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Eine Studie zu Elranatamab (PF-06863135) bei chinesischen Teilnehmern mit refraktärem multiplem Myelom.

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1B/2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND WIRKSAMKEIT VON ELRANATAMAB (PF-06863135) BEI CHINESISCHEN TEILNEHMERN MIT MULTIPLEM MYELOM, DIE GEGEN MINDESTENS EINEN PROTEASOM-INHIBITOR, EINEN IMMUNOMODULATORISCHEN ARZNEIMITTEL UND EINEN ANTI -CD38 ANTIKÖRPER (TRIPLE-CLASS REFRACTORY MM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Studienarzneimittel (mit der Bezeichnung Elranatamab oder PF-06863135) als potenzielle Behandlung für refraktäres multiples Myelom zu verstehen. Multiples Myelom ist eine Form von Knochenkrebs, die gesunde Blutzellen zum Ausscheiden zwingt. Manchmal spricht das multiple Myelom nicht auf die aktuelle Therapie an oder schreitet schnell fort, und dies wird als refraktäres multiples Myelom bezeichnet.

Elranatamab ist ein Studienarzneimittel, das auf das multiple Myelom abzielt und den menschlichen Körper aktiviert, um gegen diese Krankheit zu kämpfen. Wir suchen chinesische Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie. Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen, die als Teil 1b und Teil 2 bezeichnet werden. In Teil 1b erhalten die Teilnehmer Elranatamab in zwei Schritten: Priming und volle Dosis als sc-Therapie (subkutane Injektion). Wir werden die Sicherheit und Reaktionen der Teilnehmer auf das Studienmedikament überwachen. Dies wird uns helfen, die Dosierung von Elranatamab für eine sichere Anwendung zu verstehen.

In Teil 2 der Studie erhalten die Teilnehmer Elranatamab und ihr multiples Myelomwachstum wird überwacht. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob Elranatamab, wenn es allein angewendet wird, eine Therapie für refraktäres multiples Myelom sein kann. Die Teilnehmer an diesem Teil der Studie werden voraussichtlich etwa 2 Jahre lang teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (IMWG-Kriterien, Rajkumar et al, 2014)
  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens 1 der folgenden Punkte:
  • Serum-M-Protein > 0,5 g/dl
  • Ausscheidung von M-Protein im Urin >200 mg/24 Stunden
  • Serum-Immunglobulin-FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) UND anormales Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis von Serum-Immunglobulin
  • Refraktär gegenüber mindestens einem IMiD
  • Refraktär gegenüber mindestens einem PI
  • Refraktär gegenüber mindestens einem Anti-CD38-Antikörper
  • Rückfall/Refraktär gegenüber der letzten Anti-Myelom-Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2

  • Ausreichende BM-Funktion gekennzeichnet durch:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​× 10^9/l
    2. Blutplättchen ≥ 25 × 10^9/l
    3. Hämoglobin ≥8 g/dl
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Amyloidose
  • POEMS-Syndrom
  • Stammzelltransplantation oder aktive GVHD innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorherige Behandlung mit einer gegen BCMA gerichteten Therapie
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Laufende periphere sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥2. Vorgeschichte von GBS oder GBS-Varianten oder Vorgeschichte einer peripheren motorischen Polyneuropathie Grad ≥ 3.
