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Entwicklung und Validierung einer neuartigen funktionalen Eye-Tracking-Softwareanwendung für die Alzheimer-Krankheit

12. Februar 2024 aktualisiert von: Innodem Neurosciences

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer sensiblen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung.

In dieser Studie werden Teilnehmerantworten auf kurze kognitive Tests erhalten, die darauf ausgelegt sind, mehrere Schlüsselfunktionen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind, sowie auf nicht-invasive Augenbewegungsmessungen als Reaktion auf visuell präsentierte Reize während speziell entwickelter Eye-Tracking-Tests. Die Studiendaten werden zur Entwicklung von Algorithmen für maschinelles Lernen und zur Validierung einer Softwareanwendung verwendet, mit der die fortschreitende Komponente der Alzheimer-Krankheit und die damit verbundenen kognitiven Veränderungen verfolgt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrutierung
        • The Douglas Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Ducharme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden wir 250 Teilnehmer rekrutieren. 200 werden AD-Patienten sein (einschließlich überwiegend AD mit gemischter vaskulärer und MCI aufgrund von AD), die anschließend basierend auf ihrem CDR-Score (fragwürdige/sehr leichte Demenz (CDR = 0,5), leichte Demenz) in 4 Untergruppen zu je 50 eingeteilt werden /MCI (CDR = 1), mittelschwere Demenz (CDR = 2) und schwere Demenz (CDR = 3)) und 50 werden gesunde, kognitiv intakte, altersentsprechende Kontrollteilnehmer sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    2. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
    3. Kann entweder auf Französisch oder Englisch lesen
    4. Sehschärfe von 20/100 auf mindestens einem Auge (Korrekturbrille, Kontaktlinsen, Operation etc. sind erlaubt)

  • Nur für Patienten:

    1. Bestätigte Diagnose von AD basierend auf den NIAAA-Diagnosekriterien für wahrscheinliche AD
    2. Sie haben sich in den letzten 6 Monaten einer vollständigen neuropsychologischen Untersuchung unterzogen oder haben innerhalb der nächsten 6 Monate eine geplante vollständige neuropsychologische Untersuchung durchgeführt.
    3. AD-Diagnosen unterstützt durch FDG-PET-Scan oder Amyloid-Biomarker (CSF oder Amyloid-PET)

Ausschlusskriterien:

  • Für AD-Teilnehmer:

    1. Bei Ihnen wurde einer der folgenden Demenz-Subtypen diagnostiziert: Frontotemporale Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
    2. Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder Unfähigkeit, die Aufgabenanweisungen angemessen zu verstehen.

  • Für alle Teilnehmer:

    1. Hinweise auf oder medizinische Vorgeschichte psychiatrischer Probleme, von denen bekannt ist, dass sie auch Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinträchtigen.
    2. Vorliegen komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Augenbewegungsanomalien (Strabismus, Hirnnervenparese, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
    3. Diagnose eines Makulaödems oder anderer vorbestehender Augenerkrankungen (z. B. Glaukom, Katarakt), die die Durchführung der Augenbewegungsbeurteilung verhindern würden.
    4. Instabiler Medikamentengebrauch: neuer (weniger als einen Monat nach der Einschreibung) Beginn, Dosisänderung oder unregelmäßiger Gebrauch neuer verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die motorische Sehfunktion des Auges haben, wie z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva. Der gelegentliche Einsatz von Benzodiazepinen für medizinische Eingriffe ist nach Ermessen des Prüfers zulässig, sollte jedoch nicht innerhalb eines kurzen Zeitraums nach einer Augenbewegungsbeurteilung erfolgen.
    5. Bei ihm wurde eine Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert.
    6. Geschichte des Schlaganfalls.
    7. Kürzliche traumatische Hirnverletzung (innerhalb der letzten 6 Monate).

  • Nur für gesunde Kontrollpersonen:

    1. Hinweise oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt (z. B. MS, PD, ALS, Nicht-AD-Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CDR = 0,5
50 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), darunter überwiegend AD mit gemischter Gefäßerkrankung und MCI aufgrund von AD, basierend auf ihrem CDR-Score. Fragwürdige/sehr leichte Demenz (CDR = 0,5)
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
CDR = 1
50 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), darunter überwiegend AD mit gemischter Gefäßerkrankung und MCI aufgrund von AD, basierend auf ihrem CDR-Score. Leichte Demenz/MCI (CDR = 1)
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
CDR = 2
50 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), darunter überwiegend AD mit gemischter Gefäßerkrankung und MCI aufgrund von AD, basierend auf ihrem CDR-Score. Mittelschwere Demenz (CDR = 2)
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
CDR = 3
50 Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD), darunter überwiegend AD mit gemischter Gefäßerkrankung und MCI aufgrund von AD, basierend auf ihrem CDR-Score. Schwere Demenz (CDR = 3)
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
Gesunde Kontrolle
50 Teilnehmer ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einmaliger CDR-Score (Clinical Dementia Rating) am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Clinical Dementia Rating (CDR) ist eine globale Bewertungsskala zur Einstufung von Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen und zur Überwachung von Veränderungen im Grad ihrer Behinderungen im Laufe der Zeit. Die CDR-Skala ist eine numerische Skala von 0 bis 3 Punkten (Schritte von 0,5 Einheiten), die aus der Bewertung der Kognition und der Alltagsfunktionen durch den Arzt in den Bereichen Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege abgeleitet wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer kognitiver Screening-Test mit 30 Fragen, der Gesundheitsfachkräften bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und der Alzheimer-Krankheit helfen soll. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Die Bewertungen im MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher allgemein als normal angesehen wird.
Grundlinie
Die Bewertung des Mini-Mental State Exam (MMSE) erfolgt einmalig am Tag der Einschreibung.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen. Er umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Es besteht aus einer Reihe von Fragen und Tests, die von Ärzten zur Diagnose von Demenz und zur Beurteilung ihres Fortschreitens und Schweregrads verwendet werden können.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innodem Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETNA-AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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