Phase-1-Studie zum BLB-201-Impfstoff bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor der Einleitung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung ab.
• In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, und für alle Studienbesuche und Telefonanrufe zur Verfügung stehen.
• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 59 Jahren (Gruppe 1) oder zwischen 60 und 75 Jahren (Gruppe 2), einschließlich, zum Zeitpunkt der Versuchsimpfung.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, echte Abstinenz zu verwenden oder praktiziert haben oder mindestens eine akzeptable primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden. Hinweis: Diese Kriterien gelten für Frauen in einer heterosexuellen Beziehung und im gebärfähigen Alter (d. h. die Kriterien gelten nicht für Personen in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Männliche Probanden im gebärfähigen Alter* müssen ab der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung Kondome verwenden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit einer gebärfähigen Partnerin zu gewährleisten. Diese weiblichen Partner müssen auch eine akzeptable Form der primären Empfängnisverhütung anwenden, wie unter Einschlusskriterium Nr. 4 beschrieben. Wenn Barrieremethoden verwendet werden sollen, sind doppelte Barriereschutzmethoden erforderlich, d. h. Kondom für Männer in Kombination mit einer Kappe, einem Diaphragma oder einem Spermizid-Schwamm. *Biologische Männer, die postpubertär sind und als fruchtbar angesehen werden, bis sie durch bilaterale Orchiektomie oder Vasektomie dauerhaft steril sind.
• Männliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung auf eine Samenspende zu verzichten.
• Weibliche Probanden stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 90 Tage nach der Impfung auf eine Eizellspende zu verzichten.
• Bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder schweren Krankheit, die den Abschluss der Studie und der erforderlichen Untersuchungen durch einen Probanden beeinträchtigen kann.
• Haben Sie eine akute Krankheit, die vom PI oder Unterprüfer des Standorts innerhalb von 72 Stunden vor der Testimpfung festgestellt wurde.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung für mindestens 3 Monate nach der Impfung zu ergreifen.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Testimpfung.
• Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Testimpfung.
• Erhalt eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 12 Monaten vor der Testimpfung (ausgenommen Impfstoffe, die im Rahmen einer FDA-Zulassung für den Notfall zur Verfügung gestellt wurden).
• Jeder frühere Erhalt eines RSV-Impfstoffs in der Prüfung oder eines PIV5-basierten Impfstoffs (z. CVXGA1).
• Absicht, vor dem letzten geplanten persönlichen Besuch der Studie eine andere Impfung zu erhalten.
• Erhalt oder erwarteter Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Testimpfung während des Testzeitraums.
• Verlust (einschließlich Blutspenden) von 470 ml oder mehr Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Probeimpfung.
• Erhalt oder erwarteter Erhalt von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 30 Tagen vor der Testimpfung während des Testzeitraums.
• Erhalt oder erwarteter Erhalt eines antiviralen Medikaments innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung bis 14 Tage nach der Testimpfung.
• Anamnese und/oder Symptome, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hinweisen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Testimpfung (z. Husten, Halsschmerzen, Körpertemperatur über 30 °C, verstopfte Nase, Dyspnoe, Tachypnoe, Keuchen, Müdigkeit, Myalgie).
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von starkem Nasenbluten.
• Vorgeschichte einer chronischen Nebenhöhlenentzündung.
• Neurologische und neurologische Entwicklungszustände (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
• Anamnese postinfektiöser oder postvakzinischer neurologischer Folgen.
• Autoimmun-, entzündliche, vaskulitische oder rheumatische Erkrankung oder Immunschwächekrankheit.
• Jede signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase verändert.
• Vorgeschichte von signifikantem/schwerem Keuchen, respiratorischen Symptomen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder bekannter bronchialer Hyperreaktivität gegenüber Viren.
• Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung als Erwachsener, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Anaphylaxie oder andere schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, z. B. generalisierte Urtikaria, Angioödem oder andere signifikante Reaktionen auf zuvor zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe. - Haben Sie eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die die Compliance des Probanden oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
• Anwendung oder voraussichtliche Anwendung während der Durchführung der Studie von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden 30 Tage vor bis 14 Tage nach der Studienimpfung.
• Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von intranasalen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor bis 28 Tagen nach der Probeimpfung, einschließlich von der FDA zugelassener verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Produkte oder nicht von der FDA zugelassener Alternativmedizinprodukte (z. ayurvedisches Öl oder andere naturheilkundliche Substanzen).
• Derzeit Rauchen oder Dampfen oder Vorgeschichte von regelmäßigem Rauchen oder Dampfen in den letzten zwei Jahren.
• Voraussichtlicher Einsatz von Nasenspülungen (z. Neti Pot™) nach der Registrierung bis 28 Tage nach der Testimpfung.
• Positive Hepatitis-C- oder HIV-Serologie oder positive Hepatitis-B-Serologie, die nicht auf eine Hepatitis-B-Immunisierung zurückzuführen ist.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Testimpfung.
• Versuchswirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Versuchsimpfung erhalten oder erwartet, Versuchswirkstoff (ohne Impfstoffe, die im Rahmen einer FDA-Zulassung für den Notfall zur Verfügung gestellt werden) jederzeit während des 6-monatigen Versuchszeitraums zu erhalten.
• Weibliche Probanden, die stillen oder planen, während der Studie zu stillen.
• Personen, die in einem Pflegeheim leben.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.