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Elterntraining für Eltern sehr früh geborener Kleinkinder: (ezParent)

15. April 2026 aktualisiert von: Susie Breitenstein, Ohio State University

Elterntraining für Eltern sehr frühgeborener Kleinkinder: Ein faktorielles Design zum Testen von Web-Bereitstellung und Telefon-Coaching

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention von ezParent (webbasiertes Elterntrainingsprogramm) und telefonischer Coachinganrufe (Coach) auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern nach 3, 6 und 12 Monaten zu testen. Eltern (n=220) werden unter Verwendung eines 2 x 2-faktoriellen Designs randomisiert zu: (1) ezParent+Coach, (2) ezParent, (3) Active Control+Coach oder (4) Active Control. Die Ermittler werden sich mit diesen Zielen befassen:

  1. Bestimmen Sie die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von ezParent und Coaching-Anrufen auf die Ergebnisse der Eltern. H1: Die ezParent- und ezParent+coach-Gruppen werden größere Verbesserungen der Erziehungsfähigkeiten und der Selbstwirksamkeit sowie eine Verringerung der harten und negativen Disziplin berichten; und zeigen beobachtete Verbesserungen im Erziehungsverhalten gegenüber aktiver Kontrolle. H2: Es wird einen synergistischen Effekt von ezParent und Coaching-Anrufen auf die Ergebnisse der Eltern geben, so dass ezParent+Coach einen größeren Nutzen bieten wird als die Summe der Haupteffekte von ezParent oder Coaching-Anrufen.
  2. Bestimmen Sie die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von ezParent- und Coaching-Anrufen auf die Ergebnisse von Kindern. H3: Die ezParent- und ezParent+coach-Gruppen berichten über eine stärkere Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Verbesserungen beim beobachteten Verhalten von Kindern gegenüber aktiver Kontrolle. H4: Es wird einen synergistischen Effekt von ezParent und Coaching-Gesprächen auf die Ergebnisse des Kindes geben, so dass ezParent+Coach einen größeren Nutzen bieten wird als die Summe der Haupteffekte von ezParent oder Coaching-Gesprächen.
  3. Bestimmen Sie Unterschiede im ezParent-Engagement mit und ohne Coaching-Anrufe. Das Engagement wird anhand der Häufigkeit (wie oft Eltern das Programm nutzen), der Aktivität (Anteil des abgeschlossenen Materials) und der Dauer (Zeitdauer der Eltern, die das Programm nutzen) bewertet. H5: Im Vergleich zur Gruppe „nur ezParent“ zeigt die Gruppe „ezParent+Coach“ ein höheres Engagement mit dem ezParent.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die getrennten und kombinierten Wirkungen des ezParent Behavioral Parent Training (BPT)-Programms und der Coaching-Aufrufe auf die Ergebnisse von Eltern und ehemaligen sehr frühgeborenen (VPT) Kindern zu testen. Derzeit gibt es keine wirksame, zugängliche BPT-Intervention für Eltern ehemaliger VPT-Säuglinge. Ziel ist es, eine allgemein zugängliche und effektive Form der BPT-Lieferung zu entwickeln, um den unerfüllten und einzigartigen Bedürfnissen von Eltern von VPT-Kindern gerecht zu werden. Dies ist eine kritische Lücke, denn ohne eine solche maßgeschneiderte Intervention werden frühe Verhaltensprobleme bestehen bleiben und das Funktionieren des Einzelnen und der Familie langfristig beeinträchtigen.

Ein 2x2-faktorielles randomisiertes Design wird mit Eltern-Kind-Dyaden (n = 220) von Kindern im Alter von 20-30 Monaten korrigiertem Alter (CA) verwendet, die VPT (< 32 Wochen Gestationsalter) geboren wurden. Eltern-Kind-Dyaden werden in eine von vier Gruppen randomisiert: (1) ezParent+Coach, (2) ezParent, (3) Active Control+Coach oder (4) Active Control. Eltern-Kind-Outcome-Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben (Baseline; 3 Monate nach Baseline; 6 Monate nach Baseline; 12 Monate nach Baseline).

Die spezifischen Ziele bestehen darin, die unabhängigen und kombinierten Auswirkungen von ezParent- und Coaching-Anrufen auf die Ergebnisse von Eltern und Kindern zu bestimmen und Unterschiede im ezParent-Engagement mit und ohne Coaching-Anrufe zu identifizieren. Studienhypothesen sind:

  1. Eltern in den ezParent- und ezParent+coach-Gruppen berichten von größeren Verbesserungen der Erziehungsfähigkeiten und der Selbstwirksamkeit sowie von einer Verringerung der harten und negativen Disziplin; und zeigen beobachtete Verbesserungen im Erziehungsverhalten gegenüber aktiver Kontrolle.
  2. Es wird einen synergistischen Effekt von ezParent und Coaching-Anrufen auf die Ergebnisse der Eltern geben, sodass ezParent+Coach einen größeren Nutzen bietet als die Summe der Haupteffekte von ezParent oder Coaching-Anrufen.
  3. Eltern in den ezParent- und ezParent+coach-Gruppen berichten über eine stärkere Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Kindern und Verbesserungen beim beobachteten Verhalten von Kindern im Vergleich zu aktiver Kontrolle.
  4. Es wird einen synergistischen Effekt von ezParent und Coaching-Anrufen auf die Ergebnisse des Kindes geben, so dass ezParent+Coach einen größeren Nutzen bieten wird als die Summe der Haupteffekte von ezParent oder Coaching-Anrufen.
  5. Im Vergleich zur Gruppe „nur ezParent“ zeigt die Gruppe „ezParent+Coach“ ein höheres Engagement mit dem ezParent.

Eltern-Kind-Dyaden (n = 220) werden für diese Studie aus 2 großen pädiatrischen akademischen medizinischen Zentren rekrutiert, die sich um große und vielfältige Populationen von Frühgeborenen kümmern (Nationwide Children's Hospital (NCH), Columbus, OH, und Rush University Medical Center (RUMC), Chicago IL). Die Rekrutierung wird über die NICU-Nachsorgekliniken von RUMC und NCH koordiniert. Zu den Rekrutierungsmethoden gehören: (a) persönliche Rekrutierung durch ausgebildete Forschungsassistenten (RAs) bei geplanten Terminen in der NICU-Nachsorgeklinik, (b) Studieninformationen, die von NICU-Nachsorgekliniken bereitgestellt werden, und (c) Direktmailings (E-Mail und Post) an die Eltern mit Kindern im geeigneten Altersbereich, die von den NICU-Follow-up-Kliniken über Listservs und Patientenlisten generiert werden.

Nach Zustimmung und Abschluss der Basiserhebungen werden Eltern-Kind-Dyaden in eine von vier Gruppen randomisiert: ezParent, ezParent+Coach, Control oder Control+Coach. Basierend auf den zufälligen Gruppenzuweisungen der Teilnehmer erhalten die Eltern Anweisungen zur Verwendung der zugewiesenen digitalen Intervention und, wenn Eltern in einer Coaching-Gruppe sind, planen sie ihr erstes Coaching-Gespräch. Die Interventionsdauer beträgt 10 Wochen. Eltern in allen Gruppen werden ihr digitales Programm während dieser 10 Wochen absolvieren und Eltern in Coaching-Gruppen werden an wöchentlichen, kurzen (~15 Minuten) Coaching-Calls teilnehmen. Interventionsaktivitäten sind nur für Eltern. Während des Interventionszeitraums findet keine aktive Beteiligung des Kindes statt. Kinder können jedoch aufgrund des Empfangs der Interventionsinhalte Änderungen im Verhalten der Eltern erfahren.

Das ezParent Program ist eine 6-modulige digitale Adaption des gruppenbasierten Chicago Parent Program (CPP). Das CPP ist ein evidenzbasiertes, 12 Sitzungen umfassendes Programm für Eltern kleiner Kinder. Der Zweck des Programms besteht darin, die Erziehung zu stärken, Verhaltensprobleme des Kindes zu verringern und das prosoziale Verhalten des Kindes zu steigern. Jedes Modul beinhaltet: einen Videosprecher, der Erziehungsstrategien beschreibt; Videovignetten von Eltern und Kindern als Beispiele dafür, wie Erziehungsstrategien funktionieren; Fragen nach jeder Vignette, über die Eltern nachdenken können; interaktive Aktivitäten, die Eltern durchführen können; Wissensfragen, um das Verständnis der Eltern für die Strategien zu beurteilen; und Übungsaufgaben. Das Kontrollprogramm umfasst sechs Themenbereiche: Impfungen, häufige Kinderkrankheiten, Ernährung, Zahngesundheit und Prävention/Sicherheit von Verletzungen im Innen- und Außenbereich. Das Programm umfasst digitale Handouts, Websites und Ressourcen, die Eltern von Kindern dieser Altersgruppe zur Verfügung gestellt werden.

Eltern in den Coaching-Gruppen erhalten wöchentlich kurze (ca. 15 Minuten) telefonische Coaching-Anrufe, um den Eltern die Möglichkeit zu geben, den Inhalt der Intervention (z. B. ezParent oder Kontrolle) zu klären, den Abschluss der Intervention zu ermutigen und zu bekräftigen und die Anpassung des Inhalts der Intervention zu unterstützen für ihr Kind.

Die Eltern werden Umfragen und Beobachtungen 3 Monate nach der Baseline und Umfragen 6 Monate und 12 Monate nach der Baseline durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
452

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines sehr frühgeborenen Kindes (VPT) (Gestationsalter < 32 Wochen) im korrigierten Alter von 20 bis 30 Monaten
  • Elternteil spricht Englisch
  • Eltern verfügen über ein Smartphone, Tablet oder Computer mit Wi-Fi- oder drahtlosem Zugang, um die digitale Interventionskomponente für ihre zugewiesene Gruppe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

- Das Kind zeigt eine tiefgreifende Beeinträchtigung der Entwicklungs- und Anpassungsfähigkeit (Standardwert von 55, 3 SDs unter dem M, unter dem 1. Perzentil), wie von den Eltern auf der Vineland Adaptive Behavior Scale (3. Ausgabe) Communication or Socialization Index angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ezParent+ Coach

ezParent - Program ist eine 6-modulige digitale Adaption des gruppenbasierten Chicago Parent Program, 12-Sitzungen-Programm für Eltern von kleinen Kindern. Ein Kernziel des CPP ist es, positives Erziehungsverhalten zu fördern – zum Beispiel Eltern beizubringen, die Menge an Aufmerksamkeit, die negativen Verhaltensweisen gewidmet wird, zu begrenzen und positives zu belohnen – um Verhaltensprobleme von Kindern zu verringern und prosoziales Verhalten von Kindern zu steigern.

Coach – Der Zweck der kurzen wöchentlichen telefonischen Coaching-Anrufe besteht darin, den Eltern die Möglichkeit zu geben, eine Klärung des Interventionsinhalts zu erhalten, den Abschluss der Intervention zu ermutigen und zu verstärken und die Anpassung des Interventionsinhalts an ihr Kind zu unterstützen. Die Coaching-Anrufe werden von einem halbstrukturierten Skript geleitet, das darauf abzielt, das Lernen und die Motivation der Eltern zu unterstützen. Die Trainer werden in aktiven und empathischen Zuhör- und Problemlösungstechniken geschult, um das Lernen und die Unterstützung der Eltern zu erleichtern.
Verhalten: ezParent
Das ezParent-Programm ist eine webbasierte Adaption des gruppenbasierten Chicago Parent Program (CPP) mit 6 Modulen. ezParent verwendet mehrere Strategien, um die Entwicklung von Fähigkeiten bei Eltern zu fördern. Jedes Modul umfasst (a) Videoerzählerbeschreibungen von Erziehungsstrategien, (b) Videovignetten von Eltern und Kindern als Beispiele dafür, wie Erziehungsstrategien funktionieren, (c) Fragen nach jeder Vignette, über die Eltern nachdenken können, (d) interaktive Aktivitäten für Eltern zu vervollständigen, (e) Wissensfragen, um das Verständnis der Eltern für die Strategien zu beurteilen, und (f) Übungsaufgaben. Um auf die ehemalige VPT-Bevölkerung zugeschnitten zu sein, sind Entwicklungstipps enthalten. Die Eltern werden angewiesen, die 6 Module über 10 Wochen zu absolvieren, etwa 1 Modul alle 1,5 Wochen. Am Ende jedes Moduls erhalten die Eltern eine an die Modulinhalte gekoppelte Übungsaufgabe. Um den Abschluss des Programms zu fördern und zu unterstützen, erhalten Eltern automatische Textnachrichten und Abzeichen.
Verhalten: Coaching-Anrufe
Der Zweck der kurzen (ca. 15 Minuten) Telefon-Coaching-Gespräche besteht darin, den Eltern die Programminhalte zu erläutern, sie zum Abschluss des Programms zu ermutigen und zu bestärken und die Anpassung der Interventionsinhalte (ezParent oder Active Control) an ihr Kind zu unterstützen. Coaching-Anrufe werden von einem halbstrukturierten Skript geleitet, das darauf abzielt, das Lernen und die Motivation der Eltern zu unterstützen. Die Anrufe werden jede Woche für 10 Wochen geplant. Jeder Aufruf bietet Eltern die Möglichkeit, Folgendes zu identifizieren und zu diskutieren: (a) Fragen zu den Materialien und Inhalten, die in ihren jeweiligen Gruppen erhalten wurden, (b) Identifizierung potenzieller Hindernisse und Strategien zur Überwindung von Hindernissen für die Fertigstellung von Interventionsinhalten (ezParent oder Kontrollinhalte). in ihrer jeweiligen Gruppe und (c) Nachbereitung von Diskussionspunkten aus früheren Aufrufen. Unter beiden Bedingungen haben die Trainer Zugriff auf ein webbasiertes Nutzungsportal, um die Diskussion zu führen.
Experimental: ezParent
ezParent - Program ist eine 6-modulige digitale Adaption des gruppenbasierten Chicago Parent Program, 12-Sitzungen-Programm für Eltern von kleinen Kindern. Ein Kernziel des CPP ist es, positives Erziehungsverhalten zu fördern – zum Beispiel Eltern beizubringen, die Menge an Aufmerksamkeit, die negativen Verhaltensweisen gewidmet wird, zu begrenzen und positives zu belohnen – um Verhaltensprobleme von Kindern zu verringern und prosoziales Verhalten von Kindern zu steigern.
Verhalten: ezParent
Das ezParent-Programm ist eine webbasierte Adaption des gruppenbasierten Chicago Parent Program (CPP) mit 6 Modulen. ezParent verwendet mehrere Strategien, um die Entwicklung von Fähigkeiten bei Eltern zu fördern. Jedes Modul umfasst (a) Videoerzählerbeschreibungen von Erziehungsstrategien, (b) Videovignetten von Eltern und Kindern als Beispiele dafür, wie Erziehungsstrategien funktionieren, (c) Fragen nach jeder Vignette, über die Eltern nachdenken können, (d) interaktive Aktivitäten für Eltern zu vervollständigen, (e) Wissensfragen, um das Verständnis der Eltern für die Strategien zu beurteilen, und (f) Übungsaufgaben. Um auf die ehemalige VPT-Bevölkerung zugeschnitten zu sein, sind Entwicklungstipps enthalten. Die Eltern werden angewiesen, die 6 Module über 10 Wochen zu absolvieren, etwa 1 Modul alle 1,5 Wochen. Am Ende jedes Moduls erhalten die Eltern eine an die Modulinhalte gekoppelte Übungsaufgabe. Um den Abschluss des Programms zu fördern und zu unterstützen, erhalten Eltern automatische Textnachrichten und Abzeichen.
Aktiver Komparator: Aktive Steuerung+Trainer

Aktive Steuerung – Die aktive Steuerung ist eine Anpassung einer digitalen Anwendung, die in unserer vorherigen Studie (HS024273) verwendet wurde. Das Programm umfasst allgemeine Informationen, die normalerweise während der Nachsorgeuntersuchungen bei gesunden Kindern oder auf der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt werden, jedoch nichts mit der Erziehung oder der Entwicklung und dem Verhalten des Kindes zu tun haben. Sechs Themenbereiche sind: Impfungen, häufige Kinderkrankheiten, Ernährung, Zahngesundheit und Prävention/Sicherheit von Verletzungen im Innen- und Außenbereich. Das Programm umfasst digitale Handouts, Websites und Ressourcen, die Eltern von Kindern dieser Altersgruppe zur Verfügung gestellt werden.

Coach – Der Zweck der kurzen wöchentlichen telefonischen Coaching-Anrufe besteht darin, den Eltern die Möglichkeit zu geben, eine Klärung des Interventionsinhalts zu erhalten, den Abschluss der Intervention zu ermutigen und zu verstärken und die Anpassung des Interventionsinhalts an ihr Kind zu unterstützen. Die Coaching-Anrufe werden von einem halbstrukturierten Skript geleitet, das darauf abzielt, das Lernen und die Motivation der Eltern zu unterstützen.
Verhalten: Coaching-Anrufe
Der Zweck der kurzen (ca. 15 Minuten) Telefon-Coaching-Gespräche besteht darin, den Eltern die Programminhalte zu erläutern, sie zum Abschluss des Programms zu ermutigen und zu bestärken und die Anpassung der Interventionsinhalte (ezParent oder Active Control) an ihr Kind zu unterstützen. Coaching-Anrufe werden von einem halbstrukturierten Skript geleitet, das darauf abzielt, das Lernen und die Motivation der Eltern zu unterstützen. Die Anrufe werden jede Woche für 10 Wochen geplant. Jeder Aufruf bietet Eltern die Möglichkeit, Folgendes zu identifizieren und zu diskutieren: (a) Fragen zu den Materialien und Inhalten, die in ihren jeweiligen Gruppen erhalten wurden, (b) Identifizierung potenzieller Hindernisse und Strategien zur Überwindung von Hindernissen für die Fertigstellung von Interventionsinhalten (ezParent oder Kontrollinhalte). in ihrer jeweiligen Gruppe und (c) Nachbereitung von Diskussionspunkten aus früheren Aufrufen. Unter beiden Bedingungen haben die Trainer Zugriff auf ein webbasiertes Nutzungsportal, um die Diskussion zu führen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die aktive Steuerung ist eine Anpassung einer webbasierten Anwendung, die in unserer vorherigen Studie (R01-HS024273) entwickelt wurde. Das Programm umfasst allgemeine Informationen, die normalerweise während der Nachsorgeuntersuchungen bei gesunden Kindern oder auf der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt werden. Sechs Themenbereiche sind: Impfungen, häufige Kinderkrankheiten, Ernährung, Zahngesundheit und Prävention/Sicherheit von Verletzungen im Innen- und Außenbereich. Das Programm umfasst Handouts, Websites und Ressourcen, die Eltern von Kindern dieser Altersgruppe zur Verfügung gestellt werden. Die Eltern werden angewiesen, jedes Thema über 10 Wochen zu wiederholen, ungefähr 1 Thema alle 1,5 Wochen
Placebo-Komparator: Aktive Kontrolle
Die aktive Steuerung ist eine Anpassung einer digitalen Anwendung, die in unserer vorherigen Studie (HS024273) verwendet wurde. Das Programm umfasst allgemeine Informationen, die normalerweise während der Nachsorgeuntersuchungen bei gesunden Kindern oder auf der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt werden, jedoch nichts mit der Erziehung oder der Entwicklung und dem Verhalten des Kindes zu tun haben. Sechs Themenbereiche sind: Impfungen, häufige Kinderkrankheiten, Ernährung, Zahngesundheit und Prävention/Sicherheit von Verletzungen im Innen- und Außenbereich. Das Programm umfasst digitale Handouts, Websites und Ressourcen, die Eltern von Kindern dieser Altersgruppe zur Verfügung gestellt werden. Die Eltern werden angewiesen, jedes Thema über 10 Wochen (~1 Thema alle 1,5 Wochen) zu wiederholen, um die Dosis und den Zeitpunkt des Kontakts, den die Interventionsgruppen erhalten, anzupassen.
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die aktive Steuerung ist eine Anpassung einer webbasierten Anwendung, die in unserer vorherigen Studie (R01-HS024273) entwickelt wurde. Das Programm umfasst allgemeine Informationen, die normalerweise während der Nachsorgeuntersuchungen bei gesunden Kindern oder auf der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt werden. Sechs Themenbereiche sind: Impfungen, häufige Kinderkrankheiten, Ernährung, Zahngesundheit und Prävention/Sicherheit von Verletzungen im Innen- und Außenbereich. Das Programm umfasst Handouts, Websites und Ressourcen, die Eltern von Kindern dieser Altersgruppe zur Verfügung gestellt werden. Die Eltern werden angewiesen, jedes Thema über 10 Wochen zu wiederholen, ungefähr 1 Thema alle 1,5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit und Kompetenz (Parenting Sense of Competence Scale (PSOC))
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) hat 17 Items mit 2 Unterskalen: Zufriedenheit (der Person gefällt die Elternrolle) und Effektivität (die wahrgenommene Kompetenz der Person in der Elternrolle). Die Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (höhere wahrgenommene Zufriedenheit und Wirksamkeit der Elternschaft). Der PSOC korreliert mit anderen Messwerten des Familienlebens und des Verhaltens von Kindern, und die Subskala Zufriedenheit korreliert stark mit Messwerten des kindlichen Verhaltens, des Wohlbefindens der Eltern und des Erziehungsstils.
Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Änderung des Verhaltens von Kindern (Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI))
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ist eine 36-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Intensität von Problemverhalten zu messen. Jedes Item wird auf zwei Skalen gemessen: der Problemskala (dichotom) und der Intensitätsskala (7 Punkte). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (Elternbericht über problematischeres Verhalten). Der ECBI und der CBCL sind gültige Maße für Verhaltensprobleme von Kindern, mit etablierter konvergenter Gültigkeit über rassische und ethnische Bevölkerungsgruppen und wirtschaftlich und sprachlich unterschiedliche Stichproben.
Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Erziehungsverhaltens (Elternfragebogen (PQ))
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Follow-Through-Subskala aus dem Elternfragebogen (PQ. Die Folge-Subskala hat 6 Punkte und wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die sich auf die Wahrnehmung der Eltern bezieht, wie sie ihr Verhalten beim Befolgen von Anweisungen und Disziplin wahrnehmen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Erziehungsstresses (Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF))
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Ein Selbstbericht-Screening-Tool, das die Quellen und verschiedenen Arten von Stress identifiziert, die mit der Erziehung einhergehen. Eltern geben ihre Zustimmung zu 36 Items an. Es gibt drei Subskalen: Elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Es wird ein Gesamtstresswert berechnet, der das allgemeine Stressniveau angibt, das eine Person in ihrer Rolle als Elternteil empfindet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höherer Erziehungsstress). Der PSI-SF ist ein valides Maß für Elternstress in multikulturellen Stichproben und für Eltern aus niedrigeren sozioökonomischen Gruppen.
Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Änderung des Verhaltens von Kindern (Checkliste für das Verhalten von Kindern 1½-5 (CBCL))
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Die Child Behaviour Checklist 1½-5 (CBCL) ist ein 99 Punkte umfassender Elternbericht zur Messung der Häufigkeit von Problemverhalten bei Kindern im Alter von 1½ bis 5 Jahren. Zwei Skalen (Externalisierung (störende Verhaltensprobleme, Aggression und Hyperaktivität) und Internalisierung (Angst, Hemmung, Depression und sozialer Rückzug) werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = trifft nicht zu; 1 = trifft teilweise oder teilweise zu; 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu). Das CBCL ist eine gültige Bewertung des Verhaltens ehemaliger VPT-Säuglinge. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Verhaltensprobleme des Kindes).
Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Änderung des Erziehungsstils und -verhaltens (Fragebogen zu Dimensionen des Erziehungsstils)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Der PSDQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der in drei Stile und sieben Dimensionen von Erziehungsverhalten und -stilen gruppiert ist. Eltern antworten auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = ab und zu; 3 = etwa die Hälfte der Zeit; 4 = sehr oft; 5 = immer). Die Ergebnisse werden gruppiert, um den Erziehungsstil und die Dimensionen basierend auf den Ergebnissen zu identifizieren.
Grundlinie; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Baseline
Veränderung der beobachteten Eltern-Kind-Interaktion und der emotionalen Verbindung (Welch Emotional Connection Scale (WECS))
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
WECS ist ein Beobachtungsinstrument zur Messung von Schlüsselindikatoren der dyadischen emotionalen Eltern-Kind-Verbindung (Anziehung, Stimmkommunikation, Gesichtskommunikation und Sensibilität/Reziprozität) und ein Konstrukt der frühen Beziehungsgesundheit (ERH).
3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 3-Monats-Post-Baseline-Follow-up
Die 22-Punkte-Zufriedenheitsumfrage umfasst: Nützlichkeit des Programms beim Umgang mit dem Verhalten des Kindes (3 Punkte), Akzeptanz der Behandlungsformatverfahren (3 Punkte), Akzeptanz des Programminhalts (4 Punkte), wahrgenommene Auswirkung des Programms auf den Teilnehmer als Elternteil (8 Punkte) und Hilfsbereitschaft der Intervention als unmittelbare Ressource für Verhaltensprobleme (4 Punkte).
3-Monats-Post-Baseline-Follow-up
Interventionsengagement
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Baseline (während Interventionszeitraum)
Zu den Metriken gehören: Zeitstempel aller Eltern, die das Programm verwenden. Alle Daten sind durch digitales Tracking zugänglich.
bis zu 3 Monate nach Baseline (während Interventionszeitraum)
Elternengagement - Coachinganrufe
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Baseline (während Interventionszeitraum)
Zu den Metriken gehören: Anzahl der abgeschlossenen Coaching-Telefonate, Telefonanrufversuche und Gesprächsdauer. Eltern und Trainer werden die in der Studie entwickelte Prozessbewertung des Elternengagements bei Anrufen und der Qualität der Beziehung zwischen Eltern und Trainer abschließen.
bis zu 3 Monate nach Baseline (während Interventionszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Demographie und Einkommen
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten (z. B. Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Haushaltsstruktur) werden unter Verwendung eines demografischen Inventars mit 32 Elementen erfasst.
Grundlinie
Nachbarschafts- und Gemeinschaftsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
9 Artikel aus der National Survey of Children's Health. Zu den Fragen gehören die wahrgenommene soziale Unterstützung, der Zustand und die Sicherheit in der Nachbarschaft
Grundlinie
Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das CHAOS besteht aus 15 Punkten und wurde entwickelt, um das Ausmaß der Umweltverwirrung und Desorganisation im Haushalt zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr bis 4 = überhaupt nicht wie das eigene Zuhause). Eine Gesamtpunktzahl repräsentiert den Grad an Chaos und Desorganisation in der häuslichen Umgebung. Höhere Werte weisen auf größeres häusliches Chaos und Desorganisation hin.
Grundlinie
Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Das CHAOS besteht aus 15 Punkten und wurde entwickelt, um das Ausmaß der Umweltverwirrung und Desorganisation im Haushalt zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr bis 4 = überhaupt nicht wie das eigene Zuhause). Eine Gesamtpunktzahl repräsentiert den Grad an Chaos und Desorganisation in der häuslichen Umgebung. Höhere Werte weisen auf größeres häusliches Chaos und Desorganisation hin.
3 Monate nach Studienbeginn
Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Das CHAOS besteht aus 15 Punkten und wurde entwickelt, um das Ausmaß der Umweltverwirrung und Desorganisation im Haushalt zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr bis 4 = überhaupt nicht wie das eigene Zuhause). Eine Gesamtpunktzahl repräsentiert den Grad an Chaos und Desorganisation in der häuslichen Umgebung. Höhere Werte weisen auf größeres häusliches Chaos und Desorganisation hin.
6 Monate nach Studienbeginn
Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Das CHAOS besteht aus 15 Punkten und wurde entwickelt, um das Ausmaß der Umweltverwirrung und Desorganisation im Haushalt zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (1 = sehr bis 4 = überhaupt nicht wie das eigene Zuhause). Eine Gesamtpunktzahl repräsentiert den Grad an Chaos und Desorganisation in der häuslichen Umgebung. Höhere Werte weisen auf größeres häusliches Chaos und Desorganisation hin.
12 Monate nach Baseline
Vineland Adaptive Behavior Scale (3. Auflage)
Zeitfenster: Eignungsprüfung
Die Skalen Kommunikation (rezeptiv und expressiv) und Sozialisation (zwischenmenschlich, Spiel und Freizeit sowie Bewältigungsfähigkeiten) des Vineland-3 werden verwendet, um die Eignung für das Studium zu überprüfen und den Entwicklungsfortschritt zu bewerten. Das Formular für Eltern/Betreuer fragt nach dem Verhalten zu Hause und im Familienleben, und Eltern beantworten eine Reihe von Fragen zu den Fähigkeiten ihres Kindes auf einer Skala von 0 = nie; 1=manchmal; 2=normalerweise oder oft und hören auf, nachdem sie fünfmal hintereinander 0 Punkte gegeben haben. Diese Skala wird für das Eignungsscreening verwendet (Eltern werden nicht einbezogen, wenn: das Kind eine tiefgreifende Beeinträchtigung der Entwicklung und Anpassungsfähigkeit aufweist (Standardwert von 55, 3 SDs unter M, unter dem 1. Perzentil), wie von den Eltern im Vineland Adaptive angegeben Verhaltensskala (3. Auflage) Kommunikations- oder Sozialisationsindex)
Eignungsprüfung
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie
Misst den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. 10 Punkte, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 – nie 1 – fast nie 2 – manchmal 3 – ziemlich oft 4 – sehr oft); Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.
Grundlinie
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Misst den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. 10 Punkte, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 – nie 1 – fast nie 2 – manchmal 3 – ziemlich oft 4 – sehr oft); Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.
3 Monate nach Studienbeginn
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Misst den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. 10 Punkte, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 – nie 1 – fast nie 2 – manchmal 3 – ziemlich oft 4 – sehr oft); Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.
6 Monate nach Studienbeginn
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
Misst den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. 10 Punkte, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (0 – nie 1 – fast nie 2 – manchmal 3 – ziemlich oft 4 – sehr oft); Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.
12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rush University Medical Center
Nationwide Children's Hospital
Klein Buendel, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020B0244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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