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Aufrechterhaltung einer Verhaltensänderung: Eine Bewertung einer gewohnheitsbasierten Schlafgesundheitsintervention

3. November 2025 aktualisiert von: Allison Harvey, University of California, Berkeley
Die Studie wird eine Schlafgesundheitsintervention testen, die die Wissenschaft zur Gewohnheitsbildung nutzt. Es wird bewertet, ob das Hinzufügen einer SMS-Intervention die Gewohnheitsbildung verbessert. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 30 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine Schlafgesundheitsintervention testen, die die Wissenschaft zur Gewohnheitsbildung nutzt. Darüber hinaus werden die Ermittler bewerten, ob das Hinzufügen einer SMS-Intervention die Gewohnheitsbildung verbessert. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 30 Jahre alt. Dies ist eine ausgeprägte Entwicklungsphase, in der sich die Prioritäten in Richtung Selbstständigkeit und Eigenverantwortung verschieben, was durch die Entwicklung adaptiver Gewohnheiten unterstützt wird.

Hauptziel. Bewertung, ob das Hinzufügen einer aus der Lerntheorie abgeleiteten SMS-Intervention zu HABITs die Nutzung des Schlafgesundheitsverhaltens verbessert und den Schlaf und die zirkadianen Ergebnisse und die Funktion in den fünf gesundheitsrelevanten Bereichsergebnissen kurz- (nach der Behandlung) und längerfristig verbessert (6 und 12 Monate später), relativ zu Gewohnheiten ohne Textnachrichten.

Haupthypothese. Im Vergleich zu HABITs werden Jugendliche in HABITs+Texts (a) stärkere Schlafgesundheitsverhaltensgewohnheiten etablieren, (b) berichten, dass sie mehr Schlafgesundheitsverhalten anwenden und (c) einen verbesserten Schlaf und eine verbesserte zirkadiane Funktion und ein geringeres gesundheitsrelevantes Risiko aufweisen. Diese Wirkungen werden sowohl nach der Behandlung als auch 6 und 12 Monate später beobachtet.

Forschungsziel: Bewertung, ob die gewohnheitsbasierte Schlafgesundheitsintervention („HABITs“) mit einer Verbesserung der Nutzung des Schlafgesundheitsverhaltens, einer Verbesserung der Schlaf- und zirkadianen Ergebnisse und einer Verbesserung der Funktion in den fünf gesundheitsrelevanten Bereichen verbunden ist kurz- (nach der Behandlung) und längerfristige (6 und 12 Monate später) Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert.

Explorative Hypothese. Kombiniert man die HABITs- und HABITs+Texts-Behandlungsarme, wird der Erhalt jeder Intervention mit (a) verbesserten Verhaltensgewohnheiten für die Schlafgesundheit, (b) einer stärkeren Nutzung der Verhaltensweisen für die Schlafgesundheit, (c) einem verbesserten Schlaf und einer verbesserten zirkadianen Funktion und (d) einer niedrigeren Wirkung verbunden sein gesundheitsrelevantes Risiko nach der Behandlung, 6- und 12-Monats-Follow-up, relativ zum Ausgangswert.

Zusätzliche explorative Analysen: Um zu untersuchen, (a) ob ein zur Gewohnheit gewordenes Schlafgesundheitsverhalten die Auswirkungen der Behandlung auf die Verbesserung des Schlafes, des zirkadianen Rhythmus und der Gesundheitsergebnisse vermittelt und (b) ob Interventionseffekte durch ausgewählte Variablen (z. B. Alter, Geschlecht, Minderheitengruppe, sozioökonomischer Status (SES), Saison).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94703
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weniger oder gleich 26 auf der Composite Scale of Morningness ODER Halbzeitschlaf nach 4:30 Uhr für 18-24-Jährige und 3:50 Uhr für 25-30-Jährige an arbeitsfreien/Wochenendtagen in der Vergangenheit Monat ODER Variation der Schlaf-/Wachzeiten von Nacht zu Nacht über einen Monat von 2 Stunden oder mehr.
  2. „Gefährdet“ in einem der fünf Gesundheitsbereiche: dem emotionalen Bereich, dem kognitiven Bereich, dem Verhaltensbereich, dem körperlichen Bereich und dem sozialen Bereich. „Risiko“ ist definiert als eine Punktzahl von 4 oder höher bei einem Item einer angepassten Version der Work and Social Adjustment Scale.
  3. Alter zwischen 18 und 30.
  4. Englische Sprachkenntnisse.
  5. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  6. Bei Einnahme von Schlafmitteln müssen Dosis und Anwendungshäufigkeit seit mindestens 4 Wochen stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit, psychischen Erkrankungen, körperlichen Erkrankungen, Suizidalität oder Entwicklungsstörung nur dann, wenn dies die Teilnahme an der Studie unmöglich macht oder wenn ein erhebliches Risiko einer Schädigung und/oder Dekompensation besteht, wenn sich die Behandlung dieser Komorbidität aufgrund der Teilnahme verzögert in dieser Studie.
  2. Anzeichen von Schlafapnoe, unruhigen Beinen oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafs. Jugendliche mit vorläufigen Diagnosen einer dieser Störungen werden zu einer nicht studienbezogenen Polysomnographie-Bewertung überwiesen und nur dann aufgenommen, wenn die Diagnose nicht bestätigt oder die Störung behandelt wird.
  3. Nachtschichtarbeiter, bei dem die Schicht zwischen Mitternacht und 6 Uhr morgens geplant ist > 2 Nächte pro Woche.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewohnheitsbasierte Schlafgesundheitsintervention (HABITs)

