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Prüfer initiierte Studie zur Untersuchung der Duobrii®-Lotion bei der Behandlung von leichter Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

18. Juli 2024 aktualisiert von: Austin Institute for Clinical Research

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Duobrii® Lotion bei der Behandlung von leichter Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Duobrii® Lotion bei erwachsenen Probanden mit leichter Plaque-Psoriasis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige Erkrankung sowohl bei Männern als auch bei Frauen, deren Schweregrad von sehr leicht bis sehr schwer reichen kann. Patientenalter, Schweregrad der Erkrankung sowie Art und Ausmaß der Körperoberfläche werden häufig bei der Therapieauswahl berücksichtigt. Es gibt keine Heilung für diese spezielle Krankheit, und die Behandlungsmöglichkeiten konzentrieren sich oft auf die Linderung mittelschwerer bis schwerer Symptome, die mit der Krankheit verbunden sind.

Biologische Behandlungen werden häufig verwendet, um die Symptome einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zu behandeln. Diese Symptome umfassen häufig Entzündungen, Verhärtungen und Schuppenbildung. Diese Studie zielt jedoch darauf ab, Duobrii® Lotion für die Behandlung von leichter stabiler Plaque-Psoriasis bei männlichen und weiblichen Erwachsenen zu erforschen.

Ungefähr 40 Probanden, die die Studienaufnahmekriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Für Probanden, deren Juckreiz- und/oder Brennen/Stechen-Ausgangswert < 2 (mäßig) ist, wird dem Probanden beim Ausgangsbesuch eine Tube Duobrii zusammen mit einer Dose CeraVe-Creme verabreicht. Sowohl Duobrii als auch CeraVe-Creme werden topisch auf die betroffenen Bereiche aufgetragen (wie vom Prüfarzt zu Studienbeginn festgelegt). Den Probanden wird empfohlen, die CeraVe-Creme zweimal täglich aufzutragen (morgens und abends nach dem Auftragen von Duobrii) und einmal täglich abends eine dünne Schicht Duobrii nur auf die betroffene Haut aufzutragen.

Bei den Probanden, deren Juckreiz- und/oder Brennen/Stechen-Ausgangswert in den Behandlungsbereichen >=2 (mäßig) ist, erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur Abgabe von Duobrii und CeraVe eine Tube Hydrocortison-Creme mit 1 % und werden angewiesen, sie aufzutragen 5 Tage lang zweimal täglich zusammen mit der CeraVe-Creme auf den Behandlungsbereich auftragen. Ab dem 6. Tag werden die Probanden angewiesen, die Hydrocortison-Creme abzusetzen und jede Nacht mit der Duobrii-Anwendung zu beginnen, während sie die CeraVe-Creme zweimal täglich fortsetzen. Betroffene Bereiche auf den Handflächen und Fußsohlen, obwohl sie nicht in der globalen Bewertung des Ermittlers, im Folgenden als IGA bezeichnet, oder in der Bewertung der Körperoberfläche, im Folgenden als BSA bezeichnet, enthalten sind, gelten als Behandlungsbereiche und unterliegen daher den gleichen Richtlinien für Juckreiz und/oder Brenn-/Stech-Scores wie oben angegeben.

Die Probanden werden angewiesen, einen außerplanmäßigen Besuch durchzuführen, wenn der Teilnehmer glaubt, dass ihre Psoriasis zwischen den geplanten Studienbesuchen abgeklungen ist, und dürfen die Duobrii absetzen, wenn der Prüfarzt zustimmt, dass ihr IGA = 0 (frei) ist. Den Probanden wird geraten, Duobrii neu zu starten, sobald der Prüfarzt feststellt, dass der Proband einen IGA = 2 (mild) hat. Die Studiendauer beträgt 28 Wochen. Der Erstantrag wird vom Probanden auf Anweisung des Studienpersonals entweder im Untersuchungszentrum oder zu Hause gestellt. Die Probanden werden angewiesen, direkte Sonneneinstrahlung und künstliche ultraviolette Lichtquellen zu vermeiden und Schutzkleidung zu tragen, um Sonnenbrand zu vermeiden. Die Probanden wenden ihre einmal täglichen Behandlungen zu Hause an, wie vom Studienkoordinator oder Beauftragten in jedem Prüfzentrum erklärt.

Während der Studienbesuche nach Studienbeginn (Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24) werden die Probanden gebeten, ihre Behälter mit Duobrii und CeraVe zurückzugeben, die auf die Einhaltung des Arzneimittelgebrauchs untersucht werden. Neue Behälter werden nach Bedarf ausgegeben. Während der Studie dürfen die Probanden vom Prüfarzt zugelassene, nicht medizinische Reinigungsmittel und Sonnenschutzmittel verwenden. Auf den Behandlungsbereichen sind keine anderen Hautpflegeprodukte erlaubt. Der Prüfarzt beurteilt bei jedem Studienbesuch die von Psoriasis betroffenen Bereiche.

Alle von Psoriasis betroffenen Bereiche (außer Gesicht, Genitalien, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche) sind mit Duobrii und CeraVe zu behandeln. Informationen zu gemeldeten und beobachteten unerwünschten Ereignissen (AEs) werden bei jedem Besuch eingeholt.

Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, bei der Baseline und bei jedem nachfolgenden Besuch durchgeführt.

Der Dermatology Life Quality Index Questionnaire (DLQI)-Fragebogen wird den Probanden am Tag 0 (Basislinie), bei jedem Besuch nach der Basislinie und beim letzten Besuch verabreicht. Der DLQI wird nicht beim Screening-Besuch, beim telefonischen Kontaktbesuch oder bei außerplanmäßigen Besuchen ausgefüllt.

Patienten, die die Studienteilnahme vorzeitig beenden, werden gebeten, alle Beurteilungen in Woche 28 gegebenenfalls vor Beginn einer alternativen Therapie für Psoriasis (sofern möglich) abzuschließen. Probanden, die die Studie während des Behandlungszeitraums abbrechen, werden nicht ersetzt und diese Probanden können gebeten werden, für den Besuch in Woche 28 nach dem letzten Behandlungsbesuch zurückzukehren.

Wenn sich während des Behandlungszeitraums Anzeichen oder Symptome in den ausgewählten Behandlungsbereichen entwickeln, die die täglichen Aktivitäten einschränken oder die fortgesetzte Anwendung von Duobrii aufgrund von Beschwerden erschweren, kann der Prüfarzt den Patienten anweisen, die Anwendung von Duobrii vorübergehend zu unterbrechen und die Anwendung von Duobrii wieder aufzunehmen, sobald die Anzeichen auftreten /Symptome sind abgeklungen. Der Prüfarzt sollte versuchen, Unterbrechungen der Studienmedikation zu minimieren; und bemühen Sie sich bei Bedarf, einen „Drogenurlaub“ auf 5 Tage zu begrenzen. Wenn die Duobrii-Unterbrechung länger als 5 aufeinanderfolgende Tage dauert, kann der Prüfarzt Duobrii mit einer geringeren Häufigkeit neu starten. Wenn Duobrii unterbrochen, abgesetzt oder ein Begleitmedikament zur Behandlung eines Anzeichens/Symptoms angewendet wird, muss ein unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet werden.

Probanden, die die Studie aufgrund von UE abbrechen, kehren für den 28-wöchigen Besuch zurück und werden angewiesen, bei Bedarf mit ihrem Hausarzt nachzusorgen. Jeder Proband, der während des Behandlungszeitraums ein UE hat, wird vom Prüfarzt bis zur Auflösung (Rückkehr zum Normal- oder Ausgangszustand) oder Stabilisierung, wie vom Prüfarzt festgelegt, weiterverfolgt.

Darüber hinaus kann die Anwendung des Studienmedikaments jederzeit verzögert oder eingestellt werden, wenn laufende Sicherheitsdatenauswertungen (einschließlich Berichte über lokale Hautreaktionen wie Hautatrophie oder schwere UE) Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden aufkommen lassen. Wenn die Teilnahme des Probanden ausgesetzt wird, werden alle Sicherheitsdaten des Probanden vom Prüfarzt überprüft, um die Vorgehensweise festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Freely erteilt sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  4. Hat mindestens 6 Monate vor dem Baseline-Besuch eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, bestätigt durch vorherige medizinische Dokumentation und / oder gemäß dem Bericht des Probanden / Betreuers.
  5. Hat beim Baseline-Besuch einen IGA-Wert von 2. (Gesicht, Genitalien, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind von dieser Beurteilung auszuschließen, wenn Psoriasis vorliegt).
  6. Befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte des Probanden.
  7. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch vor der Randomisierung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

  8. WENN weiblich, ist entweder nicht gebärfähig, definiert als postmenopausal für mindestens 12 Monate oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), oder ist gebärfähig und praktiziert 1 der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie :

    • Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar oder Abstinenz
    • Stabile Verwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, implantiert, einführbar, Injektion oder transdermales Pflaster) für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch.
  9. Das Subjekt ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine spontan sich verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder das Vorhandensein einer guttatösen oder pustulösen Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf die Behandlung ansprach, auch nicht teilweise oder vorübergehend, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  5. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil. Das Subjekt kann in die Nachsorgephase einer COVID-19-Impfstoffstudie aufgenommen werden.
  6. Wurde innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch mit einem topischen Antipsoriatika-Arzneimittel behandelt.
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder nicht-biologische systemische Psoriasistherapie (wie neuere orale Psoriasis-Medikamente (z. B. Otezla), systemische Kortikosteroide, Methotrexat, Retinoide oder Cyclosporin) angewendet.
  8. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch eine immunmodulatorische Therapie (Biologika) verwendet, von der bekannt ist, dass sie Psoriasis beeinflusst.
  9. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung oder beabsichtigt eine Exposition während der Studie, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie die Psoriasis des Probanden wahrscheinlich verändert.
  10. Verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Bestandteile von Duobrii.
  12. Ist nicht in der Lage, die Studienverfahren, Anforderungen an die Verabreichung von Studienmedikamenten, Zeitpläne für Studienbesuche und Verbote in Bezug auf die Verwendung von begleitenden Medikamenten / Therapien einzuhalten.
  13. Ist nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  14. Hat eine zugrunde liegende Krankheit (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herzerkrankung), die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die während der Teilnahme an der Studie ein Problem für die Sicherheit des Probanden darstellt.
  15. Hat eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme eines vollständig behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines vollständig behandelten und behobenen nicht metastasierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens in den letzten 12 Wochen.
  16. Hat während der klinischen Studie einen geplanten oder erwarteten größeren chirurgischen Eingriff.
  17. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
  18. vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Studie erachtet wird.
  19. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden? Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  20. Sind Mitarbeiter von Bausch Health.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Probanden, deren Ausgangswert für Juckreiz und/oder Brennen/Stechen weniger als 2 (mäßig) beträgt, wird dem Probanden beim Ausgangsbesuch eine Tube Duobrii zusammen mit einer Dose CeraVe-Creme verabreicht. Der Studienteilnehmer wird angewiesen, die CeraVe-Creme zweimal täglich auf den Behandlungsbereich aufzutragen, und es wird ihm geraten, einmal täglich abends eine dünne Schicht Duobrii nur auf die betroffene Haut aufzutragen.
Arzneimittel: Duobrii 0,01 % / 0,045 % Topische Lotion
Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat [HP] und Tazaroten [Taz] 0,01 %/0,045 %) ist derzeit für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer stabiler Plaque-Psoriasis auf dem Markt und wird als hochwirksames (Klasse II) Kortikosteroid eingestuft.
Arzneimittel: CeraVe, topische Creme
Die CeraVe-Creme wird vom Studienteilnehmer zweimal täglich (morgens und abends) in Verbindung mit Duobrii und Hydrocortison-Creme verwendet.
Experimental: Behandlungsgruppe B
Probanden, deren Ausgangswert für Juckreiz und/oder Brennen/Stechen größer oder gleich 2 (mäßig) ist, erhält der Teilnehmer zusätzlich zu einer Tube Duobrii zusammen mit einer Dose CeraVe-Creme eine Tube Hydrocortison-Creme mit 1 % und 5 Tage lang zweimal täglich auf den Behandlungsbereich auftragen, zusammen mit der CeraVe-Creme. Ab Tag 6 und fortlaufend werden die Probanden angewiesen, die Hydrocortison-Creme abzusetzen und jede Nacht mit der Anwendung von Duobrii zu beginnen, während sie die CeraVe-Creme zweimal täglich fortsetzen.
Arzneimittel: Duobrii 0,01 % / 0,045 % Topische Lotion
Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat [HP] und Tazaroten [Taz] 0,01 %/0,045 %) ist derzeit für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer stabiler Plaque-Psoriasis auf dem Markt und wird als hochwirksames (Klasse II) Kortikosteroid eingestuft.
Arzneimittel: CeraVe, topische Creme
Die CeraVe-Creme wird vom Studienteilnehmer zweimal täglich (morgens und abends) in Verbindung mit Duobrii und Hydrocortison-Creme verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach Prozent Investigators Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 28 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg, definiert als Investigators Global Assessment (IGA)-Score, der „Clear“ entspricht. 0: Klar, 1: Leicht, 2: Mäßig, 3: Schwer.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Austin Institute for Clinical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OrthoDermatologics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Couvillion, MD, Austin Institute for Clinical Research
  • Hauptermittler: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDCR-000245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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