  • Aktives HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV oder jede aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Arzneimittel: Elranatamab
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Andere Namen:
  • PF-06863135

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Klasse (g) 4 Neutropenie> 5 Tage; Febril -Neutropenie (Absolutneutrophilenanzahl [ANC] <1000/Millimeter Würfel (mm^3) mit einer einzelnen Temperatur> 38,3 Grad Celsius (Grad C) oder anhaltender Temperatur> = 38 ° C für> 1 Stunde (H); g> = 3 Neutropenie mit Infektion; Thrombozytopenie mit> = G2 -Blutung; G <= 2 innerhalb von 72 Stunden nach medizinischem Management, G3 Müdigkeit <1 Woche, wurde innerhalb von 5 Tagen eine aus Basis/G1 erholte Leberverletzung (Labor) mit Ausnahme der Abnormalität von G3-4-Labor, um die Anomalie von G3-4 zu verbessern. G <= 2 innerhalb von 72H nach medizinischem Management & ohne Folgen; G3 -Injektionsstelle Reaktion;
Zyklus 1 (28 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR) durch Blind Independent Central Review (BICR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 16 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten strengen vollständigen Reaktion (SCR), CR, sehr gute teilweise Antwort (VGPR) oder PR per IMWG -Kriterien. SCR: Cr & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in BMB/BMA durch IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin, Verschwinden eines Weichteilplasmazytoms und <5% Plasmazellen in BMA, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, vor den Kriterien plus normales SFLC -Verhältnis. VGPR: Serum & Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese; oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24h. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion im 24-stündigen Harn-Protein um> = 90% oder <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% Abnahme der Differenz zwischen den beteiligten und unbetriebenen SFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden ist,> = 90% &> = 50% Reduktion in Größe des Weichgewebes Plascytome.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (ungefähr bis zu 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR) gemäß den IMWG -Kriterien durch BICR
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bestätigte anschließend bis zu bestätigte PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
DOR: Zeit aus der ersten Dokumentation der objektiven Antwort anschließend bestätigt, bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5G/DL]; Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und in Betracht gezogene SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; , oder> = 50% Erhöhung des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in Kurzachse;
Aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bestätigte anschließend bis zu bestätigte PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
Antwortdauer (DOR) gemäß den IMWG
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bestätigte anschließend bis zu bestätigte PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
DOR: Zeit aus der ersten Dokumentation der objektiven Antwort anschließend bestätigt, bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5G/DL]; Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und in Betracht gezogene SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; , oder> = 50% Erhöhung des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in Kurzachse;
Aus der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bestätigte anschließend bis zu bestätigte PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
Komplette Rücklaufquote (CRR) gemäß den IMWG -Kriterien von BICR
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
CRR: Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von bestätigten SCR/CR pro IMWG -Kriterien. SCR: Cr & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in BMB/BMA durch IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin, Verschwinden eines Weichteilplasmazytoms und <5% Plasmazellen in BMA, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, vor den Kriterien plus normales SFLC -Verhältnis.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
Vollständige Rücklaufquote (CRR) gemäß den IMWG -Kriterien nach der Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
CRR: Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von bestätigten SCR/CR pro IMWG -Kriterien. SCR: Cr & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in BMB/BMA durch IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin, Verschwinden eines Weichteilplasmazytoms und <5% Plasmazellen in BMA, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, vor den Kriterien plus normales SFLC -Verhältnis.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß den IMWG
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten strengen vollständigen Reaktion (SCR), CR, sehr gute teilweise Antwort (VGPR) oder PR per IMWG -Kriterien. SCR: Cr & Normal Serum Free Light Chain (SFLC) Verhältnis und Abwesenheit von klonalen Zellen in BMB/BMA durch IH, IF oder Durchflusszytometrie. CR: Negative Immunofixierung gegen Serum und Urin, Verschwinden eines Weichteilplasmazytoms und <5% Plasmazellen in BMA, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist, vor den Kriterien plus normales SFLC -Verhältnis. VGPR: Serum & Urin-M-Protein-nachweisbar durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese; oder> = 90% Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24h. PR:> = 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion im 24-stündigen Harn-Protein um> = 90% oder <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% Abnahme der Differenz zwischen den beteiligten und unbetriebenen SFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden ist,> = 90% &> = 50% Reduktion in Größe des Weichgewebes Plascytome.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) gemäß den IMWG -Kriterien durch BICR
