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Overcome, ein Programm für therapeutische Übungen und funktionelle Erholung zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

27. November 2023 aktualisiert von: Mario Lozano-Lozano, Universidad de Granada

ÜBERWICKLUNG: FUNKTIONALE RASIERUNG VON KREBSMETASTASEN

Die durchzuführende Forschung richtet sich an Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, insbesondere Knochenmetastasen. Diese Patienten werden aus zwei Krankenhäusern in Granada rekrutiert, sofern sie die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen. Mit dieser Studie soll der Nutzen eines Programms zur therapeutischen Übung und funktionellen Wiederherstellung der motorischen Kontrolle mit Ultraschall-Feedback für die Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Frauen, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sowie eine positive Auswirkung auf gezeigt werden die Lebensqualität der Patienten außer ihrem Überleben. Die Wirkung des Overcome-Programms wird mit der üblichen Behandlung bei dieser Art von Pathologie verglichen. Hierzu wird eine Präinterventionsevaluation und am Ende eine weitere Evaluierung der zu messenden Variablen, wie beispielsweise der Funktionsfähigkeit, durchgeführt. Darüber hinaus werden nach 6 Monaten weitere Bewertungen durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen zu bewerten.

Zusätzlich zu den drei Hauptvariablen wie Funktionsfähigkeit und Lebensqualität wird ein weiterer Zusammenhang sekundärer Variablen untersucht, wie unter anderem der körperliche Zustand, die Körperzusammensetzung oder die Schmerzschwelle. Diese gesamte Studie wird von der „Oncology Patient Support Unit – Take Care“ in den Händen eines multidisziplinären Teams durchgeführt, das die von Physiotherapeuten und Ergotherapeuten protokollierten Interventionen durchführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mario Lozano-Lozano, Dr
  • Telefonnummer: +34958249590
  • E-Mail: mlozano@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mario Lozano-Lozano
  • Telefonnummer: +34958249590
  • E-Mail: mlozano@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Faculty of Health Sciences
        • Unterermittler:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Kontakt:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
          • Telefonnummer: +34958249590
          • E-Mail: mlozano@ugr.es
        • Hauptermittler:
          • Manuel Arroyo-Morales, PhD
        • Unterermittler:
          • Lydia Martin-Martin, PhD
        • Unterermittler:
          • Carolina Fernandez-Lao, PhD
        • Unterermittler:
          • Irene Cantarero-Villanueva, PhD
        • Hauptermittler:
          • Mario Lozano-Lozano, PhD
        • Unterermittler:
          • María Fernández-González, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines primär kontrollierten Brustkrebses und Auftreten einer oder mehrerer Knochenläsionen (osteoblastische Metastasen) mit Lokalisation im Becken, der Lendenwirbelsäule und/oder im Brustbereich, die auf Brustkrebs zurückzuführen sind
  2. Die Knochenmetastasen befinden sich nur auf Knochenniveau (geringes neurologisches Risiko).
  3. In den letzten 3 Monaten keinen regelmäßigen körperlichen Sport betrieben haben.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  5. > 4 Wochen nach einer größeren Operation und vollständiger Genesung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandene kardiale Toxizität als Folge von Behandlungen mit verringerter LVEF (wenn der LVEF-Prozentsatz um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert abfällt oder die LVEF unter 50 % liegt) oder QT-Verlängerung
  2. Stellen Sie alle anderen Toxizitäten größer als Grad 2 im Zusammenhang mit den Behandlungen dar, die Sie erhalten oder im Voraus erhalten haben.
  3. Sie haben eine Beteiligung des Rückenmarks, der Epiduralanästhesie oder der Instrumente aufgrund einer Metastasierung der Erkrankung. (Mäßiges bis hohes neurologisches Risiko)
  4. Sie haben in den letzten 3 Monaten bei der Einstellung mit der Hormonbehandlung begonnen oder diese geändert.
  5. Stellen Sie alle Pathologien vor, die die Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm (PARQ-YOU) verhindern.
  6. Vorhandene Hirnmetastasen.
  7. Vorhandener unkontrollierter Bluthochdruck (während der Rekrutierung ≥2/3 Bewertungen <160/90, unabhängig davon, ob eine blutdrucksenkende Therapie durchgeführt wird oder nicht).
  8. Vor kurzem (in den letzten 12 Monaten) ein schweres kardiovaskuläres Ereignis erlitten hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA), einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI).
  9. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich an das Studienprotokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe überwinden
Dreimonatiges multimodales Programm. Aerobic-Übungen werden mit der Verwendung von TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), der funktionellen Wiederherstellung der motorischen Kontrolle mit Feedback-Ultraschall und Ergotherapie kombiniert.
Sonstiges: Überwinden
Multimodales, individualisiertes und betreutes Programm mit einer Dauer von 12 Wochen (drei Monaten) und zwei wöchentlichen Präsenzsitzungen. Dieses Programm kombiniert Aerobic-Übungen zum Entladen durch den Einsatz des TRAG (AlterG® Anti-Gravity Treadmill®), funktionelle Wiederherstellung der motorischen Kontrolle mit Feedback-Ultraschall und Ergotherapie. Parallel zum Test wird die körperliche Aktivität gemessen. Ebenso werden die Patienten mittels eines Herzfrequenzsensors überwacht.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Gewöhnliche medizinische Behandlung für den gleichen Zeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
6-minütiger Gehtest
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
QLQ-C30 (Lebensqualität von Krebspatienten) von der „Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Lebensqualität bei Krebs“ (EORTC). Diese Skala umfasst 30 Items, unterteilt in eine globale Gesundheitsskala, 5 Funktionssubskalen und 9 Items/Symptomskalen. Die Bewertung erfolgt über eine Excel-Vorlage.
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Handdynamometrie, für die ein digitales Dynamometer (TKK) 5101 Grip-D; Takey, Tokio, Japan)
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Sit-up-Text
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Die Höhe wird gemessen (cm). Gewicht (kg), Body-Mass-Index, Skelettmuskelmasse und Körperfettanteil werden mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse ermittelt (InBody 720; Biospace, Seoul, Südkorea).
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Muskelarchitektur des Multifidus-Muskels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet

Es werden Muskelultraschall und quantitative Elastosonographie des M. multifidus durchgeführt. Wir erhalten in Echtzeit Informationen über die Parameter im Zusammenhang mit der strukturellen Organisation des Gewebes (normale oder abnormale Elastizität) im Verhältnis zum angrenzenden Gewebe.

des Musculus multifidus.
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Schmerzschwelle bei Druck, durch Algometrie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Elektronisches Algometer (Somedic AB, Farsta, Schweden)
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
„Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS). Bestehend aus zwei Subskalen: Depression und Angst, jeweils mit sieben Items. Die Punktzahl jeder Subskala kann zwischen 0 und 21 variieren, da jedes Item vier Antwortoptionen bietet, die von Abwesenheit/minimale Präsenz = 0 bis maximale Präsenz = 3 reichen.
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Opioidkonsum und Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Nach der Skala „Brief Pain Inventory-SF“. Dieser Fragebogen besteht aus 15 Items, von denen nur zwei Subskalen bewertet werden, die nach mittlerer Schmerzintensität (Items 3–6) und mittlerer Schmerzbeeinträchtigung (Items 9A–9G) unterteilt sind. Die restlichen Items werden nicht bewertet.
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
Spezifische Lebensqualität des Patienten mit Knochenmetastasen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet
QLQ-BM22 (Fragebogen zur Lebensqualität bei Knochenmetastasen) der „European Organization for Reseach and Treatment of Cáncer Quality Life“ (EORTC). Dieser Fragebogen besteht aus 22 Fragen, die acht Abschnitte auf Symptomskalen darstellen: Fünf identifizieren die schmerzhaften Stellen und drei beschreiben die Merkmale des Schmerzes; 14 Rubriken repräsentieren funktionale Skalen: acht beziehen sich auf funktionelle Störungen und sechs auf psychosoziale Aspekte.
Die Teilnehmer werden über 14 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Overcome project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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