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Integration des Community LITE-Programms als familienbasierte Online-Intervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern

24. November 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Integration des Community LITE-Programms in eine Partnerschaft zwischen Schule, Klinik und Gemeinde als familienbasierte Online-Intervention zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern

Fettleibigkeit bei Kindern steigt in Singapur mit einer Rekordprävalenz von 13 % im Jahr 2017 (1). Angesichts der Tatsache, dass 70 % der übergewichtigen Kinder bis ins Erwachsenenalter übergewichtig bleiben (2), wird dies die öffentliche Gesundheitsepidemie von Diabetes unter den Singapurern weiter verstärken. Eine frühzeitige Intervention ist daher entscheidend, um den Gewichtsverlauf übergewichtiger Kinder zu verbessern und lebenslang gesunde Lebensgewohnheiten zu fördern. Familienbasierte Interventionen, die diätetische, körperliche Aktivität und Verhaltensinterventionen kombinieren, werden derzeit als beste Praxis bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter bei Kindern unter 12 Jahren (3-7) empfohlen. Unsere Pilotstudie zur familienbasierten Intervention im tertiären Setting hat Machbarkeit und kurzfristige Wirksamkeit gezeigt. Seine Reichweite und nachhaltigen Ergebnisse sind jedoch begrenzt. Derzeit arbeiten schulbasierte Screenings, Gewichtsmanagementkliniken und kommunale Freizeiteinrichtungen in Silos mit begrenzter Wirksamkeit. Hier werden die Forscher unsere familienbasierte Intervention in eine Partnerschaft zwischen Schule, Klinik und Gemeinde integrieren, um ein wirkungsvolles und nachhaltiges Ergebnis für Familien mit übergewichtigen Kindern zu erzielen.

Das Community Lifestyle Intervention for Everyone (LITE)-Programm ist eine strukturierte, familienbasierte, aus mehreren Komponenten bestehende Lifestyle-Intervention. Das Community LITE-Programm wird verschiedene Übungsprogramme innerhalb der familienbasierten Online-Sitzungen einführen, um wahrgenommene Barrieren abzubauen und die Selbstwirksamkeit von Community-Sporteinrichtungen zu fördern, um die körperliche Aktivität zu steigern. Kinder haben nur minimale Kontrolle über ihre Ernährung und körperliche Aktivität, insbesondere in der gegenwärtigen fettleibigen Umgebung (8). Eltern sind die wichtigsten Beeinflusser(9), um Interventionen für Fettleibigkeit bei Kindern durch elterliche Praktiken und Erziehungsstile durchzusetzen(10). Daher stehen sie im Mittelpunkt des gemeindenahen Interventionsprogramms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler gehen davon aus, dass unser kommunales LITE-Programm die Prävalenz von übergewichtigen Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren in Singapur mit nachhaltig anhaltenden Effekten reduzieren kann, indem es einen gesunden Lebensstil und gesunde Verhaltensweisen fördert. Die Forscher werden unsere Hypothese mit den folgenden Zielen testen:

Primäres Ziel: Untersuchung, ob das Community-LITE-Programm zu einer Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) z-Score führt. Das Interventionsergebnis wird mit dem der üblichen Behandlung nach 6 Monaten und 12 Monaten verglichen.

Nebenziele:

  1. Demonstrieren der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Community-LITE-Programms
  2. Schätzung der Kosten und der Wirtschaftlichkeit des Programms
  3. Um die Wirksamkeit des Programms abzuschätzen. Kinder zeigen nach 6 Monaten und 12 Monaten Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse, einschließlich Taillenhöhe, Blutdruck, Obst- und Gemüseverzehr und MVPA-Spiegel nach 6 Monaten und 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht, definiert als BMI-Perzentil über 90. Perzentil
  • Alter 6-12 Jahre alt
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundären Ursachen von Fettleibigkeit, insbesondere genetischen Syndromen, z. Trisomie 21, Prader-Willi und diejenigen, die Medikamente einnehmen, die den Gewichtsstatus beeinflussen können.
  • Intellektuelle Behinderung, schlechte Englischkenntnisse (einschließlich ihrer Eltern/Betreuer)
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, die körperliche Aktivität ausschließt, und signifikante psychiatrische Erkrankung
  • Geschwisterkind, das bereits an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe für verzögerte Intervention
Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird eine Standardversorgung angeboten und sie werden in eine 6-monatige verzögerte Intervention eingeführt, die aus dem Online-Community-LITE-Programm besteht.
Verhalten: Übliche Pflege

Den Teilnehmern wird eine Standardversorgung angeboten, die Folgendes umfasst:

  • Klinische Konsultation mit Arzt und Ernährungsberater,
  • Broschüren zu den Prinzipien des Gewichtsmanagements.
Verhalten: LITE-Programm der Online-Community

Die Teilnehmer werden eingeladen, am LITE-Programm der Online-Community teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine grundlegende Sportausrüstung für das Online-Programm.

Das LITE-Programm der Online-Community besteht aus 2 Sitzungen pro Woche für 4-5 Monate. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Das Programm umfasst 3 Bereiche: körperliche Aktivität, Ernährung und Verhalten. Es besteht aus relativ unstrukturierten Sitzungen, die Koch- und Ernährungskurse, Spiele und Sport sowie Unterstützung durch Gleichaltrige umfassen.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung sowie eine Einladung zur Teilnahme am Online-Community-LITE-Programm für 4–5 Monate.
Verhalten: Übliche Pflege

Den Teilnehmern wird eine Standardversorgung angeboten, die Folgendes umfasst:

  • Klinische Konsultation mit Arzt und Ernährungsberater,
  • Broschüren zu den Prinzipien des Gewichtsmanagements.
Verhalten: LITE-Programm der Online-Community

Die Teilnehmer werden eingeladen, am LITE-Programm der Online-Community teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine grundlegende Sportausrüstung für das Online-Programm.

Das LITE-Programm der Online-Community besteht aus 2 Sitzungen pro Woche für 4-5 Monate. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Das Programm umfasst 3 Bereiche: körperliche Aktivität, Ernährung und Verhalten. Es besteht aus relativ unstrukturierten Sitzungen, die Koch- und Ernährungskurse, Spiele und Sport sowie Unterstützung durch Gleichaltrige umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Veränderung des BMI zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Der Body-Mass-Index (BMI) wird in kg/m2 berechnet
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Veränderung des Taillenumfangs zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Der Taillenumfang wird an der schmalsten Stelle zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm mit einem nicht dehnbaren Stahlband gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Veränderung des Blutdrucks zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Der Blutdruck wird über ein elektronisches Blutdruckmessgerät in mmHg gemessen. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Ändern Sie die Portionen von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Veränderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten .
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Veränderung der körperlichen Aktivität anhand der Ergebnisse des Beschleunigungsmessers, um die Zeit zu beurteilen, die Sie mit sitzender und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten verbringen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapur Version 4). PedsQL ist ein umfassendes und mehrdimensionales Konstrukt, das die körperliche, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit umfasst, um die Lebensqualität der Kinder zu beurteilen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer. Die Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Duke-NUS Graduate Medical School
Health Promotion Board, Singapore
Sport Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern basierend auf der Einverständniserklärung zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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