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation von SCR/CR wurde später bis bestätigt, bis die PD oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bestätigt wurde, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
DOCR: Zeit aus der ersten Dokumentation von SCR/CR, anschließend bestätigt, bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5G/DL]; Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und in Betracht gezogene SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; , oder> = 50% Erhöhung des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in Kurzachse;
Aus der ersten Dokumentation von SCR/CR wurde später bis bestätigt, bis die PD oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie bestätigt wurde, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) gemäß den IMWG
Zeitfenster: Aus der ersten Dokumentation von SCR/CR, bis die PD pro IMWG -Kriterien oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand, (bis zu ungefähr 37 Monate)
DOCR: Zeit aus der ersten Dokumentation von SCR/CR, anschließend bestätigt, bis zur ersten Dokumentation der bestätigten PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5G/DL]; Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und in Betracht gezogene SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; , oder> = 50% Erhöhung des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in Kurzachse;
Aus der ersten Dokumentation von SCR/CR, bis die PD pro IMWG -Kriterien oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand, (bis zu ungefähr 37 Monate)
Progression Free Survival (PFS) gemäß den IMWG -Kriterien von BICR
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zur Bestätigung der PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5G/DL]; Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und in Betracht gezogene SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; , oder> = 50% Erhöhung des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in Kurzachse;
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
Progression Free Survival (PFS) gemäß den IMWG
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
PFS wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zur Bestätigung der PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. PD = Erhöhung von> = 25% vom niedrigsten Wert in> = 1 der folgenden (Serum m-Protein [Absoluter Anstieg> = 0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl [wenn das niedrigste m-Protein> = 5G/DL]; Messbares Serum, Urin-M-Protein-Spiegel und in Betracht gezogene SFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasma-Zell% unabhängig vom Basisstatus [absoluter Anstieg> = 10%]; , oder> = 50% Erhöhung des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion> 1 cm in Kurzachse;
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, oder zensierten (bis zu ungefähr 37 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bekanntschaft lebendig zensiert (bis zu ungefähr 37 Monate)
OS wurde ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bekanntschaft lebendig zensiert (bis zu ungefähr 37 Monate)
Zeit-zu-Wirkungs-(TTR) gemäß den IMWG-Kriterien durch BICR
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 16 Monate)
TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG -Kriterien definiert, da der Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation objektiver Antwort, die anschließend bestätigt wurde,.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr bis zu 16 Monate)
Zeit-zu-Wirkungs-(TTR) gemäß den IMWG
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 37 Monate)
TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion gemäß IMWG -Kriterien definiert, da der Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation objektiver Antwort, die anschließend bestätigt wurde,.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 37 Monate)
Negativitätsrate für minimale Resterkrankungen (MRD) pro IMWG -Sequenzierungskriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
Die MRD -Negativitätsrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/SCR und mit negativen MRD pro IMWG -Sequenzierungskriterien.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Krankheitsprogression, des Todes, des Beginns einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst stattfand (bis zu ungefähr 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegende Tee, behandelte Teee und schwerwiegende Behandlung im Zusammenhang mit dem National Cancer Institute Common Toxizity Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 37 Monate)
AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Intervention der Studien in Bezug auf Studieninterventionen in Betracht gezogen wurden oder nicht. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das in jeder Dosis zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Ein AE wurde als Behandlungsmesser angesehen, wenn sie aus der ersten Dosis der Studienintervention bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder am Tag vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie auftrat, je nachdem, was zuerst auftrat. CTCAE Version 5.0 Klasse 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder klinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Cytokin -Freisetzungssyndrom (CRS), die nach der amerikanischen Gesellschaft für Transplantation und Zelltherapie (ASTCT) -Kriterien bewertet wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 37 Monate)
ASTCT CRS -Sortierung: Grad 1: Temperatur> = 38 ° C ohne Hypotonie oder Hypoxie; Grad 2: Temperatur> = 38 ° C mit Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder eine Hypoxie, die Nasenkanüle mit niedrigem Fluss erfordert; Grad 3: Temperatur> = 38 ° C mit einer Hypotonie, die einen Vasopressor mit oder ohne Vasopressin und/oder Hypoxie erfordert, der eine Nasenkanüle mit hoher Flüssigkeitsanwendung erfordert, Maske mit Non-Rebreather-Maske oder Venturi-Maske; Grad 4: Temperatur> = 38 ° C mit Hypotonie, die mehrere Vasopressoren (ohne Vasopressin) und/oder Hypoxie erfordert, die einen positiven Druck (z. B. kontinuierliche positive Atemwegsdruck [CPAP], Bilevel positiver Atemwegsdruck [Bipap], Intubation und mechanische Beatmung) erfordert; Klasse 5: Tod
