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Wirksamkeit App-basierter positiver psychologischer Intervention bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

10. April 2023 aktualisiert von: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Tri-Service Allgemeines Krankenhaus, Abteilung für Innere Medizin

Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es, die Wirksamkeit von App-basierten positiven psychologischen Interventionen (PPI) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2DM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde angenommen, dass positive psychologische Konstrukte (PPCs) wie Optimismus, Dankbarkeit, Selbstwirksamkeit und Resilienz die Einhaltung und das Selbstversorgungsverhalten von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) positiv beeinflussen. Darüber hinaus würde das Diabetes-Selbstversorgungsverhalten durch die Stärkung der PPCs konsequent verbessert werden. Basierend auf systematischen Reviews hat die positive psychologische Intervention positive Emotionen, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit, Depression, Optimismus, Dankbarkeit und Wohlbefinden von Patienten mit T2DM signifikant verbessert. Die Stärkung von PPCs könnte als eine Strategie zur Verbesserung des Typs angesehen werden 2 Diabetes-Selbstmanagement.

Positive psychologische Intervention (PPI) betont die Verbesserung von PPCs durch Bewusstseinsbildung und Stärkung persönlicher Stärken. Mit der systemischen Praxis von PPI entwickelt es individuelle positive Kognitionen und Emotionen. Eine frühere internetbasierte Interventionsstudie ergab, dass Menschen, denen positive emotionale Fähigkeiten beigebracht wurden, ein signifikant niedrigeres Depressionsniveau zeigten als diejenigen, die das tägliche emotionale Tagebuch führten. Darüber hinaus ergab eine Prä-Post-Teststudie mit einer Gruppe, dass sowohl Optimismus als auch Dankbarkeit nach einer 12-wöchigen telefonischen PPI bei Patienten mit T2DM signifikant zugenommen haben. Eine weitere Pretest-Posttest-Studie mit einer Gruppe zeigte, dass Optimismus und Wohlbefinden nach einem 12-wöchigen PPI signifikant zugenommen hatten. Darüber hinaus haben sich Optimismus, Dankbarkeit, Frustration, Depression und Stress, Diabetes-Selbstversorgung und Einhaltung des Gesundheitsverhaltens offensichtlich verbessert. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass sich das Selbstfürsorgeverhalten und das Ernährungsverhalten nach einer 16-wöchigen telefonischen psychologisch-motivativen Gesprächsintervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) mit 8 Jahren Diabetesdauer signifikant verbessert hatten. Obwohl frühere Studien die Wirksamkeit von PPI auf PPCs gezeigt haben, untersuchen nur wenige Studien die Auswirkungen auf Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von App-basierten PPI bei Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM zu untersuchen.

Neu mit T2DM diagnostizierte Patienten einer endokrinologischen Klinik in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan werden der Versuchsgruppe (n=57) zugeordnet, während Patienten einer endokrinologischen Klinik in Südtaiwan der Kontrollgruppe zugeordnet werden (n=113). Die experimentelle Gruppe erhält eine 3-monatige App-basierte Intervention, während die Kontrollgruppe nur eine diabetesbezogene Gesundheitserziehung durch zertifizierte Diabetes-Pädagogen erhält. Ergebnisvariablen werden aus Krankenakten und selbstberichteten Fragebögen erhoben. Eine verallgemeinerte Schätzungsgleichung (GEE) wird verwendet, um die sich ändernde Anzahl von Ergebnisvariablen von der Baseline bis zur Woche am Ende der Intervention, bis 3 Monate und bis 9 Monate nach der Intervention zwischen einer Kontrollgruppe und einer Versuchsgruppe zu vergleichen. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziert mit T2DM vor weniger als 6 Monaten
  • im Alter von 20 bis 64 Jahren
  • Kontrolle von Diabetes durch orale Medikation oder Insulininjektion
  • in der Lage, ein Android-Telefon zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, sich mit Sprache zu verständigen oder psychisch krank zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-basierte positive psychologische Interventionsgruppe
Die Intervention wird über die App durchgeführt, einschließlich zweiwöchiger PPI, diabetesbezogener Gesundheitserziehung, körperlicher Aufzeichnungen und Online-Konsultation.
Der PPI beinhaltet einen 12-wöchigen PPI-Unterricht. Jede Lektion ist in 3 Teile unterteilt: Einführung, Aktivität und Feedback. Gesundheitserziehung im Zusammenhang mit Diabetes umfasst grundlegendes Wissen über Diabetes, Ernährung und übungsbezogene Videos. Zu den körperlichen Aufzeichnungen gehören Aufzeichnungen über den täglichen Blutzucker, Blutdruck, HbA1c, Ernährung und Bewegung. In Bezug auf die Ernährungsaufzeichnungen wird die Kohlenhydratmenge jedes Lebensmittels nach Dokumentation automatisch berechnet. Übungsaufzeichnungen dokumentieren den Kalorienverbrauch jeder Übung (pro 30 Minuten). Sowohl die Ernährungs- als auch die Bewegungseinheit basieren auf den Kriterien der Gesundheitsförderungsbehörde in Taiwan. Darüber hinaus steht den Teilnehmern eine sofortige Online-Einzelberatung mit ihren Diabetesberatern über die App zur Verfügung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Betreuung, die von diplomierten Erziehern in Sachen Selbstmanagement geschult wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung der Lebensqualität wird eine 15-stufige Lebensqualitätsskala verwendet. Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Änderung des Selbstfürsorgeverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung wird eine 17-Punkte-Diabetes-Selbstversorgungsverhaltensskala in chinesischer Version verwendet. Jedes Item hat Werte von 0 (nie) bis 4 (immer). Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ausführung von Self-Care-Verhaltensweisen hin.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Veränderung der Werte von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Sammeln Sie aus Krankenakten
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung wird eine 8-Punkte-Kurzform der Skala „Problembereiche bei Diabetes“ in chinesischer Version verwendet. Jeder Punkt wird von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr ernstes Problem) bewertet. Die höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Diabetesbelastung hin.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung wird ein 6-Punkte-Lebensorientierungstest-Revised verwendet. Jedes Item wird von 0 als stimme überhaupt nicht zu bis 4 als stimme voll und ganz zu bewertet. Die höheren Werte weisen auf ein höheres dispositionelles Niveau an Optimismus hin.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Veränderung der Dankbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung wird ein 6-Punkte-Fragebogen zur Dankbarkeit verwendet. Jedes Item wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die höhere Punktzahl weist auf eine höhere Dankbarkeit hin.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung wird eine 14-Punkte-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala verwendet. Jedes Item wird von 0 als „äußerst unsicher“ bis 4 als „80 % bis 100 % sicher“ bewertet. Die höhere Punktzahl zeigt die bessere Selbstwirksamkeit an.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Änderung der positiven Eigenschaften von Diabetikern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention
Zur Messung wird eine 20-Punkte-diabetische positive Merkmalsskala verwendet. Jedes Item wird von 1 als „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 als „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wahrscheinlichkeit einer positiven Merkmalsdisposition anzeigen.
Zu Studienbeginn und 1 Woche, 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B202105141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

hängen von der Findung und dem Veröffentlichungsprozess ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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