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Induktion einer anhaltenden Unempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen unter Verwendung einer hoch- und niedrig dosierten oralen Erdnuss-Immuntherapie

29. Juli 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Induktion einer anhaltenden Unempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen unter Verwendung einer hoch- und niedrig dosierten oralen Erdnuss-Immuntherapie – Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Diese Studie ist eine Fortsetzung einer klinischen Studie NCT044155930, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Immuntherapie (OIT) mit niedrigen oder hohen Dosen von Erdnussprotein (150 bzw. 300 mg) verglichen wird, und wird Patienten einbeziehen, die ihre Pro-Protokoll-Teilnahme erreicht haben dieser Prozess.

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Beurteilung einer anhaltenden Unempfindlichkeit (SU) auf Allergenprotein nach mindestens 8 Monaten zuvor zugewiesener hoch- oder niedrigdosierter Erdnuss-OIT, gefolgt von 4-wöchiger Allergenvermeidung und bestätigt durch eine offene orale Nahrung Herausforderung (OOFC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die orale Immuntherapie gilt als die wirksamste Behandlung von Nahrungsmittelallergien. Es gibt zwei Hauptziele der Nahrungsmittel-Immuntherapie: das Erreichen einer Desensibilisierung und eine anhaltende Reaktionslosigkeit. Desensibilisierung ist ein vorübergehender Zustand klinischer Nichtreaktivität, der eine regelmäßige Einnahme von Allergenen erfordert, während anhaltende Nichtreaktivität als Ausbleiben einer klinischen Reaktion auf ein Lebensmittelallergen nach Absetzen der OIT für einen bestimmten Zeitraum definiert wird.

Die Studie ist eine Fortsetzung der klinischen Studie NCT044155930, die darauf ausgelegt war, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Immuntherapie (OIT) mit niedrigen oder hohen Dosen Erdnussprotein (150 bzw. 300 mg) bei Kindern mit einer bestätigten Erdnussdiagnose zu vergleichen Allergie. Die Teilnehmer der aktuellen Studie werden aus Patienten rekrutiert, die ihre Per-Protocol-Teilnahme an früheren Studien abgeschlossen haben.

Die Patienten erhalten für mindestens 8 Monate (32 Wochen +/- 2 Wochen) die gleiche Erhaltungsdosis des Erdnussallergens, die in der vorherigen Studie verwendet wurde (150 bzw. 300 mg). Dann wird die OIT für 4 Wochen unter striktem Erdnussverzicht abgesetzt. Nach diesem Zeitraum wird eine offene orale Nahrungsmittelprovokation (OOFC) durchgeführt, um das Erreichen einer anhaltenden Nichtreagibilität zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Pneumonology and Allergy, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Chojnowska-Wójtowicz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Per-Protocol-Teilnahme an der Studie NCT044155930 erreicht haben.
  • unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Patienten im Alter von >16 Jahren
  • Zusammenarbeit des Patienten/Betreuers mit dem Forscher

Ausschlusskriterien:

  • schweres Asthma
  • unkontrolliertes leichtes/mittelschweres Asthma: erzwungenes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) < 80 % (unter 5. Perzentil), FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FEV) < 75 % (unter 5. Perzentil), Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthmaexazerbation innerhalb der letzten 12 Monate
  • aktuelle orale/sublinguale/subkutane Immuntherapie mit einem anderen Allergen
  • eosinophile Ösophagitis
  • allergische Reaktion 4. Grades oder höher gemäß dem Systemic Allergic Reaction Grading System der World Allergy Organization während einer Immuntherapie
  • eine Geschichte von schweren rezidivierenden Anaphylaxie-Episoden
  • chronische Krankheiten, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern, einschließlich Herzerkrankungen, Epilepsie, Stoffwechselerkrankungen, Diabetes

  • Medikament:

    • orale, tägliche Steroidtherapie von mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate
    • mindestens zwei Behandlungszyklen mit oralen Steroiden (mindestens 7 Tage) innerhalb der letzten 12 Monate
    • orale Steroidtherapie länger als 7 Tage innerhalb der letzten 3 Monate
    • Biologische Behandlung
    • die Notwendigkeit, ständig Antihistaminika einzunehmen
    • Therapie mit B-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Calciumkanal-Hemmern
  • Schwangerschaft
  • keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis
20 Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte OIT
Die Patienten erhalten täglich eine hohe Dosis Erdnussmehl (300 mg Erdnussprotein) gemischt mit gut verträglichem Fruchtmousse.
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
20 Patienten
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte OIT
Die Patienten erhalten täglich eine niedrige Dosis Erdnussmehl (150 mg Erdnussprotein) gemischt mit gut verträglichem Fruchtmousse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes Nichtansprechen auf ein Erdnussprotein nach Absetzen der oralen Immuntherapie für 4 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Einzeldosis von 150 mg oder 300 mg Erdnussprotein (abhängig von der Erhaltungsdosis) bei oraler Nahrungsmittelprovokation vertragen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Die höchste tolerierte Dosis Erdnussprotein nach Absetzen der oralen Immuntherapie für 4 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Anhaltende Reaktionslosigkeit, bewertet als die höchste tolerierte Dosis von Erdnussprotein bei oraler Nahrungsmittelprovokation.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der OIT-Behandlung und bei OOFC werden bewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Auftreten einer eosinophilen Ösophagitis.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Anzahl und Schweregrad der Symptome der eosinophilen Ösophagitis nach OIT-Behandlung bewertet und zwischen beiden Gruppen verglichen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Labordaten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Veränderung der Serumspiegel von spezifischem Immunglobulin E (sIgE) gegen Erdnussbestandteile und erdnussspezifisches Immunglobulin G4 (sIgE4) zu unterschiedlichen Zeitpunkten: zu Beginn und am Ende der oralen Immuntherapie und nach 4 Wochen Allergenvermeidung, beurteilt auf jedes Individuums und zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Haut-Prick-Test (SPT)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
Veränderung der Erdnusshaut-Pricktest-Quaddel zu verschiedenen Zeitpunkten: zu Beginn und am Ende der oralen Immuntherapie und nach 4 Wochen Allergenvermeidung, bewertet für jede Person und verglichen zwischen den Gruppen.
Bis zu 9 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Katarzyna Grzela, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sustained unresponsiveness

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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