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Motorische Defizite im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen besser verstehen: Entwicklung eines Bewertungsprotokolls (MOTRICITE TSA)

13. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux
Diese Forschung ist eine Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, motorische Besonderheiten (objektive quantitative und qualitative Messungen) und ihre psychophysiologischen Korrelate von Kindern mit ASS zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel ist die gemeinsame, automatisierte und standardisierte Messung der Leistung und motorischen Muster im Rahmen von Aufgaben zur Messung der Leistung und Muster der Allgemeinmotorik (Körperhaltungen, Gehen, Gesamtkoordination), der Feinmotorik (Grafik, Zeigeaufgabe). ) und Okulomotorik (visuelle Orientierung und Kontrolle).

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Beziehungen zwischen motorischen Schwierigkeiten und kognitiven und sozialen Störungen bei Kindern mit ASS.

  • Vergleichen Sie die motorischen Leistungsdaten in den 3 großen motorischen Domänen (Gesamt-, Fein- und Okulomotorik) miteinander;
  • Bewerten Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen basierend auf klinischen Merkmalen (ADOS-2-, ADI-R-, CARS-2-Scores), Alter, IQ, Soziokommunikationsprofil-Score (SRS-2) und vorhandenen Komorbiditäten (TADH, TDC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier La Rochelle Re Aunis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helene COTTENCEAU, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean XAVIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Alle Teilnehmer :

  • Zwischen 6 und 11 Jahre alt sein
  • Beherrschung der französischen Sprache
  • Mitglied bei einem Sozialversicherungssystem sein oder von der Mitgliedschaft einer dritten Person profitieren
  • Beide Elternteile (oder der Erziehungsberechtigte) haben die Studieneinwilligung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Sozialversicherungspflichtig sein

Teilnehmer mit ASD sollten auch die folgenden Einschlusskriterien überprüfen:

  • Diagnose von ASS (DSM-V)

Ausschlusskriterien :

Alle Teilnehmer :

  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen, seitens des Teilnehmers und / oder Inhabers der elterlichen Gewalt.
  • Eine Person sein, die verstärkten Schutz genießt, nämlich: Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten.
  • unkorrigierte Seh- oder Hörprobleme haben
  • In den letzten 2 Monaten begonnene begleitende Psychopharmaka-Behandlungen ohne Stabilisierung: Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika, Psychostimulanzien, Antidepressiva.
  • Haben Sie eine motorische Behinderung der oberen oder unteren Gliedmaßen, angepasst oder nicht.
  • Diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störungen haben, eine allgemeine oder metabolische Pathologie aufweisen, die einen bekannten Einfluss auf die motorischen Fähigkeiten des Kindes hat (z. B.: Epilepsie, Tics- und Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, Intelligenzminderung, neuromuskuläres Syndrom, metabolisches neurologisches Syndrom, Neubildungen)
  • Verdacht auf geringe intellektuelle Leistungsfähigkeit, wenn mindestens einer der beiden Untertests (Ähnlichkeiten oder Matrizen) von WISC V (aus der Krankenakte abgerufen, wenn der TSA-Teilnehmer) ein Ergebnis (Standardwert) deutlich unter 7 aufweist.

Teilnehmer ohne ASD :

  • Teilnehmer mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität) oder CDD (Entwicklungskoordinationsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Epidemiologie
Erfassung der Leistung der Teilnehmer bei Augen-, Feinmotorik- und Grobmotoriktests Bestehen von Selbst- und Hetero-Fragebögen.
Verhalten: Prüfung der Allgemeinmotorik, Feinmotorik und Okkulomotorik

Aufzeichnung der Leistung der Teilnehmer bei Augen-, Feinmotorik- und Grobmotoriktests; Die grobmotorischen Fähigkeiten der Kinder werden durch eine biomechanische Analyse beurteilt.

Augenbewegungen werden mit dem Eye-Tracking-System (Tobii Pro TX300) aufgezeichnet. Die verwendete Technik ist die Hornhautreflexionstechnik.

Verhalten: Fragebögen
Bestehen von Selbst- und Hetero-Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messleistung der Feinmotorik (Grafik, Zeigeaufgabe)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Messen Sie gemeinsam, automatisiert und standardisiert die Leistung im Rahmen von Aufgaben, die die Leistung und Muster der allgemeinen Motorik (Körperhaltungen, Gehen, Gesamtkoordination), der Feinmotorik (Grafik, Zeigeaufgabe) und der Okulomotorik (visuelle Orientierung und Kontrolle) messen ).
Mit 3 Monaten
Leistungsmessung der allgemeinen Motorik mit biomechanischer Analyse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Messen Sie gemeinsam und automatisiert und standardisiert motorische Muster im Rahmen von Aufgaben, die die Leistung und Muster der allgemeinen Motorik (Körperhaltungen, Gehen, Gesamtkoordination), der Feinmotorik (Grafik, Zeigeaufgabe) und der Okulomotorik (visuelle Orientierung und Kontrolle).
Mit 3 Monaten
Okulomotorikmessung mit Eye-Tracking-System (visuelle Orientierung und Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Gemeinsam und automatisiert und standardisiert werden motorische Muster im Rahmen von Leistungsmessaufgaben und Muster der Allgemeinmotorik (Körperhaltungen, Gehen, Gesamtkoordination), der Feinmotorik (Grafik, Zeigeaufgabe) und der Okulomotorik (visuelle Orientierung und Kontrolle) erfasst ).
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorleistung: Erfolg, Fehlerquote (%)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Motorleistung: Aufgabendauer (ms), Reaktionszeit (ms) und Latenz (ms)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
IQ, bewertet mit WISC IV
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Punktzahl der sozio-kommunikativen Fähigkeiten, bewertet anhand der Social Responsiveness Scale
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate

Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit:

Min = 30, Max = 90 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
ADHS, bewertet mit Conners-3
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
Entwicklungskoordinationsstörung, wie anhand des Fragebogens zur Entwicklungskoordinationsstörung beurteilt
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate

Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung:

Min = 15, Max = 75 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate
ASD Clinical Assessment, wie anhand der Childhood Autism Rating Scale bewertet
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate

Bewertungsskala für Autismus bei Kindern:

Min = 0, Max = 100 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bei Besuch 1 und Besuch 2 durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anouck AMESTOY, MD, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A02426-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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