Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie des CV2CoV-mRNA-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 bei seropositiven erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Muss eine dokumentierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
2. Ist in der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und erklärt sich bereit, diese einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen, einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit, elektronische Geräte während der Studie zu verwenden.
3. Hat mindestens 2 Dosen Pfizer-BioNTech (Comirnaty) oder Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19-Impfstoff erhalten, wobei die letzte Impfstoffdosis mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten wurde, und hat Unterlagen über den Erhalt der Impfserie vorgelegt.
4. Negativ für SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR-Test beim Screening.
5. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau 18 bis
6. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 34,9 kg/m^2.
7. Wenn der Teilnehmer eine Frau im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, mindestens 30 Tage vor der Studienimpfung bis zu 3 Monate nach der Studienimpfung echte Abstinenz zu üben oder mindestens 1 hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Stimmt zu, auf Blut- oder Plasmaspenden vom Screening und während des gesamten Endes der Studie zu verzichten.
9. Ist gesund oder medizinisch stabil, wie durch Anamnese, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen und körperliche Untersuchungsbefunde bestimmt, wie durch das Urteil des Ermittlers bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist weiblich und hat beim Screening ein positives Serum-Schwangerschaftstestergebnis oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Die Teilnehmerin ist weiblich und stillt oder plant, von der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Studienimpfung zu stillen.
3. Hat beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen biochemischen oder hämatologischen Befund (definiert als ≥Grad 1).
4. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt. Dies umfasst alle akuten, subakuten, intermittierenden oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, den Teilnehmer unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Bewertung der Antworten oder die des Teilnehmers beeinträchtigen könnten erfolgreichen Abschluss der Prüfung.
5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert.
6. Myokarditis, Perikarditis oder idiopathische Kardiomyopathie in der Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, die das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophiles Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis, persistierende myokardiale Virusinfektion (z , aufgrund von Enterovirus oder Adenovirus) und Zöliakie.
7. Hat eine akute fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von ≥ 38,0 ° C oder ≥ 100,4 ° F vom Teilnehmer oder am Studienzentrum innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung beobachtet. Teilnehmer mit Verdacht auf COVID-19-Symptome sollten ausgeschlossen und zur medizinischen Versorgung überwiesen werden.
8. Hat eine zuvor bestätigte Diagnose einer chronischen Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV 1/2-Infektion oder Hinweise auf eine aktive Infektion beim Screening.
9. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Studienimpfung und während des gesamten Studienendes an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder beabsichtigt, daran teilzunehmen.
10. Hat zuvor an einer Prüfimpfstoffstudie mit Prüfimpfstoff teilgenommen, der innerhalb von 6 Monaten nach der Studienimpfung verabreicht wurde ODER hat in den letzten 12 Monaten die letzte Dosis von > 1 COVID-19-Impfstoffserie (Prüf- und/oder zugelassen) erhalten.
11. Hat innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Studienimpfung einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten. Inaktivierte Impfstoffe gegen Influenza sind während der Studie zulässig, wenn sie mindestens 14 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden.
12. Plant, für die Dauer der Studie eine COVID-19-Auffrischungsimpfung zu erhalten (für Erwachsene, die nicht von den lokalen Empfehlungen abgedeckt sind, eine Auffrischungsimpfung gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard zu erhalten) oder plant, am oder vor dem Tag eine COVID-19-Auffrischungsimpfung zu erhalten 29 der Studie (für Erwachsene, die unter die lokalen Empfehlungen fallen, eine Auffrischimpfung zu erhalten).
13. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung und während der gesamten Studie Immunglobuline oder Blut oder Blutprodukte erhalten oder plant, diese zu erhalten.
14. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen auf einen früheren Impfstoff oder einen Bestandteil des IP.
15. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen) auf Beta-Lactam-Antibiotika.
16. Berichtet über die chronische Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit Veränderungen der Immunfunktion verbunden sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferone, Immunmodulatoren, zytotoxisch Medikamente oder andere ähnliche oder toxische Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach der Studienimpfung.
17. Hat eine Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
18. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder anderem Freizeitdrogenkonsum (außer Cannabis) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
19. Hat einen abnormalen Hautzustand oder eine dauerhafte Körperkunst, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle der Studienimpfung zu beobachten.
20. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung engen Kontakt mit jemandem, der eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatte.
21. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums.

22. Hat einen selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand. Zu den signifikanten Erkrankungen gehören unter anderem die folgenden:

    1. Mittelschwere oder schwere Atemwegserkrankung
    2. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg für Teilnehmer ≤ 60 Jahre und ≥ 150 mmHg für Teilnehmer > 60 Jahre oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg für jedes Alter
    3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte
    4. Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen
    5. Anhaltende Malignität oder kürzlich in den letzten 5 Jahren diagnostizierte Malignität (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut)
    6. Tuberkulose oder mykobakterielle Nicht-Tuberkulose-Infektion
    7. Autoimmunerkrankung, einschließlich Hypothyreose ohne definierte nichtautoimmune Ursache
    8. Immunschwäche jeglicher Ursache, einschließlich von Organtransplantationen, Blut- oder Knochenmarktransplantationen, der Anwendung von Kortikosteroiden oder der Anwendung anderer immunschwächender Arzneimittel
    9. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 unabhängig von der Krankheitskontrolle

23. Hat einen der folgenden selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten Risikofaktoren für schweres COVID-19:

    1. Krebs
    2. Chronisches Nierenleiden
    3. Sichelzellenanämie
    4. Zerebrovaskuläre Krankheit
    5. Mukoviszidose
    6. Chronische Lebererkrankung
    7. Lungenfibrose
    8. Thalassämie
    9. Rauchen oder Konsum anderer inhalierter Substanzen, einschließlich Tabak, Cannabis oder Nikotindämpfe, mit durchschnittlich ≥5 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent (derzeit oder innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening).
24. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in der Vorgeschichte.