten bei älteren Menschen vor, einer normalerweise vernachlässigten Population. Zusätzliche Impfstoffe und erweiterte Nachsorgeuntersuchungen können durch Änderungen dieses Unterprotokolls hinzugefügt werden. Wie im EU-COVAT-Masterprotokoll angegeben, implementiert diese Studie, d. h. die EU-COVAT-1_AGED-Studie, eine spezifische Sicherheitsüberwachungsstrategie (siehe unten).

Kohorten und Waffen können nach Bedarf gemäß den in diesem Protokoll festgelegten Kriterien zurückgezogen oder hinzugefügt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BITTE BEACHTEN SIE:

Dieses Protokoll bezieht sich auf Teil B der klinischen Studie, in der Neuzugänge randomisiert einer 4. Impfung (zweite Auffrischimpfung) mit entweder BNT162b2 oder mRNA-1273 zugeteilt werden. Teil A der vorliegenden Studie, in der Personen eine dritte Impfung (erste Auffrischimpfung) erhielten, ist ab dem 13. Januar 2022 für die weitere Rekrutierung geschlossen. Mit der massiven Einführung von Booster-Kampagnen in ganz Europa wurde Teil A wegen einer schlechten Rekrutierungsrate aufgegeben. Personen in Teil A werden nach Protokollversion V04_0 nachbeobachtet und deskriptiv analysiert, der statistische Analyseplan wird entsprechend angepasst.

Randomisierung in Teil B Probanden, die vor Studieneintritt eine Grundimmunisierungsserie und eine dritte Impfdosis von beidem erhalten haben

BNT162b2 & BNT162b2 & BNT162b2 oder

BNT162b2 & BNT162b2 & mRNA-1273 oder

mRNA-1273 & mRNA-1273 & mRNA-1273 oder

mRNA-1273 & mRNA-1273 & BNT162b2 oder

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & BNT162b2 oder

ChAdOx-1-S & ChAdOx-1-S & mRNA-1273

erhalten eine 4. Impfdosis mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zu entweder BNT162b2 oder mRNA-1273. Dementsprechend gibt es 6 Kohorten/Arme (entspricht 12 Interventionsarmen). Alle Personen, die zu BNT162b2 randomisiert wurden, repräsentieren Gruppe 1, alle Personen, die zu mRNA-1273 randomisiert wurden, repräsentieren Gruppe 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Head Office University Hospital of Cologne
  • Telefonnummer: +49 221 478 0

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • University Hospital Cologne
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Biodonostia Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥75 Jahre alt).
  • Vor Studieneintritt wurde der Proband mit einem der folgenden Impfschemata (1. + 2. + 3. Dosis) geimpft:

BNT162b2 + BNT162b2 + BNT162b2

BNT162b2 + BNT162b2 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + mRNA-1273

mRNA-1273 + mRNA-1273 + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + BNT162b2

ChAdOx-1-S + ChAdOx-1-S + mRNA-1273

Die letzte Dosis der oben aufgeführten Impfungen muss mindestens 1 Monat vor Studienbeginn verabreicht worden sein. Der Impfstatus ist in den Quelldaten zu dokumentieren und wird im eCRF erfasst.

- Eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Eintritt in die Studie wurde die Person mit einem Regime geimpft, das nicht in der oben angegebenen Liste enthalten ist.
  • Letzte Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffdosis, die weniger als einen Monat vor Studienbeginn verabreicht wurde.
  • Impfung gegen eine andere Krankheit als COVID-19 innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt. Einzige Ausnahme: Influenza-Impfung, die jederzeit erlaubt ist.
  • Probanden mit einer signifikanten oder unkontrollierten Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko aufgrund der Impfung darstellen.
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie, z. B. kontinuierliche Glukokortikosteroidbehandlung entsprechend > 10 mg/Tag Prednisolon.
  • Der Proband nimmt gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen.
  • Probanden, die angeforderte unerwünschte Ereignisse nicht melden können.
  • Subjekt mit Kontraindikationen für die Impfstoffe in der Studie. Gegebenenfalls eine Liste der Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Fachinformation in Deutschland) aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BNT162B2 (Teil A)
Impfung mit Bnt162b2 als 3. Impfung
Biologisch: Comirnaty (BTN162B2)
Single Booster Shot (3. Dosis in Teil A und 4. Dosis in Teil B)
Aktiver Komparator: mRNA-1273 (Teil A)
Impfung mit mRNA-1273 als 3. Impfung
Biologisch: Spikevax (mRNA-1273)
Single Booster Shot (3. Dosis in Teil A und 4. Dosis in Teil B)
Aktiver Komparator: BNT162B2 (Teil B)
Impfung mit Bnt162b2 als 4. Impfung
Biologisch: Comirnaty (BTN162B2)
Single Booster Shot (3. Dosis in Teil A und 4. Dosis in Teil B)
Aktiver Komparator: mRNA-1273 (Teil B)
Impfung mit mRNA-1273 als 4. Impfung
Biologisch: Spikevax (mRNA-1273)
Single Booster Shot (3. Dosis in Teil A und 4. Dosis in Teil B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Antikörper -Titer erhöhen sich 14 Tage nach der Untersuchung der Impfdosis.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 14
Die Geschwindigkeit des 2-fachen Antikörper-Titre erhöht sich 14 Tage nach dem 3. (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B) gemessen durch qualitatives enzymgebundener immunosorbenten Assay (Anti-RBD-ELISA) gegen Wildtyp-Virus.
Vom Tag 0 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neutralisierenden Antikörpers Titre gegen Wildtyp 14 Tage nach der Untersuchung der Impfdosis
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 14

Änderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus-Neutralisationstest) gegen Wildtyp 14 Tage nach einer 3. (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B), die nur in einer Untergruppe bestimmt werden soll.

Es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse von Mikronutralisationstests im Studienprotokoll als "Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus -Neutralisationstests)" angegeben werden. Im Laufe der Pandemie ergab sich jedoch die Notwendigkeit, die Neutralisation gegen verschiedene Varianten zu bewerten. In unserem Stud (IES) haben wir nicht nur den Wuhan -Stamm, sondern auch 25 unterschiedliche Varianten (VOC) und/oder VOIS (VOIS) bewertet. Für VOCs und VOIs ist es wirksamer, Ergebnisse als "Veränderung der Neutralisationskapazität ausgedrückt" (%) auszudrücken, da sie den Einfluss von Mutationen auf die Neutralisation veranschaulicht und dadurch Kreuzvariantenvergleiche ermöglichen. Diese Anpassung veränderte den vorgeschlagenen Endpunkt nicht, da beide Berichterstattungsmethoden die Fähigkeit der Antikörper der Patienten neutralisierender Kapazitäten widerspiegeln.
Vom Tag 0 bis Tag 14
Veränderung des neutralisierenden Antikörpers Titre gegen Sorge -Varianten 14 Tage nach der Untersuchung der Impfdosis
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 14

Änderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus -Neutralisations -Assay) gegen Besorgnisvarianten 14 Tage nach einer 3. (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B), die nur in einer Untergruppe bestimmt werden soll.

Es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse von Mikronutralisationstests im Studienprotokoll als "Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus -Neutralisationstests)" angegeben werden. Im Laufe der Pandemie ergab sich jedoch die Notwendigkeit, die Neutralisation gegen verschiedene Varianten zu bewerten. In unserem Stud (IES) haben wir nicht nur den Wuhan -Stamm, sondern auch 25 unterschiedliche Varianten (VOC) und/oder VOIS (VOIS) bewertet. Für VOCs und VOIs ist es wirksamer, Ergebnisse als "Veränderung der Neutralisationskapazität ausgedrückt" (%) auszudrücken, da sie den Einfluss von Mutationen auf die Neutralisation veranschaulicht und dadurch Kreuzvariantenvergleiche ermöglichen. Diese Anpassung veränderte den vorgeschlagenen Endpunkt nicht, da beide Berichterstattungsmethoden die Fähigkeit der Antikörper der Patienten neutralisierender Kapazitäten widerspiegeln.
Vom Tag 0 bis Tag 14
Antikörper -Titerspiegel nach einer Impfdosis einer Studie nach einer Studie
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 12 12
Antikörper-Titrespiegel 12 Monate nach einer 3. (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B) gemessen durch einen quantitativen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (Anti-RBD-ELISA-Assay).
Vom Tag 0 bis 12 12
Neutralisierender Antikörper-Titer gegen Wildtyp 12 Monate nach der Untersuchung der Impfdosis
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 12 12

Neutralisierender Antikörpertitre (Virus-Neutralisationstest) gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 nach einer 3. (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B), die nur in einer Untergruppe bestimmt werden soll.

Es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse von Mikronutralisationstests im Studienprotokoll als "Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus -Neutralisationstests)" angegeben werden. Im Laufe der Pandemie ergab sich jedoch die Notwendigkeit, die Neutralisation gegen verschiedene Varianten zu bewerten. In unserem Stud (IES) haben wir nicht nur den Wuhan -Stamm, sondern auch 25 unterschiedliche Varianten (VOC) und/oder VOIS (VOIS) bewertet. Für VOCs und VOIs ist es wirksamer, Ergebnisse als "Veränderung der Neutralisationskapazität ausgedrückt" (%) auszudrücken, da sie den Einfluss von Mutationen auf die Neutralisation veranschaulicht und dadurch Kreuzvariantenvergleiche ermöglichen. Diese Anpassung veränderte den vorgeschlagenen Endpunkt nicht, da beide Berichterstattungsmethoden die Fähigkeit der Antikörper der Patienten neutralisierender Kapazitäten widerspiegeln.
Vom Tag 0 bis 12 12
Neutralisierender Antikörper -Titer gegen 12 Monate nach der Untersuchung der Impfdosis neutralisierung gegen Varianten
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 12 12

Neutralisierender Antikörpertitre (Virus -Neutralisationstest) gegen 12 Monate nach einer dritten (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B), die nur in einer Untergruppe bestimmt werden soll.

Es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse von Mikronutralisationstests im Studienprotokoll als "Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus -Neutralisationstests)" angegeben werden. Im Laufe der Pandemie ergab sich jedoch die Notwendigkeit, die Neutralisation gegen verschiedene Varianten zu bewerten. In unserem Stud (IES) haben wir nicht nur den Wuhan -Stamm, sondern auch 25 unterschiedliche Varianten (VOC) und/oder VOIS (VOIS) bewertet. Für VOCs und VOIs ist es wirksamer, Ergebnisse als "Veränderung der Neutralisationskapazität ausgedrückt" (%) auszudrücken, da sie den Einfluss von Mutationen auf die Neutralisation veranschaulicht und dadurch Kreuzvariantenvergleiche ermöglichen. Diese Anpassung veränderte den vorgeschlagenen Endpunkt nicht, da beide Berichterstattungsmethoden die Fähigkeit der Antikörper der Patienten neutralisierender Kapazitäten widerspiegeln.
Vom Tag 0 bis 12 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 12 12
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES bis zum Ende des Versuchs
Vom Tag 0 bis 12 12
Anzahl der Teilnehmer mit erhobener AES
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigter AES für 7 Tage nach der Untersuchung der Impfdosis.
Vom Tag 0 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit SAES -Grad ≥3
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Grad ≥3 gemäß den gemeinsamen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute bis zu drei Monate nach der Impfdosis der Studie.
Vom Tag 0 bis Monat 3
Änderung der zellulären Immunantwort 14 Tage nach der 4. Impfdosis gemessen durch qPCR
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 14
Änderung der zellulären Immunantwort (CD4+ und CD8+ T-Zellreaktion) zu SARS-COV-2 gemessen durch FALT-Änderung der durch qPCR gemessenen CXCL10-mRNA-Spiegel nach der 4. Impfdosis, die nur in einer Untergruppe bestimmt werden soll.
Vom Tag 0 bis Tag 14
Neutralisierender Antikörpertitre gegen neu aufkommende Varianten in biobankenen Proben nach der Untersuchung der Impfdosis
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 12 12

"Neutralisierender Antikörpertitre (Virus-Neutralisation-Assay)" gegen neu aufkommende Varianten in biobankenen Proben nach einer dritten (Teil A) oder 4. Impfdosis (Teil B), die nur in einer Untergruppe bestimmt werden soll.

Es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse von Mikronutralisationstests im Studienprotokoll als "Veränderung des neutralisierenden Antikörpertiters (Virus -Neutralisationstests)" angegeben werden. Im Laufe der Pandemie ergab sich jedoch die Notwendigkeit, die Neutralisation gegen verschiedene Varianten zu bewerten. In unserem Stud (IES) haben wir nicht nur den Wuhan -Stamm, sondern auch 25 unterschiedliche Varianten (VOC) und/oder VOIS (VOIS) bewertet. Für VOCs und VOIs ist es wirksamer, Ergebnisse als "Veränderung der Neutralisationskapazität ausgedrückt" (%) auszudrücken, da sie den Einfluss von Mutationen auf die Neutralisation veranschaulicht und dadurch Kreuzvariantenvergleiche ermöglichen. Diese Anpassung veränderte den vorgeschlagenen Endpunkt nicht, da beide Berichterstattungsmethoden die Fähigkeit der Antikörper der Patienten neutralisierender Kapazitäten widerspiegeln.
Vom Tag 0 bis 12 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oliver Cornely, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission
VACCELERATE

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver A Cornely, MD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU-COVAT-1_AGED
  • 2021-004526-29 (EudraCT-Nummer)
  • uni-koeln-4602 (Andere Kennung: University of Cologne)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit im Gange, um identifizierte/anonymisierte Daten zugänglich zu machen. Wir erwarten, dass wir bis spätestens Januar 2025 über ein zentrales unabhängiges Datenrepository Zugriff gewähren. Relevante Informationen werden zu gegebener Zeit aktualisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist derzeit im Gange, um identifizierte/anonymisierte Daten zugänglich zu machen. Wir erwarten, dass wir bis spätestens Januar 2025 über ein zentrales unabhängiges Datenrepository Zugriff gewähren. Relevante Informationen werden zu gegebener Zeit aktualisiert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bekannt gegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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