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Die Wirksamkeit von Mundübungen bei Mundkrebspatienten nach einer Operation

2. Februar 2022 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirksamkeit von Mundübungen zur Vorbeugung von Trismus bei Mundkrebspatienten nach einer Operation und Radio- oder Chemotherapie

ZWECK: Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit des Mundöffnungstrainings mit Nachbeobachtung im 1., 3. und 6. Monat zur Reduzierung des postoperativen Trismus bei Patienten mit Mundkrebs zu untersuchen.

METHODEN: Die Studie ist ein quasi-experimentelles Design mit wiederholten Messungen. 44 Patienten, die in einem Allgemeinkrankenhaus in Taiwan wegen oraler Krebsoperationen aufgenommen wurden, wurden zunächst für die Kontrollgruppe rekrutiert, dann wurden 38 Patienten für die Interventionsgruppe rekrutiert. Alle Probanden wurden angewiesen, drei Monate lang dreimal täglich Mundöffnungsübungen zu machen und zwei Telefongespräche zu führen. Die Probanden der Interventionsgruppe erhielten die Einhaltung von Mundöffnungsübungen. Daten zur maximalen interinzisalen Öffnung und Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion wurden vor der Operation, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Strahlentherapie unter Verwendung der TheraBite Range-of-Motion-Skala und des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Mandibularfunktion, des Fragebogens zur Einschränkung der Mundöffnung und der Schwierigkeit erhoben der Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung von Mundöffnungsübungen mit anschließenden Telefonanrufen zur Vorbeugung von postoperativem Trismus bei Patienten mit Mundkrebs zu untersuchen. Die spezifischen Ziele bestanden darin, die Interventionseffekte auf die Verbesserung der Übungspraxis beim Öffnen des Mundes, des MIO und der Unterkieferfunktion zu testen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Interventionsgruppe im Laufe der Zeit im Vergleich zur Kontrollgruppe 1) eine bessere Einhaltung von Mundöffnungsübungen, 2) einen höheren MIO und 3) eine bessere Unterkieferfunktion zeigen würde.

Bei der Studie handelt es sich um ein quasi-experimentelles Design mit wiederholten Messungen. Eine Stichprobe von 44 Mundkrebspatienten wurde für die Kontrollgruppe rekrutiert, die 38 Patienten wurden für die Interventionsgruppe rekrutiert. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege, einschließlich schriftlicher Anweisungen für Mundübungen. Die Probanden beider Gruppen erhielten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zwei 30-minütige Einzelschulungen zu den Mundöffnungsübungen. Den Patienten der Versuchsgruppe wurden nach den letzten beiden Bestrahlungsbehandlungen durch einen Krankenpfleger zwei mündliche Einzelunterrichtskurse angeboten. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich zwei Folgeanrufe vom Interventionisten, um die Einhaltung der Mundöffnungsübungen zu verbessern. Daten zu MIO und Funktionseinschränkungen des Unterkiefers wurden vor der Operation, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Strahlentherapie unter Verwendung der TheraBite Range-of-Motion-Skala und des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Mandibularfunktion erhoben. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Krankenhauses genehmigt, in dem die Daten gesammelt wurden.

Alle statistischen Analysen wurden mit dem SPSS-Statistikpaket Version 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Die Merkmale der Probanden wurden durch Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen (SDs) zusammengefasst. Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests und T-Tests mit zwei unabhängigen Stichproben wurden verwendet, um die Ausgangsäquivalenz der Gruppen zu untersuchen. Wertveränderungen der Studienergebnisse (MIO und Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion) und der von T1, T2 bis T3 durchgeführten Mundöffnungsübungen wurden in zwei Studiengruppen ausgedrückt. Ein allgemeines lineares Modell wurde verwendet, um diese Ergebnisse als Funktion des Hauptgruppeneffekts und des Hauptzeiteffekts zu modellieren. In jedes Modell wurde ein Interaktionsterm (Gruppenunterschied nach Zeit) eingefügt, um den synergistischen Effekt der Intervention mit der Zeit zu untersuchen. Sowohl die Stabilitätsanalyse als auch die Analyse wiederholter Beziehungen wurden mithilfe verallgemeinerter Schätzungsgleichungen (GEE) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. ein klares Bewusstsein haben
  3. kann auf Mandarin und Taiwanesisch kommunizieren
  4. von einem Arzt als primärer Mundkrebs diagnostiziert (einschließlich Zahnfleisch, Mundboden, Wangenschleimhaut, harter Gaumen und hinterer Backenzahnbereich) und
  5. Personen, die sich einer Resektion eines Mundkrebstumors unterziehen (einschließlich Entfernung der oberen Lymphgefäße). Personen, die sich einer Hautlappenrekonstruktion unterzogen haben
  6. Bestrahlung und/oder gleichzeitige Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Wundheilung nach der Operation und Unfähigkeit, die orale Bewegung auszuführen
  2. Wenn kein Schneidezahn vorhanden ist oder die Position des Schneidezahns nach der Operation aufgrund einer Operation durch einen Lappen ersetzt wird, kann der maximale Öffnungsabstand nicht gemessen werden
  3. diejenigen mit Lippen- und Zungenkrebs, die weniger mit dem Schließen der Zähne zusammenhängen (oder diejenigen, die körperlich nicht in der Lage sind, Sport zu treiben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege.
Verhalten: Übliche Pflege
Routinepflege einschließlich schriftlicher Mundübungsanweisungen
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionen entwickeln sich aus dem theoretischen Rahmen der Theorie der sozialen Kognition
Verhalten: Mundöffnungsübung
Die Interventionsgruppe erhält eine mündliche Übungsintervention, einschließlich eines 30-minütigen Einzeltrainings, eines multimedialen Videos zur mündlichen Übungserziehung zusammen mit einer gedruckten Schulungsbroschüre und drei anschließenden Telefonanrufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIO (Maximale interinzisale Öffnung)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Zeit vor der Intervention und während der Intervention nach 2, 4 und 6 Monaten
Mit der Einweg-Oralaktivitätsskala (TheraBite Range-of-Motion Scales) werden Patienten gebeten, beim Sitzen auf einem Stuhl den Mund so weit wie möglich zu öffnen. Die TheraBite Range-of-Motion-Skala wurde verwendet, um MIO bei aufrechter Position des Probanden zu messen. Bei Probanden mit einem MIO <35 mm wurde davon ausgegangen, dass sie Trismus hatten. Der Maßstab wurde in mm gemessen. Für alle Werte der Mundöffnung von 20 bis 50 mm. Je höher die Punktzahl, desto offener ist der Mund.
Änderung gegenüber der Zeit vor der Intervention und während der Intervention nach 2, 4 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Einschränkung der Mundöffnung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Zeit vor der Intervention und während der Intervention nach 2, 4 und 6 Monaten
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Zu den Inhalten gehört die Einschränkung des Essens, Sprechens, Reinigens und Besichtigens der Mundhöhle. Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit einer Punktzahl von 1-5 bewertet. Die durchschnittliche Punktzahl jeder Frage ist die Gesamtpunktzahl der Skala. Je höher die Punktzahl, desto offener ist der Mund. Je höher der Grad der Einschränkung. In der chinesischen Übersetzungsversion des Fragebogens ist die Expertenvalidität jedes Frageinhalts-Validitätsindex größer als 0,8, für Mundkrebspatienten (n = 60) beträgt Cronbachs α 0,96
Änderung gegenüber der Zeit vor der Intervention und während der Intervention nach 2, 4 und 6 Monaten
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Zeit vor der Intervention und während der Intervention nach 2, 4 und 6 Monaten
Es gibt 17 Fragen, darunter die Schwierigkeit, harte und weiche Lebensmittel zu kauen, einen großen Bissen zu essen, zu lachen, bestimmte Lebensmittel zu essen, soziale Aktivitäten zu unternehmen, zu sprechen usw. Jede Frage wird auf der Likert-Skala von 0–4 Punkten bewertet. Die Punktzahlen jeder Frage werden addiert und durch 68 dividiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0-1 Punkten zu erhalten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Funktionsbeeinträchtigung.
Änderung gegenüber der Zeit vor der Intervention und während der Intervention nach 2, 4 und 6 Monaten
Übungszeit
Zeitfenster: jede Woche während des Eingriffs
Übungszeit für mündliche Übungen, rekodiert von den Teilnehmern nach Übungszeitpunkt. Die Zeit wird in Minuten berechnet
jede Woche während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chang Gung Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: SuFan Wu, Doctor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100-4007A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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