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Das Periviable GOALS Decision Support Tool

6. Mai 2026 aktualisiert von: Brownsyne Tucker Edmonds, Indiana University

Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Periviable Care: Eine randomisierte kontrollierte Studie des Periviable GOALS Decision Support Tool

Das Periviable GOALS (Getting Optimal Alignment around Life Support)-Entscheidungsunterstützungstool (DST) soll eine informierte gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf die Wiederbelebung von Neugeborenen für Familien erleichtern, die von einer perivablen Entbindung bedroht sind (Entbindungen zwischen dem 22.07. 7 Wochen Gestationsalter). Es ist so konzipiert, dass Eltern es unabhängig von ihrem Arzt überprüfen können, und soll die klinische Beratung ergänzen, nicht ersetzen. Der Schwerpunkt des DST liegt auf der Bereitstellung von patientenzentrierten Outcome-Informationen und Unterstützung bei der Werteklärung in Bezug auf neonatale Outcomes. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, um die Wirkung des Periviable GOALS DST auf die gemeinsame Entscheidungsfindung und Entscheidungszufriedenheit zu testen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Teilnehmer, die den GOALS DST verwenden, eine verbesserte gemeinsame Entscheidungsfindung und eine höhere Entscheidungszufriedenheit haben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden den Periviable GOALS DST in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 144 schwangeren Patientinnen zwischen der 22. 0/7. und 25. 6./7. Schwangere Patientinnen, die einer Teilnahme zustimmen, werden gebeten anzugeben, auf wen sie sich bei der Entscheidungsfindung bezüglich ihres Entbindungsplans hauptsächlich verlassen werden (z. B. Vater des Babys, Partner, ein Familienmitglied oder eine andere wichtige Person im Leben der Patientin). als der „wichtige Andere“ (IO) bezeichnet. In Bezug auf die Rekrutierungsziele für IOs rechnen die Ermittler mit der Rekrutierung von 72 IOs. Dieses Ziel basiert auf unserer früheren Arbeit mit einer ähnlichen Population schwangerer Patientinnen, bei der etwa die Hälfte eine „wichtige andere“ identifizierte, die in die Studie aufgenommen werden sollte.

Die Rekrutierung erfolgt an der Indiana University (IU), der University of California in San Francisco (UCSF), der University of Kansas und der University of California in San Diego.

Diese Studie besteht aus 3-4 Datenerhebungspunkten, je nach Gruppenzuordnung. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie randomisiert einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer werden das T0-Interview absolvieren, das aus einer Reihe von Basisfragebögen und Erhebungsinstrumenten besteht, die persönlich vor der Entbindung durchgeführt werden und nachdem sie über ihre Behandlungsmöglichkeiten für Neugeborene beraten wurden. Unmittelbar nach T0 werden Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, mit der üblichen Sorgfalt fortfahren. Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert werden, überprüfen den Periviable GOALS DST, der Ergebnisinformationen, Erläuterungen zu Werten und eingebettete kurze Videos im Dokumentarstil enthält. Der Inhalt konzentriert sich hauptsächlich darauf, Patienten dabei zu helfen, die Wahl, die sie zwischen komfortabler Pflege und lebenserhaltenden Bemühungen im Kontext der perivablen Geburt haben, besser zu verstehen. Nach dem Betrachten des DST wiederholen die Teilnehmer Instrumente aus T0 und geben Feedback zur Akzeptanz des Instruments (T1). Ein anderes Mitglied des Forschungsteams wird alle Teilnehmer kontaktieren, um Folgeinterviews durchzuführen, um die Entscheidungsqualität, die Präferenz und das Ergebnis der neonatalen Behandlung sowie die psychische Gesundheit zu bewerten. Diese Interviews werden am 1. oder 2. Tag nach der Geburt (T2), drei Monate nach der Geburt (T3) und sechs Monate nach der Geburt (T4) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shelley Hoffman, MPH
  • Telefonnummer: 3172789636
  • E-Mail: laymans@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • The University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Gyamfi-Bannerma, MD, MS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mert Bahtiyar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Lynn M Yee, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Shelley M Hoffman, MPH
          • Telefonnummer: 3172789636
          • E-Mail: laymans@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan M Thomas, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • The University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily DeFranco, DO, MS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Sindhu K Srinivas, MD, MSCE
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brown University
        • Hauptermittler:
          • William Grobman, MD, MBA
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at Austin
        • Hauptermittler:
          • Lorie Harper, MD, MSCI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schwangere:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Schwanger zwischen 22 0/7 bis 25 6/7 Schwangerschaftswochen (dieses Fenster kann für jeden Rekrutierungsort leicht unterschiedlich sein, da das Schwangerschaftsfenster, das die perivable Entbindung definiert, je nach Einrichtung unterschiedlich ist).
  • Vorstellung bei Wehen und Geburt an einem zugelassenen Studienzentrum mit einer Schwangerschaftskomplikation, die die potenzielle Gefahr oder Notwendigkeit einer perivablen Geburt darstellt (z. B. Blasensprung, vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals, Präeklampsie und Wachstumseinschränkung).
  • Muss über ihre Behandlungsmöglichkeiten für Neugeborene beraten worden sein (z. Wiederbelebung, Komfortversorgung) durch ihr Gesundheitsteam, bevor sie vom Studienteam angesprochen werden.

