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Verringerung der Dosierung von Abirateron 500 mg bei Männern mit Prostatakrebs, um die niedrigste empfohlene Dosis zu finden.

29. September 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Abirateron-Dosis-Deeskalationsstudie: Eine prospektive Studie zur Bewertung abnehmender Dosierungsschemata von Abirateron 500 mg bei Männern mit Prostatakrebs, um die niedrigste empfohlene Dosis zu finden.

Die Ärzte, die diese Studie leiten, planen, neue Informationen über die niedrigste wirksame Dosis von Abirateronacetat bei Studienteilnehmern mit Prostatakrebs zu sammeln, die zum ersten Mal Abirateron in Kombination mit Prednison einnehmen. Die Dauer dieser Studie beträgt etwa 3 Monate (12 Wochen). Wie lange und in welcher Dosis Sie Abirateron nach Abschluss der 12-wöchigen Verabreichung des Studienmedikaments einnehmen, bleibt Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt überlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ärzte, die diese Studie leiten, planen, neue Informationen über die niedrigste wirksame Dosis von Abirateronacetat bei Studienteilnehmern mit Prostatakrebs zu sammeln, die zum ersten Mal Abirateron in Kombination mit Prednison einnehmen. Die Dauer dieser Studie beträgt etwa 3 Monate (12 Wochen). Wie lange und in welcher Dosis Sie Abirateron nach Abschluss der 12-wöchigen Verabreichung des Studienmedikaments einnehmen, bleibt Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt überlassen.

Daher wird diese Studie prüfen, ob alternative Dosierungsstrategien mit 500-mg-Pillen genauso wirksam sein können wie die tägliche Einnahme von 1000 mg Abirateron. Diese Studie wird speziell beurteilen, ob die Einnahme von 500 mg Abirateron jeden zweiten Tag mit einer fettarmen Mahlzeit oder 500 mg mit einer fettarmen Mahlzeit in weniger häufigen Abständen (weniger Mal pro Woche) bei der Behandlung von Prostatakrebs genauso wirksam ist wie die 1000 mg/Tag Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs mit Plänen zur Einleitung von Abirateronacetat
  • Nie zuvor Abirateron oder andere Androgenrezeptormodulatoren, einschließlich Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid, erhalten haben.
  • Muss einen Ausgangs-DHEA-S-Spiegel von > 20 mg/dL haben (um die DHEA-S-Reaktion angemessen beurteilen zu können)
  • Für jede andere Krebstherapie außer der medizinischen oder chirurgischen Kastration ist vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Mindest-Washout von 28 Tagen erforderlich.
  • Jede andere Strahlentherapie oder jedes andere Radionuklid erfordert eine 28-tägige Auswaschung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Denosumab oder Zoledronsäure sind erlaubt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (Anhang A).
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Leberfunktion haben, wie sie durch die vom Studienarzt/Forschungsteam festgelegten klinischen Laborwerte definiert ist.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit einer anderen Hormontherapie, einschließlich einer beliebigen Dosis von Megestrolacetat (Megace), Finasterid (Proscar), Dutasterid (Avodart) oder eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es die Spiegel des prostataspezifischen Antigens senkt, oder eines systemischen Kortikosteroids (außer Prednison ≤ 10 mg/Tag). ) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder bekannte gastrointestinale Malabsorption.
  • Blutdruck, der trotz > 2 oraler Wirkstoffe nicht kontrolliert wird (SBP > 160 und DBP > 90, dokumentiert während des Screeningzeitraums ohne nachfolgende Blutdruckmessungen).
  • Serum-K+ < 3,5 mmol/l. Patienten mit einem K+ < 3,5 mmoL/L müssen vor der Aufnahme einen dokumentierten nachfolgenden K+ >3,5 aufweisen, um förderfähig zu sein.
  • Schwerwiegende interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind.
  • Aktive psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.
  • Schwerwiegende Herzprobleme/kongestive Herzinsuffizienz gemäß der Definition der New York Heart Association für kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV.
  • Einnahme anderer Medikamente oder Medikamente mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (siehe Abschnitt 8.12 unten für eine Liste starker Inhibitoren oder Induktoren) aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Abirateron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Dosierungsschema 1

Sie werden auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt geöffneten Studiengruppe in die Studie eingeschrieben. Wenn Sie in dieser Gruppe angemeldet sind, erhalten Sie:

- Abirateron 500 mg und Prednison 5 mg jeden zweiten Tag zu einer fettarmen Mahlzeit.

Sie nehmen 2 Tabletten (insgesamt 500 mg) Abirateronacetat gleich morgens zum Frühstück ein. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkleinert, gekaut oder in Wasser aufgelöst werden. Dieses Frühstück sollte eine fettarme Mahlzeit sein (vermeiden Sie kalorienreiche Speisen mit hohem Fettanteil wie Speck oder Würstchen). Sie werden gebeten, die Einzelheiten der Mahlzeit/Einnahme von Abirateron in einem Tagesprotokoll zu dokumentieren.

Sie werden auch täglich 5 mg Prednison in Form von Tabletten einnehmen, die mit ungefähr 8 Unzen Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen Prednison und Abirateron nicht zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie versehentlich eine Dosis des Studienmedikaments vergessen haben, sollten Sie die Dosis am nächsten Tag einnehmen und dies in Ihrem Arzneimitteltagebuch vermerken.
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Abirateron wird in Kombination mit Prednison zur Behandlung einer bestimmten Art von Prostatakrebs angewendet, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Abirateron gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Androgenbiosynthesehemmer bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge bestimmter Hormone im Körper verringert.
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Yonsa
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Prednison ist ein Kortikosteroid (kortisonähnliches Arzneimittel oder Steroid). Es wirkt auf das Immunsystem, um Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und allergische Reaktionen zu lindern.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Strahlen
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Sonstiges: Droge Molkerei/Protokoll
Eine Medikamentenliste/ein Protokoll, das Ihnen das Studienteam zur Verfügung stellt, um Informationen über die Studienmedikamente und Mahlzeiten zu dokumentieren, die Sie während der Studie einnehmen.
Arzneimittel: Fettarme Mahlzeit
Eine fettarme Mahlzeit, die zusammen mit Abirateron eingenommen wird. Wenn Sie Fragen dazu haben, was während der Studie als „fettarme“ Mahlzeit angesehen wird, wenden Sie sich an den Studienarzt oder das Forschungspersonal.
Experimental: Gruppe 2: Dosierungsschema 2

Sie werden auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt geöffneten Studiengruppe in die Studie eingeschrieben. Wenn Sie in dieser Gruppe angemeldet sind, erhalten Sie:

- Abirateron 500 mg und Prednison 5 mg mit einer fettarmen Mahlzeit an Tag 1, Tag 3, Tag 5 jeder Woche

Sie nehmen 2 Tabletten (insgesamt 500 mg) Abirateronacetat gleich morgens zum Frühstück ein. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkleinert, gekaut oder in Wasser aufgelöst werden. Dieses Frühstück sollte eine fettarme Mahlzeit sein (vermeiden Sie kalorienreiche Speisen mit hohem Fettanteil wie Speck oder Würstchen). Sie werden gebeten, die Einzelheiten der Mahlzeit/Einnahme von Abirateron in einem Tagesprotokoll zu dokumentieren.

Sie werden auch täglich 5 mg Prednison in Form von Tabletten einnehmen, die mit ungefähr 8 Unzen Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen Prednison und Abirateron nicht zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie versehentlich eine Dosis des Studienmedikaments vergessen haben, sollten Sie die Dosis am nächsten Tag einnehmen und dies in Ihrem Arzneimitteltagebuch vermerken.
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Abirateron wird in Kombination mit Prednison zur Behandlung einer bestimmten Art von Prostatakrebs angewendet, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Abirateron gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Androgenbiosynthesehemmer bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge bestimmter Hormone im Körper verringert.
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Yonsa
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Prednison ist ein Kortikosteroid (kortisonähnliches Arzneimittel oder Steroid). Es wirkt auf das Immunsystem, um Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und allergische Reaktionen zu lindern.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Strahlen
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Sonstiges: Droge Molkerei/Protokoll
Eine Medikamentenliste/ein Protokoll, das Ihnen das Studienteam zur Verfügung stellt, um Informationen über die Studienmedikamente und Mahlzeiten zu dokumentieren, die Sie während der Studie einnehmen.
Arzneimittel: Fettarme Mahlzeit
Eine fettarme Mahlzeit, die zusammen mit Abirateron eingenommen wird. Wenn Sie Fragen dazu haben, was während der Studie als „fettarme“ Mahlzeit angesehen wird, wenden Sie sich an den Studienarzt oder das Forschungspersonal.
Experimental: Gruppe 3: Dosierungsschema 3

Sie werden auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt geöffneten Studiengruppe in die Studie eingeschrieben. Wenn Sie in dieser Gruppe angemeldet sind, erhalten Sie:

- Abirateron 500 mg und Prednison 5 mg mit einer fettarmen Mahlzeit an Tag 1 und Tag 4 jeder Woche

Sie nehmen 2 Tabletten (insgesamt 500 mg) Abirateronacetat gleich morgens zum Frühstück ein. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkleinert, gekaut oder in Wasser aufgelöst werden. Dieses Frühstück sollte eine fettarme Mahlzeit sein (vermeiden Sie kalorienreiche Speisen mit hohem Fettanteil wie Speck oder Würstchen). Sie werden gebeten, die Einzelheiten der Mahlzeit/Einnahme von Abirateron in einem Tagesprotokoll zu dokumentieren.

Sie werden auch täglich 5 mg Prednison in Form von Tabletten einnehmen, die mit ungefähr 8 Unzen Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen Prednison und Abirateron nicht zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie versehentlich eine Dosis des Studienmedikaments vergessen haben, sollten Sie die Dosis am nächsten Tag einnehmen und dies in Ihrem Arzneimitteltagebuch vermerken.
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Abirateron wird in Kombination mit Prednison zur Behandlung einer bestimmten Art von Prostatakrebs angewendet, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Abirateron gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Androgenbiosynthesehemmer bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge bestimmter Hormone im Körper verringert.
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Yonsa
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Prednison ist ein Kortikosteroid (kortisonähnliches Arzneimittel oder Steroid). Es wirkt auf das Immunsystem, um Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und allergische Reaktionen zu lindern.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Strahlen
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Sonstiges: Droge Molkerei/Protokoll
Eine Medikamentenliste/ein Protokoll, das Ihnen das Studienteam zur Verfügung stellt, um Informationen über die Studienmedikamente und Mahlzeiten zu dokumentieren, die Sie während der Studie einnehmen.
Arzneimittel: Fettarme Mahlzeit
Eine fettarme Mahlzeit, die zusammen mit Abirateron eingenommen wird. Wenn Sie Fragen dazu haben, was während der Studie als „fettarme“ Mahlzeit angesehen wird, wenden Sie sich an den Studienarzt oder das Forschungspersonal.
Experimental: Gruppe 4: Dosierungsschema 4

Sie werden auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt geöffneten Studiengruppe in die Studie eingeschrieben. Wenn Sie in dieser Gruppe angemeldet sind, erhalten Sie:

- Abirateron 500 mg und Prednison 5 mg mit einer fettarmen Mahlzeit an Tag 1 jeder Woche

Sie nehmen 2 Tabletten (insgesamt 500 mg) Abirateronacetat gleich morgens zum Frühstück ein. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkleinert, gekaut oder in Wasser aufgelöst werden. Dieses Frühstück sollte eine fettarme Mahlzeit sein (vermeiden Sie kalorienreiche Speisen mit hohem Fettanteil wie Speck oder Würstchen). Sie werden gebeten, die Einzelheiten der Mahlzeit/Einnahme von Abirateron in einem Tagesprotokoll zu dokumentieren.

Sie werden auch täglich 5 mg Prednison in Form von Tabletten einnehmen, die mit ungefähr 8 Unzen Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen Prednison und Abirateron nicht zur gleichen Tageszeit einnehmen. Wenn Sie versehentlich eine Dosis des Studienmedikaments vergessen haben, sollten Sie die Dosis am nächsten Tag einnehmen und dies in Ihrem Arzneimitteltagebuch vermerken.
Arzneimittel: Abirateron Tablette zum Einnehmen
Abirateron wird in Kombination mit Prednison zur Behandlung einer bestimmten Art von Prostatakrebs angewendet, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Abirateron gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Androgenbiosynthesehemmer bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge bestimmter Hormone im Körper verringert.
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Yonsa
Arzneimittel: Prednison-Tablette
Prednison ist ein Kortikosteroid (kortisonähnliches Arzneimittel oder Steroid). Es wirkt auf das Immunsystem, um Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und allergische Reaktionen zu lindern.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Strahlen
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS
Sonstiges: Droge Molkerei/Protokoll
Eine Medikamentenliste/ein Protokoll, das Ihnen das Studienteam zur Verfügung stellt, um Informationen über die Studienmedikamente und Mahlzeiten zu dokumentieren, die Sie während der Studie einnehmen.
Arzneimittel: Fettarme Mahlzeit
Eine fettarme Mahlzeit, die zusammen mit Abirateron eingenommen wird. Wenn Sie Fragen dazu haben, was während der Studie als „fettarme“ Mahlzeit angesehen wird, wenden Sie sich an den Studienarzt oder das Forschungspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DHEA-S-Spiegel bei den Teilnehmern nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von Abirateron 500 mg, bewertet anhand der Abnahme/Verringerung der Dihydroepiadrosteronsulfat (DHEA-S)-Spiegel im Serum bei den Teilnehmern nach 4 Wochen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) der Teilnehmer nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkungen verschiedener Dosierungsschemata von 500 mg Abirateron auf das Serum, gemessen anhand einer Verringerung/Abnahme der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) (eine 50 %ige Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert) nach 12 Wochen.
12 Wochen
Rate der unerwünschten Ereignisse, die bei Teilnehmern in verschiedenen Gruppen von Abirateron-Dosierungsschemata gemeldet wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate der unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern berichtet wurden, die Abirateron 500 mg in verschiedenen Dosierungsgruppen einnahmen, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Szmulewitz, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB21-1869

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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