Teilnehmer in diesem Zustand nehmen an der HABITs-Intervention teil, die 3 x 50-minütige wöchentliche Sitzungen gefolgt von 6 x 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen umfasst.

Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die unten besprochenen Texte nicht.
Verhalten: Gewohnheitsbasierte Schlafgesundheitsintervention
Ein neuartiger kostengünstiger Ansatz, der durch die Nutzung der Wissenschaft der Gewohnheitsbildung entwickelt wurde
Experimental: Gewohnheitsbasierte Schlafgesundheitsintervention plus Textnachrichten (HABITs+texts)

Teilnehmer in diesem Zustand nehmen an der HABITs-Intervention teil, die 3 x 50-minütige wöchentliche Sitzungen gefolgt von 6 x 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen umfasst.

Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die SMS-Intervention.
Verhalten: Gewohnheitsbasierte Schlafgesundheitsintervention
Ein neuartiger kostengünstiger Ansatz, der durch die Nutzung der Wissenschaft der Gewohnheitsbildung entwickelt wurde
Verhalten: SMS-Intervention
Zusätzlich zur gewohnheitsbasierten Schlafgesundheitsintervention erhalten die Teilnehmer auch die SMS-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Report Automaticity Habits Index integriert mit der Nutzungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
16 Artikel; Skala 0-4. Die Werte können zwischen 0 und 64 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Automatismus bei der Nutzung).
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Nutzungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
16 Artikel; Skala 0-4. Die Werte können zwischen 0 und 64 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Auslastung).
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Zusammengesetzter Schlaf-Gesundheits-Score, der als die Summe der Ergebnisse in 6 Schlafgesundheits-Dimensionen definiert ist: Regelmäßigkeit (Fluktuation in der Mitte), Zufriedenheit (Frage zur Schlafqualität auf PROMIS-SD), Aufmerksamkeit (Frage zur Tagesmüdigkeit auf PROMIS-SRI), Timing (mittlerer Mittelpunkt ), Effizienz (Schlafeffizienz) und Dauer (Gesamtschlafzeit). Das Sleep Health Composite wurde so konstruiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Schlafgesundheit anzeigt.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Zusammengesetzte Morgenskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Summe aus 13 Artikeln; Mischung aus 4-Punkte- und 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 13 (extremer Abend) und 55 (extremer Morgen) liegen.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Schlafbezogene Beeinträchtigung (PROMIS-SRI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr schlafbezogene Beeinträchtigung)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Patient-Reported-Outcomes-Measurement-Information-System – Schlafstörung (PROMIS-SD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Summe von 8 Items, bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala. Die Werte können zwischen 8 und 40 liegen (höherer Wert bedeutet mehr Schlafstörungen)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Angepasste Version der Work and Social Adjustment Scale
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für das emotionale, kognitive, physische, soziale und verhaltensbezogene Risiko. Die 5 Items werden jeweils auf einer Skala von 0-8 bewertet. Die 5 Einzelpunktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert (Bereich: 0 bis 40; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
19 Artikel. Die ersten vier Elemente sind ganzzahlige Antworten. Die restlichen Items liegen auf einer Skala von 0-3. Erzeugt 7 zusammengesetzte Bewertungen, wobei die Summe der zusammengesetzten Bewertungen von 0 bis 21 reicht. (Eine höhere Bewertung bedeutet eine erhöhte Schwere der Schwierigkeit in allen Schlafbereichskomponenten).
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
(Keine Skala); Variabilität von Nacht zu Nacht in der Mitte des Schlafs
Baseline bis 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline bis 1 Woche nach der Behandlung
(Keine Skala); Variabilität von Nacht zu Nacht in der Mitte des Schlafs
Baseline bis 1 Woche nach der Behandlung
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Drei Subskalen – Depression, Angst, Stress – mit jeweils 7 Items, die von 0–3 pro Item reichen. Subskalenwerte reichen von 0-21. Endergebnisse werden mit zwei multipliziert. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahl wird ebenfalls berechnet.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Kurze Sensationsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
8-teilig; 5-Punkte-Antwortskala; Die Punktzahlen können zwischen 8 und 40 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Sensationssuche).
