Früherkennungs- und Frühinterventionsprogramm bei Hochrisikopatienten zur Vermeidung einer invasiven Langzeitbeatmung (PRiVENT)

Hintergrund: Die invasive maschinelle Beatmung ist eine Standardtherapie für Intensivpatienten und hat insbesondere durch die Covid-19-Pandemie an Bedeutung gewonnen. Mit zunehmendem Alter und Multimorbidität steigt die Zahl der Patienten, die nach der Behandlung der akuten Erkrankung weiterhin einer invasiven Beatmung ohne spezielle Weaning-Behandlung bedürfen. Dies führt zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, hohen Kosten und vor allem zur Bindung personeller Ressourcen.

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten zu reduzieren, die gemäß Kategorie 3cI der aktuellen deutschen Leitlinie zum verlängerten Weaning als erfolglos von der invasiven Beatmung entwöhnt eingestuft werden. Daher ist der primäre Endpunkt die erfolgreiche Entwöhnung von der invasiven Beatmung bei Hochrisikopatienten. Zu diesem Zweck wird ein Prognosemodell entwickelt, das das Risiko einer langfristigen invasiven Beatmung bei Patienten vorhersagt, die bereits 96 Stunden lang beatmet wurden, sowie ein strukturiertes Versorgungskonzept (PRiVENT-Intervention), das währenddessen konzipiert wird Vorbereitungsphase des Studiums. Darüber hinaus werden vordefinierte gesundheitsökonomische Aspekte und die Prozessbewertung der Studie in einem separaten Ethikvorschlag beschrieben.

Methoden: Es handelt sich um eine Interventionsstudie mit einer Parallelkontrollgruppe, die über 24 Monate in Baden-Württemberg durchgeführt wurde. Vier Entwöhnungszentren werden jeweils 10 Kliniken bzw. Intensivstationen rekrutieren, insgesamt also 40 Kliniken. Einschlusskriterien für Patienten sind: ≥96 Stunden invasive Beatmungsdauer, seit Abschluss der 96. Beatmungsstunde sind nicht mehr als sieben Tage vergangen, ≥ 30 Jahre alt, mindestens eine Komorbidität oder akutes Covid-19 Lungenentzündung unter Ausschluss neuromuskulärer Erkrankungen ohne Weaning-Potenzial. Das Risiko einer längeren Beatmung des Patienten wird durch das Prognosemodell abgeschätzt. Unabhängig davon werden Patienten mit akuter Covid-19-Pneumonie zu Hochrisikopatienten erklärt und in der Interventionsgruppe behandelt. Es wird erwartet, dass innerhalb des Interventionszeitraums etwa 1500 Patienten mit einem erhöhten Risiko einer langfristigen invasiven Beatmung den komplexen Eingriff erhalten. In der Kontrollgruppe wird die erwartete Anzahl an Hochrisikopatienten voraussichtlich gleich hoch sein. Um den Eingriff mit dem aktuellen Versorgungsstandard vergleichen zu können, werden die Krankenversicherungsdaten der AOK Baden-Württemberg ausgewertet. Dabei wird zwischen Krankenversicherungsdaten aller nicht teilnehmenden Zentren sowie teilnehmenden Zentren in Baden-Württemberg unterschieden.

Datenanalyse: Die erhobenen Studiendaten sowie die Krankenversicherungsdaten der AOK Baden-Württemberg werden deskriptiv analysiert. Darüber hinaus wird ein gemischtes logistisches Regressionsmodell verwendet, um den primären Endpunkt, die erfolgreiche Entwöhnung von der invasiven Beatmung, zu bewerten. Dieses Modell wird Zufallseffekte zur Kontrolle des Clustering-Effekts von Zentren sowie feste Effekte zur Anpassung an Gruppenzugehörigkeit (Intervention vs. Kontrolle), Alter, Geschlecht, Covid-19, Vorerkrankungen und Anzahl der Patientenfälle, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern, einbeziehen im Behandlungszentrum und andere durch das Prognosemodell identifizierte Variablen. Gegebenenfalls werden sekundäre Endpunkte auf ähnliche Weise wie beim primären Bewertungsmodell untersucht.

Diskussion: Sollten die Ergebnisse der Studie auf eine Verbesserung der Beatmungssituation von Patienten hinweisen, die ansonsten eine langfristige invasive Beatmung benötigen, wird eine Implementierung des Eingriffs in die Regelversorgung angestrebt.