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ZF2001 Booster-Immunisierung Klinische Studien von 6 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung

13. Juni 2023 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsimpfung 6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit rekombinantem neuartigem Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zelle) bei Personen ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) nach der Auffrischungsimpfung. Es ist geplant, 300 Probanden ab 18 Jahren, die die Grundimmunisierung mit dem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) abgeschlossen haben, zu screenen, um die Immunogenität und Sicherheit der Booster-Immunisierung 6 Monate (Zeitfenster ± 1 Monat) danach zu bewerten die Grundimmunisierung. Untersuchen Sie den geometrischen Mittelwert des Titers (GMT), den GMI und die 4-fache Wachstumsrate des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers und des RBD-Protein-bindenden Antikörpers 14 Tage, 30 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung; die Inzidenz aller UE innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung, die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt einem offenen experimentellen Design. Es ist geplant, 300 Probanden ab 18 Jahren, die die Grundimmunisierung mit dem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) abgeschlossen haben, zu screenen, um die Immunogenität und Sicherheit der Booster-Immunisierung 6 Monate (Zeitfenster ± 1 Monat) danach zu bewerten die Grundimmunisierung.

Beobachtung der Immunogenität: Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT), GMI und 4-fache Wachstumsrate des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers und des RBD-Protein-bindenden Antikörpers 14 Tage, 30 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.

Sicherheitsbeobachtung:

  1. Alle unerwünschten Ereignisse (UE) wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Booster-Immunisierung erfasst, alle AE (einschließlich angeforderter und nicht angeforderter AE) 0–7 Tage nach der Booster-Immunisierung und alle UE (unerbetene AE) 8–30 Tage nach der Booster-Immunisierung .

    Gewünschte AE (die folgenden Ereignisse traten innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf):

    Nebenwirkungen an der Inokulationsstelle (lokal): Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung; Nicht inokulierte Stelle (systemische) Nebenwirkungen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen (nicht inokulierte Stelle), akute allergische Reaktionen, Husten.

  2. Alle SUE wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischungsimmunisierung gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention Preventive Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren, die seit 6 Monaten (Zeitfenster ± 1 Monat) eine Grundimmunisierung mit einem rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen) abgeschlossen haben;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben eine Einverständniserklärung und können sich gültig ausweisen, die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und erfüllen;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vom Beginn der Studie bis 1 Monat nach der Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein bestätigter Fall einer neuartigen Coronavirus-Infektion oder einer asymptomatischen Infektion oder ein positiver Nukleinsäuretest für das neuartige Coronavirus in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit unkontrollierten lymphoproliferativen Erkrankungen, ungelöster aplastischer Anämie, aktiver primärer Immunthrombozytopenie (ITP), unkontrollierter Koagulopathie usw.;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren vor und nach der Operation, Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw. unterziehen; Patienten mit Organtransplantationsstatus;
  • Menschen mit unkontrollierter Epilepsie und anderen schweren neurologischen Erkrankungen (wie transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.);
  • Leiden an akuten Erkrankungen oder akuten Attacken chronischer Erkrankungen oder unkontrollierten schweren chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  • Schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Impfstoff oder schwere Allergien in der Vorgeschichte gegen einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparate, wie z ;
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind;
  • Neben der Fertigstellung des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zelle) in den letzten 7 Monaten hat er an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen oder nimmt daran teil;
  • Die Ermittler glauben, dass jede Krankheit oder jeder Zustand das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen kann; der Betreff kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen; die Situation, die die Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfimpfstoffgruppe
Injektion eines rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen), intramuskuläre Injektion des Deltamuskels des Oberarms von 25 μg / 0,5 ml / Person Dosis.
Biologisch: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Impfstoff (CHO-Zellen)
6 Monate nach der Grundimmunisierung (Zeitfenster ± 1 Monat) wird 1 Dosis des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs (CHO-Zellen) geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt Immunogenität
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-CoV-2-neutralisierendem Antikörper und RBD-Protein-bindendem Antikörper
14 Tage nach der Auffrischimpfung
Endpunkt Immunogenität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischimpfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-CoV-2-neutralisierendem Antikörper und RBD-Protein-bindendem Antikörper
30 Tage nach der Auffrischimpfung
Endpunkt Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-CoV-2-neutralisierendem Antikörper und RBD-Protein-bindendem Antikörper
6 Monate nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt Immunogenität
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
GMI und 4-fache Wachstumsrate von SARS-CoV-2-neutralisierendem Antikörper und RBD-Protein-bindendem Antikörper
14 Tage, 30 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Inzidenz aller UEs
Innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung
Inzidenz aller SUE
Innerhalb von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Huang, Bachelor, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LKM-2021-NCV-JQ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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