Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkung von Phantomempfindungen auf den Gang bei Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Hilal Hotaman, Trakya University

Untersuchung, ob Phantomempfindung die Autokorrelationsmerkmale von Personen mit einseitiger Unterschenkelamputation beeinflusst

Amputationen sind ein Problem, das aus vielen Gründen auftreten kann, zu funktionellen Behinderungen unterschiedlicher Schwere führen kann und eine vielfältige finanzielle Belastung für Einzelpersonen, die Gesellschaft und Staaten darstellt. Das Phantomgefühl ist der Zustand der sensorischen Empfindung eines Gliedes, der nicht bereits vorhanden ist und in verschiedenen Formen bei Personen mit Amputation beobachtet wird.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Phantomempfindung die Autokorrelation des Gangs bei einseitig amputierten Personen beeinflusst und somit festzustellen, ob die Phantomempfindung eine funktionelle Empfindung ist, die die facettenreiche Natur des Gangs beeinflusst. Darüber hinaus sind die Messung, ob Phantomempfindungen zur Fähigkeit von Amputierten beitragen, sich an veränderte Bedingungen anzupassen, und das Erhalten einer einzigartigen Berechnungsmethode, die die Autokorrelation bestimmt, weitere spezifische Aspekte der Studie. Die Studie wird an Personen mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation mit akzeptabler Phantomempfindung, Personen ohne Phantomempfindung und gesunden Personen durchgeführt. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Gangbeurteilung aufgenommen. Während der Auswertung werden von jeder Person mindestens 512 aufeinanderfolgende Schritte beim Gehen auf dem Laufband mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit erfasst. Anschließend wird der Gehtest auf dem Laufband mit 5-10 % Störung wiederholt. Unter Verwendung von Signalverarbeitungsverfahren wird bestimmt, ob die durch die Ganganalyse erhaltenen Gangmerkmale eine Autokorrelation aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amputationen sind ein Problem, das aus vielen Gründen auftreten kann, zu funktionellen Behinderungen unterschiedlicher Schwere führen kann und eine vielfältige finanzielle Belastung für Einzelpersonen, die Gesellschaft und Staaten darstellt. Das Phantomgefühl ist der Zustand der sensorischen Empfindung eines Gliedes, der nicht bereits vorhanden ist und in verschiedenen Formen bei Personen mit Amputation beobachtet wird.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Phantomempfindung die Autokorrelation des Gangs bei einseitig amputierten Personen beeinflusst und somit festzustellen, ob die Phantomempfindung eine funktionelle Empfindung ist, die die facettenreiche Natur des Gangs beeinflusst. Darüber hinaus sind die Messung, ob Phantomempfindungen zur Fähigkeit von Amputierten beitragen, sich an veränderte Bedingungen anzupassen, und das Erhalten einer einzigartigen Berechnungsmethode, die die Autokorrelation bestimmt, weitere spezifische Aspekte der Studie. Die Studie wird an Personen mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation mit akzeptabler Phantomempfindung, Personen ohne Phantomempfindung und gesunden Personen durchgeführt. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Gangbeurteilung aufgenommen. Während der Auswertung werden von jeder Person mindestens 512 aufeinanderfolgende Schritte beim Gehen auf dem Laufband mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit erfasst. Anschließend wird der Gehtest auf dem Laufband mit 5-10 % Störung wiederholt. Unter Verwendung von Signalverarbeitungsverfahren wird bestimmt, ob die durch die Ganganalyse erhaltenen Gangmerkmale eine Autokorrelation aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumatische Unterschenkelamputierte oder gesunde Personen gleichen Alters und Geschlechts

Beschreibung

Einschlusskriterien für Gruppe 1 (amputierte Personen mit Phantomempfindung):

  • Ein akzeptables (nicht irritierendes) Phantomgefühl haben, das den ganzen Tag anhält, auch wenn der Schweregrad unterschiedlich ist
  • Einseitige Unterschenkelamputation aufgrund eines Traumas
  • Verwendung einer OttoBock® Prothese mit dynamischem Fußteil, Silikonlinerdesign und aktivem Vakuumsystem: Der Grund für die Wahl dieser Prothese; Dies liegt daran, dass es sich um eine in der Literatur dokumentierte Prothese mit den höchsten Gebrauchsstandards unter den heutigen Bedingungen handelt, die auf der internationalen Plattform am meisten bevorzugt wird, in der Forschung verwendet wird und für den Gebrauch im täglichen Leben vorteilhaft ist. Somit werden Mängel, die sich aus dem Design der Prothese ergeben können, nicht angetroffen.
  • Seit der Amputationsoperation sind mindestens 2 Jahre vergangen
  • Verwendung der letzten Prothese für mindestens 6 Monate für mindestens 6-8 Stunden am Tag
  • Innerhalb der Grenzen des Body-Mass-Index (Gewicht/Größe2: 18,5-24,9 kg/m2) von der Weltgesundheitsorganisation als normal akzeptiert
  • Die Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
  • Keine Gleichgewichts- und Koordinationsschwierigkeiten, die bei klinischen Funktionstests beobachtet werden können
  • Keine Gelenkkontrakturen oder Muskelverkürzungen haben, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnten
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien Gruppe 1 (amputierte Personen mit Phantomempfindung):

