Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sprache & kognitive Kontrolle (LCCMPH)

21. März 2022 aktualisiert von: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Die Wechselwirkung von kognitiven Kontrollmechanismen und Sprachverarbeitung: Eine Untersuchung mit Methylphenidat

Katecholamin (CA)-Neurotransmitter wie Dopamin (DA) und Noradrenalin (NA) spielen seit langem eine entscheidende Rolle bei kognitiven Funktionen wie Arbeitsgedächtnis (WM), Inhibition, Lernen und Entscheidungsfindung. Jüngste Erkenntnisse von neurodegenerativen Patienten und der gesunden Bevölkerung legen nahe, dass CA auch die Sprachverarbeitung beeinflusst. Allerdings ist die Frage, welchen Einfluss CA auf die Sprache ausüben könnte, noch offen. Einige frühere Studien haben gezeigt, dass CA die semantische Verarbeitung verbessern kann. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde beobachtet, dass CA-Agonisten (z. B. Methylphenidat) die Sensibilität der Teilnehmer für semantisch inkongruente Informationen erhöhen, selbst wenn die Sprachverarbeitung eigentlich nicht zielführend war. Andererseits wurde die Verarbeitung semantisch deckungsgleicher Informationen verbessert, während die Sprachverarbeitung das Ziel war. Darüber hinaus wurde in Übereinstimmung mit einigen früheren Erkenntnissen, dass es einen Zusammenhang zwischen den Ausgangseigenschaften der Teilnehmer und den MPH-Effekten gibt, beobachtet, dass Teilnehmer mit geringerer MW-Kapazität stärker von der Einnahme von Methylphenidat profitierten. Diese Ergebnisse beleuchten die Beziehung zwischen CA und Sprachverarbeitung, führen aber auch zu weiteren Fragen, etwa ob die Interaktion zwischen CA und semantischer Verarbeitung sprachspezifisch ist oder durch die Beziehung zwischen CA und allgemeineren kognitiven Funktionen (z. B. WM) vermittelt wird , Hemmung) und ob CA auch einen Einfluss auf andere Aspekte der Sprachverarbeitung hat, wie etwa die syntaktische Verarbeitung. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Art der Beziehung zwischen CA und Sprachverarbeitung durch die Verabreichung von Methylphenidat (MPH) an gesunde Teilnehmer weiter zu untersuchen. MPH ist ein indirekter CA-Agonist, der das am häufigsten verschriebene Medikament bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass MPH die extrazellulären CA-Spiegel im Gehirn effizient erhöhen kann, indem es ihre Wiederaufnahme blockiert.

Ziel: Die Hauptziele sind: 1) die Wirkung von CA auf die semantische Verarbeitung weiter zu untersuchen. Die Studie plant zu untersuchen, ob MPH über seinen Einfluss auf kognitive Kontrolloperationen mit der Verarbeitung von Satzkontextbeschränkungen interagiert. 2) Untersuchung der Auswirkungen von MPH auf die syntaktische Verarbeitung. Genauer gesagt interessiert sich die Studie dafür, ob MPH einen Einfluss auf die Überarbeitung syntaktisch temporär mehrdeutiger Sätze hat.

Ein sekundäres Ziel ist die weitere Untersuchung der Beziehung zwischen MPH-Effekten und den Ausgangseigenschaften einzelner Teilnehmer.

Studiendesign: Diese Studie wird ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, randomisiertes Crossover-Design innerhalb der Probanden verwenden.

Studienpopulation: Etwa 40 gesunde niederländische Muttersprachler zwischen 18 und 45 Jahren werden rekrutiert. Alle Probanden müssen eine Screening-Sitzung und zwei separate Testsitzungen innerhalb von drei verschiedenen Tagen im Donders Center for Cognitive Neuroimaging (DCCN) absolvieren.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten in jeder der beiden Testsitzungen entweder oral eine 20-mg-Methylphenidat- oder eine Placebo-Kapsel. Methylphenidat wurde in den Niederlanden für die klinische Anwendung zugelassen und das Medikament kann sicher ohne relevantes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verabreicht werden.

