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Prinzipien der Akzeptanz- und Commitmenttherapie zur Diabetesprävention

25. Februar 2022 aktualisiert von: Megan Lipsett, University of Oregon

Prävention von Typ-2-Diabetes durch die Verwendung von Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, um die Wahrnehmung von Krankheiten und das Bewusstsein für Kontrollierbarkeit in Bildungsmaterialien anzusprechen

Die Ermittler werden bewerten, ob eine kurze Intervention (d. h. ein Arbeitsbuch und ein Video mit pädagogischen Informationen und Aktivitätsmaterialien zur Diabetesprävention), die Prinzipien enthält, die aus den Rahmenkonzepten der fokussierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie abgeleitet wurden, positive und negative Auswirkungen auf positive und negative Affekte, Stresswahrnehmungen, Behandlungserwartungen und Absichten zum Engagement hat , Motivation und Aktivierung, Krankheitswahrnehmung, Stress, Diabetes-Distress, Verinnerlichung von Gewichtsstigma, Kontrollierbarkeitsbewusstsein, psychologische Flexibilität und Selbstwirksamkeit - im Vergleich zu Standard-Bildungsmaterialien zur Diabetesprävention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, dass diese Studie eine gemeinschaftsbasierte, partizipative Forschung darstellt, die zugänglich, effektiv, verständlich ist und Stigmatisierung minimiert. Vor der Durchführung der Studie werden die Forscher einen gemeinschaftlichen Beirat aufbauen, der aus Praktikern besteht, die über Erfahrung in der Entwicklung und Bereitstellung des Interventionsmaterials und der Studienpopulation verfügen. Die Mitglieder des Beirats werden die Studienmaterialien prüfen und Feedback zur Verfeinerung der Studie durch Treffen mit dem leitenden Prüfarzt geben. Darüber hinaus werden die Forscher eine Fokusgruppe abhalten, die sich aus Mitgliedern der Gemeinschaft zusammensetzt, die an Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes leiden und daran interessiert sind, zum Studiendesign beizutragen. Die Teilnehmer der Fokusgruppe überprüfen die Studienmaterialien und geben Feedback zur Verbesserung der Verständlichkeit, Minimierung der Stigmatisierung, Effektivität, des Zugangs und der Zugehörigkeit zur allgemeinen Öffentlichkeit. Inhalte aus den Sitzungen des Community Advisory Board und der Fokusgruppe werden zur Information über das Studiendesign und nicht zur Verbreitung von Daten verwendet.

Für die Durchführung der Studie werden die Forscher Online-Fragebögen auf Amazons Mechanical Turk verteilen und den CloudResearch-Service nutzen, um Teilnehmer zu rekrutieren und das Online-Projekt zu verwalten. Amazons Mechanical Turk bietet Online-"Arbeitern" Forschungsmöglichkeiten, sogenannte Human Intelligence Tasks. Um unsere Umfragen an diesen Teilnehmerpool zu verteilen, werden die Ermittler unseren Qualtrics-Umfragelink in jede Human Intelligence Tasks einbetten. Die Beschreibung des Studienzwecks, des Zeitaufwands und der Forschungsmethode wird den Online-"Arbeitern" zur Verfügung gestellt, die die in CloudResearch festgelegten Aufnahmekriterien erfüllen.

Die Eignung der Teilnehmer (siehe unten) wird über eine Qualtrics-Umfrage bewertet, die über Amazon Mechanical turk gesendet wird. Da das Eignungsverfahren das Diabetesrisiko prüft und wahrgenommenen Stress, sozioökonomische Indikatoren, Gesundheitszustand und Zustandsangst bewertet, füllen die Teilnehmer vor der Eignungsprüfung auch eine erste Einwilligungserklärung aus. Dieser Prozess erzeugt drei unterschiedliche Teilnehmergruppen: Studie 1 ("Randomisierte Kontrollstudie"), Studie 2 ("Querschnitt") und Studie 3 ("Teilstudie"). Die Zusammenfassung der jeder Gruppe gegebenen Maßnahmen ist in Tabelle 1 unten dargestellt.

Studie 1 ("Randomisierte Kontrollstudie"): Die Teilnehmer werden "präinterventionelle Maßnahmen" durchführen, um individuelle Unterschiede zu bewerten (Diabetesrisiko, Teilnahme an Diabetesprogrammprävention, sozioökonomischer Status, subjektiver sozialer Status, Komorbiditäten, Gesundheitszustand, Krankheitswahrnehmung, Selbst -Wirksamkeit und wahrgenommener Stress). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer kurzen Standarddiabetesaufklärungsintervention oder einer kurzen Diabetesaufklärungs- und Akzeptanz- und Verpflichtungstherapieintervention zugeordnet. Akzeptanz- und Verpflichtungstherapiebezogene Materialien enthalten Fakten über die Erkrankung, ändern jedoch die Gesundheitsbotschaften (angepasst an das National Diabetes Prevention Program des Center for Diseases Control and Prevention), um häufige ungenaue Krankheitswahrnehmungen zu klären, die Diskriminierung der Körpergröße zu reduzieren und die psychologische Flexibilität zu fördern durch das Einrahmen von Krankheitswahrnehmungen, das Kontrollierbarkeitsbewusstsein (d.h. Fähigkeit, modifizierbare von nicht modifizierbaren Komponenten zu unterscheiden), nicht wertendes Gewahrsein dessen, was passiert, Bereitschaft, Erfahrungen zuzulassen und die Fähigkeit, sich von Erkenntnissen zurückzuziehen und gemäß persönlichen Werten zu handeln. Anschließend werden die Teilnehmer "Post-Interventionsmaßnahmen" durchführen, um psychosoziale Variablen (d.h. Stresswahrnehmung, Behandlungserwartungen und Absichten, sich zu engagieren, Motivation und Aktivierung, Krankheitswahrnehmung, akuter Stress, Diabetes-Distress, Diabetes-Kontrollüberzeugung, Selbstwirksamkeit, Kontrollierbarkeitsbewusstsein, psychologische Flexibilität und Selbstwirksamkeit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon - Social Affective Neuroscience Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnsitz in den Vereinigten Staaten
  2. 90 % oder höher Abschlussbewertungen für Human Intelligence-Aufgaben (Bewertungen, die von mTurk-Forschern Arbeitern nach Abschluss einer Human Intelligence-Aufgabe zugewiesen werden, und um die Qualität der Mitarbeitergeschichte mit mTurk anzuzeigen).
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Englisch sprechend
  5. Hohes Risiko für Typ-2-Diabetes, wie durch eine Punktzahl von 5 oder höher beim Diabetes-Risikotest der American Diabetes Association angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem Lifestyle-Programm zur Diabetes-Prävention derzeit oder innerhalb des letzten Jahres.
  2. Typ-1-Diabetes-Diagnose
  3. Typ-2-Diabetes-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Schulungen zur Diabetesprävention
Eine kurze Standardintervention zur Erleichterung der Diabetespräventionserziehung nach dem Vorbild des Nationalen Diabetespräventionsprogramms des Center for Diseases Control and Prevention.
Verhalten: Nur Schulungen zur Diabetesprävention
Eine kurze Standardintervention zur Erleichterung der Diabetespräventionserziehung nach dem Vorbild des Nationalen Diabetespräventionsprogramms des Center for Disease Control and Preventions.
Experimental: Diabetes-Präventionserziehung und Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie
Eine kurze Diabetes-Präventionsschulung und Intervention zur Erleichterung des Therapieengagements für Akzeptanz und Engagement. Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie-informierte Materialien (z. B. Video, Arbeitsbuch und Aktivitäten) werden Fakten über die Erkrankung beibehalten, aber die Gesundheitsbotschaften ändern, um häufige ungenaue Krankheitswahrnehmungen zu klären, die Diskriminierung der Körpergröße zu reduzieren und die psychologische Flexibilität zu fördern, indem sie Krankheitswahrnehmungen einrahmen, das Bewusstsein für Kontrollierbarkeit (d. h. Fähigkeit, modifizierbare von nicht modifizierbaren Komponenten zu unterscheiden), nicht wertendes Gewahrsein dessen, was passiert, Bereitschaft, Erfahrungen zuzulassen und die Fähigkeit, sich von Erkenntnissen zurückzuziehen und gemäß persönlichen Werten zu handeln.