  • Sich einer Amputationsoperation aus nicht traumatischen Gründen unterziehen
  • Mehrere Amputationen haben
  • Nachsorge bei jeder medizinischen Vordiagnose (orthopädisch, neurologisch, kardiovaskulär, psychiatrisch usw.)
  • Nachsorge bei jeder medizinischen Diagnose (orthopädisch, neurologisch, kardiovaskulär, psychiatrisch usw.)
  • Einnahme von Medikamenten während der Forschung
  • Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 48 Stunden
  • Eine Vorgeschichte von Operationen und akuten Traumata in den letzten 6 Monaten
  • In den letzten 1 Jahr eine Vorgeschichte von Stürzen haben
  • Gefühlsverlust im verbleibenden Glied (Stumpf) nach Amputation
  • Ein beunruhigendes Phantomgefühl haben
  • Chronische und/oder akute Schmerzen haben, einschließlich Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen
  • Beobachten von Kurz-, Kontraktur- oder Gleichgewichtsproblemen in den Vortests

Gruppe 2 – (amputierte Personen ohne Phantomempfindung) Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation aufgrund eines Traumas
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Verwendung einer OttoBock® Prothese mit dynamischem Fußteil, Silikonlinerdesign und aktivem Vakuumsystem (Bild 1)
  • Seit der Amputationsoperation sind mindestens 2 Jahre vergangen
  • Verwendung der letzten Prothese für mindestens 6 Monate für mindestens 6-8 Stunden am Tag
  • Innerhalb der Grenzen des Body-Mass-Index (Gewicht/Größe2: 18,5-24,9 kg/m2) von der Weltgesundheitsorganisation als normal akzeptiert
  • Die Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
  • Keine Phantomempfindung zu irgendeinem Zeitpunkt und Bewegung in den letzten 4 Wochen

Gruppe 2 - (amputierte Personen ohne Phantomempfindung) Ausschlusskriterien:

  • Sich einer Amputationsoperation aus nicht traumatischen Gründen unterziehen
  • Mehrere Amputationen haben
  • Nachsorge bei jeder medizinischen Vordiagnose (orthopädisch, neurologisch, kardiovaskulär, psychiatrisch usw.)
  • Nachsorge bei jeder medizinischen Diagnose (orthopädisch, neurologisch, kardiovaskulär, psychiatrisch usw.)
  • Einnahme von Medikamenten während der Forschung
  • Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 48 Stunden
  • Eine Vorgeschichte von Operationen und akuten Traumata in den letzten 6 Monaten
  • In den letzten 1 Jahr eine Vorgeschichte von Stürzen haben
  • Gefühlsverlust im verbleibenden Glied (Stumpf) nach Amputation
  • Ein Phantomgefühl haben
  • Chronische und/oder akute Schmerzen haben, einschließlich Phantomschmerzen und Stumpfschmerzen
  • Beobachten von Kurz-, Kontraktur- oder Gleichgewichtsproblemen in den Vortests

Gruppe 3 - (gesunde Probanden) Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der Grenzen des Body-Mass-Index (Gewicht/Größe2: 18,5-24,9 kg/m2) von der Weltgesundheitsorganisation als normal akzeptiert
  • Die Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Gruppe 3 - (gesunde Probanden) Ausschlusskriterien:

  • Nachsorge bei jeder medizinischen Vordiagnose (orthopädisch, neurologisch, kardiovaskulär, psychiatrisch usw.)
  • Nachsorge bei jeder medizinischen Diagnose (orthopädisch, neurologisch, kardiovaskulär, psychiatrisch usw.)
  • Einnahme von Medikamenten während der Forschung
  • Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
  • Einnahme von Schmerzmitteln in den letzten 48 Stunden
  • Eine Vorgeschichte von Operationen und akuten Traumata in den letzten 6 Monaten
  • In den letzten 1 Jahr eine Vorgeschichte von Stürzen haben
  • Beobachten von Kurz-, Kontraktur- oder Gleichgewichtsproblemen in den Vortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Sonstiges: Bestimmung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zunächst werden Sensoren des Ganganalysesystems (RehaGait®) installiert, die die Zeit-Weg-Eigenschaften aufeinanderfolgender Mehrfachschritte (Schrittlänge, Schrittweite, Doppelschrittlänge, Timing-Informationen etc.) erfassen können. Die 7 Sensoren dieses Systems werden an den Schuhen der Person angebracht, proximal zum Knöchel, distal zum Oberschenkel und auf Höhe des Iliosakralgelenks (Aminian et al., 2014). Einzelpersonen müssen lässige Sportschuhe und bequeme, kniebedeckende Shorts tragen. Nächste; Jeder Einzelne wird in seinem eigenen Tempo frei auf dem Laufband gehen. Um die bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Einzelnen zu ermitteln, haben Hinton et al. Protokoll verwendet (Hinton et al., 2018). Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird entsprechend den Anweisungen der Teilnehmer erhöht oder verringert. Nach der Bestimmung gemäß dem Protokoll übt die Person das Gehen mit dieser Geschwindigkeit für 4-5 Minuten. Der Einzelne wird sich so viel ausruhen, wie er oder sie möchte.
Amputierte mit akzeptabler Phantomempfindung
Sonstiges: Bestimmung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zunächst werden Sensoren des Ganganalysesystems (RehaGait®) installiert, die die Zeit-Weg-Eigenschaften aufeinanderfolgender Mehrfachschritte (Schrittlänge, Schrittweite, Doppelschrittlänge, Timing-Informationen etc.) erfassen können. Die 7 Sensoren dieses Systems werden an den Schuhen der Person angebracht, proximal zum Knöchel, distal zum Oberschenkel und auf Höhe des Iliosakralgelenks (Aminian et al., 2014). Einzelpersonen müssen lässige Sportschuhe und bequeme, kniebedeckende Shorts tragen. Nächste; Jeder Einzelne wird in seinem eigenen Tempo frei auf dem Laufband gehen. Um die bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Einzelnen zu ermitteln, haben Hinton et al. Protokoll verwendet (Hinton et al., 2018). Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird entsprechend den Anweisungen der Teilnehmer erhöht oder verringert. Nach der Bestimmung gemäß dem Protokoll übt die Person das Gehen mit dieser Geschwindigkeit für 4-5 Minuten. Der Einzelne wird sich so viel ausruhen, wie er oder sie möchte.
Amputierte ohne Phantomempfindung
Sonstiges: Bestimmung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Zunächst werden Sensoren des Ganganalysesystems (RehaGait®) installiert, die die Zeit-Weg-Eigenschaften aufeinanderfolgender Mehrfachschritte (Schrittlänge, Schrittweite, Doppelschrittlänge, Timing-Informationen etc.) erfassen können. Die 7 Sensoren dieses Systems werden an den Schuhen der Person angebracht, proximal zum Knöchel, distal zum Oberschenkel und auf Höhe des Iliosakralgelenks (Aminian et al., 2014). Einzelpersonen müssen lässige Sportschuhe und bequeme, kniebedeckende Shorts tragen. Nächste; Jeder Einzelne wird in seinem eigenen Tempo frei auf dem Laufband gehen. Um die bevorzugte Gehgeschwindigkeit des Einzelnen zu ermitteln, haben Hinton et al. Protokoll verwendet (Hinton et al., 2018). Die Geschwindigkeit des Laufbandes wird entsprechend den Anweisungen der Teilnehmer erhöht oder verringert. Nach der Bestimmung gemäß dem Protokoll übt die Person das Gehen mit dieser Geschwindigkeit für 4-5 Minuten. Der Einzelne wird sich so viel ausruhen, wie er oder sie möchte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse auf ebenem Boden
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Protokoll zur Bestimmung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Um die für die Autokorrelationsberechnung beim flachen Gehen erforderlichen Daten zu sammeln, wird der Proband auf das Laufband gestellt (REAX RUN) und er oder sie wird gebeten, sein Gehen mit der "bevorzugten Geschwindigkeit" fortzusetzen, die mit dem vorherigen Protokoll erhalten wurde , bis mindestens 512 Schritte gesammelt wurden. Dieser Spaziergang dauert voraussichtlich insgesamt 3-4 Minuten. Nachdem eine ausreichende Anzahl von Schritten erreicht ist, wird das Laufband allmählich verlangsamt und gestoppt. Danach wird die Person wieder zur Ruhe gebracht.
5 Minuten nach dem Protokoll zur Bestimmung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Ganganalyse auf gestörtem Boden
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Gehen auf dem flachen Boden
Nach Beendigung der Ruhephase geht die Person zur Ganganalyse wieder mit der nach dem Hinton-Protokoll ermittelten Geschwindigkeit auf dem Laufband (REAX RUN). Während des zweiten Gehens wird das Laufband mit 5–10 % gestört, bis 512 Schritte gesammelt wurden. Die Autokorrelationsanalyse, die mit den während des Gehens auf dem gestörten Boden aufgenommenen Daten durchgeführt werden soll, wird die Anpassungsfähigkeit des individuellen Gangs an sich ändernde Bedingungen messen. Die Daten der Wanderung werden automatisch auf dem Systemrechner gespeichert. Ob das Autokorrelationsmerkmal des Gangs beobachtet wird oder nicht, wird mathematisch unter Verwendung von Signalverarbeitungsverfahren berechnet.
5 Minuten nach dem Gehen auf dem flachen Boden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trakya University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TÜTF-BAEK 2018/451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten