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Bewertung der krestalen Kieferhöhlenmembranelevation unter Verwendung verschiedener Implantathöhen

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Maher Mohammed Hebah Maqbol, Cairo University

Röntgenologische Beurteilung der krestalen Kieferhöhlenmembranerhöhung unter Verwendung verschiedener Zahnimplantathöhen im atrophischen hinteren Oberkiefer

Diese Studie zielt darauf ab, die Primärstabilität und den Knochenzuwachs bei der transkrestalen Osseodenzifizierungstechnik unter Verwendung von regulären konkaven Osteotomen in verschiedenen Höhenanhebungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, die bis zu 2-6 mm vertikale Höhe benötigen, hat sich die 1-stufige transkrestale Osteotomtechnik als langzeitstabil erwiesen.

Der wichtigste negative Faktor, der aus den Ergebnissen gefolgert werden kann, ist, dass BAOSFE weniger vorhersagbar ist, wenn sich unter dem Sinus eine vorbestehende Alveolarknochenhöhe von 4 mm oder weniger befindet. Darüber hinaus ist die herausfordernde Situation die Größe der Klopfkraft, die versehentlich die Antrummembran perforieren kann, was zu vielen Komplikationen im Naso-Antral-Apparat durch übermäßige Klopfkraft führt. Die Erweiterung der Osteotomiestellen erfolgt mit einer Reihe konischer Osteotome mit konkaver Spitze und zunehmendem Durchmesser, die durch den zahnlosen Alveolarkamm am unteren Rand des Kieferhöhlenbodens angebracht werden. Bei jeder Einführung eines größeren Osteotoms wird der Knochen komprimiert, lateral und apikal geschoben, während der angesammelte Knochen apikal unter die Zeltmembran geschoben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Maher Mohammed Hebah Maqbol
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohammad m Atef, PHD
        • Hauptermittler:
          • Mohammad m Khashaba
        • Unterermittler:
          • Maher m Maqbol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zahnlosem, vertikal defizientem hinteren Oberkieferkamm mit einer Mindesthöhe des Alveolarknochens von 4 mm und einer Breite von 6 mm.
  • Sowohl Männer als auch Frauen ohne aktive Parodontitis.
  • Alle Patienten sind bei guter Gesundheit ohne systemische, immunologische oder schwächende Krankheiten, die die normale Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
  • Alle ausgewählten Patienten sind Nichtraucher und Nichtalkoholiker.
  • Die Patienten sind frei von T.M.J-Beschwerden, abnormalen Mundgewohnheiten wie Bruxismus.
  • Die zahnlosen Kieferkämme sind mit Mukoperiost in optimaler Dicke bedeckt, ohne Anzeichen von Entzündungen, Ulzerationen oder Narbengewebe.
  • Die verbleibenden natürlichen Zähne haben eine gute parodontale Gewebeunterstützung und die Okklusion zeigte ausreichend Platz zwischen den Zahnbögen für zukünftige Prothesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Auf lokaler Ebene werden Patienten mit Kieferhöhlenerkrankungen, früherer Nasennebenhöhlenoperation und ungünstiger intermaxillärer Relation ausgeschlossen.
  2. Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie.
  3. Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen.
  4. Unbehandelte Parodontitis.
  5. Schlechte Mundhygiene und Motivation.
  6. Unkontrollierter Diabetes.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Drogenmissbrauch.
  9. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  10. Starker Bruxismus oder Pressen.
  11. Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
  12. Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
  13. Fehlendes okkludierendes Gegengebiss/Prothese in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  14. Aktive Infektion oder schwere Entzündung in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  15. Notwendigkeit von Knochenaufbauverfahren bei der Implantatinsertion.
  16. Der Mund kann nicht ausreichend geöffnet werden, um die chirurgischen Instrumente aufzunehmen.
  17. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
  18. Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachsorge teilzunehmen.
  19. Erfordert nur einzelne implantatgetragene Kronen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Knochenbildung um das Implantat herum bei 2 mm Membrananhebung Crestal Sinus Lifting
Verfahren: transkrestales Sinuslifting
Diese Studie wird in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, jede Gruppe erhält die gleiche Technik des krestalen Kieferhöhlenlifts und der Implantatinsertion in 2,4,6 mm Höhe.
Andere Namen:
  • Geschlossenes Sinuslifting
ACTIVE_COMPARATOR: Knochenbildung um das Implantat herum bei 4 mm Membrananhebung Crestal Sinus Lifting
Verfahren: transkrestales Sinuslifting
Diese Studie wird in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, jede Gruppe erhält die gleiche Technik des krestalen Kieferhöhlenlifts und der Implantatinsertion in 2,4,6 mm Höhe.
Andere Namen:
  • Geschlossenes Sinuslifting
ACTIVE_COMPARATOR: Knochenbildung um das Implantat herum bei 6 mm Membrananhebung Crestal Sinus Lifting
Verfahren: transkrestales Sinuslifting
Diese Studie wird in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, jede Gruppe erhält die gleiche Technik des krestalen Kieferhöhlenlifts und der Implantatinsertion in 2,4,6 mm Höhe.
Andere Namen:
  • Geschlossenes Sinuslifting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Knochenbildung und -dichte jenseits des apikalen Teils des Zahnimplantats nach geschlossenem Sinuslift
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
CBCT-Überlagerung der präoperativen und postoperativen
4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Sekundärstabilität von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats
Osttell-Gerät (ISQ)
4 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • o m f s 335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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