Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegung bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) mit Tiefenhirnstimulation (DBS) (DBS Exercise)

20. November 2023 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Dieses Projekt ist eine 3-monatige prospektive Studie, die die unmittelbaren und langfristigen Veränderungen im Zusammenhang mit aeroben Übungen in Bezug auf Lebensqualitätsmessungen, nichtmotorische Werte, kurze neuropsychologische Batterien und lokale Feldpotentiale (LFPs) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) bewertet ), die sich einer Tiefenhirnstimulation (THS)-Operation zur Behandlung ihrer Symptome unterzogen haben. In dieser Studie werden die Forscher die Durchführbarkeit eines aeroben Trainingsprogramms bei Patienten mit fortgeschrittener PD und DBS bewerten, die unmittelbaren und langfristigen Veränderungen der neuronalen Aktivität bei körperlicher Betätigung bei PD charakterisieren und die nichtmotorischen Auswirkungen von Übungen bei Personen mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung bewerten PD und DBS.

Die Forscher rekrutieren Personen, die nicht regelmäßig trainieren, und entwickeln mit Hilfe von Physiotherapeuten einen individuellen 3-Monats-Trainingsplan, der Herzfrequenzziele für moderates Training verwendet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten regelmäßiger Übung gemessen. Feldpotentiale werden zu Beginn, während des Trainings alle 2 Wochen und dann eine endgültige Grundlinie am Ende von 3 Monaten in den Zuständen unter Medikation und Stimulation notiert. Dies ermöglicht die Charakterisierung von Änderungen des Feldpotentials im Laufe der Zeit sowohl während des Trainings, wenn sich die Effizienz verbessert, als auch die Auswirkungen auf die neuronale Grundaktivität im Ruhezustand. Diese Studie ist insofern neu, als die meisten Aerobic-Übungsstudien auf frühe Parkinson-Patienten abzielen und selten diejenigen einbeziehen, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben. Die Studie wird sich speziell auf die Machbarkeit der Entwicklung eines Aerobic-Übungsplans bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung konzentrieren und vorläufige Daten zu den Auswirkungen sammeln, die er auf motorische und nichtmotorische Merkmale in dieser Kohorte haben wird. Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen sind die Forscher jetzt in der Lage, die neuronale Aktivität mit einer neuartigen, von der FDA zugelassenen DBS-Technologie zu erfassen, die es uns ermöglicht, Veränderungen in den Basalganglien bei Patienten, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben, nicht-invasiv in Echtzeit zu überwachen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die neuronale Ausgangsaktivität in dieser Kohorte zu charakterisieren und auf Veränderungen zu überwachen, die während des Trainings auftreten, sowie festzustellen, ob sich die neuronale Ausgangsaktivität ändert, wenn sich die Belastungstoleranz verbessert und mit konsistentem, regelmäßigem Aerobic-Training.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Parkinson-Krankheit
  • Alter >18
  • H&Y-Stadium 1-3 im Zustand Medikation an und Stimulation an
  • Geschichte von STN DBS
  • Kann körperliche Betätigung aus kardiovaskulärer, kognitiver und orthopädischer Sicht tolerieren
  • Nicht auf Betablockern, da wir herzfrequenzbasierte Ziele verwenden werden
  • Stabile Medikation und Stimulation für 60 Tage vor dem Baseline-Besuch
  • Zugang zu Trainingsgeräten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Komorbiditäten, die eine sichere Ausübung nach Ermessen des Hauptprüfarztes ausschließen
  • Regelmäßige Trainierende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic Übung

Der Teilnehmer arbeitet mit dem Physiotherapeuten an einem Übungsprogramm und die erste Sitzung wird mit dem Therapeuten überwacht. Die Übungsprotokolle beinhalten auch eine 15-minütige Aufwärm- und Abkühlsitzung. Um eine erhöhte Teilnahme und Zugänglichkeit zu ermöglichen, werden die Mittel der Aerobic-Übungen nicht eingeschränkt und alle sicheren Übungsmechanismen sind erlaubt, z. B. Laufband, Ergometer usw.

Die Probanden erhalten für die Dauer der Studienteilnahme einen Aktivitätsmonitor (Phillips HealthBand Monitor) und erhalten eine Schulung zu dessen Verwendung, einschließlich der Markierung von Ereignissen mit Beginn und Ende von Trainingseinheiten und der Verfolgung der Herzfrequenz. Das Gerät kann die Art der Aktivität sowie den Cardio-Fitness-Index und VO2max verfolgen.
Verhalten: Aerobic Übung
Der Teilnehmer arbeitet mit dem Physiotherapeuten an einem Übungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit mindestens 80 % der Trainingseinheiten absolvieren
Zeitfenster: Nach 3-monatigem Trainingsprogramm
Für Ziel Nr. 1 wird die Durchführbarkeit des Aerobic-Übungsprogramms anhand des Anteils der Einhaltung bewertet, der als Anteil der Studienteilnehmer definiert ist, die mindestens 80 % der Übungseinheiten während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums absolvieren. Die Genauigkeit der Anteilsschätzung wird anhand des 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervalls (KI) bewertet.
Nach 3-monatigem Trainingsprogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-NMS-Scores
Zeitfenster: Nach 3-monatigem Trainingsprogramm
Für Ziel Nr. 2, das primäre Ergebnis, die Änderung des Gesamtwertes (Movement Disorder Society – Non-Motor Scale (MDS-NMS) Score von der Baseline bis zu drei Monaten. MDS-NMS wird als Wert von 0–334 angegeben, wobei höhere Werte schlechter sind. In der Sekundäranalyse werden wir die Punktzahl jeder einzelnen Domäne zwischen den beiden Zeitpunkten zusammenfassen und vergleichen (Depression, Angst, Apathie, Psychose, Impulskontrolle, Kognition, orthostatische Hypotonie, Harn, Sexualität, Magen-Darm, Schlaf, Schmerz und andere).
Nach 3-monatigem Trainingsprogramm
Änderung der Anzahl der berichteten Symptome
Zeitfenster: Nach 3-monatigem Trainingsprogramm
Anteil der Probanden mit jedem nicht-motorischen Symptom (mit einer Punktzahl von mindestens 1). Die Gesamtzahl der Symptome und die Anzahl der Symptome innerhalb jeder Domäne wird mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen.
Nach 3-monatigem Trainingsprogramm
Änderung im LFP
Zeitfenster: Nach 3-monatigem Trainingsprogramm
Für das Forschungsziel, Veränderungen in der neuronalen Aktivität zu untersuchen, werden wir lineare und nichtlineare Modelle mit gemischten Effekten verwenden, um den Trend in den zweiwöchentlichen Messungen der Parameter lokaler Feldpotentiale (LFPs) im Laufe der Zeit zu untersuchen. Die LFP-Parameter, einschließlich Leistung, Probenentropie, Arrhythmie und Asymmetrie, hauptsächlich in Betabändern, werden aber auch andere Frequenzen untersuchen, werden bei Bedarf transformiert, um eine ungefähre Normalität zu erreichen. Zufällige Intercepts basierend auf Patient und STN werden in das Modell aufgenommen. Darüber hinaus werden Änderungen der LFP-Parameter von der Baseline bis zu verschiedenen Zeitpunkten mit Änderungen der gesamten und domänenspezifischen MDS-NMS-Scores von der Baseline bis zu drei Monaten unter Verwendung linearer Regressionsmodelle in Verbindung gebracht.
Nach 3-monatigem Trainingsprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sana Aslam, DO, Barrow Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-500-203-70-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten