A Phase 3, Doppelblind/Double-Dummy, Sicherheit/Wirksamkeit/Überlegenheit von Sibutramin/Topiramat XR bei Erwachsenen mit Übergewicht (UNLIMITED)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich);
2. BMI ≥ 27 kg/m2 und < 45 kg/m2. Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 und < 30 kg/m2 müssen mindestens eine der folgenden Komorbiditäten haben, um in die Studie aufgenommen zu werden: Dyslipidämie, systemische arterielle Hypertonie (SAH), Prädiabetes (Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl und/oder HbA1c ≥ 5,7 % und < 6,5 %] und/oder Schlafapnoe (bestätigt durch Polysomnographie, die bis zu drei Monate vor Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde);
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden;
4. Freiwillige, die bereit und in der Lage sind, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten;
5. Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) vor Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einem Lebensstiländerungsprogramm innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn;
2. Behandlung mit Arzneimitteln (rezeptpflichtig oder rezeptfrei) oder alternativen Arzneimitteln zur Förderung der Gewichtsabnahme innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn. Zu diesen Medikamenten gehören unter anderem: Liraglutid, Orlistat, Sibutramin, Topiramat, Naltrexon, Bupropion, Sertralin, Fluoxetin, Duloxetin. Hinweis: Die Anwendung von Metformin oder anderen hypoglykämischen Arzneimitteln, die zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms oder zur Vorbeugung von Diabetes verschrieben werden, ist nicht gestattet;
3. Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie eine signifikante Gewichtszunahme verursachen. Zu diesen Medikamenten gehören unter anderem: Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren (wie Imipramin, Amitriptylin, Mirtazapin, Paroxetin, Phenelzin, Chlorpromazin, Thioridazin, Clozapin, Olanzapin, Valproinsäure und ihre Derivate, Lithium).
4. Vorhandensein von Diabetes mellitus;
5. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte);
6. kongestive Herzinsuffizienz;
7. Geschichte der Tachykardie;
8. Anamnese einer peripheren obstruktiven arteriellen Verschlusskrankheit;
9. Vorgeschichte von Arrhythmie;
10. Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke);
11. Unzureichend kontrollierte systemische arterielle Hypertonie (> 145/90 mmHg);
12. Geschichte oder aktive pulmonale arterielle Hypertonie;
13. Geschichte oder Vorhandensein von Essstörungen wie Bulimie und Anorexie;
14. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 70 ml/min);
15. Leberversagen Child-Pugh-Kategorien B oder C (Child-Pugh-Skala-Score ≥ 7 Punkte);
16. Aktuelle Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen medikamentösen Behandlungen für psychiatrische Erkrankungen;
17. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine vorherige medikamentöse Behandlung erforderte;
18. Glaukom oder hoher Augeninnendruck;
19. Instabile Schilddrüsenerkrankung oder Ersatztherapie;
20. Überempfindlichkeit gegen Sibutramin, Topiramat oder einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats;
21. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfarzneimittelformulierung;
22. Harnlithiasis;
23. Schwangerschaft oder Stillzeit;
24. Jeder medizinische oder andere Zustand, der nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer den Teilnehmer daran hindert, an der klinischen Studie teilzunehmen, wie z. B. signifikant abnormale Laborergebnisse oder jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Einhaltung des Protokolls verhindert.