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Vergleich des direkten anterioren Zugangs mit der lateralen Hemiarthroplastik zur Reparatur von Schenkelhalsfrakturen

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Vergleich des direkten anterioren Zugangs mit der lateralen Hemiarthroplastik zur Reparatur von Schenkelhalsfrakturen: Eine Studie zu kurzfristigen Ergebnissen

Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass bei einer Hemiarthroplastik (Ersatz eines halben Gelenks) die Rate postoperativer Komplikationen geringer ist als bei einer vollständigen Hüftendoprothetik. Allerdings tendieren Chirurgen dazu, Hemiarthroplastiken unterschiedlich anzugehen. Der laterale Zugang, bei dem ein Einschnitt an der Seite der Hüfte des Patienten vorgenommen wird, erfordert, dass Chirurgen den Muskel durchschneiden, um Zugang zur Hüfte zu erhalten, was mit größeren Muskelschäden und langsameren Genesungsraten verbunden ist. Andererseits erfordert der direkte anteriore Zugang keine Durchtrennung des Muskels des Patienten und ist daher mit minimalen Muskelschäden und schnelleren Erholungsraten verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des chirurgischen Ansatzes (direkter anteriorer Ansatz vs. lateraler Ansatz) während der Hemiarthroplastik auf die kurzfristige Mobilität, Lebensqualität, Funktion, Schmerzen und Sicherheitsparameter der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen nehmen mit der alternden kanadischen Bevölkerung weiter zu. Insgesamt sind die klinischen und funktionellen Ergebnisse nach Hüftfrakturen schlecht, da nur ein Drittel der Patienten wieder in den Funktionszustand vor der Verletzung zurückkehrt (1). Bei den meisten intrakapsulären Hüftfrakturen ist die Hemiarthroplastik, bei der nach einem Schenkelhalsbruch der Hüftkopf durch eine Prothese ersetzt wird, das Verfahren der Wahl (2). Ähnlich wie die totale Hüftendoprothetik hat sich die Hemiarthroplastik als sichere und wirksame Operationstechnik erwiesen. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass die Hemiarthroplastik im Vergleich zur totalen Hüftendoprothetik mit einer geringeren Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verbunden war (3). Die von Chirurgen zur Durchführung von Endoprothetikverfahren verwendeten Ansätze für die Hüfte können unterschiedlich sein. Der laterale Zugang wurde von nationalen Gremien als Ansatz der Wahl bei der Arthroplastik bei Hüftfrakturen befürwortet, da er im Vergleich zum posterioren Zugang mit einer geringeren Luxation einhergeht. Der seitliche Zugang ist jedoch mit einer erheblichen Morbidität der Hüftmuskulatur verbunden, die in dieser Population bereits schwach und degeneriert ist. Daher kann der seitliche Ansatz die Genesung dieser gebrechlichen Bevölkerung weiter behindern. Eine attraktive Alternative zu einem chirurgischen Ansatz für diese Patientengruppe könnte der direkte vordere Zugang zur Hüfte sein. Dies ist ein internervöser und intermuskulärer Ansatz, der mit minimalen Muskelschäden verbunden ist. Darüber hinaus ist Stabilität (d. h. Es wurde berichtet, dass das Luxationsrisiko mindestens dem entspricht, das beim lateralen Zugang festgestellt wurde. Allerdings ist der direkte anteriore Ansatz mit einer Lernkurve von mindestens 100 Fällen und einem potenziell erhöhten Risiko für Infektionen und periprothetische Frakturen verbunden. In Studien zur totalen Hüftendoprothetik hat sich gezeigt, dass der direkte anteriore Zugang im Vergleich zum lateralen Zugang bessere Ergebnisse liefert. Bisher wurden diese Ansätze jedoch in keiner Studie bei Hüftfrakturen verglichen, bei denen der laterale Zugang als Goldstandard gilt.

Die Forscher sind der Ansicht, dass dies eine wichtige Frage ist, die es zu beantworten gilt, und glauben, dass das Ottawa Hospital über das entsprechende Fachwissen verfügt, um eine solche Studie durchzuführen. Unser Zentrum nutzt seit 10 Jahren den direkten anterioren Ansatz bei der totalen Hüftendoprothetik und die umfangreiche Erfahrung des Teams wurde veröffentlicht. Derzeit führen fünf Endoprothetik-Chirurgen bei mindestens der Hälfte ihrer Hüftendoprothetik-Patienten routinemäßig den direkten anterioren Zugang durch. Darüber hinaus gelten drei der angestellten Chirurgen als wichtige Meinungsführer zum Direct Anterior Approach, da sie viele Chirurgen im In- und Ausland in vielen Lehrformaten, einschließlich Kursen und eingeladenen Vorträgen, betreut haben.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des chirurgischen Ansatzes für eine Hemiarthroplastik auf die kurzfristige Mobilität der Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen des Ansatzes auf Lebensqualität, Funktion, Schmerz und Sicherheitsparameter zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass der direkte anteriore Ansatz bei kurzfristiger Nachuntersuchung zu einer besseren Funktion und Mobilität führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einer Hemiarthroplastik wegen einer Schenkelhalsfraktur unterzieht;
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu schreiben und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkter anteriorer Zugang zur Hemiarthroplastik
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hemiarthroplastik über den direkten anterioren Zugang (DAA).
Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse (Patientenmobilität, Lebensqualität, Funktion, Schmerz und Sicherheitsparameter) für den direkten anterioren Zugang und den lateralen Zugang für die Hemiarthroplastik bei Patienten, bei denen eine Oberschenkelhals-Hüftfraktur aufgetreten ist.
Experimental: Seitlicher Zugang zur Hemiarthroplastik
Patienten in diesem Arm erhalten eine Hemiarthroplastik über den lateralen Zugang
Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse (Patientenmobilität, Lebensqualität, Funktion, Schmerz und Sicherheitsparameter) für den direkten anterioren Zugang und den lateralen Zugang für die Hemiarthroplastik bei Patienten, bei denen eine Oberschenkelhals-Hüftfraktur aufgetreten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Mobilität
Zeitfenster: sechs Tage nach der OP
Das primäre Ergebnismaß wird die Mobilität sein, die mithilfe des SPPB-Tests (Short Physical Performance Battery) am sechsten postoperativen Tag oder bei der Entlassung bewertet wird (4). Dieses zu diesem Zeitpunkt bewertete Ergebnis hat sich als prädiktiv für die langfristige Funktion erwiesen.
sechs Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehört die Bewertung der Lebensqualität des Patienten (unter Verwendung des EuroQol 5-Fragebogens).
2 Wochen nach der OP
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Die visuelle Analogskala wird den Patienten 2 Wochen nach der Operation zur Beurteilung ihres Schmerzniveaus verabreicht.
2 Wochen nach der OP
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Der Opioidkonsum wird zwei Wochen lang nach der Operation überwacht. Telefonanrufe und Nachuntersuchungen
2 Wochen nach der OP
Barthel 20 Index
Zeitfenster: Ostoperativer Tag sechs oder bei Entlassung, Tag 14 und Woche 6
Wenn die Patienten dazu nicht in der Lage sind, wird die Familie gebeten, Fragebögen auszufüllen. Die Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel 20) werden am sechsten postoperativen Tag oder bei der Entlassung, am 14. Tag und in der sechsten Woche von einem Physiotherapeuten oder einer Krankenschwester beurteilt.
Ostoperativer Tag sechs oder bei Entlassung, Tag 14 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210516-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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