Hauptstudienparameter: Zu den primären Studienparametern gehören das Satzverständnis, die Aufmerksamkeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Darüber hinaus werden mehrere andere Maßnahmen einbezogen, um die Grundlinienmerkmale der Teilnehmer zu überwachen (z. Arbeitsgedächtniskapazität, Wortschatzgröße) und die allgemeinen Modulationseffekte von MPH (z.B. Herzfrequenz, Blutdruck, subjektives Empfinden).

Hypothesen:

Basierend auf dem vorherigen Befund, dass Methylphenidat die kognitive Stabilität verbessert, während es die flexible Aktualisierung beeinträchtigt, ist die Hypothese, dass Methylphenidat die Leistung der Teilnehmer bei der Auflösung syntaktischer Mehrdeutigkeit behindert, was eine sofortige Aktualisierung und Überarbeitung einer anfänglichen Interpretation erfordert. Dies sollte sich in Maßnahmen zum ereignisbezogenen Potenzial (ERP) im Zusammenhang mit der Revision widerspiegeln, nämlich, dass der P600-Effekt im Vergleich zu Placebo im Arzneimittelzustand voraussichtlich verringert sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525EN
        • Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour, Centre for Cognitive Neuroimaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische Muttersprachler
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) psychiatrische Störung (z. B. Psychose, Manie, schwere depressive Störung)
  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) neurologische Störung (z. B. m. Parkinson, Epilepsie)
  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) endokrine / metabolische Störung
  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) Herz- oder Gefäßerkrankung
  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) Blutkrankheit (z. schwere Anämie, Porphyrie)
  • Aktuelle (oder Geschichte von) Erkrankungen des Magens oder des Magen-Darm-Trakts
  • Vorgeschichte von autonomem Versagen (z. B. vasovagale Reflexsynkope)
  • Erleben eines unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) obstruktive Atemwegserkrankung
  • Aktuelle (oder Vorgeschichte) klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • (Kürzliche Behandlung von) Glaukom
  • Aktuelle (oder frühere) Drogenabhängigkeit (z. Opiat, (Meth)amphetamin, Lysergsäurediethylamid, Kokain, Lösungsmittel oder Barbiturat) oder Alkoholabhängigkeit
  • Ein Familienmitglied ersten Grades oder zwei oder mehr Familienmitglieder zweiten Grades mit einer kürzlichen Behandlung eines plötzlichen Todes oder einer ventrikulären Arrhythmie
  • Schluckbeschwerden oder Probleme mit der Speiseröhre
  • Häufiges Erleben von Kopfrausch (Vertigo)
  • Aktuelle Erfahrung einer akuten schweren Infektion
  • Familienmitglied ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Abnormales Hören oder (unkorrigiertes) Sehen
  • Konsum von Psychopharmaka oder Freizeitdrogen wöchentlich oder häufiger über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten in den letzten 6 Monaten
  • Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten
  • Starkes Rauchverhalten ab mehr als 1 Packung Zigaretten pro Woche
  • Überempfindlichkeit für z.B. Betablocker oder Methylphenidat
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Ruheblutdruck >95 mmHg oder systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg
  • Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus (z. regelmäßige Nachtschichten oder zeitlinienübergreifende Reisen)
  • Mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit/ unzureichende Empfängnisverhütung (für Frauen)
  • Laktoseintoleranz (weil die Placebo-Pille ein Laktoseprodukt sein wird)
  • Sprachliche Behinderungen (z. Legasthenie, Stottern)
  • Täglich intensives körperliches Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Drogensitzung

In diesem Arm der Studie erhalten die Teilnehmer das Medikament (Methylphenidat – 20 mg), das vor Abschluss der primären und sekundären Aufgaben für die Studie verabreicht wird.

Elektroenzephalographie (EEG) wird für die Dauer der primären und sekundären Aufgaben gemessen. Die Teilnehmer absolvieren beide Studienarme, und die Reihenfolge, in der die Teilnehmer diesem und dem anderen Studienarm zugeteilt werden, ist randomisiert.
Arzneimittel: Methylphenidat 20 mg Tablette zum Einnehmen
20 mg Methylphenidat oder Placebo-Kapsel – eine pro Sitzung (ausgeglichen) im Abstand von etwa 1 Woche
Verhalten: Sprachaufgabe
Kernstück des Experiments ist die Sprachaufgabe, bei der es darum geht, zwei kritische Aspekte der Sprachverarbeitung zu untersuchen: die semantische und die syntaktische Verarbeitung. In dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Liste von Sätzen zu lesen.
Verhalten: Restaufnahme
Die Gehirnaktivität im EEG wird in Ruhe mit offenen und geschlossenen Augen aufgezeichnet, um Grundlinienmessungen der Alpha-Leistung als Proxy für Aufmerksamkeit und Kontrolle unter den Bedingungen von Arzneimittel und Placebo zu erhalten.
Verhalten: Go/No-Go-Aufgabe
Eine Go/No-Go-Aufgabe wird in das Studiendesign implementiert, um die funktionellen Eigenschaften der räumlichen selektiven Aufmerksamkeit und der Reaktionshemmung zu untersuchen. Es wird ein angepasstes Go/No-Go-Paradigma mit Hinweisen von Randall & Smith (2011) verwendet.
Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Eine beschleunigte Schaltflächenantwortaufgabe wird enthalten sein, um die allgemeine Verarbeitungsgeschwindigkeit der Teilnehmer zu messen. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, durch Drücken einer entsprechenden Schaltfläche so schnell und genau wie möglich auf eine einfache Form zu reagieren, die in der Mitte des Bildschirms angezeigt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Sitzung

In diesem Arm der Studie erhalten die Teilnehmer ein Placebo, das vor Abschluss der primären und sekundären Aufgaben für die Studie verabreicht wird.

Elektroenzephalographie (EEG) wird für die Dauer der primären und sekundären Aufgaben gemessen. Die Teilnehmer absolvieren beide Studienarme, und die Reihenfolge, in der die Teilnehmer diesem und dem anderen Studienarm zugeteilt werden, ist randomisiert.
Verhalten: Sprachaufgabe
Kernstück des Experiments ist die Sprachaufgabe, bei der es darum geht, zwei kritische Aspekte der Sprachverarbeitung zu untersuchen: die semantische und die syntaktische Verarbeitung. In dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Liste von Sätzen zu lesen.
Verhalten: Restaufnahme
Die Gehirnaktivität im EEG wird in Ruhe mit offenen und geschlossenen Augen aufgezeichnet, um Grundlinienmessungen der Alpha-Leistung als Proxy für Aufmerksamkeit und Kontrolle unter den Bedingungen von Arzneimittel und Placebo zu erhalten.
Verhalten: Go/No-Go-Aufgabe
Eine Go/No-Go-Aufgabe wird in das Studiendesign implementiert, um die funktionellen Eigenschaften der räumlichen selektiven Aufmerksamkeit und der Reaktionshemmung zu untersuchen. Es wird ein angepasstes Go/No-Go-Paradigma mit Hinweisen von Randall & Smith (2011) verwendet.
Verhalten: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Eine beschleunigte Schaltflächenantwortaufgabe wird enthalten sein, um die allgemeine Verarbeitungsgeschwindigkeit der Teilnehmer zu messen. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, durch Drücken einer entsprechenden Schaltfläche so schnell und genau wie möglich auf eine einfache Form zu reagieren, die in der Mitte des Bildschirms angezeigt wird.
Arzneimittel: Placebo
20 mg Methylphenidat oder Placebo-Kapsel – eine pro Sitzung (ausgeglichen) im Abstand von etwa 1 Woche
ANDERE: Aufnahmesitzung
In diesem Studienarm werden die Teilnehmer anhand festgelegter Ein- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung zur Teilnahme am Experiment gescreent. Sie erledigen auch einige Basisaufgaben, um die Arbeitsgedächtniskapazität, Impulsivität und subjektive Stimmung zu beurteilen.
Verhalten: Betriebsspanne
Bei der Operation Span-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, mathematische Operationen (z. B. (1*2) +1=?) so schnell wie möglich zu lösen und sich dann einen einzelnen Buchstaben zu merken. Auf diesen zu merkenden Buchstaben folgt entweder eine weitere mathematische Wortkombination oder ein Erinnerungsbildschirm, der am Ende jedes Satzes angezeigt wird. Wenn der Erinnerungsbildschirm angezeigt wird, müssen die Teilnehmer alle Buchstaben in der richtigen Reihenfolge abrufen, in der sie präsentiert wurden. Die experimentellen Versuche enthalten drei Sätze für jede Satzgröße (d. h. die Anzahl der Mathematik-Wort-Paare) mit Satzgrößen im Bereich von 3 bis 7 Elementen. Daraus ergeben sich insgesamt 75 Sets mit 75 Buchstaben und 75 Rechenaufgaben. Die Reihenfolge der festgelegten Größen ist für jeden Teilnehmer zufällig. Die Operationsspanne der Teilnehmer wird anhand der Gesamtzahl der Buchstaben bewertet, die in der richtigen seriellen Position abgerufen wurden, unabhängig davon, ob der gesamte Versuch korrekt abgerufen wurde.
Verhalten: Lesespanne
Die Teilnehmer werden angewiesen zu beurteilen, ob ein präsentierter Satz Sinn macht oder nicht. Nach jedem Satz wird ein zu merkender Buchstabe auf dem Bildschirm angezeigt, dem entweder eine weitere Satz-Wort-Kombination oder der letzte Erinnerungsbildschirm folgt. Die Setgröße reicht von 3 bis 7 Artikeln. Am Ende jedes Satzes müssen die Teilnehmer alle Buchstaben des aktuellen Satzes der Reihe nach abrufen. Es wird insgesamt 75 Briefe und 75 Urteilssätze geben. Die Reihenfolge der Setgrößen ist für jeden Teilnehmer zufällig. Die Leistung der Teilnehmer wird bewertet, indem die Gesamtzahl der richtig abgerufenen Buchstabensätze berechnet wird.
Verhalten: Barratt Impulsivitätsskala
Die Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) wird im Experiment verwendet, um die Impulsivität der Teilnehmer zu messen. Die Teilnehmer müssen sich selbst anhand von 30 Punkten bewerten, die sich auf Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbeherrschung, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaufgabe ERP-Medikamentensitzung
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Medikament verabreicht wurde.
Diese Messung bewertet den P600-ERP-Effekt (Amplitudenunterschied zwischen korrekten und syntaktischen Mehrdeutigkeitsbedingungen) unmittelbar nach dem Zielwort in den gelesenen Sätzen.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Medikament verabreicht wurde.
Sprachaufgabe ERP-Placebo-Sitzung
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Diese Messung bewertet den P600-ERP-Effekt (Amplitudenunterschied zwischen korrekten und syntaktischen Mehrdeutigkeitsbedingungen) unmittelbar nach dem Zielwort in den gelesenen Sätzen.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Sprachaufgabe Alpha Power Drug Session
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Medikament verabreicht wurde.
Diese Messung bewertet den Alpha-Power-Effekt (relative Leistungsdifferenz zwischen hohen und niedrigen Satzbeschränkungsbedingungen im Alpha-Frequenzband, 8–12 Hz) unmittelbar vor dem Zielwort in den gelesenen Sätzen.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Medikament verabreicht wurde.
