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Eine Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität von subkutanem (SC) Epcoritamab in Kombination mit oralen und intravenösen antineoplastischen Mitteln bei erwachsenen Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom

6. Juli 2026 aktualisiert von: Genmab

Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab in Kombination mit antineoplastischen Wirkstoffen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Das B-Zell-Lymphom ist ein aggressiver und seltener Krebs einer Art von Immunzellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epcoritamab in Kombination mit antineoplastischen Wirkstoffen bei erwachsenen Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von NHL entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Die Kombination von Epcoritamab mit antineoplastischen Wirkstoffen wird untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält je nach Eignung eine andere Behandlungskombination. Etwa 132 erwachsene Teilnehmer mit NHL werden an 100 Standorten weltweit eingeschrieben.

Sowohl im Dosiseskalations- als auch im Dosiserweiterungsarm erhalten die Teilnehmer subkutanes (s.c.) Epcoritamab in Kombination mit antineoplastischen Wirkstoffen in 28-Tage-Zyklen für die Arme 1 und 2 und 21-Tage-Zyklen für Arm 3.

Arm 1: SC Epcoritamab in Kombination mit oralem Lenalidomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Arm 2: SC Epcoritamab in Kombination mit oralem Ibrutinib und oralem Lenalidomid bei Teilnehmern mit R/R DLBCL.

Arm 3: SC Epcoritamab in Kombination mit intravenösem (i.v.) Polatuzumab Vedotin, i.v. Rituximab, i.v. Cyclophosphamid, i.v. Doxorubicinhydrochlorid (HCl) und oralem Prednison (pola-R-CHP) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem DLBCL.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 252303
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center /ID# 252292
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 244265
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg /ID# 244523
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg /ID# 244517
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 245453
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 245308
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 245513
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 242670
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 242734
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 242336
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63100
        • CHU Clermont-Ferrand /ID# 242344
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes - PONTCHAILLOU /ID# 242339
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 242342
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 242335
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 242340
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 242337
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 242345
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 242349
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 242343
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center. /ID# 243014
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 243013
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 243010
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 243012
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 248999
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 248997
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 248995
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 243318
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 243317
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 243319
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 243316
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 243315
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 243260
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 243268
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 243264
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 243262
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 243368
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 243267
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 243269
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 243265
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 243261
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 245031
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 242404
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 242402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 242400
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 242401
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 242403
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 242893
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 242894
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 242892
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove - Sokolska /ID# 241722
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Jihlavska /ID# 242683
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 242684
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 242685
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 242454
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet /ID# 242458
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 242450
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 245935
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 242219
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 242089
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Service /ID# 242301
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital /ID# 246748
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University /ID# 242153
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore /ID# 242218
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114-4859
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City /ID# 242144
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 245435
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 242123
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 242148
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 242506
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 242198
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 242077
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 242106
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 242150
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research /ID# 242226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center - Seattle /ID# 242269
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 242127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) (de novo oder histologisch transformiert aus follikulärem Lymphom oder nodalem Marginalzonen-Lymphom) mit histologisch bestätigter CD20+-Krankheit, einschließlich der folgenden gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 und dokumentiert in der Pathologie Bericht:

    • DLBCL, nicht anders angegeben (NOS).
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL-2- und/oder BCL-6-Translokationen gemäß WHO 2016 („Double-Hit“ oder „Triple-Hit“) Hinweis: Hochgradige B-Zell-Lymphome NOS oder andere Doppel- / Triple-Hit-Lymphome (mit Histologien, die nicht mit DLBCL übereinstimmen) sind nicht förderfähig.
    • Follikuläres Lymphom Grad 3B.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

  • Muss 1 oder mehr messbare Krankheitsstellen haben:

    • Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET) / Computertomographie (CT)-Scan, der PET-positive Läsionen UND zeigt
    • Mindestens 1 messbare nodale Läsion (lange Achse >= 1,5 cm und kurze Achse > 1,0 cm) oder >= 1 messbare extranodale Läsion (lange Achse >= 1,0 cm) im CT-Scan oder MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Epcoritamab oder einem anderen bispezifischen Antikörper, der auf CD3 und CD20 abzielt.
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht behobene Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), Grad 2 oder niedriger, mit Ausnahme von Alopezie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) erhalten steigende Dosen von Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimental: Arm 2: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten in 28-Tage-Zyklen steigende Dosen von Epcoritamab in Kombination mit Ibrutinib und Lenalidomid.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Arm 3: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem DLBCL erhalten in 21-Tage-Zyklen steigende Dosen von Epcoritamab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid (HCl) und Prednison (pola-R-CHP).
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös (IV); Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV; Injektion
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid [HCl]
IV; Injektion
Arzneimittel: Prednison
Oral; Tablette
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injektion
Experimental: Arm 4: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten in 28-Tage-Zyklen steigende Dosen von Epcoritamab in Kombination mit CC-99282.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: CC-99282
Oral; Kapsel
Experimental: Arm 5: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit R/R follikulärem Lymphom (FL) erhalten in 28-Tage-Zyklen steigende Dosen von Epcoritamab in Kombination mit CC-99282.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: CC-99282
Oral; Kapsel
Experimental: Arm 6A: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit rezidivierendem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) erhalten steigende Dosen von Epcoritamab in Kombination mit Ibrutinib in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Arm 1: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit Lenalidomid in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Experimental: Arm 2: Dosisausweitung
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit oralem Ibrutinib und oralem Lenalidomid in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Lenalidomid
Oral; Kapsel
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Arm 3: Dosisausweitung
Teilnehmer, bei denen neu eine behandlungsnaive DLBCL diagnostiziert wurde, erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid (HCl) und Prednison (pola-R-CHP) in 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös (IV); Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV; Injektion
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid [HCl]
IV; Injektion
Arzneimittel: Prednison
Oral; Tablette
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injektion
Experimental: Arm 3B: Dosiserweiterung
Teilnehmer, bei denen neu eine behandlungsnaive DLBCL diagnostiziert wurde, erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid (HCl) und Prednison (pola-R-CHP) in 21-Tage-Zyklen, bis eine inakzeptable Toxizität, der Widerruf der Einwilligung oder der Abschluss der Behandlung erfolgt.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös (IV); Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV; Injektion
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid [HCl]
IV; Injektion
Arzneimittel: Prednison
Oral; Tablette
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
IV; Injektion
Experimental: Arm 4: Dosisausweitung
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit CC-99282 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: CC-99282
Oral; Kapsel
Experimental: Arm 5: Dosis-Expansion
Teilnehmer mit R/R FL erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit CC-99282 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: CC-99282
Oral; Kapsel
Experimental: Arm 6: Dosis-Expansion
Teilnehmer mit R/R MCL erhalten die empfohlene Dosis von Epcoritamab in Kombination mit Ibrutinib in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013;
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral; Kapsel
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DLT-Ereignisse sind definiert als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte, die als nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, der zugrunde liegenden Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation beurteilt werden.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ermittler
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert für Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR erreicht haben („Responder“), als die Zeit in Monaten von der anfänglichen CR/PR bis zum frühesten Auftreten einer radiologischen Progression, bestimmt durch Lugano 2014-Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen der CR erreicht haben, bestimmt durch die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die TTR ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des besten Gesamtansprechens von CR oder PR („Responder“), bestimmt durch die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis ca. 5 Jahre
Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
MRD ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Beurteilung der minimalen Resterkrankung.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
(OS) ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Epcoritamab-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von CR oder PR nach Lugano 2014-Kriterien erzielten, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Antilymphomtherapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Antilymphom-Therapie.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genmab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M22-132
  • 2023-505347-38 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2023-505347-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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