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MS-ResearchBiomarkerS (MS-ReBS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Omar Al-Louzi, Cedars-Sinai Medical Center

Untersuchung der Längsbeziehungen zwischen Sehbahnverletzung, radiologischen und Blut-Biomarkern bei Multipler Sklerose und verwandten Erkrankungen

Diese Studie wird durchgeführt, um Risikofaktoren für das Fortschreiten der Behinderung bei Multipler Sklerose und verwandten Erkrankungen (MSRD) zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Kombination von Informationen aus der visuellen Beurteilung, Blutmarkern sowie historischen und laufenden Längs-MRTs des Gehirns, der Augenhöhle (der Teil des Schädels, in dem sich die Augen befinden) und/oder des Rückenmarks Veränderungen vorhersagen kann quantitative Behinderungsmaße im Zusammenhang mit MSRD und neurologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vorführung:

Potenzielle Teilnehmer werden im Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) durch eine umfassende Überprüfung ihrer Kranken- und MRT-Unterlagen untersucht, die als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird, um festzustellen, ob sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind. Wenn sie noch nie eine MRT bei CSMC hatten, werden sie gebeten, Aufzeichnungen einer MRT vorzulegen, die an einem anderen Standort durchgeführt wurde. Wenn das Studienteam feststellt, dass es zur weiteren Teilnahme berechtigt ist, wird es mit der Hauptforschungsstudie fortfahren.

Hauptforschungsstudie:

Die folgenden Gegenstände werden im Rahmen der Hauptforschungsstudie gesammelt:

  • Demografische Daten und Krankengeschichte, einschließlich Medikamente, Familien- und Sozialgeschichte
  • Absolvieren Sie eine Reihe von quantitativen Behinderungsbewertungen,
  • Sammlung historischer MRT-Daten, die im Rahmen der Standardbehandlung erhalten wurden

Optionales Teilstudium:

Die Teilnehmenden sind nicht verpflichtet, am optionalen Teilstudium teilzunehmen und können wählen, welche Teilstudienverfahren sie absolvieren möchten. Die Teilnehmenden können die Teilstudie ablehnen und bleiben trotzdem in der Hauptstudie. Das optionale Teilstudium beinhaltet die Durchführung eines oder mehrerer der folgenden Verfahren:

  • Blutabnahme untersuchen
  • Zusätzliche Blutprobe für eine genetische und/oder Stammzell-Unterstudie
  • Visuelle Beurteilung
  • Forschung MRT

Wie lange bleiben die Teilnehmer in der Studie? Es gibt kein vorgegebenes Enddatum für diese Studie. Die Teilnehmer können in der Hauptstudie bleiben, solange sie (1) zur Teilnahme bereit sind, (2) für die Studienverfahren in Frage kommen und (3) die Studie offen bleibt.

Als Entschädigung für teilnehmende Teilnehmer wird ein Gutschein zur Deckung der Parkkosten am Cedars-Sinai Medical Center während ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie bereitgestellt, wenn sie sich den optionalen Teilstudienverfahren unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen oder gesunde Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Multiple Sklerose (MS), klinisch isoliertes Syndrom (CIS) oder radiologisch isoliertes Syndrom (RIS)
  2. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
  3. Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Antikörper-assoziierte Erkrankungen (MOGAD)
  4. Neurologische Störung außer MS und verwandten Störungen
  5. Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:

    • Diagnose von MS, CIS oder RIS basierend auf den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien.
    • Diagnose von NMOSD basierend auf den 2015 überarbeiteten NMOSD-Konsensdiagnosekriterien.
    • Diagnose einer Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-bedingten Enzephalomyelitis, Optikusneuritis oder einer anderen assoziierten Erkrankung.
    • Diagnose von anderen neurologischen Erkrankungen als MSRD.
    • Gesunder Freiwilliger.
  • Alter ≥18.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von den MRT-Anteilen der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Kontraindikation für MRT haben (metallische Implantate oder Fremdkörper, Klaustrophobie, MRT-inkompatible Herzschrittmacher, MRT-inkompatible Herzklappenprothesen).
  • Patientinnen werden von den MRT-Teilen der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, aber ihre demografischen, klinischen Informationen und Behinderungswerte können dennoch im Rahmen der Studie erfasst werden.
  • Patienten werden von den visuellen Bewertungsteilen der Studie ausgeschlossen, wenn sie kürzlich (innerhalb der letzten zwei Monate) eine Augenoperation hatten, Brechungsfehler von mehr als oder gleich ±6 Dioptrien oder andere Augenerkrankungen, die OCT/ OCTA-Messungen (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, fortgeschrittene geografische Atrophie, diabetische Retinopathie, Glaukom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
RRMS, SPMS, PPMS, CIS oder RIS
Multiple Sklerose (schubförmig verlaufende, primär oder sekundär progrediente Formen), klinisch isoliertes Syndrom oder radiologisch isoliertes Syndrom
NMOSD
Störungen des Spektrums der Neuromyelitis optica
MOGAD
Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-Erkrankungen
Neurologische Störung außer MSRD
Neurologische Erkrankungen aufgrund von neurodegenerativen, vaskulären oder Kopfschmerzzuständen, die nicht mit Multipler Sklerose oder verwandten Erkrankungen zusammenhängen.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne bekannte neurologische Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: 10 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob die Kombination von Informationen aus Biomarkern des peripheren Blutes, der Netzhautstruktur, der Sehfunktion sowie historischen und laufenden Längs-MRTs (Gehirn, zervikales und/oder thorakales Rückenmark) das quantitative Progressionsrisiko der Behinderung vorhersagen kann
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer krankheitsmodifizierenden Therapie
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewerten Sie die Wirkungsmodifikation verschiedener von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener krankheitsmodifizierender Therapien auf das Behinderungsrisiko
10 Jahre
Identifizieren Sie Faktoren, die mit Sehbehinderung und Optikusneuropathie bei Multipler Sklerose und verwandten Erkrankungen zusammenhängen
Zeitfenster: 10 Jahre
Unter Verwendung von strukturellen und funktionellen Tests der Netzhaut wird diese Studie die Längsentwicklung von Sehstörungen und Netzhautverletzungen verfolgen
10 Jahre
Identifizieren Sie Serum-, genetische und aus Stammzellen stammende Biomarker, die das Behinderungsrisiko beeinflussen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar Al-Louzi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienstuhl: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Marwa Kaisey, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Brooke Guerrero, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Laura Locke, CRNP, Cedars-Sinai Medical Center
  • Studienleiter: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001690

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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