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Summe aus 15 Items, 0-2 Antwortskala. Die Werte können von 0 bis 30 reichen (höherer Wert bedeutet schlimmere körperliche Symptome)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
PROMIS-Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
6-teilig; 1-5 Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 6 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet bessere kognitive Funktion)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
4-teilig; 1-5 Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 4 und 20 liegen (höhere Punktzahl bedeutet besseres soziales Funktionieren)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Ökologische Momentanbewertung Zusammengesetzter Risiko-Score der Funktionsfähigkeit - Emotion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung. Es wird eine 16-Punkte-Version des Positiv- und Negativ-Affektplans verwaltet. Das Positivitätsverhältnis wird ebenfalls berechnet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
Zusammengesetzter Risiko-Score der Funktionsfähigkeit der ökologischen Momentanbewertung – Kognitiver Bereich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung. Konzentration, Ablenkung und Konzentration werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
Ecological Momentary Assessment (EMA) Composite Risk Score of Functioning – Behavioral Domain
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung. Die Ermittler bewerten Essen, Koffein, Alkohol, Nikotin, Marihuana, Opioide und verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Stimulanzien und Schlafmittel. Die Teilnehmer werden auch gebeten, den Konsum zusätzlicher psychoaktiver Drogen (z. Kokain). Die Forscher tabellieren die durchschnittliche wöchentliche Häufigkeit und Einnahme jeder Substanz.
Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
Zusammengesetzter Risiko-Score der ökologischen momentanen Bewertung des Funktionierens – sozialer Bereich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung. beurteilt, ob der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Anrufs mit jemandem zusammen ist. Das Positivitätsverhältnis (siehe EMA für emotionale Gesundheit) wird berechnet, wenn der Teilnehmer allein, mit einem Familienmitglied oder mit einem Freund ist.
Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
Zusammengesetzter Risiko-Score der ökologischen Momentanbewertung des Funktionierens - Physikalischer Bereich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
(Keine Skala) Gemessen über Ökologische Momentanbewertung. Körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen werden bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
Self Report Habit Index: Primäres Gewohnheitsbündel, das aufgebaut werden soll
Zeitfenster: Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
6 Punkte bewertet auf einer Skala von 1-5. Die Punktzahl kann zwischen 1 und 30 liegen
Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Self Report Habit Index: Primäres Gewohnheitsbündel, das abgebaut werden soll
Zeitfenster: Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
6 Punkte bewertet auf einer Skala von 1-5. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen
Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptierte Version der Work and Social Adjustment Scale (Einzelitems)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für das emotionale, kognitive, physische, soziale und verhaltensbezogene Risiko. Die 5 Items werden jeweils auf einer Skala von 0-8 bewertet. Die 5 Einzelpunktwerte werden separat ausgewiesen (Bereich: 0 bis 8; höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Höhe
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
(cm)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Gewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Pfund (lbs)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
(cm)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
(cm)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
(Keine Skala); Konsens-Schlaftagebuchvariablen, einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafenszeit und Weckzeit, getrennt für Wochentage und Wochenenden berechnet.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Aktigraphie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
(Keine Skala); Schlafparameter, einschließlich Einschlafzeit, Einschlafzeit und Gesamtschlafzeit, getrennt für Wochentage und Wochenenden berechnet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 1-wöchigen Nachbehandlung
Sussex-Oxford-Mitgefühlsskala (SOCS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Summe aus 20 Items, 5-Punkte-Antwortskala. Die Punktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höheres Mitgefühl für sich selbst).

Sub-Scale-Elemente enthalten.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zum suizidalen Verhalten – überarbeitet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

4-teilig. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 3 und 18 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Suizidgedanken)

Sub-Scale-Elemente enthalten.
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Alexian Brothers Drängen auf Selbstverletzungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
5-teilig. 0-6 Punkte Skala. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen (höhere Punktzahl bedeutet höhere Suizidgedanken)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Staatliche Authentizität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für die staatliche Authentizität. Die 4 Items werden jeweils auf einer Skala von 1-7 bewertet. Die Summe wird gemittelt (Bereich 1-7; höhere Punktzahlen bedeuten mehr Authentizität)
Änderung vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schätzungen der letzten Monate der arbeitsfreien Tage in der Mitte des Schlafs und der Nacht-zu-Nacht-Schlafvariabilität
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie
Fragen zur Bewertung der Eignungskriterien für die Midpoint- und Nacht-zu-Nacht-Variabilität
Einmal an der Grundlinie
Schlafmedikationsprotokoll
Zeitfenster: Einmal an der Grundlinie
Fragen zur Beurteilung der Einnahme von Medikamenten
Einmal an der Grundlinie
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung
Zeitfenster: Nach der 2. Behandlungssitzung, also 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn. Wieder bei der Nachbehandlungsbeurteilung, die 1 Woche nach der Behandlung erfolgt
Die ersten 3 Items sind auf einer Skala von 1-9. Das letzte Item ist auf einer Skala von 0-100. (Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Behandlung als glaubwürdiger bewertet wurde).
Nach der 2. Behandlungssitzung, also 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn. Wieder bei der Nachbehandlungsbeurteilung, die 1 Woche nach der Behandlung erfolgt
Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nur bei der 1-wöchigen Nachbehandlungsbeurteilung
16 Items zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die während der Behandlung aufgetreten sind
Nur bei der 1-wöchigen Nachbehandlungsbeurteilung
Self Report Habit Index: Sekundäres Gewohnheitsbündel, das aufgebaut werden soll
Zeitfenster: Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
1 Artikel bewertet auf einer Skala von 1-5. Die Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen
Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Self Report Habit Index: Sekundäres Gewohnheitsbündel, das abgebaut werden muss
Zeitfenster: Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
1 Artikel bewertet auf einer Skala von 1-5. Die Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen
Am Ende der 2. bis letzten Behandlungssitzung, die 2 bis 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beginnt. Auch 1 Woche nach der Behandlung, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Anteil der gelesenen Textnachrichten
Zeitfenster: Nur bei der 1-wöchigen Nachbehandlungsbeurteilung
1 Artikel bewertet von 0 % bis 100 %
Nur bei der 1-wöchigen Nachbehandlungsbeurteilung
Arbeitsblatt zur Skripterhebung
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung, am Ende der 1. bis 3. Behandlungssitzung (Woche 1 bis Woche 3 der Behandlung)
(Keine Skala); Das für jeden Patienten individuelle Arbeitsblatt enthält primäre und sekundäre Gewohnheitsbündel zum Auf- und Abbau (z. B. Einschlafgewohnheiten, WASO-Gewohnheiten, Aufstehgewohnheiten, Tagesgewohnheiten, Schlafeffizienzgewohnheiten) und eine Strategie zum Abbau primärer und sekundärer Gewohnheitsbündel (z. B. Ersetzen, Entfernen oder Kürzung, Neuorganisation)
Nach Beginn der Behandlung, am Ende der 1. bis 3. Behandlungssitzung (Woche 1 bis Woche 3 der Behandlung)
Anteil der SMS-Erinnerungen, auf die Teilnehmer geantwortet haben
Zeitfenster: Nach der dritten Behandlungssitzung bis zur neunten und letzten Behandlungssitzung (Woche 3 bis Woche 8)
(Keine Skala) Berechnet als die Anzahl der Male, die ein Teilnehmer auf eine Textaufforderung reagierte, geteilt durch die Gesamtzahl der gesendeten Textaufforderungen und multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz von 0 % bis 100 % zu erzeugen. In dieser Studie variierte die Gesamtzahl der an einzelne Teilnehmer gesendeten Aufforderungen (Bereich: 37 bis 105), und die Gesamtzahl der Antworten von Teilnehmern lag zwischen 0 und 76.
Nach der dritten Behandlungssitzung bis zur neunten und letzten Behandlungssitzung (Woche 3 bis Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-06-14409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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