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MRD-geführte adjuvante Tislelizumab- und Chemotherapie bei reseziertem NSCLC im Stadium IIA-IIIB (Seagull)

15. März 2023 aktualisiert von: Qi Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Minimal Residual Disease (MRD)-geführte adjuvante Tislelizumab- und Chemotherapie bei reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIA-IIIB: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (Seagull)

Seagull ist eine Phase-Ⅱ-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer MRD-gesteuerten adjuvanten Tislelizumab- und Chemotherapie im Vergleich zu adjuvanter Tislelizumab- und Chemotherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Phase-II-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer MRD-gesteuerten adjuvanten Tislelizumab- und Chemotherapie mit der adjuvanten Standard-Tislelizumab- und Chemotherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren, das Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Histologisch bestätigtes primäres NSCLC, postoperatives Stadium ist IIA, IIB, IIIA oder T3N2IIIB.
  3. Vollständige Resektion erhalten
  4. Paraffineingebettete Schnitte (10-15 Stück) oder frisches gefrorenes Gewebe sind erforderlich.
  5. ECOG-Score von 0 oder 1.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vom Screening bis 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen und nicht stillen. Der Schwangerschaftstest war vor Beginn der Einnahme negativ.
  7. Männliche Patienten sollten ab dem Screening bis 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine Barriere-Kontrazeption anwenden.
  8. Die Probanden selbst nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung schriftlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Immuncheckpoint-Inhibitoren wie Anti-PD-1, PD-L1 oder CTLA-4, andere Immuntherapien oder systemische Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, IL-2 und TNF usw.) erhalten.
  2. Histopathologie mit kleinzelliger oder großzelliger endokriner Tumorkomponente.
  3. EGFR-sensibilisierende Mutation oder ALK-Gentranslokation beherbergen
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ oder anderen soliden Tumoren, die wirksam behandelt wurden, und keine Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre nach der letzten Behandlung.
  5. Zu Beginn der Studienbehandlung bestehen Resttoxizitäten der vorherigen Behandlung, die größer als CTCAE 1 sind und nicht gelindert wurden, mit Ausnahme von Alopezie und Neurotoxizität Grad 2, die durch eine vorherige Chemotherapie verursacht wurden.
  6. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, aktiver Blutung, aktiver Infektion einschließlich Hepatitis B, C, HIV usw., die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen oder die Einhaltung des Studienprogramms zu beeinträchtigen.
  7. Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
  8. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Tislelizumab oder auf Arzneimittel, die Tislelizumab chemisch ähnlich sind oder aus derselben Klasse von Tislelizumab stammen.
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verfahren und Anforderungen der Studie möglicherweise nicht einhalten.
  11. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes an einer Erkrankung leiden, die die Patientensicherheit beeinträchtigt oder die Auswertung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRD-geführte adjuvante Tislelizumab- und Chemotherapie

MRD+: Tislelizumab 200 mg Q3W + Chemotherapie 1–4 Zyklen und gefolgt von Tislelizumab 200 mg Q3W Bis zu 16 Zyklen oder bis PD oder nicht tolerierbare Toxizität oder Entzug

MRD-: Adjuvante Chemotherapie und Überwachung des MRD-Status, der Patient erhält eine Behandlung für einen MRD+-Patienten, wenn MRD festgestellt wird,
Arzneimittel: adjuvantes Tislelizumab und Chemotherapie für MRD+ Patienten

Patienten mit MRD+ erhalten adjuvant Tislelizumab und Chemotherapie, während Patienten mit MRD- nur eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird, bis MRD+ nachgewiesen wird

adjuvantes Tislelizumab und Chemotherapie (Cisplatin/Carboplatin + Paclitaxel oder Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed, abhängig von der Tumorhistologie und nach Ermessen des Prüfarztes)

Arzneimittel: adjuvantes Tislelizumab und Chemotherapie für MRD+ Patienten
Patienten erhalten unabhängig vom MRD-Status adjuvant Tislelizumab und Chemotherapie
Aktiver Komparator: Nicht MRD-gesteuerte adjuvante Tislelizumab- und Chemotherapie
Patienten im nicht MRD-geführten Arm erhalten adjuvant Tislelizumab und Chemotherapie
Arzneimittel: adjuvantes Tislelizumab und Chemotherapie für MRD+ Patienten

Patienten mit MRD+ erhalten adjuvant Tislelizumab und Chemotherapie, während Patienten mit MRD- nur eine adjuvante Chemotherapie empfohlen wird, bis MRD+ nachgewiesen wird

adjuvantes Tislelizumab und Chemotherapie (Cisplatin/Carboplatin + Paclitaxel oder Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed, abhängig von der Tumorhistologie und nach Ermessen des Prüfarztes)

Arzneimittel: adjuvantes Tislelizumab und Chemotherapie für MRD+ Patienten
Patienten erhalten unabhängig vom MRD-Status adjuvant Tislelizumab und Chemotherapie
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie für MRD-Patienten
MRD-Patienten, die nur empfohlen werden, erhalten eine adjuvante Chemotherapie bis zum Nachweis Cisplatin/Carboplatin + Paclitaxel oder Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed, abhängig von der Tumorhistologie und nach Ermessen des Prüfarztes, begrenzt auf ≤4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-PFS-Rate
Zeitfenster: bis 36 Monate nach Immatrikulation bzw. Studienabschluss
Das progressionsfreie Überleben (gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden ohne Krankheitsprogression werden bei ihrer letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert. PFS-Rate nach 1 Jahr, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
bis 36 Monate nach Immatrikulation bzw. Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 6- bis 12-monatiger Behandlung mit Tislelizumab von MRD+ zu MRD- gewechselt sind
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Zyklus 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Patienten, die nach 9- bis 12-monatiger Behandlung mit Tislelizumab von MRD+ zu MRD- wechselten
Am Ende von Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Zyklus 16 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Qi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L2021-Y471

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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