Kartierung und Quantifizierung der Lymphdrainage des alternativen Armwegs
Variable Anatomie und Funktion des alternativen Lymphwegs des Arms
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) betrifft 1,2 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten und ist nicht heilbar. Zu den Symptomen eines Lymphödems gehören Müdigkeit, Spannungsgefühl, Schmerzen und lebensbedrohliche Infektionen. Allerdings entwickeln zwei Drittel der Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung mit den höchsten Risikofaktoren für die Entwicklung eines Lymphödems unterziehen, die Krankheit nicht. Obwohl es keine Erklärung für diesen Befund gibt, ist eine Hypothese, dass normale anatomische Variationen des lymphatischen Systems bestimmte Frauen für die Entwicklung eines Lymphödems nach einer Brustkrebsbehandlung prädisponieren. Insbesondere der wichtigste Backup-Lymphweg des Arms, der Mascagni-Sappey (M-S)-Weg, ist in Leichenstudien variabel vorhanden und vermeidet Bereiche, die normalerweise durch eine Brustkrebsbehandlung geschädigt werden. Darüber hinaus hat der M-S-Weg, wenn er in diesen Leichenstudien vorhanden ist, variable anatomische Verbindungen, die sich auf seine Fähigkeit auswirken können, den Arm effektiv zu entleeren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher unter Verwendung moderner Bildgebungstechniken die Anatomie des M-S-Signalwegs und seine Variationen bei normalen Frauen und bei Brustkrebsüberlebenden definieren können, die sich einer Hochrisiko-Brustkrebsbehandlung unterzogen und kein Lymphödem entwickelt haben. Anhand dieser Informationen können die Forscher vorhersagen, welche Variationen Frauen für die Entwicklung eines Lymphödems prädisponieren. Schließlich werden die Forscher eine neuartige Methode der nicht-invasiven intraoperativen optischen Bildgebung entwickeln, um die Funktion dieses Signalwegs während Brustkrebsoperationen zu beurteilen und das Risiko der Patientin für die Entwicklung eines Lymphödems vorherzusagen. Die Möglichkeit, die Lymphfunktion in Echtzeit zu bewerten, würde es Krebsteams ermöglichen, präventive Interventionen bei Hochrisikopatienten durchzuführen. Da die häufigste Ursache von Lymphödemen in den Vereinigten Staaten sekundär zu Krebsverfahren ist, könnte dieses Modell der Lymphödemprävention weithin auf die Behandlung anderer Hochrisiko-Krebspopulationen angewendet werden, einschließlich gynäkologischer Krebsarten, urologischer Krebsarten, Hautkrebsarten und Sarkomen.
Die Ermittler werden ICG-Lymphographie und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung (Single-Photon-Emissions-Computertomographie) verwenden, um die Anatomie des M-S-Signalwegs in zwei verschiedenen Populationen zu bewerten:
Gruppe 1: Das Forschungsstudienpersonal rekrutiert gesunde weibliche Freiwillige ohne Lymphödem in der Vorgeschichte oder ALND-Operation (Axillar-Lymphknoten-Dissektion), um die normale Anatomie des M-S-Wegs abzubilden. Die Forscher hoffen, den Prozentsatz der Frauen zu quantifizieren, bei denen dieser Weg nicht vorhanden ist, die keine peripheren Verbindungen zwischen dem M-S-Weg und dem Unterarm haben und/oder deren terminale M-S-Weg-Drainage-Knotenbecken in der Achselhöhle liegen.
Gruppe 2: Das Personal der Forschungsstudie misst Veränderungen, die in der Anatomie des M-S-Wegs bei Frauen mindestens 2 Jahre nach der ALND-Operation auftreten, ohne in der Zeit nach ihrer Operation ein Lymphödem zu entwickeln (Ziel 2), und zwar unter Verwendung derselben Methodik. Durch das Verständnis der Anatomie des M-S-Wegs in Bezug auf den Haupt-Lymphdrainageweg des Unterarms im Rahmen einer ALND ohne Lymphödem können die Ermittler wichtige Erkenntnisse darüber gewinnen, bei welchen Patienten das höchste Risiko besteht, BCRL zu entwickeln, und warum dies mit größerer Wahrscheinlichkeit auftritt bei manchen Patienten als bei anderen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Angela Chen, BS
- Telefonnummer: 6176327043
- E-Mail: achen22@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Kontakt:
- Dhruv Singhal, MD
- Telefonnummer: 617-632-7855
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung einschließlich ALND – definiert durch Entfernung von >= 10 Lymphknoten – mehr als 2 Jahre vor Studienteilnahme
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und Bereitschaft zur Teilnahme
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer bilateralen Lymphknotenoperation
- Vorgeschichte anderer chirurgischer Eingriffe an beiden oberen Extremitäten neben dem axillären Management zur Brustkrebsbehandlung
- Chronisch entzündliche Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. rheumatoide Arthritis)
- Vorgeschichte von Fadeninfektionen
- Vorgeschichte von Lymphödemen
- Patientin berichtete Schwangerschaft
- Patienten, die stillen
- Jodallergie
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der oberen Extremität
- Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte des venösen Thoracic-outlet-Syndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Gesunde weibliche Freiwillige ohne Vorgeschichte eines Lymphödems.
Physikalische Therapieuntersuchung, ICG-Lymphographie, venöser Ultraschall und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung
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Frauen mit Brustkrebs, die kein Lymphödem entwickelten
Frauen, die eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) hatten und kein Lymphödem entwickelten.
Physikalische Therapieuntersuchung, ICG-Lymphographie, venöser Ultraschall und Lymphszintigraphie mit SPECT/CT-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 1: Unmittelbar nach ICG-Lymphographie-Injektionen
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Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie der beidseitigen Oberarme
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Studienbesuch 1: Unmittelbar nach ICG-Lymphographie-Injektionen
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienvisite 1: 30 min nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
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Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
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Studienvisite 1: 30 min nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
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Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
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Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität (SPECT/CT)
Zeitfenster: Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
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SPECT/CT-Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
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Studienbesuch 1: 2 Stunden nach Injektion des Lymphszintigraphie-Tracers
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 2: 30 min nach Injektion des Lymphoszintigraphie-Tracers
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Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
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Studienbesuch 2: 30 min nach Injektion des Lymphoszintigraphie-Tracers
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität
Zeitfenster: Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
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Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
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Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
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Anatomie der Lymphbahnen der oberen Extremität (SPECT/CT)
Zeitfenster: Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
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SPECT/CT-Lymphszintigraphie-Scans der beidseitigen Oberarme
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Studienbesuch 2: 2 Stunden nach Lymphoszintigraphie-Tracer-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dhruv Singhal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000209
- 1R01HL157991-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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