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Venetoclax bei Kindern mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

21. August 2026 aktualisiert von: PedAL BCU, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie mit Fludarabin/Cytarabin/Gemtuzumab Ozogamicin mit oder ohne Venetoclax bei Kindern mit rezidivierender AML

Eine Studie zur Bewertung, ob die randomisierte Zugabe von Venetoclax zu einem Chemotherapie-Backbone (Fludarabin/Cytarabin/Gemtuzumab Ozogamicin [GO]) das Überleben von Kindern/Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im 1. Rückfall verbessert, die nicht in der Lage sind, zusätzliche Medikamente zu erhalten Anthrazykline oder im 2. Rückfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Rückfall der AML wird durch Chemotherapie-resistente Stammzellen verursacht. Ein Mechanismus der chemotherapeutischen Resistenz bei AML ist die Überexpression des Proteins B-Zell-Lymphom 2 (BCL-2), eines anti-apoptotischen Proteins, das intrazelluläre Aktivatoren der Apoptose sequestriert. Venetoclax ist ein selektiver, wirksamer, oral bioverfügbarer, niedermolekularer Inhibitor des B-Zell-Lymphoms (BCL)-2, der den programmierten Zelltod in Krebszellen wiederherstellt.

Dies ist eine Studie für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit 2. rezidivierender AML oder 1. rezidivierender AML, die kein zusätzliches Anthracyclin erhalten können.

Dies ist eine randomisierte Studie mit Venetoclax in Kombination mit intensiver Chemotherapie (Fludarabin/Cytarabin/Gemtuzumab Ozogamicin) für die ersten beiden Zyklen, die informieren und bewerten würde, ob dieses Mittel eine wirksame Option für diese Population ist, um ihre schlechte Prognose zu verbessern. Die Teilnehmer können vor der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) bis zu zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie erhalten. Teilnehmer, die von der Behandlung profitieren und die nicht in der Lage sind, mit einer HSZT fortzufahren, haben die Möglichkeit, Azacitidin weiterhin als Monotherapie (Arm A, Kontrollarm) oder in Kombination mit Venetoclax (Arm B, experimenteller Arm) zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Münster, Deutschland, 49149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Padiatrische Hamatologie und Onkologie
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Finnland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, FI-00290
        • Rekrutierung
        • Uusi Lastensairaala
  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hauts-de-France
      • Loos, Hauts-de-France, Frankreich, 59120
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand-Trousseau
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Robert-Debre
  • Israel
    • Central District
      • Petach Tikvah, Central District, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini
    • Monza and Brianza
      • Monza, Monza and Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrutierung
        • Osaka City General Hospital
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 453-8511
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Abgeschlossen
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Rekrutierung
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus
  • Portugal
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tschechien
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Alfred I. Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National - Main Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Shands Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Specialty Care Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4259
        • Rekrutierung
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • The Children's Mercy Hospital - Adele Hall Campus
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases dba Cure 4 The Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center, HMH
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Sankt Anna-Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen sich bei APAL2020SC, NCT-Nummer: NCT04726241, vor der Anmeldung bei ITCC-101/APAL2020D angemeldet haben. (Dies gilt nur für Teilnehmer an Standorten in den USA/Kanada/Australien/Neuseeland/LLS-Gebiet).
  • Die Teilnehmer müssen bei der Anmeldung ≥ 29 Tage und ≤ 21 Jahre alt sein.

  • Die Teilnehmer müssen über eines der folgenden verfügen:

    • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie ohne FLT3/Internal Tandem Duplication (ITD)-Mutation bei:

      1. Zweiter Rückfall, die ausreichend fit sind, um sich einer weiteren Runde intensiver Chemotherapie zu unterziehen
      2. Erster Rückfall, der nach Ermessen des Prüfarztes eine zusätzliche anthrazyklinhaltige Chemotherapie nicht vertragen kann.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht (≥ 50 % Lansky- oder Karnofsky-Score).

