DK Score Coronary Scoring Balloon: eine RCT-Studie zur Bewertung des akuten Lumengewinns (SCORE CHINA)

Einschlusskriterien:

Patienten bezogen

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
2. Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit mit stabiler und instabiler Angina pectoralis Fernmyokardinfarkt, asymptomatische Patienten mit koronarer atherosklerotischer Stenose, die Myokardischämie verursacht.
3. Patienten mit Indikationen für eine Koronararterien-Bypass-Operation.
4. Die Patienten sind in der Lage, Protokollanforderungen und Datenerfassungsverfahren zu befolgen
5. Die Patienten verstehen den Zweck der Studie, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung. Die Patienten sind bereit, sich einer klinischen Nachsorge zu unterziehen, wie es in dieser Studie erforderlich ist.

Läsionen im Zusammenhang:

1. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 2,0 und 4,0 mm nach visueller Schätzung. Länge der Zielläsion ≤ 20 mm.
2. Mehr als 70 % Stenose (oder mehr als 50 % Stenose kombiniert mit Ischämiesymptomen). TIMI≥1.
3. Eine Zielläsion muss behandelt werden. Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss als klinischer angiographischer Erfolg betrachtet werden, wie er vom Arzt visuell beurteilt wird. Die Nicht-Zielläsion muss sich an einer anderen Koronararterie befinden, die sich von der Zielläsion unterscheidet.
4. Der Ermittler schätzt, dass die Zielläsion eine Schneide-/Ritz-Ballonbehandlung benötigt. Die Zielläsion ist vollständig vordilatiert, sodass der Scoring-Ballon passieren kann.

Ausschlusskriterien:

Patienten bezogen:

1. AMI innerhalb von 1 Woche.
2. Patienten haben dekompensierte Herzinsuffizienz oder NYHA IV.
3. Nierenfunktionsstörung (CRE>443umol/L).
4. Der Patient wurde einer Wärmetransplantation unterzogen.
5. Schwanger oder stillend.
6. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
7. Patienten mit Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit Blutungsneigung, die vom Prüfarzt beurteilt werden. Den Patienten ist es verboten, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zu verwenden.
8. Die Patienten sind allergisch gegen Paclitaxel oder Heparin
9. Schwierig für die Bewertung oder Behandlung.
10. Patente nehmen derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
11. Die Patienten nahmen weniger als 1 Monat an anderen klinischen Studien teil.
12. Es wird erwartet, dass interventionelle Chirurgie äußerst riskant ist und für die vom Prüfarzt bewertete Studie ungeeignet ist.
13. Der Patient hatte eine schlechte Compliance-Aufzeichnung und konnte der Studie nicht folgen.

Läsionsbezogen:

1. Zielläsion in Läsionen der linken Hauptarterie und Ostialläsion innerhalb von 5 mm zur linken Hauptarterie.
2. Die Angiographie zeigt einen Thrombus in der Zielläsion
3. Chronische totale Okklusionsläsion