Sprachaufgabe Alpha Power Placebo-Sitzung
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Diese Messung bewertet den Alpha-Power-Effekt (relative Leistungsdifferenz zwischen hohen und niedrigen Satzbeschränkungsbedingungen im Alpha-Frequenzband, 8–12 Hz) unmittelbar vor dem Zielwort in den gelesenen Sätzen.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardmodus Alpha Power Drug Session
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Diese Messung bewertet die Alphaleistung (8–12 Hz) im Ruhezustand (relative Differenz zwischen der Alphaleistung, die über die Dauer der Aufzeichnungen mit geöffneten Augen gemessen wurde, und der Messung, die über die Dauer der Aufzeichnungen mit geschlossenen Augen gemessen wurde).
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Alpha Power Placebo-Sitzung im Standardmodus
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Diese Messung bewertet die Alphaleistung (8–12 Hz) im Ruhezustand (relative Differenz zwischen der Alphaleistung, die über die Dauer der Aufzeichnungen mit geöffneten Augen gemessen wurde, und der Messung, die über die Dauer der Aufzeichnungen mit geschlossenen Augen gemessen wurde).
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Go-NoGo-Aufgabe Alpha Power Drug Session
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Dieses Maß bewertet die Alphaleistung (8-12 Hz) bei Hinweisen auf Reaktion und Nicht-Antwort, um ein Maß für die Aufmerksamkeitskontrolle zu erhalten.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Go-NoGo-Aufgabe Alpha Power Placebo-Sitzung
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Dieses Maß bewertet die Alphaleistung (8-12 Hz) bei Hinweisen auf Reaktion und Nicht-Antwort, um ein Maß für die Aufmerksamkeitskontrolle zu erhalten.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peabody Picture Vokabeltest
Zeitfenster: Erste Probesitzung.
Der Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) wird verwendet, um die Größe des Wortschatzes zu messen. Rohwerte werden basierend auf normativen altersangepassten Daten (μ = 100; σ = 15) in standardisierte Werte umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Erste Probesitzung.
Allgemeine Drogensitzung zur Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Die Teilnehmer reagieren so schnell wie möglich per Knopfdruck auf eine auf dem Bildschirm präsentierte Form. Reaktionszeit (RT) und Genauigkeit werden kombiniert, um ein einziges Leistungsmaß zu erhalten, wobei schnellere RTs eine bessere Leistung anzeigen.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Allgemeine Verarbeitungsgeschwindigkeit Placebo-Sitzung
Zeitfenster: Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Die Teilnehmer reagieren so schnell wie möglich per Knopfdruck auf eine auf dem Bildschirm präsentierte Form. Reaktionszeit (RT) und Genauigkeit werden kombiniert, um ein einziges Leistungsmaß zu erhalten, wobei schnellere RTs eine bessere Leistung anzeigen.
Erste oder zweite Testsitzung, je nachdem, welche Sitzung der Sitzung entspricht, in der das Placebo verabreicht wurde.
Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Aufnahmesitzung, 1-4 Wochen vor den Interventionssitzungen
Die Barrat Impulsiveness Scale (BIS) wird verwendet, um das Merkmal der Impulsivität zu bewerten. Individuelle Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (selten/nie = 1; gelegentlich = 2; oft = 3; fast immer/immer = 4), und höhere Werte entsprechen einer größeren Impulsivität.
Aufnahmesitzung, 1-4 Wochen vor den Interventionssitzungen
Lesespannen-Aufgabe
Zeitfenster: Aufnahmesitzung, 1-4 Wochen vor den Interventionssitzungen
Die Teilnehmer müssen Buchstaben auswendig lernen, die zwischen den zu lesenden Sätzen präsentiert werden. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Buchstaben, die in einem anschließenden Gedächtnistest in der richtigen Reihenfolge richtig erinnert werden. Die Satzgrößen reichen von 3 bis 7 Buchstaben, bevor das Gedächtnis getestet wird. Dies ist ein Maß für die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses. Mehr erinnerte Buchstaben weisen auf eine bessere Leistung des Arbeitsgedächtnisses hin.
Aufnahmesitzung, 1-4 Wochen vor den Interventionssitzungen
Operation Span-Aufgabe
Zeitfenster: Aufnahmesitzung, 1-4 Wochen vor den Interventionssitzungen
Die Teilnehmer müssen Buchstaben auswendig lernen, die zwischen mathematischen Operationen präsentiert werden, die so schnell wie möglich gelöst werden müssen. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Buchstaben, die in einem anschließenden Gedächtnistest in der richtigen Reihenfolge richtig erinnert werden. Die Satzgrößen reichen von 3 bis 7 Buchstaben, bevor das Gedächtnis getestet wird. Dies ist ein Maß für die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses. Mehr erinnerte Buchstaben weisen auf eine bessere Leistung des Arbeitsgedächtnisses hin.
Aufnahmesitzung, 1-4 Wochen vor den Interventionssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
Max Planck Institute for Psycholinguistics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Hagoort, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL69700.091.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten