Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MVC-COV1901 oder MVC-COV1901(Beta) gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und < 55 Jahre bei Randomisierung.
2. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.
3. Dokumentiert, zwei oder drei homologe Dosen des MVC-COV1901-Impfstoffs erhalten zu haben, 1. und 2. Dosis innerhalb von 12 Wochen, 2. und 3. Dosis zwischen 12 und 24 Wochen (nur Gruppe B) und mit der letzten Dosis > 84 Tage vor der Randomisierung, und keine anderen in der Prüfung befindlichen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben.

4. Weibliche Teilnehmer müssen:

   1. entweder im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause;
   2. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, abstinent sein oder sich bereit erklären, 14 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach der Injektion der Studienintervention eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zulässige Formen sind:

   ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems ii. Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen c. Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß diesem Protokoll einen negativen Schwangerschaftstest haben

5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche und erforderlichen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
6. Der Teilnehmer und gegebenenfalls der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers müssen die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder Beauftragte (z. B. Auftragsforschungsinstitut), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung der Studienintervention eine Prüfintervention.
4. Verabreichte alle zugelassenen attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere zugelassene nicht lebende attenuierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung der Studienintervention.
5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
6. Derzeitige oder geplante begleitende immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
7. - Derzeitige oder voraussichtliche Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept, innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung der Studienintervention
9. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
10. Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
12. Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen. Akute Erkrankungen oder schwerwiegende Erkrankungen umfassen kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, neurologische, metabolische, renale, psychiatrische Erkrankungen (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Anorexie oder schwere Depression), aktuelle schwere Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Labor Anomalie, die nach Ansicht der Prüfärzte in keinem stabilen Zustand sind und die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
13. Dokumentierte SARS-CoV-1- oder 2-Infektion vor der Studienintervention.
14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von MVC-COV1901 und MVC-COV1901 (Beta) verschlimmert werden.
15. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektion der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der Impfung der Studienintervention.
16. Jede Bedingung, die eine Kontraindikation für eine Studienintervention darstellt, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes