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Inzidenz, Diagnose, Management und Ergebnis der akuten mesenterialen Ischämie (AMESI)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Annika Reintam Blaser, University of Tartu

Inzidenz, Diagnose, Management und Ergebnis der akuten mesenterialen Ischämie: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der alle erwachsenen Patienten untersucht werden, die über einen Zeitraum von 6 Monaten in ein teilnehmendes Krankenhaus aufgenommen wurden (kann je nach Rekrutierung auf 4–8 Monate angepasst werden) und alle Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter akuter mesenterialer Ischämie einschließen ( AMI).

Für Patienten, bei denen der Verdacht auf einen Myokardinfarkt nicht bestätigt ist, werden nur Aufnahmedaten und Ergebnisse zur Krankenhaussterblichkeit erhoben. Bei Patienten mit bestätigtem Myokardinfarkt ist eine vollständige Datenerhebung hinsichtlich Diagnostik, Management und Langzeitergebnissen erforderlich.

Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von 40–50 Standorten mit einem erwarteten Mittelwert von 10–20 Patienten mit bestätigtem AMI pro Standort während des Studienzeitraums (natürlich abhängig von der Größe des Krankenhauses). Der Start der Studie ist für Frühjahr 2022 geplant.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von AMI und seinen verschiedenen Formen bei erwachsenen Krankenhauspatienten zu ermitteln und die Patientenmerkmale (demografische, klinische und Laborwerte) zu Studienbeginn, angewandte Diagnostik und Behandlung sowie Ergebnisse bei Patienten mit AMI zu beschreiben. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Ausgangsmerkmale und Ergebnisse von Patienten mit bestätigtem AMI mit denen von Patienten mit Verdacht auf AMI zu vergleichen, bei denen die Diagnose nicht bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
709

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die während des Studienzeitraums in ein teilnehmendes Krankenhaus eingeliefert wurden, werden untersucht, um alle Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter akuter mesenterialer Ischämie (AMI) einzuschließen.

Alle Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem AMI sind gemäß den örtlichen Ethikanforderungen in die Studie einzubeziehen:

  • Wenn sich der Verdacht auf einen Myokardinfarkt NICHT bestätigt, werden nur Basisdaten und Krankenhaussterblichkeitsergebnisse erfasst
  • Wenn die Diagnose eines AMI bestätigt wird, ist eine vollständige Datenerfassung erforderlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit Verdacht auf AMI

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre. Einwilligung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen abgelehnt. Chronische mesenteriale Ischämie ohne akutes Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bestätigtes AMI
Patienten, bei denen die Diagnose einer akuten mesenterialen Ischämie (AMI) bestätigt wurde. Für diese Patienten ist eine vollständige Datenerfassung erforderlich, einschließlich der 1-Jahres-Ergebnisse. Maximal 500 Patienten in dieser Gruppe.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
AMI vermutet, aber nicht bestätigt

Patienten, bei denen eine akute mesenteriale Ischämie (AMI) vermutet, aber nicht bestätigt wurde. Für diese Patienten werden nur minimale Daten erhoben, nur das Krankenhausüberleben als Ergebnis.

Maximal 2000 Patienten in dieser Gruppe.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AMI
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von AMI bei hospitalisierten erwachsenen Patienten in Akutkrankenhäusern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Überlebensrate bei AMI
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme/Verdacht auf AMI/Studieneinschluss
Überleben von Patienten mit bestätigtem AMI
30 Tage nach Aufnahme/Verdacht auf AMI/Studieneinschluss
Anteil verschiedener Formen von AMI
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil jeder Form von AMI an allen AMI-Fällen
6 Monate
Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Studiendauer 6 Monate
Zeit von den Symptomen bis zur Diagnose
bis Studienabschluss, Studiendauer 6 Monate
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Studiendauer 6 Monate
Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung
bis Studienabschluss, Studiendauer 6 Monate
Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Studiendauer 6 Monate
Chirurgie, endovaskuläre Intervention oder Linderung
bis Studienabschluss, Studiendauer 6 Monate
1 Jahr Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben von Patienten mit AMI 1 Jahr nach der Diagnose
1 Jahr
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L (EuroQoL – Europäische Lebensqualität), 5–25 Punkte, die niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMESI Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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