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Bewertung von CAD-EYE/SCALE-EYE zur Erkennung, Klassifizierung und Messung von kolorektalen Polypen: eine prospektive Studie

29. September 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Leistungsbewertung von CAD-EYE und SCALE-EYE zur Erkennung, Klassifizierung und Messung von kolorektalen Polypen: eine prospektive Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die klinische Implementierung eines KI-Systems ein optimales Instrument zur Überwachung, Prüfung und Verbesserung der Erkennung und Klassifizierung von Polypen während der Koloskopie ist. Der Zweck dieser prospektiven klinischen Kohortenstudie besteht darin, die Leistung der virtuellen SCALE-EYE-Skala zur Messung der Polypengröße bei Verwendung während Live-Koloskopien zu bewerten. Die Ermittler möchten auch das CAD-Auge zur Erkennung und Klassifizierung von Polyphistologie evaluieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CAD-eye und SCALE-EYE in Echtzeit in der Praxis mit hoher Genauigkeit funktionieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung von CAD-eye in der Praxis in Echtzeit, zur Schulung von Endoskopikern für die Arbeit mit dieser Plattform und zur Bestimmung der Probengröße und des Referenzstandards für die Bewertung von SCALE-EYE in der zweiten Phase Phase der Studie und Phase 2 zur Bewertung der Leistung von SCALE-EYE und CAD-eye in der Echtzeitpraxis.

Berechtigte Patienten sind Erwachsene (im Alter von 45 bis 80 Jahren), die für eine diagnostische, Screening- oder Überwachungskoloskopie an CHUM überwiesen werden. Die Patienten werden einer Koloskopie mit dem CAD-Auge unterzogen, und die Größe aller Polypen von 1-10 mm wird durch verschiedene subjektive und objektive Methoden geschätzt. Die Hauptergebnisse dieser Studie sind die Bewertung der Empfindlichkeit von SCALE-EYE für die Schätzung der Polypengröße und die Empfindlichkeit von CAD-eye für die Erkennung und Klassifizierung von Polypen. Wir berechnen auch andere Merkmale von CAD-Eye- und SCALE-EYE-Tests, die Divergenzrate zwischen subjektiven und objektiven Methoden der Polypengrößenschätzung, die Übereinstimmung zwischen Überwachungsintervallen basierend auf der optischen Diagnose von CAD-Eye und pathologischen Befunden und das falsch positive Ergebnis Rate und Latenz für die Polypenerkennung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
348

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine Screening-, Überwachungs- oder diagnostische Koloskopie
  • Alter 45-80 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Aktive Kolitis
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, definiert als körperliche Zustandsklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
  • Koagulopathie
  • Familiäres Polyposis-Syndrom
  • Notfall-Koloskopien
  • Schlechter Darmvorbereitungs-Score, definiert als Bostoner Darmvorbereitungs-Gesamtscore

Für die Analyse pro Polyp:

  1. Für die optische Diagnostik (CADx) schließen wir alle Polypen >5mm aus. Wir werden auch sessile gezackte Polypen und traditionelle gezackte Adenome aus der Analyse ausschließen, da CADx nur zwischen Adenomen und hyperplastischen Polypen unterscheiden kann.
  2. Bei der Messung der Polypengröße (SCALE-EYE) schließen wir alle Polypen aus, die in mehreren Stücken reseziert wurden (Piecemeal-Resektion), oder Proben, die während des Absaug- und Bergungsprozesses beschädigt (z. B. gebrochen) wurden, Submillimeter-Polypen, die nach der Resektion zu klein für die Messung sind. Polypen nach dem 5. resezierten Polypen in einem Stück werden ausgeschlossen, um die mit dem Eingriff verbundene Zeit zu verkürzen.
  3. Bei der Polypenerkennung (CADe) schließen wir keinen Polypen von der Analyse aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Künstliche Intelligenz zur Erkennung und Überwachung von kolorektalen Polypen in Echtzeit
Die Koloskopie wird nach dem Behandlungsstandard durchgeführt. Die Patienten werden einer Koloskopie mit CAD-Eye (CADe und CADx) und Scale-Eye unterzogen. Alle optisch diagnostizierten (CADx) Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung gemäß institutionellen Standards an das CHUM-Pathologielabor geschickt. CADx wird für die endgültige Diagnose mit menschlichem Input kombiniert.
Diagnosetest: Erkennung und Klassifizierung sowie Größenmessung von Polypen durch künstliche Intelligenz (Cad Eye) und das Scale Eye
Erkennung und Klassifizierung sowie Größenmessung von Polypen durch künstliche Intelligenz (CADeye) und Scale Eye Diese Studie wird in mehreren Phasen durchgeführt: Phase 1 (Pilotphase, n = 40 Polypen, etwa 60 Patienten) zur Bewertung der Machbarkeit der Anwendung von Scale Eye in Echtzeitpraxis, Schulung von Endoskopikern für die Arbeit mit CADe und CADx und Bestimmung der Stichprobengröße und des Referenzstandards zur Bewertung von SCALE-EYE während der zweiten Phase der Studie (randomisierte kontrollierte Studie), Phase 2 wird die Leistung von SCALE-EYE bewerten und CAD-Auge in der Echtzeit-Praxis. Die Stichprobengröße für Phase 2 (RCT, die das visuelle mit dem Schuppenauge vergleicht) basiert auf den Pilotdaten, die es ermöglichen, die relative Genauigkeit der Größenmessung mit dem Schuppenauge mit der visuellen Größenschätzung zu vergleichen. Nach Abschluss von Phase 2 werden in späteren Phasen Instrumente wie Schlingen und/oder Pinzetten als Referenzmessgeräte im Vergleich zur relativen Genauigkeit der Messung bei Verwendung von Scale Eye verwendet.
Kein Eingriff: Echtzeit-Polypenerkennung mit einer Standard-Koloskopie ohne CAD-Auge
Echtzeit-Polypenerkennung mit einer Standard-Koloskopie ohne CAD-Auge und ohne CADe. Die Patienten werden einer Standardkoloskopie unterzogen. Die Messung der Polypengröße wird visuell (Phase 1 und 2) oder mit Instrumenten wie Schlingen oder Pinzetten (Phase 3 oder später) beurteilt, und die Polypenklassifizierung erfolgt durch CADx ohne weitere Eingaben des Endoskopikers. Alle optisch diagnostizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung gemäß institutionellen Standards an das CHUM-Pathologielabor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Scale-Eye
Zeitfenster: 30 Tage
zum Vergleich der relativen Genauigkeiten der SCALE-EYE-Größenmessung, visuellen Größenschätzung oder Größenschätzung basierend auf einer Standard-Polypektomieschlinge für kolorektale Polypen während Echtzeit-Koloskopien mit der Messung lebensfähiger Proben durch einen Messschieber als Referenzstandard. Die relative Genauigkeit ist definiert als „1-[(ScaleEye-Messung – Goldstandard-Messung)/Goldstandard-Messung] x100“. Skala: 0-100. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
30 Tage
Auswertung der CADe-Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Adenom-Erkennungsrate zwischen der CAD-Augen-assistierten Koloskopie und der Standard-Koloskopie (d. h. Erkennung von Adenomen nur durch Endoskopiker)
30 Tage
Auswertung der CADx-Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert von CADx für die Klassifizierung der 1-5-mm-Polyp-Histologie in neoplastisch und nicht-neoplastisch im Vergleich zu den histopathologischen Ergebnissen als Referenzstandard
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen SCALE-EYE und anderen Messungen
Zeitfenster: 30 Tage
Berechnen Sie die Übereinstimmung und Diskrepanz zwischen SCALE-EYE und anderen Messmethoden
30 Tage
Videobasierte Bewertungen
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleichen Sie in videobasierten Bewertungen mit verschiedenen Endoskopikern (Expertenebene, Personal GI, Chirurgen, Auszubildende) die relative Genauigkeit der Größenmessungen des Skalenauges mit der visuellen und instrumentbasierten (Schlinge und/oder Pinzette) Genauigkeit der Größenmessung
30 Tage
CADe-Empfindlichkeit bei der Polypenerkennung
Zeitfenster: 30 Tage
die Sensitivität des CAD-Auges in Kombination mit ergänzenden Methoden zur Echtzeit-Erkennung kolorektaler Polypen im Vergleich zur Standard-Koloskopie zu bewerten
30 Tage
CADe-Funktion: Anteil der erkannten Polypen
Zeitfenster: 30 Tage
zur Auswertung des Anteils der vom CAD-Auge detektierten Polypen in Kombination mit Zusatzmethoden
30 Tage
Auswertung der CADx-Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Schätzung: 3 Monate
Vergleichen Sie die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert von CADx für die Klassifizierung von 1-5 mm Polyphistologie mit der Verwendung menschlicher Entscheidungen auf der Grundlage von CADx-Vorschlägen
Bis Studienabschluss, Schätzung: 3 Monate
CADx-Anteil der Polyphistologie nicht auswertbar
Zeitfenster: 30 Tage
den Anteil von 1–5 mm großen Polypen zu berechnen, kann CADx keine Histologie vorschlagen (im Interventionsarm siehe Abschnitt Randomisierung), während Endoskopiker Histologie mit hoher Zuverlässigkeit vorschlagen können oder umgekehrt
30 Tage
CADx-Diagnoseunsicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der diagnostischen Unsicherheit des aktuellen CADx-Moduls bei der Vorhersage der Pathologie kolorektaler Polypen
30 Tage
3D-Scanning-Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der relativen Genauigkeit von 3D-gescannten Polypen im Vergleich zur Messung lebensfähiger Proben mit einem Messschieber als Referenzstandard. Die relative Genauigkeit ist definiert als „1-[(ScaleEye-Messung – Goldstandard-Messung)/Goldstandard-Messung] x100“. Skala: 0-100. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
30 Tage
Histologische Größenbestimmung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der relativen Genauigkeit der histologischen Größenmessung im Vergleich zur Messung lebensfähiger Proben mit einem Messschieber als Referenzstandard. Die relative Genauigkeit ist definiert als „1-[(ScaleEye-Messung – Goldstandard-Messung)/Goldstandard-Messung] x100“. Skala: 0-100. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21.305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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