Vergleich des direkten anterioren Zugangs mit der lateralen Hemiarthroplastik zur Reparatur von Schenkelhalsfrakturen
Vergleich des direkten anterioren Zugangs mit der lateralen Hemiarthroplastik zur Reparatur von Schenkelhalsfrakturen: Eine Studie zu kurzfristigen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen nehmen mit der alternden kanadischen Bevölkerung weiter zu. Insgesamt sind die klinischen und funktionellen Ergebnisse nach Hüftfrakturen schlecht, da nur ein Drittel der Patienten wieder in den Funktionszustand vor der Verletzung zurückkehrt (1). Bei den meisten intrakapsulären Hüftfrakturen ist die Hemiarthroplastik, bei der nach einem Schenkelhalsbruch der Hüftkopf durch eine Prothese ersetzt wird, das Verfahren der Wahl (2). Ähnlich wie die totale Hüftendoprothetik hat sich die Hemiarthroplastik als sichere und wirksame Operationstechnik erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Hemiarthroplastik im Vergleich zur totalen Hüftendoprothetik mit einer geringeren Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verbunden war (3). Die von Chirurgen zur Durchführung von Endoprothetikverfahren verwendeten Ansätze für die Hüfte können unterschiedlich sein. Der laterale Zugang wurde von nationalen Gremien als Ansatz der Wahl bei der Arthroplastik bei Hüftfrakturen befürwortet, da er im Vergleich zum posterioren Zugang mit einer geringeren Luxation einhergeht. Der seitliche Zugang ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität der Hüftmuskulatur verbunden, die in dieser Population bereits schwach und degeneriert ist. Daher kann der seitliche Ansatz die Genesung dieser gebrechlichen Bevölkerung weiter behindern. Eine attraktive Alternative zu einem chirurgischen Ansatz für diese Patientengruppe könnte der direkte vordere Zugang zur Hüfte sein. Dies ist ein internervöser und intermuskulärer Ansatz, der mit minimalen Muskelschäden verbunden ist. Darüber hinaus ist Stabilität (d. h. Es wurde berichtet, dass das Luxationsrisiko mindestens dem entspricht, das beim lateralen Zugang festgestellt wurde. Allerdings ist der direkte anteriore Ansatz mit einer Lernkurve von mindestens 100 Fällen und einem potenziell erhöhten Risiko für Infektionen und periprothetische Frakturen verbunden. In Studien zur totalen Hüftendoprothetik hat sich gezeigt, dass der direkte anteriore Zugang im Vergleich zum lateralen Zugang bessere Ergebnisse liefert. Bisher wurden diese Ansätze jedoch in keiner Studie bei Hüftfrakturen verglichen, bei denen der laterale Zugang als Goldstandard gilt.
Die Forscher sind der Ansicht, dass dies eine wichtige Frage ist, die es zu beantworten gilt, und glauben, dass das Ottawa Hospital über das entsprechende Fachwissen verfügt, um eine solche Studie durchzuführen. Unser Zentrum nutzt seit 10 Jahren den direkten anterioren Ansatz bei der totalen Hüftendoprothetik und die umfangreiche Erfahrung des Teams wurde veröffentlicht. Derzeit führen fünf Endoprothetik-Chirurgen bei mindestens der Hälfte ihrer Hüftendoprothetik-Patienten routinemäßig den direkten anterioren Zugang durch. Darüber hinaus gelten drei der angestellten Chirurgen als wichtige Meinungsführer zum Direct Anterior Approach, da sie viele Chirurgen im In- und Ausland in vielen Lehrformaten, einschließlich Kursen und eingeladenen Vorträgen, betreut haben.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des chirurgischen Ansatzes für eine Hemiarthroplastik auf die kurzfristige Mobilität der Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen des Ansatzes auf Lebensqualität, Funktion, Schmerz und Sicherheitsparameter zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass der direkte anteriore Ansatz bei kurzfristiger Nachuntersuchung zu einer besseren Funktion und Mobilität führen wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer Hemiarthroplastik wegen einer Schenkelhalsfraktur unterzieht;
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu schreiben und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Direkter anteriorer Zugang zur Hemiarthroplastik
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hemiarthroplastik über den direkten anterioren Zugang (DAA).
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Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse (Patientenmobilität, Lebensqualität, Funktion, Schmerz und Sicherheitsparameter) für den direkten anterioren Zugang und den lateralen Zugang für die Hemiarthroplastik bei Patienten, bei denen eine Oberschenkelhals-Hüftfraktur aufgetreten ist.
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Experimental: Seitlicher Zugang zur Hemiarthroplastik
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hemiarthroplastik über den lateralen Zugang
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Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse (Patientenmobilität, Lebensqualität, Funktion, Schmerz und Sicherheitsparameter) für den direkten anterioren Zugang und den lateralen Zugang für die Hemiarthroplastik bei Patienten, bei denen eine Oberschenkelhals-Hüftfraktur aufgetreten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Mobilität
Zeitfenster: sechs Tage nach der OP
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Das primäre Ergebnismaß wird die Mobilität sein, die mithilfe des SPPB-Tests (Short Physical Performance Battery) am sechsten postoperativen Tag oder bei der Entlassung bewertet wird (4).
Dieses zu diesem Zeitpunkt bewertete Ergebnis hat sich als prädiktiv für die langfristige Funktion erwiesen.
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sechs Tage nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQol 5
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Zu den sekundären Ergebnismessungen gehört die Bewertung der Lebensqualität des Patienten (unter Verwendung des EuroQol 5-Fragebogens).
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2 Wochen nach der OP
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Die visuelle Analogskala wird den Patienten 2 Wochen nach der Operation zur Beurteilung ihres Schmerzniveaus verabreicht.
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2 Wochen nach der OP
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Der Opioidkonsum wird zwei Wochen lang nach der Operation überwacht.
Telefonanrufe und Nachuntersuchungen
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2 Wochen nach der OP
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Barthel 20 Index
Zeitfenster: Ostoperativer Tag sechs oder bei Entlassung, Tag 14 und Woche 6
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Wenn die Patienten dazu nicht in der Lage sind, wird die Familie gebeten, Fragebögen auszufüllen.
Die Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel 20) werden am sechsten postoperativen Tag oder bei der Entlassung, am 14. Tag und in der sechsten Woche von einem Physiotherapeuten oder einer Krankenschwester beurteilt.
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Ostoperativer Tag sechs oder bei Entlassung, Tag 14 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210516-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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