  • Die Teilnehmer müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und müssen die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor Beginn der Protokollbehandlung erfüllen:

    1. Zytotoxische Chemotherapie: Darf innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Protokollbehandlung keine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Kortikosteroiden, niedrig dosiertem Cytarabin oder Hydroxyharnstoff, die bis zu 24 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung verabreicht werden können.
    2. Intrathekale zytotoxische Therapie: Für Teilnehmer, die eine Kombination aus intrathekalem Cytarabin, Methotrexat und/oder Hydrocortison erhalten haben, ist keine Auswaschzeit erforderlich.
    3. Antikörper: ≥ 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Dosis eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats vor Beginn der Protokollbehandlung vergangen sein. Bei unmodifizierten Antikörpern oder T-Zell-bindenden Antikörpern müssen vor Beginn der Protokollbehandlung 2 Halbwertszeiten verstrichen sein. Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad ≤ 1 behoben werden.
    4. Interleukine, Interferone und Zytokine (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren): ≥ 21 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Interleukinen, Interferon oder Zytokinen (außer hämatopoetischen Wachstumsfaktoren) vor Beginn der Protokollbehandlung.
    5. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: ≥ 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. B. Pegfilgrastim) oder ≥ 7 Tage für einen kurzwirksamen Wachstumsfaktor vor Beginn der Protokollbehandlung.

    6. Strahlentherapie (RT) (vor Beginn der Protokollbehandlung):

      • ≥ 14 Tage sind vergangen für lokale palliative RT (kleiner Port);
      • ≥ 84 Tage müssen vergangen sein, wenn eine vorangegangene kraniospinale RT oder wenn ≥ 50 % Bestrahlung des Beckens;
      • ≥ 42 Tage müssen vergangen sein, wenn eine andere erhebliche Bestrahlung des Knochenmarks (KM) erfolgt ist.

    7. Stammzellinfusionen (vor Beginn der Protokollbehandlung):

      • ≥ 84 Tage seit allogener (nicht autologer) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation (mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung [TBI]) oder Boost-Infusion (beliebiges Stammzellprodukt; ausgenommen Spender-Lymphozyten-Infusion [DLI])
      • Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
    8. Teilnehmer, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Wirkstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Erkrankung nach einer Knochenmarktransplantation oder einer Organabstoßung nach einer Transplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet. Die Teilnehmer müssen mindestens 14 Tage vor der Einschreibung keine Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Krankheit nach einer Knochenmarktransplantation oder einer Organabstoßung nach der Transplantation einnehmen.
    9. Zelltherapie: ≥ 42 Tage nach Abschluss der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder jeder Art von Zelltherapie (z. B. modifizierte T-Zellen, natürliche Killerzellen [NK], dendritische Zellen usw.) vor Beginn der Protokollbehandlung.
    10. Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Venetoclax sind für diese Studie geeignet

  • Ausreichende Organfunktion:

    1. Angemessene Nierenfunktion definiert als:

      • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2, oder
      • Normales Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht

    2. Angemessene Leberfunktion definiert als:

      • Direktes Bilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) und
      • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN und
      • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN. Wenn die Leberanomalie auf ein radiologisch identifizierbares Leukämieinfiltrat zurückzuführen ist, bleibt der Teilnehmer teilnahmeberechtigt.

    3. Herzleistung: Minimale Herzfunktion definiert als:

      • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung benötigt
      • Keine Vorbehandlung Verminderte linksventrikuläre Funktion in der Echokardiographie (Verkürzungsfraktion [SF] < 25 % oder Ejektionsfraktion [EF] < 40 %)
      • Keine Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz bei Vorstellung eines Rezidivs.
  • Teilnehmer, Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen vor Beginn des Screenings oder studienspezifischer Verfahren gemäß den örtlichen Gesetzen und Gesetzen eine Einverständniserklärung und die pädiatrische Zustimmung (falls erforderlich) unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit Down-Syndrom.
  • Teilnehmer mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML).
  • Teilnehmer mit isolierter CNS3-Erkrankung oder symptomatischer CNS3-Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Erkrankung, die eine enterale Verabreichung von Venetoclax ausschließt.
  • Teilnehmer, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten (GO gilt in dieser Studie nicht als Prüfpräparat).
  • Teilnehmer mit Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem anderen bekannten angeborenen Knochenmarkversagenssyndrom.
  • Teilnehmer mit bekannter vorheriger Allergie gegen eines der in der Protokolltherapie verwendeten Medikamente.
  • Teilnehmer mit dokumentierter aktiver, unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Keine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmerinnen nach der Menarche mit positivem Schwangerschaftstest.

  • Begleitmedikation

    • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung starke und mäßige CYP3A-Induktoren wie Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut erhalten haben.
    • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht konsumiert haben.
    • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführten sonstigen Bestandteile.