Verhalten: Diabetes-Präventionserziehung und Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie
Eine kurze Diabetes-Präventionsschulung und Intervention zur Erleichterung des Therapieengagements für Akzeptanz und Engagement. Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie-informierte Materialien (z. B. Video, Arbeitsbuch und Aktivitäten) werden Fakten über die Erkrankung beibehalten, aber die Gesundheitsbotschaften ändern, um häufige ungenaue Krankheitswahrnehmungen zu klären, die Diskriminierung der Körpergröße zu reduzieren und die psychologische Flexibilität zu fördern, indem sie Krankheitswahrnehmungen einrahmen, das Bewusstsein für Kontrollierbarkeit (d. h. Fähigkeit, modifizierbare von nicht modifizierbaren Komponenten zu unterscheiden), nicht wertendes Gewahrsein dessen, was passiert, Bereitschaft, Erfahrungen zuzulassen und die Fähigkeit, sich von Erkenntnissen zurückzuziehen und gemäß persönlichen Werten zu handeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Modifiziert) Kurzer Diabetes-Risikobedingter Distress
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Die Diabetes Risk Distress Scale ist eine 5-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Besorgnis der Patienten über die Bemühungen zur Diabetesprävention und die emotionale Belastung durch das Diabetesrisiko zu messen. Die Skala wurde für die Verwendung in Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko, an Diabetes zu erkranken, von der Brief Diabetes Distress Scale modifiziert, wobei ein zusätzliches Element aus der ursprünglichen 17-Punkte-Diabetes Distress Scale aufgenommen wurde. Die Antworten werden anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala erfasst, die von „Kein Problem“ (1) bis „Ein sehr ernstes Problem“ (6) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Diabetesbelastung widerspiegeln. Außerdem werden zwei Subskalen berücksichtigt: emotionale Belastung und Diabetesbelastung.
Direkt nach dem Eingriff
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Der Brief Illness Perceptions Questionnaire ist eine 9-Punkte-Umfrage zur schnellen Bewertung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten, die auf die Krankheitswahrnehmung in Bezug auf das Diabetesrisiko zugeschnitten ist. Es gibt 5 Items, um die kognitive Repräsentation von Krankheitswahrnehmungen zu messen: Folgen, Zeitleiste, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, Identität; zwei Items zur Messung der emotionalen Repräsentation: Besorgnis und emotionale Reaktion; ein Item zur Messung des Krankheitsverständnisses/-verständnisses; und ein Item zur Bewertung der kausalen Repräsentation, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, „die drei wichtigsten Faktoren in eine Rangfolge zu bringen, von denen [der Teilnehmer] glaubt, dass sie das Diabetesrisiko [der Teilnehmer] verursacht haben“. Antworten für die ersten 8 Items werden auf einer elfstufigen Likert-Skala gesammelt (z. Überhaupt nicht emotional betroffen (0) bis Extrem emotional betroffen (10)), wobei höhere Werte eine extremere Krankheitswahrnehmung widerspiegeln. Kausale Repräsentation ist eine Antwort mit offenem Ende.
Direkt nach dem Eingriff
Erwartete Diabetes-Präventions-bezogene Kontrollierbarkeits-Bewusstseinsskala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Die Expected Diabetes Prevention-Related Controllability Awareness Scale ist eine 20-Punkte-Umfrage zur Messung des „Kontrollierbarkeitsbewusstseins“: das Ausmaß, in dem die Verhaltens- und emotionalen Reaktionen der Person auf Situationen des täglichen Lebens das Bewusstsein für die kontrollierbaren und unkontrollierbaren Aspekte der Ergebnisse widerspiegeln dieser Situationen, ohne sich explizit auf die Unterschiede der Kontrollierbarkeit zu konzentrieren. Das Inventar wurde entwickelt, um das Kontrollierbarkeitsbewusstsein als Merkmal der Stresstoleranz zu bewerten. Die Bestandsaufnahme besteht aus 20 einfachen Aussagen, die das Bewusstsein für verschiedene Aspekte der Kontrollierbarkeit bewerten, darunter persönliche Kontrolle, geteilte Kontrolle, Kontrolle durch andere und niemand unter Kontrolle. Die Probanden geben an, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu. Die Punktzahlen aller Punkte werden zu einer Punktzahl von 20 bis 100 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Kontrollierbarkeitsbewusstsein widerspiegeln.
Direkt nach dem Eingriff
Erwartete programmbezogene Kontrollierbarkeitsbewusstseinsskala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Die Expected Program-Related Controllability Awareness Scale wurde entwickelt, um das „Kontrollierbarkeitsbewusstsein“ zu messen: wie sehr die Verhaltens- und emotionalen Reaktionen einer Person auf Situationen des täglichen Lebens das Bewusstsein für die kontrollierbaren und unkontrollierbaren Aspekte der Ergebnisse dieser Situationen widerspiegeln, ohne sich ausdrücklich darauf zu konzentrieren Unterschiede in der Steuerbarkeit. Die Teilnehmer erhalten eine Beschreibung des Kontrollierbarkeitsbewusstseins und dann den Grad ihrer Zustimmung zu der Aussage „Ein Diabetes-Präventionsprogramm wie dieses würde mir helfen, Diabetes vorzubeugen, indem es mir beibringt, auf die Dinge an meiner Situation zu achten, die ich ändern und ändern kann die Dinge an meiner Situation, die ich nicht ändern kann". Die Probanden geben auf einer 5-Punkte-Skala an, wie sehr sie der Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte ein höheres Kontrollierbarkeitsbewusstsein widerspiegeln.
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Personalisierter psychologischer Flexibilitätsindex – Diabetesprävention
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Der Personalised Psychological Flexibility Index-Diabetes Prevention ist eine 15-Punkte-Umfrage, die entwickelt wurde, um die Fähigkeit zu messen, wertvolle Lebensziele trotz vorhandener Belastungen zu verfolgen, die einen grundlegenden Beitrag zur Gesundheit leisten. Der Index misst Tendenzen, Unbehagen bei der Verfolgung wertschätzender Ziele zu vermeiden, zu akzeptieren und zu nutzen. Für diese Studie haben wir die Skala modifiziert, um den Wortlaut auf Ziele im Zusammenhang mit der Diabetesprävention abzustimmen. In dieser Studie werden drei Subskalen berechnet: Subskala „Vermeidung“, Subskala „Akzeptanz“ und Subskala „Nutzung“. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) gemessen. Die Werte für die psychologische Flexibilität werden durch Summieren aller Elemente berechnet und reichen von 15 bis 105, wobei höhere Werte eine größere Herausforderung bei der Verfolgung wertvoller Lebensziele trotz vorhandener Belastung widerspiegeln.
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Kurzes Gesundheitsglaubensmodell
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Das Brief Health Belief Model misst die Überzeugungen der Patienten über die wahrgenommene Schwere ("Wenn jemand Typ-2-Diabetes oder eine andere verwandte Krankheit (wie Schlaganfall oder Herzkrankheit) hätte, würde sich sein ganzes Leben ändern"), die wahrgenommene Anfälligkeit ("It Wahrscheinlichkeit, dass ich Typ-2-Diabetes oder eine andere verwandte Krankheit bekomme (z. B. Schlaganfall oder Herzkrankheiten"), wahrgenommene Vorteile des Präventionsprogramms ("Wenn ich ein Programm zur Änderung des Lebensstils zur Diabetes-Prävention durchführe, verringert es meine Chancen, Typ-2-Diabetes zu bekommen" ), Selbstvertrauen („Ich bin zuversichtlich, dass ich tun könnte, was im Diabetes-Präventionsprogramm empfohlen wird, wenn ich wollte“) und Gesundheitsmotivation („Gesundheit zu erhalten ist mir sehr wichtig“). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet: „Ich stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt), „Ich stimme nicht zu“ (2 Punkte), „Ich bin mir nicht sicher“ (3 Punkte), „Ich stimme zu“ (4 Punkte) und "Ich stimme voll und ganz zu" (5 Punkte).
