AURA-2: Steigerung der Harnreflexaktivität (AURA-2)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Diagnose von Harninkontinenz, mit mindestens 1 täglichem Harndrang in einem 5-tägigen Miktionstagebuch und/oder mehr als oder gleich 8 Miktionen/Tag und/oder mit mindestens zwei unfreiwilligen Inkontinenzepisoden in 72 Stunden
• Dauer des Harninkontinenzsymptoms ≥ 6 Monate vor dem Besuchsdatum des Screenings
• Versagt oder ist kein Kandidat für eine konservativere Behandlung, z. Beckenbodenmuskeltherapie oder Biofeedback oder Verhaltensmodifikation
• Versagt oder konnte mindestens ein (1) Antimuskarinikum oder Beta3-Adrenozeptor-Agonisten-Medikament nicht vertragen
• Urodynamische Tests (Uroflowmetrie, Zystometrie und Druckfluss), die innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum des Screening-Baseline-Besuchs abgeschlossen sind oder bereit sind, Tests beim Screening-Baseline-Besuch durchzuführen
• Der Zystoskopietest wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum des Screening-Basisbesuchs abgeschlossen oder ist bereit, einen Test beim Screening-Basisbesuch durchzuführen
• Ist bereit und in der Lage, sich von OAB-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor Beginn des Grundlinien-Entleerungstagebuchs auszuwaschen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich sprachlicher Einschränkungen (siehe oben)
• Kann an allen mit dem Studienprotokoll verbundenen Test- und Follow-up-Klinikbesuchen teilnehmen
• Fähigkeit, die Systemkomponenten (nach Schulung) wie im Patientenhandbuch beschrieben selbstständig zu verwenden
• Mobil und in der Lage, die Toilette ohne Hilfe zu benutzen

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Schwangerschaftstests im Zeitplan vorgesehen)
• Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, beim Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie und danach, wenn das Implantat längerfristig bleibt, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht
• Jede psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung nach Ermessen des Studienarztes
• Jede neurologische Erkrankung, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen kann (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit; klinisch signifikante periphere Neuropathie oder vollständige Rückenmarksverletzung)
• Der Patient hat unkontrollierten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, wie von seinem Routinearzt definiert, oder Diabetes mit Beteiligung peripherer Nerven
• Jede Vorgeschichte von Beckenkrebs
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte anderer Neoplasien außerhalb des Beckens, mit Ausnahme eines Krebses, der nur als lokales Auftreten bestimmt wurde, wie z
• Der Patient hat eine nachgewiesene schwere Autoimmunerkrankung, z. Sklerodermie oder Immunschwäche (einschließlich der Verwendung biologischer immunmodulatorischer Medikamente zum Zeitpunkt des Eingriffs)
• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Der Patient ist ein gebrechlicher älterer Patient und/oder mit bemerkenswerten klinischen Anzeichen von Sarkopenie
• Der Patient ist aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet, wie von seinem Hausarzt festgestellt
• Der Patient ist in eine andere Interventionsstudie mit Ausnahme von Beobachtungsstudien aufgenommen, z. SNM-Register oder in Bezug auf Krankheiten (siehe unten)
• Teilnahme des Patienten an intensiven sportlichen Aktivitäten, sofern diese für einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Implantation nicht eingeschränkt werden können.

Spezifische urologische

• Mechanische Obstruktion der Harnwege wie Harnröhrenstriktur
• Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) oder mehr als 3 HWI im vergangenen Jahr
• Reine Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, bei der die Belastungskomponente die Drangkomponente überwiegt
• Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der AUA oder EAU
• Verdacht auf Einklemmsyndrom des Pudendusnervs. Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Symptomen von chronischen Beckenschmerzen und Harninkontinenz werden die Nantes-Kriterien für das Screening verwendet. Patienten, die wesentliche Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
• Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin-Therapie in den letzten 12 Monaten
• Vorheriger Versuch einer Stimulation des Pudendusnervs mit einer implantierten Elektrode
• Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Tibia- oder Sakralnervenstimulation in den letzten 3 Monaten (vorherige Erfahrungen mit beiden vor diesem Zeitpunkt sind zulässig, sofern keine Implantate in situ verbleiben)

Spezifische technische

• Der Patient ist stark fettleibig (definiert als BMI ≥ 35), um die Elektrodenplatzierung unter Verwendung von Standardansätzen einzuschränken
• Hautbedingte, orthopädische oder neurologische anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Elektrodenleitung verhindern könnten
• Kenntnisse über geplante MRTs, Diathermie, Mikrowellen-Exposition, Hochleistungs-Ultraschall-Exposition oder HF-Energie-Exposition
• Implantierbarer Neurostimulator, Schrittmacher oder Defibrillator in situ (überall im Körper, einschließlich Kreuzbein und Schienbein)
• Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxid oder Silikon