Einschlusskriterien für wichtige Andere:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • 1 pro schwangere Person
  • Wird von der schwangeren Person als jemand identifiziert, der an Entscheidungen für das Baby beteiligt ist
  • Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung anwesend sein, um teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Inhaftiert
  • Medizinisch instabil (d. h. bei aktiven Wehen und 6 cm oder mehr dilatiert)
  • Emotional instabil
  • Wurden nicht von ihrem Gesundheitsteam bezüglich neonataler Behandlungsmöglichkeiten beraten
  • aus Gründen, die auf eine drohende vorzeitige Entbindung hindeuten, nicht zu Wehen & Entbindung zugelassen werden
  • Wenn sie eine bekannte tödliche fötale Anomalie haben
  • Sind zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht anwesend (nur für wichtige andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrolle)
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer werden mit der üblichen medizinischen Versorgung und Behandlung fortfahren, die aus einer Beratung durch die Teams von Geburtshelfern und/oder Neonatologen an den jeweiligen Studienzentren besteht.
Experimental: Periviable ZIELE DST-Gruppe
Den Teilnehmern, die für die Intervention randomisiert wurden, wird die Periviable GOALS DST vorgelegt und sie werden angewiesen, die DST in ihrer Gesamtheit zu überprüfen. Der Teilnehmer wird die Ausbildungs- und Werteklärungskomponenten des DST in Anwesenheit des Rekrutierungs-RA absolvieren, um den Abschluss zu bestätigen. Nach Abschluss des GOALS DST wiederholt der Recruitment RA Wissen und Entscheidungskonfliktinstrumente und bewertet die Akzeptanz.
Sonstiges: Periviable ZIELE DST
Eine iPad-Anwendung, die Ergebnisinformationen, Erläuterungen zu Werten und eingebettete kurze Videos im Dokumentarstil enthält. Das Tool wurde mit Blick auf Bevölkerungsgruppen mit geringer Lese- und Rechenfähigkeit entwickelt und verwendet Grafiken und Videoinhalte, um die Bedeutung komplexer medizinischer Informationen und medizinischer Fachsprache zu verbessern. Das GOALS DST überweist Patienten zurück an ihre Ärzte, um spezifische Behandlungsoptionen, lokale Ergebnisse und verfügbare Behandlungsstrategien zu besprechen. Der Inhalt des DST konzentriert sich weitgehend darauf, Patienten dabei zu helfen, die Wahl, die sie zwischen komfortabler Pflege und lebenserhaltenden Bemühungen im Kontext der perivablen Geburt haben, besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9), der persönlich oder per Telefon/Zoom-Anruf durchgeführt wird. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mit einer höheren gemeinsamen Entscheidungsfindung korreliert.
1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung
6-Punkte-Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala, persönlich oder per Telefon/Zoom-Anruf zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Es gibt 5 Antwortkategorien von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte mit einer höheren Entscheidungszufriedenheit korrelieren.
1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung
Entscheidungskonfliktskala (DCS) mit 16 Punkten, die während des Zoom-Interviews verabreicht wird. Es gibt 5 Antwortkategorien, die von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) reichen.
1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung
Kenntnisse über verderbliche Lieferung
Zeitfenster: Vor der Auslieferung
21-Punkte-Wissensskala, die vor der Lieferung persönlich verwaltet wird. Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte größeres Wissen anzeigen.
Vor der Auslieferung
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung
5-Punkte-Entscheidungs-Bedauern-Skala, persönlich oder per Telefon/Zoom-Anruf zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Es gibt 5 Antwortkategorien von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu), wobei höhere Punktzahlen mit einem höheren Entscheidungsbedauern korrelieren.
1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung
Entscheidungskontrolle
Zeitfenster: 1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung
5-Punkte-Subskala aus der Entscheidungsbewertungsskala, persönlich oder per Telefon/Zoom-Anruf zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Es gibt fünf Antworten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen, wobei höhere Werte mit einer geringeren Entscheidungskontrolle korrelieren.
1 Tag bis 2 Wochen nach Lieferung, 3 Monate nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung
Depression
Zeitfenster: Vor der Geburt, bis zu 2 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9), persönlich und per Telefon/Zoom-Anrufen zu vier Zeitpunkten durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch eine Liste von Problemen gestört wurden. Es gibt 4 Antworten, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27 und ist in 5 Kategorien eingeteilt: minimale Depression (0-4), leichte Depression (5-9), mittelschwere Depression (10-14), mittelschwere Depression (15-19) und schwere Depression (20-27).
