Offene einarmige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Cytori-Celution-Systems bei chronischen, nicht heilenden venösen Beingeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
3. Mindestens ein venöses chronisches Beingeschwür mit der folgenden Erkrankung 3.1. Das Geschwür besteht länger als 2 Monate. 3.2. Konservative Behandlung führt nicht zu Besserung 3.3. Wundgröße zwischen ≥5 und ≤100 cm2
4. Fähigkeit zur sicheren Gewebeentnahme, bei der voraussichtlich mehr als 100 ml Fettgewebe an einer Stelle gewonnen werden, die frei von Infektionen und Verletzungen ist
5. Fähig und bereit, mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, therapeutische Verordnungen einzuhalten und zu vorgeschriebenen Untersuchungen zu erscheinen
6. Normale oder klinisch nicht signifikante abnormale Werte basierend auf der Beurteilung der weißen Blutkörperchen (WBC), des C-reaktiven Proteins (CRP), der Blutplättchen, des International Normalized Ratio (INR), der partiellen Thromboplastinzeit (APTT), des Hämoglobins (Hgb) und der Nieren und Leberfunktion
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die nachweislich eine niedrige Misserfolgsrate von weniger als 1 % aufweist.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 20 % Veränderung der Oberfläche des Zielgeschwürs zwischen Screening und Aufnahmebesuch.
2. Bei einem Geschwür besteht eine Knochenbeteiligung
3. Patient mit einer Blutungsstörung in der Vorgeschichte
4. Therapie zur Antikoagulation
5. Der Patient erhält Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Wirkstoffe sowie alle systemischen Wirkstoffe, die die Wundheilung beeinträchtigen können
6. Patient mit einer Behandlung, die die Beurteilung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
7. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere oder stillende Frauen
8. Teilnahme an klinischen Untersuchungen jeglicher Art gleichzeitig oder in den letzten 6 Monaten
9. Positiv auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) und Syphilis (Ergebnisse innerhalb eines Monats sind akzeptabel)
10. Jede gleichzeitige Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
11. Aktiver Krebs während einer Chemo- oder Strahlentherapie oder frischer Krebs, wenn die Remission weniger als 5 Jahre vor Studienbeginn stattgefunden hat (außer Basalzell-Hautkrebs)
12. Patient, der sich derzeit wegen Niereninsuffizienz einer Dialyse unterzieht (Serumkreatinin ≥2 mg/dl)
13. Nach Meinung des behandelnden Arztes ist nicht zu erwarten, dass der Patient länger als 30 Tage überlebt
14. Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, die voraussichtlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen
15. Unkontrollierte chronische Krankheit
16. Patient mit schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
17. Mangelnde Mitarbeit des Patienten
18. Anwendung mit Blutverdünnern innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung

19. Systemische Behandlungen mit möglicher Wirkung auf Geschwüre innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mit folgenden Ausnahmen:

    1. Ustekinumab (innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung)
    2. Adalimumab, Infliximab, Alefacept (innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung)