Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen nicht adjuvantierten RSV-Mutterimpfstoff bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 9 bis 49 Jahren
Eine randomisierte, offene, aktive Impfstoff-kontrollierte Crossover-Studie der Phase III zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunantwort eines nicht adjuvantierten RSV-Mutterimpfstoffs bei gesunden, nicht schwangeren Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren und bei nicht schwangeren Erwachsenen Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunantwort einer einzelnen intramuskulären Dosis des Respiratory Syncytial Virus Maternal (RSV MAT)-Impfstoffs bei gesunden, nicht schwangeren Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren (YOA) im Vergleich zu nicht- schwangere erwachsene frauen 18-49 YOA. Der kombinierte Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Keuchhusten (dTpa)-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt wird als aktive Kontrolle für die Sicherheits- und Reaktogenitätsbewertung verwendet.
Auf Empfehlung des Independent Data Monitoring Committee von NCT04605159 (RSV MAT 009) traf GSK die Entscheidung, die Aufnahme und Impfung in die Studie einzustellen. Die Teilnehmer der laufenden Studie werden weiterhin als Teil der Studie überwacht.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- GSK Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde nicht schwangere erwachsene Frauen von 18-49 Jahren
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Eine gesunde weibliche Teilnehmerin, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, zwischen und einschließlich 18 bis 49 YOA zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Body-Mass-Index (basierend auf dem Bericht des Teilnehmers) 17,0 bis 39,9 kg/m^2, einschließlich für erwachsene Teilnehmer.
Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
- hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
- hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichungen eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
Gesunde nicht schwangere Mädchen von 9-17 Jahren
- Teilnehmer und Elternteil(e) der Teilnehmer/rechtlich zulässige Vertreter (LAR), die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers * / der Eltern / der LAR (s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- *Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LARs und schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmerin, wenn sie noch nicht volljährig ist. Das gesetzliche Alter wird gemäß den örtlichen Bestimmungen in jedem teilnehmenden Land bestimmt.
- Falls die Volljährigkeit während der Durchführung der Studie erreicht wird, sollte zum Zeitpunkt der Volljährigkeit eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt werden.
Eine gesunde weibliche Teilnehmerin zwischen einschließlich 9 und 17 YOA zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie oder bilaterale Ovariektomie.
- Body-Mass-Index nach Alter zwischen 5 Perzentil und 95 Perzentil (einschließlich) für pädiatrische Teilnehmer.
Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:
- am Tag der Studieninterventionsgabe einen negativen Schwangerschaftstest hat und während des gesamten Behandlungszeitraums sowie 1 Monat vor und nach Abschluss der Studieninterventionsgabeserie abstinent ist (und wenn ja, ist dies in den Quelldokumenten unter zu dokumentieren bei jedem Impfbesuch)
- oder hat vor der Verabreichung der Studienintervention 1 Monat lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und sich bereit erklärt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Jeder klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Aktuelle Autoimmunerkrankung (basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung), für die der Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung eine immunmodifizierende Therapie erhalten hat.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie oder schlecht kontrollierte vorbestehende Komorbiditäten oder andere klinische Zustände, die durch körperliche Untersuchung oder Anamnese festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme darstellen könnten lernen.
- Signifikante oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
- Dokumentierter Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiver Teilnehmer.
Alle klinisch signifikanten* hämatologischen Parameter und/oder biochemischen Laboranomalien aus dem Test, die vom Prüfarzt auf der Grundlage eines medizinischen Urteils vor der Aufnahme angefordert wurden
- *Der Prüfarzt sollte nach seinem klinischen Urteilsvermögen entscheiden, ob der Test erforderlich ist und welche Anomalien klinisch signifikant sind. Wenn er/sie beschließt, diesen Test durchzuführen, muss der Prüfarzt die Testergebnisse überprüfen, bevor er mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs fortfährt.
- Lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studienimpfung (ausgenommen wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs).
Vorherige/begleitende Therapie
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor den ersten Dosen (Tag -29 bis Tag 1) beginnt, oder deren geplante Verwendung während der Studiendauer.
Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention(en)* endet, mit Ausnahme eines möglicherweise zugelassenen Influenza-Impfstoffs verabreicht ≥ 15 Tage vor oder nach Studienimpfungen (mütterliche dTpa- und RSV-Impfstoffe).
- *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden (wenn er gemäß der lokalen Regierungsempfehlungen und dass der Sponsor entsprechend benachrichtigt wird). Daher sind COVID-19-Impfstoffe zulässig, wenn sie ≥ 15 Tage vor oder nach Studienimpfungen verabreicht werden (dTpa- und RSV-Impfstoffe für Mütter).
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention(en) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) bis 2 Monate nach der ersten Impfung. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 5 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer/ ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Frühere experimentelle Impfung gegen RSV.
- Boostrix (dTpa)-Verabreichung, bei der die Impfung nicht mit den lokalen Empfehlungen für die dTap-Impfung oder nicht mit den lokal zugelassenen Boostrix (dTpa)-Verschreibungsinformationen übereinstimmt.
Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
Andere Ausschlüsse
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
- Alkoholismus oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 24 Monate basierend auf dem Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Missbrauchskriterien: gefährlicher Konsum, soziale/zwischenmenschliche Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Vernachlässigung wichtiger Konsumrollen, Entzugstoleranz, Konsum größerer Mengen oder länger , wiederholte Versuche, den Konsum einzustellen oder zu kontrollieren, viel Zeit, die mit dem Konsum verbracht wird, physische oder psychische Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum, Aktivitäten, die wegen des Konsums aufgegeben werden, Verlangen.
- Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
- Kind in Pflege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: RSV_dTpa-P-Gruppe
Gesunde, nicht schwangere Mädchen im Alter von 9–17 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs und sollten am Tag 31 eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs erhalten und bis zum Ende der Studie (180 Tage nach -Impfverabreichung).
Teilnehmer, die eingeschrieben waren und an Tag 31 den dTpa-Impfstoff erhalten sollten, erhielten im Rahmen dieser Studie kein dTpa mehr, aber sie hatten die Möglichkeit, sich für eine dTpa-Impfung als Teil der Standardbehandlung/lokalen Empfehlung zu entscheiden auf Impfung.
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Eine Einzeldosis des mit NaCl-Lösung rekonstituierten RSV-MAT-Impfstoffs sollte je nach Impfschema an Tag 1 oder Tag 31 intramuskulär im nicht dominanten Arm verabreicht werden. Der RSV-MAT-Impfstoff wurde den Teilnehmern an Tag 31 nicht mehr verabreicht. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren. Eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs sollte je nach Impfplan intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 oder Tag 31 verabreicht werden. Zwei Formulierungen des dTpa-Impfstoffs sind in den USA bzw. außerhalb der USA (außerhalb der USA) zugelassen. Die dTpa-US-Formulierung wurde den Teilnehmern in Zentren in den USA verabreicht, während die dTpa-ex-US-Formulierung den Teilnehmern in Zentren außerhalb der USA verabreicht werden sollte. Die dTpa-ex-US-Formulierung war in dieser Studie nicht mehr anwendbar, da vor der Entscheidung, die Studie zu beenden, keine Prüfzentren außerhalb der USA initiiert wurden. Die Teilnehmer der RSV_dTpa-P- und RSV_dTpa-A-Studiengruppen hatten die Möglichkeit, sich für eine dTpa-Impfung als Teil der Standardbehandlung/lokalen Impfempfehlung zu entscheiden. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren.
Andere Namen:
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Experimental: dTpa_RSV-P-Gruppe
Gesunde, nicht schwangere Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren sollten an Tag 1 eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs und an Tag 31 eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs erhalten und bis zum Ende der Studie (180 Tage nach der Impfstoffverabreichung), aber dieser Studiengruppe wurden keine Teilnehmer zugeordnet, und daher wurde in dieser Studiengruppe kein Impfstoff verabreicht.
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Eine Einzeldosis des mit NaCl-Lösung rekonstituierten RSV-MAT-Impfstoffs sollte je nach Impfschema an Tag 1 oder Tag 31 intramuskulär im nicht dominanten Arm verabreicht werden. Der RSV-MAT-Impfstoff wurde den Teilnehmern an Tag 31 nicht mehr verabreicht. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren. Eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs sollte je nach Impfplan intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 oder Tag 31 verabreicht werden. Zwei Formulierungen des dTpa-Impfstoffs sind in den USA bzw. außerhalb der USA (außerhalb der USA) zugelassen. Die dTpa-US-Formulierung wurde den Teilnehmern in Zentren in den USA verabreicht, während die dTpa-ex-US-Formulierung den Teilnehmern in Zentren außerhalb der USA verabreicht werden sollte. Die dTpa-ex-US-Formulierung war in dieser Studie nicht mehr anwendbar, da vor der Entscheidung, die Studie zu beenden, keine Prüfzentren außerhalb der USA initiiert wurden. Die Teilnehmer der RSV_dTpa-P- und RSV_dTpa-A-Studiengruppen hatten die Möglichkeit, sich für eine dTpa-Impfung als Teil der Standardbehandlung/lokalen Impfempfehlung zu entscheiden. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren.
Andere Namen:
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Experimental: RSV_dTpa-A-Gruppe
Gesunde, nicht schwangere erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs und sollten an Tag 31 eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs erhalten und bis zum Ende der Studie (180 Tage) nachbeobachtet werden Verabreichung nach der Impfung).
Teilnehmer, die eingeschrieben waren und an Tag 31 den dTpa-Impfstoff erhalten sollten, erhielten im Rahmen dieser Studie kein dTpa mehr, aber sie hatten die Möglichkeit, sich für eine dTpa-Impfung als Teil der Standardbehandlung/lokalen Empfehlung zu entscheiden auf Impfung.
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Eine Einzeldosis des mit NaCl-Lösung rekonstituierten RSV-MAT-Impfstoffs sollte je nach Impfschema an Tag 1 oder Tag 31 intramuskulär im nicht dominanten Arm verabreicht werden. Der RSV-MAT-Impfstoff wurde den Teilnehmern an Tag 31 nicht mehr verabreicht. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren. Eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs sollte je nach Impfplan intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 oder Tag 31 verabreicht werden. Zwei Formulierungen des dTpa-Impfstoffs sind in den USA bzw. außerhalb der USA (außerhalb der USA) zugelassen. Die dTpa-US-Formulierung wurde den Teilnehmern in Zentren in den USA verabreicht, während die dTpa-ex-US-Formulierung den Teilnehmern in Zentren außerhalb der USA verabreicht werden sollte. Die dTpa-ex-US-Formulierung war in dieser Studie nicht mehr anwendbar, da vor der Entscheidung, die Studie zu beenden, keine Prüfzentren außerhalb der USA initiiert wurden. Die Teilnehmer der RSV_dTpa-P- und RSV_dTpa-A-Studiengruppen hatten die Möglichkeit, sich für eine dTpa-Impfung als Teil der Standardbehandlung/lokalen Impfempfehlung zu entscheiden. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren.
Andere Namen:
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Experimental: dTpa_RSV-A-Gruppe
Gesunde, nicht schwangere erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren erhielten an Tag 1 eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs und sollten an Tag 31 eine Einzeldosis des RSV-MAT-Impfstoffs erhalten und bis zum Ende der Studie (180 Tage) nachuntersucht werden Verabreichung nach der Impfung).
Der RSV-MAT-Impfstoff wurde den Teilnehmern an Tag 31 nicht mehr verabreicht.
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Eine Einzeldosis des mit NaCl-Lösung rekonstituierten RSV-MAT-Impfstoffs sollte je nach Impfschema an Tag 1 oder Tag 31 intramuskulär im nicht dominanten Arm verabreicht werden. Der RSV-MAT-Impfstoff wurde den Teilnehmern an Tag 31 nicht mehr verabreicht. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren. Eine Einzeldosis des dTpa-Impfstoffs sollte je nach Impfplan intramuskulär im nicht dominanten Arm an Tag 1 oder Tag 31 verabreicht werden. Zwei Formulierungen des dTpa-Impfstoffs sind in den USA bzw. außerhalb der USA (außerhalb der USA) zugelassen. Die dTpa-US-Formulierung wurde den Teilnehmern in Zentren in den USA verabreicht, während die dTpa-ex-US-Formulierung den Teilnehmern in Zentren außerhalb der USA verabreicht werden sollte. Die dTpa-ex-US-Formulierung war in dieser Studie nicht mehr anwendbar, da vor der Entscheidung, die Studie zu beenden, keine Prüfzentren außerhalb der USA initiiert wurden. Die Teilnehmer der RSV_dTpa-P- und RSV_dTpa-A-Studiengruppen hatten die Möglichkeit, sich für eine dTpa-Impfung als Teil der Standardbehandlung/lokalen Impfempfehlung zu entscheiden. In der dTpa_RSV-P-Gruppe wurde kein Impfstoff verabreicht, da ihr keine Teilnehmer zugeordnet waren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 1 bis Tag 181)
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Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder zu einer abnormalen Schwangerschaft führt Ergebnisse.
Beliebig ist definiert als das Auftreten des Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der gesamten Studiendauer (von Tag 1 bis Tag 181)
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Anzahl der Teilnehmer, die über unerwünschte Ereignisse (UEs)/SUEs berichteten, die zu einem Studienabbruch führten
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 1 bis Tag 181)
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, Symptom oder eine Krankheit bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, die zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Das UE kann als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet werden oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder zu einer abnormalen Schwangerschaft führt Ergebnisse. Ein Teilnehmer gilt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Datum des Ausscheidens/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen für ihn erhoben wurden. |
Während der gesamten Studiendauer (von Tag 1 bis Tag 181)
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Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte Ereignisse auf der Administrationsseite melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Zu den erbetenen Ereignissen an der Verabreichungsstelle zählen Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Beliebiger Schmerz = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Jedes Erythem und jede Schwellung = Symptom, das mit einem Oberflächendurchmesser von weniger als oder gleich 20 Millimetern gemeldet wird.
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Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Zu den erbetenen systemischen Ereignissen zählen Müdigkeit, Kopfschmerzen, gastrointestinale (GI) Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) und Fieber.
Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Mundhöhle.
Fieber ist definiert als eine Temperatur von mindestens (≥) 38,0 °C/100,4 °F.
Beliebig ist definiert als das Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Ein unerwünschtes UE ist ein Ereignis, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wird.
Außerdem wird jedes „erbetene“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachbeobachtung für erbetene Symptome auftritt, als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Beliebig ist definiert als das Auftreten des unerwünschten UE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Anzahl der Teilnehmer, die SUE und medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder zu einer abnormalen Schwangerschaft führt Ergebnisse. Ein MAE ist ein unaufgefordertes AE, für das die Teilnehmer medizinische Hilfe erhalten, definiert als Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern. |
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Anzahl der Teilnehmer, die UEs/SUEs/MAEs melden, die zu einem Studienabbruch führen
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, Symptom oder eine Krankheit bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, die zeitlich mit der Studienintervention verbunden ist. Das UE kann als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet werden oder nicht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin ist oder zu einer abnormalen Schwangerschaft führt Ergebnisse. Ein MAE ist ein unaufgefordertes AE, für das die Teilnehmer medizinische Hilfe erhielten, definiert als Symptome oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Besuch bei/durch einen Gesundheitsdienstleister erfordern. Ein Teilnehmer gilt als aus der Studie ausgeschieden, wenn seit dem Datum des Ausscheidens/letzten Kontakts kein neues Studienverfahren durchgeführt oder keine neuen Informationen für ihn erhoben wurden. |
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV-A neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der RSV_dTpa-P-Gruppe und der RSV_dTpa-A-Gruppe an Tag 1
Zeitfenster: Bei der Vordosierung (Tag 1)
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Titer des neutralisierenden RSV-A-Antikörpers, ausgedrückt in geschätzter Dosis: Serumverdünnung, die eine 60 %ige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum (ED60) ergibt, wird für jeden Teilnehmer vorgelegt, der den RSV-MAT-Impfstoff erhalten hat und der entsprechenden Gruppe zugeordnet wurde.
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Bei der Vordosierung (Tag 1)
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RSV-A neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der RSV_dTpa-P-Gruppe und der RSV_dTpa-A-Gruppe an Tag 31
Zeitfenster: 30 Tage nach der Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs (Tag 31)
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Der Titer des neutralisierenden RSV-A-Antikörpers, ausgedrückt in ED60, wird für jeden Teilnehmer angegeben, der den RSV-MAT-Impfstoff erhalten hat und der jeweiligen Gruppe zugeordnet wurde.
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30 Tage nach der Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs (Tag 31)
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RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der RSV_dTpa-P-Gruppe und der RSV_dTpa-A-Gruppe an Tag 1
Zeitfenster: Bei der Vordosierung (Tag 1)
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Der Titer des neutralisierenden RSV-B-Antikörpers, ausgedrückt in ED60, wird für jeden Teilnehmer angegeben, der den RSV-MAT-Impfstoff erhalten hat und der jeweiligen Gruppe zugeordnet wurde.
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Bei der Vordosierung (Tag 1)
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RSV-B-neutralisierende Antikörpertiter für Teilnehmer der RSV_dTpa-P-Gruppe und der RSV_dTpa-A-Gruppe an Tag 31
Zeitfenster: 30 Tage nach der Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs (Tag 31)
|
Der Titer des neutralisierenden RSV-B-Antikörpers, ausgedrückt in ED60, wird für jeden Teilnehmer angegeben, der den RSV-MAT-Impfstoff erhalten hat und der jeweiligen Gruppe zugeordnet wurde.
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30 Tage nach der Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs (Tag 31)
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RSV-MAT-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperkonzentrationen für Teilnehmer der RSV_dTpa-P-Gruppe und der RSV_dTpa-A-Gruppe an Tag 1
Zeitfenster: Bei der Vordosierung (Tag 1)
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Die RSV-MAT-IgG-Antikörperkonzentration, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml), wird für jeden Teilnehmer angegeben, der den RSV-MAT-Impfstoff erhalten hat und der jeweiligen Gruppe zugeordnet wurde.
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Bei der Vordosierung (Tag 1)
|
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RSV-MAT-IgG-Antikörperkonzentrationen für Teilnehmer der RSV_dTpa-P-Gruppe und der RSV_dTpa-A-Gruppe an Tag 31
Zeitfenster: 30 Tage nach der Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs (Tag 31)
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Die RSV-MAT-IgG-Antikörperkonzentration, ausgedrückt in EU/ml, wird für jeden Teilnehmer angegeben, der den RSV-MAT-Impfstoff erhalten hat und der jeweiligen Gruppe zugeordnet wurde.
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30 Tage nach der Verabreichung des RSV-MAT-Impfstoffs (Tag 31)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 217354
- 2021-004003-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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