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Messung der Hypoxie von Kopf-Hals-Tumoren mit PET-MRT (EF5NECK)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Jussi Hirvonen, Turku University Hospital

Simultane PET-MRT zum Vergleich fortschrittlicher DW-MRT-Techniken und EF5-PET beim Nachweis von Hypoxie bei Kopf-Hals-Tumoren

Diese Studie soll die Leistungsfähigkeit der modernen Magnetresonanztomographie (MR) bei der Beurteilung von Tumorhypoxie unter Verwendung der [18F]EF5-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als Referenz bei Kopf-Hals-Krebspatienten bewerten. Niedriger Sauerstoffgehalt oder Hypoxie tragen zur Strahlentherapieresistenz bei. Daher ist eine klinisch anwendbare Methode zum Nachweis von Tumorhypoxie von großer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie, die darauf abzielt, [18F]EF5-PET-Daten und MR-Bildgebungsdaten zu vergleichen, die mit simultaner PET/MR-Bildgebung erfasst wurden. Ein hypoxischer Tumor neigt dazu, aggressiver zu sein als sein nicht-hypoxisches Gegenstück, da Hypoxie das invasive Tumorwachstum und die metastatische Ausbreitung der Krankheit fördert. Die nachteilige Wirkung von Hypoxie auf das Ergebnis der Strahlentherapie (RT) ist besonders wichtig bei Kopf-Hals-Tumoren.

EF5 ist eine umfassend untersuchte Hypoxie-avide Verbindung, die in radioaktiv markierter Form in der [18F]EF5-PET-Bildgebung zum Nachweis von Tumorhypoxie verwendet wird. IVIM (intra-voxel incoherent motion) ist eine neuartige Technik, die auf diffusionsgewichteter MRT (DWI) basiert und die Unterscheidung zwischen Gewebeperfusion und Diffusion ohne die Notwendigkeit eines intravenösen Kontrastmittels ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial neuartiger MRT-Techniken zur Beurteilung der Tumorhypoxie bei HNC zu untersuchen.

Die konkreten Ziele der aktuellen Studie sind:

  1. Charakterisierung der Beziehung auf Voxelebene zwischen Diffusionseigenschaften in Tumorgewebe, gemessen mit DW-MRT, und Tumorhypoxie, gemessen mit [18F]EF5-PET, unter Nutzung der hochmodernen simultanen MRT/PET-Messung;
  2. IVIM-basierte Modellierung des DW-MRI-Signals unter Verwendung mehrerer b-Werte einzusetzen, um die Diffusionsmetriken zu optimieren, die eine Tumorhypoxie am genauesten vorhersagen, und diese mit den Perfusionsmetriken von DCE zu vergleichen;
  3. Entwicklung von Modellen basierend auf neuartigen radiophänotypischen Analysen von MRT-Daten (Radiomics) und maschinellen Lernalgorithmen, um MRT-Muster zu finden, die eine Tumorhypoxie auf der Ebene der Patientenprobe am besten vorhersagen.

Die einzige Intervention für teilnehmende Probanden ist ein zusätzlicher [18F]EF5-PET/MR-Scan, der nicht für klinische Zwecke verwendet wird. Alle Studienteilnehmer werden standardmäßigen Diagnose- und Behandlungsverfahren gemäß der klinischen Routine unterzogen.

Eine Standarddosis von etwa 300 MBq des Radiotracers [18F]EF5 wird intravenös über eine Vene der oberen Extremität verabreicht. Etwa 180 min nach der Tracer-Injektion wird die Radioaktivität im Halsbereich mit dem PET/MRT-Gerät für etwa 20 min verfolgt. Die [18F]EF5-Aufnahme wird als Standardaufnahmewert (SUV) modelliert und das Verhältnis von Tumor zu Hintergrund (TBR) wird berechnet.

Das MRT-Protokoll umfasst anatomische Sequenzen, die den Primärtumor sowie den Hals für Lymphknotenmetastasen abdecken. Es werden auch mehrere DW-MRT-Methoden eingesetzt. Insgesamt werden MRI-Experimente in etwa 1 Stunde abgeschlossen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • G102881
      • Turku, G102881, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80 Jahre alt
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score 70 oder besser oder WHO-Leistungsstatus 2 oder besser
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Diagnose: Histologische, zytologische und klinische Befunde stimmen mit einem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf) überein
  • Der Durchmesser des Primärtumors muss klinisch oder anhand eines kontrastverstärkten CT- oder MRT-Scans bestimmt werden und mindestens 20 mm betragen
  • Patienten mit nodalen Halsmetastasen von Kopf-Hals-Karzinomen sind geeignet
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen
  • Schwangerschaft: Patientin, falls weiblich, darf zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Alle zuvor bekannten Kontraindikationen für die MR-Bildgebung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metallische Implantate oder Fremdkörper, Herzschrittmacher oder andere implantierbare elektronische Herzgeräte, MR-inkompatible Herzklappenprothesen, Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie)
  • Vorgeschichte: Der Patient darf keine schwerwiegenden hämatologischen, kardiovaskulären, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte haben. Da keines davon eine absolute Kontraindikation für die Aufnahme darstellt, bleibt die endgültige Beurteilung den Ermittlern überlassen.
  • Vorherige Therapie: Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder größere Operation zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs haben
  • Infektionen: Der Patient darf keine unkontrollierte schwere Infektion haben
  • Fortgeschrittene Erkrankung: Der Patient ist aufgrund der fortgeschrittenen Erkrankung nicht für eine kurative Krebsbehandlung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PET-MRT
Gleichzeitiges 18F-EF5-PET und DW-MRT
Diagnosetest: PET-MRT
Simultane PET-MRT-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-MRT-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation auf Voxelebene von DW-MRI- und PET-Schätzungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jussi Hirvonen, MD, PhD, Radiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T255/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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