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Phänomenologische Körper-Scham-Skala - Überarbeitet
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Die Phenomenological Body Shame Scale – Revised ist eine 8-Punkte-Umfrage, die von der ursprünglichen 18-Punkte-Phänomenological Body Shame Scale abgeleitet wurde, um die Motivations- und Verhaltenskomponenten des Erlebens von Scham zu messen, wenn sich die Teilnehmer vorstellen, sich selbst im Spiegel zu sehen, wie z. B. der Wunsch, sich zu verstecken, fliehen oder verschwinden. Beispielaussagen sind: „Diese Diabetes-Aufklärungsmaterialien haben mir das Gefühl gegeben, meinen Körper zu bedecken.“ und "Diese Diabetes-Aufklärungsmaterialien ließen mich wünschen, ich wäre unsichtbar." und werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „gar nicht“ mit 1 bis „extrem“ mit 5 reicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Modifiziert) 3-Item positiver und negativer Affekt
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Die Positive and Negative Affect Scale ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung momentan positiver (z. aktiv, aufgeregt, stolz) und negativ (z. ängstlich, erschrocken, nervös) beeinflussen. Wir haben die Positiv- und Negativ-Affekt-Skala so modifiziert, dass sie eine kurze 3-Punkte-Version der Umfrage ist, die den insgesamt positiven und den insgesamt negativen Affekt mit Beispielen misst, die die ursprünglichen Skalenelemente widerspiegeln. Diese Version misst zusätzlich die Gesamtbelastung (z. außer Kontrolle, von Schwierigkeiten überwältigt) während des Interventionsmoduls. Den Items ist vorangestellt „Während der Teilnahme an diesem Modul zur Diabetesprävention, inwieweit hat sich [der Teilnehmer] gefühlt:“, gefolgt von einer Likert-Skala, die von sehr leicht oder überhaupt nicht (1) bis extrem (5) reicht. Die Items für die kurze 3-Item-Skala für positive und negative Affekte werden einzeln betrachtet und jede Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen höhere positive Emotionen, höhere negative Emotionen und höheren Stress widerspiegeln.
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State-Trait-Angst-Inventar in Kurzform
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Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde. Es ist ein zuverlässiges und empfindliches Maß für Angst. Es hat sich gezeigt, dass die 6-Punkte-Version eine akzeptable Zuverlässigkeit aufweist und ähnliche Ergebnisse wie das vollständige 20-Punkte-Inventar für Personen mit normalem und erhöhtem Angstniveau erzielt. Die Teilnehmer werden aufgefordert zu antworten, um anzugeben, „wie [der Teilnehmer] sich gerade in diesem Moment fühlt“, gefolgt von einer Liste gemeinsamer Erfahrungen (z. „Ich fühle mich ruhig“, „Ich bin angespannt“). Die Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ (1) bis „Sehr viel“ (4), mit Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstzustände widerspiegeln.
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Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartungen und Absichten, sich zu engagieren
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Die teie-Umfrage ist eine 7-Punkte-Umfrage, die Motivation, Erwartungen, Wahrscheinlichkeit, Vertrauen und wahrgenommene Wirksamkeit eines Behandlungsprogramms misst. Die Items wurden aus zuvor validierten Maßnahmen ausgewählt und angepasst, um die Behandlungserwartung und die begründete Glaubwürdigkeit für die Verwendung in klinischen Ergebnisstudien zu bewerten. Glaubwürdigkeit wurde definiert als „wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung ist, während Erwartung sich auf „Verbesserungen bezieht, von denen die Klienten glauben, dass sie erreicht werden“ (Kazdin, 1979, zitiert in Devilly & Borkovec, 2000). Die Teilnehmer sehen die folgende Eingabeaufforderung: "Die folgenden Fragen fragen nach den Gefühlen und Absichten [der Teilnehmer] speziell nach Abschluss der vorherigen Aktivitäten." gefolgt von einer Reihe von Fragen zur Beurteilung des Vertrauens in das Programm, der Glaubwürdigkeit der Behandlung, der Absichten, sich zu engagieren, und der wahrgenommenen Wirksamkeit des Programms. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „gar nicht“ (0) bis „extrem“ (4) bereitgestellt.
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Kontemplationsleiter
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Die Contemplation Ladder ist eine einstufige Leiter zur Beurteilung der Bereitschaft, sich an Änderungen des Lebensstils zu beteiligen, um Diabetes vorzubeugen. Die Kontemplationsleiter ist ein visuelles Analogon, das aus 11 Sprossen und 5 Ankeraussagen besteht, die Stufen der Veränderung darstellen. Für diese Studie wurden die Ankeraussagen der Kontemplationsleiter geändert, um Stadien von Änderungen widerzuspiegeln, die für das Diabetespräventionsverhalten relevant sind. Es gibt 10 Sprossen (mit zugehörigen Aussagen), die die Befragten verwenden, um anzugeben, wo sie sich in den Phasen der Veränderung befinden. Die Antwortmöglichkeiten entsprechen dem Stadium der Vorkontemplation (z. "Ich denke nicht daran, mein Gesundheitsverhalten zu ändern oder mich für ein Präventionsprogramm anzumelden.") Kontemplation, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung (d.h. "Ich habe mein Gesundheitsverhalten geändert und werde nie wieder so werden, wie ich vorher war."). Es ist ein kurzes Maß für Motivation oder Veränderungsbereitschaft, wobei (0) am wenigsten motiviert und (10) am stärksten motiviert ist.
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(Modifiziert) Kurze Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Die (modifizierte) kurze Patientenaktivierungsmaßnahme bewertet das von Patienten selbst berichtete Wissen zum Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder chronischen Erkrankung mit einer 22-Punkte- und einer gültigen und zuverlässigen 13-Punkte-Version. Der Glaube an die Wichtigkeit, eine aktive Rolle zu übernehmen („Wenn es um die Prävention von Diabetes geht, ist eine aktive Rolle in meiner eigenen Gesundheitsfürsorge das Wichtigste, was meine Gesundheit beeinflusst“), hat das Vertrauen und das Wissen, um Maßnahmen zu ergreifen („I wissen, wie man Diabetes vorbeugt."), hat Pläne, Maßnahmen zu ergreifen ("Ich bin zuversichtlich, dass ich in der Lage sein werde, Änderungen des Lebensstils zur Vorbeugung von Diabetes beizubehalten, wie z Änderungen des Lebensstils, wie gesunde Ernährung und Bewegung, auch in stressigen Zeiten."). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 stimme überhaupt nicht zu bis 4 stimme voll und ganz zu), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Patientenaktivierung widerspiegeln.
Direkt nach dem Eingriff
1-Punkt Erwartete Diabetes-Prävention-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff
Die 1-Punkte-Skala der erwarteten Diabetespräventionsselbstwirksamkeit wurde für diese Studie als Maß für die Selbstwirksamkeit in Bezug auf das erwartete Diabetespräventionsverhalten erstellt. Dieses Einzelelement-Maß soll das Ausmaß erfassen, in dem eine Person in der Lage ist, herausfordernde Umweltanforderungen zu kontrollieren, indem sie nach einer kurzen Eingriffserleichterungsintervention adaptive Maßnahmen zur Diabetesprävention ergreift. Für diese Single-Item-Version werden die Teilnehmer gebeten, zu beantworten, inwieweit sie der Aussage zustimmen: „Wenn es um Diabetesprävention geht, bin ich zuversichtlich, dass ich in der Lage sein werde, mein Diabetesrisiko zu kontrollieren, um Typ-2-Diabetes zu verhindern (z. wähle verschiedene Lebensmittel und halte dich an ein gesundes Ernährungsmuster, halte mein Gewicht unter Kontrolle, bewege dich ausreichend und gehe einmal im Jahr zu meinem Arzt, um mein Diabetesrisiko zu überwachen). mit Bewertungen, die von Trifft überhaupt nicht (1) bis Trifft genau (4) reichen. Höhere Werte spiegeln eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit wider.
Direkt nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000198

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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