  • Schwangerschaft oder Stillzeit:

    • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
    • Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß den Richtlinien der Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) für die Dauer der Studientherapie und für 6 Monate nach Abschluss der gesamten Studientherapie anzuwenden.
    • Männliche Teilnehmer müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom verwenden und sich verpflichten, während der Therapie und für die Dauer der Studientherapie und für 4 Monate nach Abschluss der gesamten Studientherapie kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.

Zusätzliche Kriterien für den Erhalt einer Gemtuzumab-Ozogamicin-Infusion:

Gemtuzumab Ozogamicin sollte nicht verabreicht werden:

  • für Teilnehmer mit venookklusiver Erkrankung (VOD)/sinusoidalem Obstruktionssyndrom (SOS) Grad 4 in der Vorgeschichte
  • an Teilnehmer mit Vorgeschichte von VOD/SOS Grad 3
  • an Teilnehmer mit CD33-negativen leukämischen Blasten (bestimmt im örtlichen Labor)

Beachten Sie, dass diese Teilnehmer für die Studie in Frage kommen, aber nicht mit Gemtuzumab Ozogamicin behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Querlenker ohne Venetoclax

Während Zyklus 1 (42-Tage-Zyklen) erhalten die Teilnehmer 30 mg/m² Fludarabin, gefolgt von 2 g/m² Cytarabin an den Tagen 1-5. Gemtuzumab 3 mg/m² wird am 6. Tag verabreicht (nur für Teilnehmer mit CD33-Expression bei Leukämie-Blasten).

Während Zyklus 2 erhalten die Teilnehmer 30 mg/m² Fludarabin, gefolgt von 2 g/m² Cytarabin an den Tagen 1-5. Nach Zyklus 2 werden die Teilnehmer auf HSCT oder Azacitidin-Erhaltungstherapie untersucht.
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Azacitidin
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane Injektion
Experimental: Arm B: Experimenteller Arm mit Venetoclax

Während Zyklus 1 (42-Tage-Zyklen) erhalten die Teilnehmer einmal am ersten Tag 300 mg Venetoclax-Äquivalent für Erwachsene, gefolgt von 600 mg Venetoclax-Äquivalent für Erwachsene an den Tagen 2–21. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 8–12 außerdem 30 mg/m² Fludarabin, gefolgt von 2 g/m² Cytarabin. Gemtuzumab 3 mg/m² wird am 13. Tag verabreicht (nur für Teilnehmer mit CD33-Expression bei Leukämie-Blasten).

Während Zyklus 2 erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 bis 21 eine Venetoclax-Äquivalentdosis von 600 mg für Erwachsene. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1–5 30 mg/m² Fludarabin, gefolgt von 2 g/m² Cytarabin. Nach Zyklus 2 werden die Teilnehmer auf HSCT oder Azacitidin-Erhaltungstherapie in Kombination mit Venetoclax untersucht.
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Cytarabin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Azacitidin
Intravenöse (IV) Infusion oder subkutane Injektion
Arzneimittel: Venetoclax
Oral über Tablette oder Pulversuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphology Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Flussbasiertes ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Morphologische Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Tag 84
Bis Tag 84
Flussbasierte Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Tag 84
Bis Tag 84
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rate der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 8 und Tag 13 (Zyklus dauert 42 Tage); einmal bei Folgebesuchen von Zyklus 2 zwischen Tag 5 und Tag 21
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 8 und Tag 13 (Zyklus dauert 42 Tage); einmal bei Folgebesuchen von Zyklus 2 zwischen Tag 5 und Tag 21
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 8 und Tag 13 (Zyklus dauert 42 Tage); einmal bei Folgebesuchen von Zyklus 2 zwischen Tag 5 und Tag 21
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 8 und Tag 13 (Zyklus dauert 42 Tage); einmal bei Folgebesuchen von Zyklus 2 zwischen Tag 5 und Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein 24-Stunden-Dosisintervall (AUC0-24)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 8 und Tag 13 (Zyklus dauert 42 Tage); einmal bei Folgebesuchen von Zyklus 2 zwischen Tag 5 und Tag 21
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 8 und Tag 13 (Zyklus dauert 42 Tage); einmal bei Folgebesuchen von Zyklus 2 zwischen Tag 5 und Tag 21
Krankheitsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Nicht krankheitsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die negativ auf die pädiatrische minimale Resterkrankung (Ped-MRD) mit vollständiger Remission (CR), teilweiser vollständiger Remission (CRp) oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG-CR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PedAL BCU, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie
Roche-Genentech
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (European Sponsor)
EuPAL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seth Karol, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITCC-101/APAL2020D
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-003212-11 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-510160-12-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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