Vor der Geburt, bis zu 2 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.
Angst
Zeitfenster: Vor der Geburt, bis zu 2 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.
7-Punkte-Generalisierte Angststörung (GAD-7), persönlich und per Telefon/Zoom-Anrufen zu vier Zeitpunkten verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch eine Liste von Problemen gestört wurden. Es gibt 4 Antworten, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21 und ist in 4 Kategorien eingeteilt: minimale Angst (0-4), leichte Angst (5-9), mäßige Angst (10-14) und starke Angst (15-21).
Vor der Geburt, bis zu 2 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Vor der Geburt, bis zu 2 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) mit 22 Items, persönlich oder per Telefon/Zoom-Anruf. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, wie sehr sie in den letzten sieben Tagen durch jede aufgeführte Schwierigkeit in Bezug auf den Verlust ihres Kindes durch eine perivable Geburt oder ihre Geburtserfahrung (falls ihr Kind überlebt hat) gequält oder belästigt wurden. Es gibt 5 Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) mit Gesamtpunktzahlen von 0-88. Werte von 33 oder höher weisen auf eine wahrscheinliche Diagnose für PTBS hin.
Vor der Geburt, bis zu 2 Wochen nach der Geburt, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt.
Anzahl der Eltern, die Reanimation gegenüber Palliation bevorzugten
Zeitfenster: Vor Lieferung und 1-2 Tage nach Lieferung
Die Krankenakten werden auf die Dokumentation der elterlichen Behandlungspräferenz (Versuch einer Wiederbelebung vs. Palliation), der durchgeführten Behandlung und des Neugeborenenergebnisses (Tod, neurologische Entwicklungsstörungen, Gestationsalter bei der Entbindung) überprüft. Die Ermittler werden auch die Behandlungspräferenzen beim ersten Interview bewerten, um die Unterschiede bei den Ausgangswerten zu berücksichtigen. Dazu werden die Teilnehmer gefragt, ob sie gebeten wurden, Behandlungsentscheidungen in Bezug auf ihr Baby zu treffen, und wenn ja, um welche Arten von Entscheidungen sie gebeten wurden. Wenn der Teilnehmer Reanimation versus Palliativversorgung als eine Entscheidung nennt, um die er gebeten wurde, wird er nach seiner Präferenz in Bezug auf diese beiden Optionen gefragt. Wenn sie die Wiederbelebung nicht erwähnen, fragen die Untersucher, ob die Ärzte die Wiederbelebung (J/N), die Komfortversorgung (J/N) besprochen haben, und fragen dann, ob sie sich entschieden haben, welche Behandlungsoption sie bevorzugen (Wiederbelebung, Komfortversorgung, Unentschieden ).
Vor Lieferung und 1-2 Tage nach Lieferung
Neugeborenenbehandlung bereitgestellt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Lieferung
Die Krankenakten werden auf die Dokumentation der durchgeführten Neugeborenenbehandlung (Wiederbelebung vs. Palliation) überprüft.
Bis zu 6 Monate nach Lieferung
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Lieferung
Die Krankenakten werden auf Dokumentation des neonatalen Outcomes (Tod, Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung, Gestationsalter bei der Entbindung) überprüft.
Bis zu 6 Monate nach Lieferung
Akzeptanz des Entscheidungsunterstützungsinstruments
Zeitfenster: Vor der Auslieferung
Fragebogen zur Akzeptanz von Entscheidungshilfen, der Feedback von den Zuschauern des GOALS DST einholt, einschließlich der Akzeptanz des Formats, ob die Informationen ausgewogen/fair präsentiert wurden, Klarheit der Informationen, Hilfsbereitschaft des DST und ob Benutzer es anderen Eltern empfehlen würden. Wird persönlich verabreicht, unmittelbar nach dem Betrachten der Periviable GOALS DST.
Vor der Auslieferung
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vor der Auslieferung

10-Punkte-Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PrepDM), die alle Kernattribute zur Beurteilung der Qualität des Entscheidungsprozesses abdeckt, mit Ausnahme des Ausmaßes, in dem sich die Patienten über Optionen und Ergebnisse informiert fühlen. Wird persönlich verabreicht, unmittelbar nach dem Betrachten der Periviable GOALS DST.

Es gibt 5 Antwortkategorien, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reichen, wobei höhere Punktzahlen einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung anzeigen.
Vor der Auslieferung
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Lieferung
6-Punkte-Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala, persönlich oder per Telefon/Zoom-Anruf zu drei Zeitpunkten durchgeführt. Es gibt 5 Antwortkategorien von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), wobei höhere Werte mit einer höheren Entscheidungszufriedenheit korrelieren.
3 Monate und 6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miriam Kuppermann, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Brownsyne Tucker Edmonds, MD, MPH, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HS028001 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nur mit zugelassenen Mitgliedern des Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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