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 37 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Immuneffektorzellen-assoziiert
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 37 Monate)
ICANS Grad 1: Immuneffektorzellen-Enzephalopathie (ICE) Score 7-9, Teilnehmer erwacht spontan; Klasse 2: ICE Score 3-6, Teilnehmer erwacht die Stimme; Grad 3: ICE Score 0-2, Teilnehmer erwacht nur zu taktilen Stimulus. Grad 4: ICE Score 0 (Teilnehmer ist nicht erkennbar und nicht in der Lage, Eis auszuführen), Teilnehmer nicht erkennbar oder erfordert kräftige oder sich wiederholende taktile Stimuli, um lebensbedrohliche längere Anfälle (> 5 min), sich wiederholende klinische oder elektrische Anfälle ohne Rückkehr in die Baseline in zu erregen Zwischen der tiefen fokalen motorischen Schwäche, diffuse Hirnödeme bei der Neuroimaging; Decerebrate/Decorticate -Haltung; Hirnnerv VI -Lähmung; Papilledema, Cushings Triade; Klasse 5: Tod. ICE: misst Veränderungen in Sprache, Orientierung, Handschrift, Aufmerksamkeit und empfängliche Aphasie.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 37 Monate)
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von freiem Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosi 15,22: Vordosis, Zyklen 2, 3, 4,7: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1: Vordosi 15,22: Vordosis, Zyklen 2, 3, 4,7: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage)
Zeit bis maximale Serumkonzentration (TMAX) von freiem Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosi 15,22: Vordosis, Zyklen 2, 3, 4,7: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1: Vordosi 15,22: Vordosis, Zyklen 2, 3, 4,7: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zu Zeit der letzten messbaren Konzentration (Auklast) von freiem Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosi 15,22: Vordosis, Zyklen 2, 3, 4,7: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1: Vordosi 15,22: Vordosis, Zyklen 2, 3, 4,7: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage)
Serumkonzentration freier Elranatamab
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Bis zu 37 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und neutralisierender Antikörper (NAB) gegen Elranatamab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 37 Monate
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 37 Monate
Veränderung von Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität des Krebs von Krebsteilnehmern Kernmodul (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 37 Monate
EORTC QLQ-C30 enthält 30 Elemente und besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen. Dazu gehören 5 funktionelle Skalen (physische, Rolle, emotional, kognitive und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), 6 Einzelpositionen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheitsstatus/QOL -Skala. Alle Maßstäbe und Einzel-Elemente-Messungen liegen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Funktionsskalen stellen höhere Funktionsstufen dar. Höhere Punktzahlen für den globalen Gesundheitszustand/die Qualität der Lebensqualität stellen einen höheren Gesundheitszustand/die Lebensqualität dar. Höhere Werte für Symptomskalen/Gegenstände stellen ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen dar.
Grundlinie und bis zu 37 Monate
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 37 Monate
EORTC MY20 ist ein myelomspezifisches Modul, das von der EORTC-Gruppe speziell entwickelt wurde, um die Lebensqualität bei Teilnehmern mit mehreren Myelomen zu bewerten. Es enthält 20 Elemente, die in eine Subskala für Krankheitssymptom (6 Elemente), Nebenwirkungen der Subskala (10 Elemente), Körperbild (1 Element) und zukünftige Perspektivsubskala (3 Elemente) eingeteilt werden können. Alle transformierten Skalenwerte reichen von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf schlechtere Symptome (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung) oder bessere Unterstützung/Funktionen (zukünftige Perspektive und Körperbild) hinweist.
Grundlinie und bis zu 37 Monate
Veränderung von der Grundlinie in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ CIPN20)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 37 Monate
EORTC QLQ CIPN20 ist ein von der EORTC-Gruppe entwickeltes Modul zur Bewertung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie. Es enthält 20 Elemente, die in eine sensorische Subskala (9 Elemente), Motor -Subskala (8 Elemente) und autonome Subskala (3 Elemente) eingeteilt werden können. Die sensorischen Skalierungswerte reichen von 1 bis 36, die Motorskalierungswerte reichen von 1 bis 32 und die autonomen Scores-Scores zwischen 1 und 12 für Männer und 1-8 für Frauen (ERECT Dysfunction-Element ausgeschlossen). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Neuropathie hin.
Grundlinie und bis zu 37 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Euroqol Five Dimensions Fragebogen (EQ-5D) Index-Score und in EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) (EQ-VAs)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 37 Monate
Der EQ-5D ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit 2 Komponenten, einem Gesundheitszustandsprofil, dessen Personen ihre Probleme in 5 Bereichen bewerten (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression) und Ein VAS, bei dem Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (am schlimmsten vorstellbar) auf 100 (am besten vorstellbar) bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 1, wobei niedrigere Werte höhere Funktionsstörungen entsprechen. EQ-VAs zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0 (schlimmsten vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (Bester vorstellbarer Gesundheitszustand) auf.
Grundlinie und bis zu 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1071008
  • NCT05228470 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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