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Kartierung und Quantifizierung der Lymphdrainage des alternativen Armwegs

9. März 2026 aktualisiert von: Dhruv Singhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Variable Anatomie und Funktion des alternativen Lymphwegs des Arms

Unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung soll die Anatomie des lymphatischen Systemwegs in zwei getrennten Populationen bewertet werden: gesunde weibliche Freiwillige und Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die kein Lymphödem entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) betrifft 1,2 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten und ist nicht heilbar. Zu den Symptomen eines Lymphödems gehören Müdigkeit, Spannungsgefühl, Schmerzen und lebensbedrohliche Infektionen. Allerdings entwickeln zwei Drittel der Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung mit den höchsten Risikofaktoren für die Entwicklung eines Lymphödems unterziehen, die Krankheit nicht. Obwohl es keine Erklärung für diesen Befund gibt, ist eine Hypothese, dass normale anatomische Variationen des lymphatischen Systems bestimmte Frauen für die Entwicklung eines Lymphödems nach einer Brustkrebsbehandlung prädisponieren. Insbesondere der wichtigste Backup-Lymphweg des Arms, der Mascagni-Sappey (M-S)-Weg, ist in Leichenstudien variabel vorhanden und vermeidet Bereiche, die normalerweise durch eine Brustkrebsbehandlung geschädigt werden. Darüber hinaus hat der M-S-Weg, wenn er in diesen Leichenstudien vorhanden ist, variable anatomische Verbindungen, die sich auf seine Fähigkeit auswirken können, den Arm effektiv zu entleeren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher unter Verwendung moderner Bildgebungstechniken die Anatomie des M-S-Signalwegs und seine Variationen bei normalen Frauen und bei Brustkrebsüberlebenden definieren können, die sich einer Hochrisiko-Brustkrebsbehandlung unterzogen und kein Lymphödem entwickelt haben. Anhand dieser Informationen können die Forscher vorhersagen, welche Variationen Frauen für die Entwicklung eines Lymphödems prädisponieren. Schließlich werden die Forscher eine neuartige Methode der nicht-invasiven intraoperativen optischen Bildgebung entwickeln, um die Funktion dieses Signalwegs während Brustkrebsoperationen zu beurteilen und das Risiko der Patientin für die Entwicklung eines Lymphödems vorherzusagen. Die Möglichkeit, die Lymphfunktion in Echtzeit zu bewerten, würde es Krebsteams ermöglichen, präventive Interventionen bei Hochrisikopatienten durchzuführen. Da die häufigste Ursache von Lymphödemen in den Vereinigten Staaten sekundär zu Krebsverfahren ist, könnte dieses Modell der Lymphödemprävention weithin auf die Behandlung anderer Hochrisiko-Krebspopulationen angewendet werden, einschließlich gynäkologischer Krebsarten, urologischer Krebsarten, Hautkrebsarten und Sarkomen.

Die Ermittler werden ICG-Lymphographie und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung (Single-Photon-Emissions-Computertomographie) verwenden, um die Anatomie des M-S-Signalwegs in zwei verschiedenen Populationen zu bewerten:

Gruppe 1: Das Forschungsstudienpersonal rekrutiert gesunde weibliche Freiwillige ohne Lymphödem in der Vorgeschichte oder ALND-Operation (Axillar-Lymphknoten-Dissektion), um die normale Anatomie des M-S-Wegs abzubilden. Die Forscher hoffen, den Prozentsatz der Frauen zu quantifizieren, bei denen dieser Weg nicht vorhanden ist, die keine peripheren Verbindungen zwischen dem M-S-Weg und dem Unterarm haben und/oder deren terminale M-S-Weg-Drainage-Knotenbecken in der Achselhöhle liegen.

Gruppe 2: Das Personal der Forschungsstudie misst Veränderungen, die in der Anatomie des M-S-Wegs bei Frauen mindestens 2 Jahre nach der ALND-Operation auftreten, ohne in der Zeit nach ihrer Operation ein Lymphödem zu entwickeln (Ziel 2), und zwar unter Verwendung derselben Methodik. Durch das Verständnis der Anatomie des M-S-Wegs in Bezug auf den Haupt-Lymphdrainageweg des Unterarms im Rahmen einer ALND ohne Lymphödem können die Ermittler wichtige Erkenntnisse darüber gewinnen, bei welchen Patienten das höchste Risiko besteht, BCRL zu entwickeln, und warum dies mit größerer Wahrscheinlichkeit auftritt bei manchen Patienten als bei anderen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

142

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Dhruv Singhal, MD
          • Telefonnummer: 617-632-7855

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebsbehandlung in der Vorgeschichte einschließlich axillärer Lymphknotendissektion (ALND) mehr als 2 Jahre vor Studienteilnahme, die kein Lymphödem entwickelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung einschließlich ALND – definiert durch Entfernung von >= 10 Lymphknoten – mehr als 2 Jahre vor Studienteilnahme
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und Bereitschaft zur Teilnahme
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bilateralen Lymphknotenoperation
  • Vorgeschichte anderer chirurgischer Eingriffe an beiden oberen Extremitäten neben dem axillären Management zur Brustkrebsbehandlung
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. rheumatoide Arthritis)
  • Vorgeschichte von Fadeninfektionen
  • Vorgeschichte von Lymphödemen
  • Patientin berichtete Schwangerschaft
  • Patienten, die stillen
  • Jodallergie
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der oberen Extremität
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte des venösen Thoracic-outlet-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Gesunde weibliche Freiwillige ohne Vorgeschichte eines Lymphödems. Physikalische Therapieuntersuchung, ICG-Lymphographie, venöser Ultraschall und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung
Frauen mit Brustkrebs, die kein Lymphödem entwickelten
Frauen, die eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) hatten und kein Lymphödem entwickelten. Physikalische Therapieuntersuchung, ICG-Lymphographie, venöser Ultraschall und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 1: Unmittelbar nach ICG-Lymphographie-Injektionen
Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie der beidseitigen Oberarme
Studienbesuch 1: Unmittelbar nach ICG-Lymphographie-Injektionen
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienvisite 1: 30 min nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
Studienvisite 1: 30 min nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität (SPECT/CT)
Zeitfenster: Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
SPECT/CT-Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 2: 30 min nach Injektion des Lymphoszintigraphie-Tracers
Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
Studienbesuch 2: 30 min nach Injektion des Lymphoszintigraphie-Tracers
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität (SPECT/CT)
Zeitfenster: Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
SPECT/CT-Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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